Klinisk utprøving av effektivitet og sikkerhet av Fengh engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær kutterstifter som brukes til skjæring av gastrointestinal vev og anastomose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er 18 ~ 75 år, uavhengig av kjønn:
2. Forsøkspersonene må bruke en lineær stiftemaskin for skjæring av gastrointestinal vev og anastomose:
3. Forsøkspersonen eller hans juridiske representant kan forstå formålet med studien og vise tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet planlegger å utføre akutt gastrointestinal kirurgi:
2. Personer med moderat underernæring (BML < 17kg/m2) og alvorlig anemi (HB < 60g/L):
3. Emne BMI 228kg / m2;
4. Blodplater (PLT) < 60 x 109 / L eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5;
5. Forsøkt ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1) / forventet verdi ≤ 50 %, eller tvunget ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1) / tvungen vitalkapasitet (FCV) < 60 %;
6. Forsøkspersonens hjerteutdrivningsfraksjon ≤ 50 %;

7. Har viktig organsvikt eller andre alvorlige sykdommer (f. preoperativ pasient aspartataminosyre) Transferase (AST), eller alaninaminotransferase (ALT), eller serumkreatinin (SER) overskrider normale verdier

   Øvre grense 3 ganger og over: personer med fastende blodsukkerverdi > 10,0 mmol/l før operasjon:

8. Forsøkspersonene var gravide eller ammende kvinner; Side 16 av 53 Versjonsnr.: 1.1/versjonsdato 20190125 Klinisk utprøving av effektiviteten og sikkerheten til lineær skjærende stiftemaskin og komponenter for engangs elektrisk endoskopi for kutting og anastomose av gastrointestinalt vev
9. Forsøkspersoner deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr innen 3 måneder før utprøvingen;
10. Andre forhold som forskerne vurderte ikke var egnet for inkludering.