Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af effektivitet og sikkerhed af Fengh engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær skæremaskine, der bruges til skæring af mave-tarmvæv og anastomose

23. november 2023 opdateret af: Fengh Medical Co., Ltd.
For at evaluere, om anastomose-succesraten for de vigtigste effektivitetsevalueringsindekser ikke er ringere end de lignende produkter produceret af Johnson & Johnson, når Fengh engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær hæftemaskine anvendes til mave-tarmvævsskæring og anastomose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg blev prospektiv, multicenter, stratificeret grupperandomisering, ufuldstændig blindindstilling, parallel positiv kontrol og non-inferioritetstest brugt til at evaluere den engangsdrevne artikulerende endoskopiske lineære skæremaskine fremstillet af Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. bruges til mave-tarmvævsskæring og anastomose. For at afgøre, om der er nogen forskel i forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, enhedsdefekter og andre sikkerhedsevalueringsindikatorer sammenlignet med lignende produkter produceret af Johnson & Johnson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214437
        • Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er 18 ~ 75 år, uanset køn:
  2. Forsøgspersoner skal bruge en lineær hæftemaskine til mave-tarmvævsskæring og anastomose:
  3. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant kan forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen planlægger at udføre akut mave-tarmkirurgi:
  2. Personer med moderat underernæring (BML < 17 kg/m2) og svær anæmi (HB < 60 g/L):
  3. Emnet BMI 228kg/m2;
  4. Individets blodplade (PLT) < 60x 109 / L eller international normaliseret ratio (INR) > 1,5;
  5. Forsøgt ekspiratorisk volumen pr. sekund (FEV1) / forventet værdi ≤ 50 %, eller tvungen ekspiratorisk volumen pr. sekund (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FCV) < 60 %;
  6. Forsøgspersonens hjerteudstødningsfraktion ≤ 50 %;

  7. Har vigtig organsvigt eller andre alvorlige sygdomme (f. præoperativ patient aspartataminosyre) Transferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin (SER) overstiger normale værdier

    Øvre grænse 3 gange og derover: forsøgspersoner med fastende blodsukkerværdi > 10,0 mmol/l før operation:

  8. Forsøgspersonerne var gravide eller ammende kvinder; Side 16 af 53 Version nr.: 1.1/versionsdato 20190125 Klinisk afprøvning af effektiviteten og sikkerheden af ​​lineær skærende hæftemaskine og komponenter til engangs elektrisk endoskopi til skæring og anastomose af mave-tarmvæv
  9. Forsøgspersoner deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger inden for 3 måneder før forsøget;
  10. Andre forhold, som forskerne vurderede ikke egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær hæftemaskine
Enhed: Engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær hæftemaskine
Brug af engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær skærehæftemaskine i henhold til rutinemæssig behandling
Aktiv komparator: ECHELON Flex drevne artikulerende endoskopiske lineære skærere
Enhed: ECHELON Flex drevne artikulerende endoskopiske lineære skærere
Brug af ECHELON Flex Powered artikulerende endoskopiske lineærskærere i henhold til rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anastomosesucces
Tidsramme: Under operationen
Transektionen og anastomosen af ​​lungevæv udføres under operationen. Enheden trækkes tilbage efter vellykket udløsning. Den skærende hæftelinje kontrolleres omhyggeligt for integritet, luftlækage og blødning. Anastomose anses for vellykket, hvis alle anastomotiske ringe er intakte uden lækage eller blødning, ellers betragtes det som svigt. Om nødvendigt bruges gasinjektionsmetoden til at undersøge, om der er bobleoverløb ved anastomotisk stomi. Hvis der ikke er nogen bobleoverløb, registreres det som vellykket anastomose; hvis der er tydeligt bobleoverløb, registreres det som anastomosefejl.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fengh Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Tong Ren Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Affiliated Hospital of Jiangsu University
People's Hospital of Quzhou
First People's Hospital of Yangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Ni, First People's Hospital of Yangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20256031708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne kan kun se resultaterne af CT, blodrutine, koagulationsfunktion, fastende blodsukker, fækal okkult blodprøve, hjerteultralyd, lungefunktion og gastrointestinal angiografi, og de øvrige resultater deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner