Клинические испытания эффективности и безопасности одноразового артикуляционного эндоскопического линейного режущего степлера Fengh, используемого для разрезания тканей желудочно-кишечного тракта и анастомоза
23 ноября 2023 г. обновлено: Fengh Medical Co., Ltd.
Оценить, не уступает ли показатель успеха анастомоза по основным показателям оценки эффективности аналогичным продуктам, производимым Johnson & Johnson, когда одноразовый приводной артикулирующий эндоскопический линейный режущий степлер Fengh использовался для разрезания тканей желудочно-кишечного тракта и анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом клиническом испытании проспективная, многоцентровая, стратифицированная групповая рандомизация, неполная слепая установка, параллельный положительный контроль и тест не меньшей эффективности использовались для оценки одноразового приводного артикуляционного эндоскопического линейного режущего степлера, произведенного Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd., когда используется для разрезания тканей желудочно-кишечного тракта и анастомоза.
Определить, есть ли разница в частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, дефектов устройства и других показателей оценки безопасности по сравнению с аналогичными продуктами, произведенными Johnson & Johnson.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемым от 18 до 75 лет, независимо от пола:
- Субъектам необходимо использовать линейный степлер для рассечения тканей желудочно-кишечного тракта и наложения анастомоза:
- Субъект или его законный представитель может понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования И подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект планирует провести экстренную операцию на желудочно-кишечном тракте:
- Субъекты с умеренным недоеданием (BML < 17 кг / м2) и тяжелой анемией (HB < 60 г / л):
- ИМТ субъекта 228 кг/м2;
- Субъект тромбоцитов (PLT) < 60x 109/л или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5;
- Объем форсированного выдоха в секунду (ОФВ1)/ожидаемое значение ≤ 50% или объем форсированного выдоха в секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 60%;
- Фракция сердечного выброса субъекта ≤ 50%;
Имеют важную органную недостаточность или другие серьезные заболевания (например, дооперационный субъект аспартатаминокислота) Трансфераза (АСТ), или аланинаминотрансфераза (АЛТ), или креатинин сыворотки (СЕР) превышает нормальные значения
Верхний предел 3 раза и выше: субъекты с уровнем глюкозы в крови натощак > 10,0 ммоль/л до операции:
- Субъектами были беременные или кормящие женщины; Страница 16 из 53 Номер версии: 1.1/дата версии 20190125 Клинические испытания эффективности и безопасности линейного режущего степлера и компонентов для одноразовой электрической эндоскопии для рассечения и анастомоза тканей желудочно-кишечного тракта
- Субъекты участвовали в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение 3 месяцев до испытания;
- Другие условия, которые исследователи сочли не подходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовый артикуляционный эндоскопический линейный режущий степлер
|
Использование одноразового артикуляционного эндоскопического линейного степлера с электроприводом в соответствии с обычным лечением
|
|
Активный компаратор: Шарнирные эндоскопические линейные фрезы ECHELON Flex Powered
|
Использование шарнирных эндоскопических линейных ножей ECHELON Flex Powered в рамках обычного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным анастомозом
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции производят перерезку и анастомоз легочной ткани.
Устройство извлекается после успешного срабатывания.
Линию разреза скоб тщательно проверяют на целостность, утечку воздуха и кровотечение.
Анастомоз считают успешным, если все анастомотические кольца целы, без утечек и кровотечений, в противном случае – несостоявшимся.
При необходимости методом инжекции газа проверяют наличие переполнения пузырьков в анастомозной стоме.
Если переполнения пузыря нет, это фиксируют как успешный анастомоз; при явном переполнении пузыря это фиксируют как несостоятельность анастомоза.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qing Ni, First People's Hospital of Yangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20256031708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники могут видеть только результаты КТ, анализ крови, функцию свертывания крови, уровень глюкозы в крови натощак, анализ кала на скрытую кровь, УЗИ сердца, функцию легких и желудочно-кишечную ангиографию, а другие результаты не публикуются.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .