Próba kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa zszywacza Fengh jednorazowego użytku z napędem przegubowym, endoskopowym, liniowym, używanym do cięcia i zespolenia tkanek przewodu pokarmowego
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fengh Medical Co., Ltd.
Aby ocenić, czy wskaźnik powodzenia zespolenia głównych wskaźników oceny skuteczności nie jest gorszy niż w przypadku podobnych produktów wytwarzanych przez firmę Johnson & Johnson, gdy zszywacz Fengh z jednorazowym zasilanym przegubowym endoskopowym nożem liniowym używanym do cięcia i zespolenia tkanek przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym zastosowano prospektywną, wieloośrodkową, warstwową randomizację grupową, ustawienie niepełnej ślepej próby, równoległą kontrolę pozytywną i test równoważności do oceny jednorazowego zasilanego przegubowego endoskopowego zszywacza liniowego produkowanego przez Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd., kiedy służy do cięcia i zespolenia tkanek przewodu pokarmowego.
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, wad urządzeń i innych wskaźników oceny bezpieczeństwa w porównaniu z podobnymi produktami wytwarzanymi przez firmę Johnson & Johnson.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane mają od 18 do 75 lat, niezależnie od płci:
- Pacjenci muszą używać zszywacza liniowego do cięcia i zespolenia tkanki przewodu pokarmowego:
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny może zrozumieć cel badania i wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot planuje wykonanie pilnej operacji przewodu pokarmowego:
- Osoby z umiarkowanym niedożywieniem (BML < 17kg/m2) i ciężką niedokrwistością (HB < 60g/L):
- Temat BMI 228kg/m2;
- Płytki krwi pacjenta (PLT) < 60x 109/l lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5;
- natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) / wartość oczekiwana ≤ 50% lub natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) / natężona pojemność życiowa (FCV) < 60%;
- Frakcja wyrzutowa serca pacjenta ≤ 50%;
Masz poważną niewydolność narządów lub inne poważne choroby (np. przedoperacyjny aminokwas asparaginianowy) Transferaza (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub kreatynina w surowicy (SER) przekracza wartości prawidłowe
Górna granica 3 razy i więcej: osoby z wartością glukozy we krwi na czczo > 10,0 mmol/l przed operacją:
- Badanymi były kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Strona 16 z 53 Wersja nr: 1.1/data wersji 20190125 Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa staplera do cięcia liniowego oraz elementów jednorazowej endoskopii elektrycznej do cięcia i zespolenia tkanki przewodu pokarmowego
- Osoby badane brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Inne warunki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednorazowy, zasilany, przegubowy, endoskopowy zszywacz liniowy
|
Stosowanie jednorazowego, zasilanego, przegubowego, endoskopowego zszywacza liniowego zgodnie z rutynowym leczeniem
|
|
Aktywny komparator: Przegubowe endoskopowe noże liniowe z napędem ECHELON Flex
|
Stosowanie zasilanych przegubowych endoskopowych ostrzy liniowych ECHELON Flex zgodnie z rutynowym leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zespolenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji wykonuje się przecięcie i zespolenie tkanek płuc.
Urządzenie zostaje wycofane po udanym uruchomieniu.
Linia zszywek tnących jest dokładnie sprawdzana pod kątem integralności, wycieku powietrza i krwawienia.
Zespolenie uważa się za udane, jeśli wszystkie pierścienie zespolenia są nienaruszone, bez wycieków i krwawień, w przeciwnym razie uważa się je za niepowodzenie.
W razie potrzeby metodą wstrzyknięcia gazu sprawdza się, czy w stomii zespolenia nie dochodzi do przepełnienia pęcherzyków.
Jeśli nie ma przepełnienia pęcherzyka, uznaje się to za udane zespolenie; jeżeli występuje wyraźne przepełnienie pęcherzyka, jest to rejestrowane jako nieudane zespolenie.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Ni, First People's Hospital of Yangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20256031708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy mogą zobaczyć tylko wyniki tomografii komputerowej, rutynowych badań krwi, funkcji krzepnięcia, glukozy we krwi na czczo, testu na krew utajoną w kale, USG serca, czynności płuc i angiografii przewodu pokarmowego, a inne wyniki nie są udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .