Klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van de Fengh wegwerpbare aangedreven articulerende endoscopische lineaire nietmachine voor het snijden van weefsel in het maagdarmkanaal en anastomose

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zijn 18 ~ 75 jaar oud, ongeacht geslacht:
2. Onderwerpen moeten een lineaire nietmachine gebruiken voor het snijden van gastro-intestinaal weefsel en anastomose:
3. De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan het doel van het onderzoek begrijpen en voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aantonen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is van plan een gastro-intestinale spoedoperatie uit te voeren:
2. Proefpersonen met matige ondervoeding (BML < 17kg/m2) en ernstige bloedarmoede (HB < 60g/L):
3. Onderwerp BMI 228kg/m2;
4. Proefpersoon bloedplaatjes (PLT) < 60x 109 / L of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5;
5. Onderwerp geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) / verwachte waarde ≤ 50%, of geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FCV) < 60%;
6. Cardiale ejectiefractie van proefpersoon ≤ 50%;

7. Ernstig orgaanfalen of andere ernstige ziekten (bijv. preoperatief onderwerp aspartaat aminozuur) Transferase (AST), of alanine aminotransferase (ALT), of serumcreatinine (SER) overschrijdt de normale waarden

   Bovengrens 3 keer en hoger: proefpersonen met nuchtere bloedglucosewaarde > 10,0 mmol/l voor operatie:

8. De proefpersonen waren zwangere of zogende vrouwen; Pagina 16 van 53 Versienummer: 1.1/versiedatum 20190125 Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lineair snijdende nietmachine en componenten voor wegwerpbare elektrische endoscopie voor snijden en anastomose van gastro-intestinaal weefsel
9. Proefpersonen namen binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef deel aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten;
10. Andere aandoeningen die de onderzoekers niet geschikt achtten voor opname.