Ensayo clínico de eficacia y seguridad de la grapadora de corte lineal endoscópica articulada eléctrica desechable Fengh utilizada para el corte de tejido gastrointestinal y la anastomosis

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos tienen entre 18 y 75 años, independientemente del género:
2. Los sujetos deben usar una engrapadora lineal para el corte y la anastomosis del tejido gastrointestinal:
3. El sujeto o su representante legal pueden comprender el propósito del estudio y demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto planea realizar una cirugía gastrointestinal de emergencia:
2. Sujetos con desnutrición moderada (BML < 17kg/m2) y anemia severa (HB < 60g/L):
3. Sujeto IMC 228kg/m2;
4. Plaquetas del sujeto (PLT) < 60x 109 / L o índice internacional normalizado (INR) > 1,5;
5. Volumen espiratorio forzado por segundo (FEV1)/valor esperado del sujeto ≤ 50 %, o volumen espiratorio forzado por segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FCV) <60 %;
6. Fracción de eyección cardíaca del sujeto ≤ 50 %;

7. Tiene insuficiencia orgánica importante u otras enfermedades graves (p. sujeto preoperatorio aspartato aminoácido) transferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina sérica (SER) supera los valores normales

   Límite superior 3 veces o más: sujetos con un valor de glucosa en sangre en ayunas > 10,0 mmol/l antes de la operación:

8. Los sujetos eran mujeres embarazadas o lactantes; Página 16 de 53 N° de versión: 1.1/fecha de versión 20190125 Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de grapadora de corte lineal y componentes para endoscopia eléctrica desechable para corte y anastomosis de tejido gastrointestinal
9. Los sujetos participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
10. Otras condiciones que los investigadores consideraron no adecuadas para su inclusión.