Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'agrafeuse linéaire endoscopique articulée jetable Fengh utilisée pour la coupe et l'anastomose des tissus gastro-intestinaux
23 novembre 2023 mis à jour par: Fengh Medical Co., Ltd.
Évaluer si le taux de réussite de l'anastomose des principaux indices d'évaluation de l'efficacité n'est pas inférieur aux produits similaires fabriqués par Johnson & Johnson lorsque l'agrafeuse linéaire endoscopique articulée jetable Fengh utilisée pour la coupe et l'anastomose des tissus gastro-intestinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai clinique, une randomisation prospective, multicentrique et stratifiée, un réglage en aveugle incomplet, un contrôle positif parallèle et un test de non-infériorité ont été utilisés pour évaluer l'agrafeuse linéaire endoscopique articulée jetable fabriquée par Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. lorsque utilisé pour la coupe et l'anastomose des tissus gastro-intestinaux.
Déterminer s'il existe une différence dans l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des défauts du dispositif et d'autres indicateurs d'évaluation de la sécurité par rapport à des produits similaires fabriqués par Johnson & Johnson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont entre 18 et 75 ans, quel que soit leur sexe :
- Les sujets doivent utiliser une agrafeuse linéaire pour la coupe et l'anastomose des tissus gastro-intestinaux :
- Le sujet ou son représentant légal peut comprendre le but de l'étude et démontrer une conformité suffisante au protocole d'étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet envisage d'effectuer une chirurgie gastro-intestinale d'urgence :
- Sujets souffrant de dénutrition modérée (BML < 17kg/m2) et d'anémie sévère (HB < 60g/L) :
- Sujet IMC 228kg/m2;
- Plaquette du sujet (PLT) < 60x 109/L ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 ;
- Sujet volume expiratoire forcé par seconde (FEV1) / valeur attendue ≤ 50 %, ou volume expiratoire forcé par seconde (FEV1) / capacité vitale forcée (FCV) < 60 % ;
- Fraction d'éjection cardiaque du sujet ≤ 50 % ;
Avoir une défaillance organique importante ou d'autres maladies graves (par ex. sujet préopératoire aspartate acide aminé) transférase (AST), ou alanine aminotransférase (ALT), ou créatinine sérique (SER) dépasse les valeurs normales
Limite supérieure 3 fois et plus : sujets avec une valeur de glycémie à jeun > 10,0 mmol/l avant l'opération :
- Les sujets étaient des femmes enceintes ou allaitantes ; Page 16 sur 53 N° de version : 1.1/date de version 20190125 Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'agrafeuse coupante linéaire et des composants pour l'endoscopie électrique jetable pour la coupe et l'anastomose du tissu gastro-intestinal
- Les sujets ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédant l'essai ;
- D'autres conditions que les chercheurs ont jugées inappropriées pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agrafeuse linéaire endoscopique articulée motorisée jetable
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Utilisation de l'agrafeuse coupante linéaire endoscopique articulée motorisée jetable selon le traitement de routine
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Comparateur actif: Coupeurs linéaires endoscopiques articulés ECHELON Flex Powered
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Utilisation des fraises linéaires endoscopiques articulées ECHELON Flex selon le traitement de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi l'anastomose
Délai: Pendant la chirurgie
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La section et l'anastomose des tissus pulmonaires sont réalisées pendant l'opération.
L'appareil est retiré après un déclenchement réussi.
La ligne d'agrafes de coupe est soigneusement vérifiée pour son intégrité, ses fuites d'air et son saignement.
L'anastomose est considérée comme réussie si tous les anneaux anastomotiques sont intacts sans fuite ni saignement, sinon elle est considérée comme un échec.
Si nécessaire, la méthode d’injection de gaz est utilisée pour vérifier s’il y a un débordement de bulles au niveau de la stomie anastomotique.
S’il n’y a pas de débordement de bulles, cela est enregistré comme une anastomose réussie ; s'il y a un débordement évident de bulles, cela est enregistré comme un échec de l'anastomose.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Ni, First People's Hospital of Yangzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20256031708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les participants ne peuvent voir que les résultats du scanner, de la routine sanguine, de la fonction de coagulation, de la glycémie à jeun, du test de sang occulte fécal, de l'échographie cardiaque, de la fonction pulmonaire et de l'angiographie gastro-intestinale, et les autres résultats ne sont pas partagés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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