Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza della suturatrice meccanica endoscopica con taglierina lineare e articolata monouso Fengh utilizzata per il taglio e l'anastomosi del tessuto gastrointestinale

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno 18 ~ 75 anni, indipendentemente dal sesso:
2. I soggetti devono utilizzare una suturatrice lineare per il taglio del tessuto gastrointestinale e l'anastomosi:
3. Il soggetto o il suo rappresentante legale può comprendere lo scopo dello studio e mostrare sufficiente rispetto del protocollo dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto prevede di eseguire un intervento chirurgico gastrointestinale d'urgenza:
2. Soggetti con malnutrizione moderata (BML < 17 kg/m2) e anemia grave (HB < 60 g/L):
3. Soggetto BMI 228kg/m2;
4. Soggetto piastrinico (PLT) < 60x 109/L o rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5;
5. Soggetto volume espiratorio forzato al secondo (FEV1)/valore atteso ≤ 50% o volume espiratorio forzato al secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FCV) < 60%;
6. Frazione di eiezione cardiaca del soggetto ≤ 50%;

7. Soffre di un'importante insufficienza d'organo o di altre malattie gravi (ad es. soggetto preoperatorio aspartato amminoacido) Transferasi (AST), o alanina aminotransferasi (ALT), o creatinina sierica (SER) superano i valori normali

   Limite superiore 3 volte e oltre: soggetti con valore della glicemia a digiuno > 10,0mmol/l prima dell'intervento:

8. I soggetti erano donne in gravidanza o in allattamento; Pagina 16 di 53 Versione n.: 1.1/versione data 20190125 Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della suturatrice a taglio lineare e dei componenti per l'endoscopia elettrica monouso per il taglio e l'anastomosi del tessuto gastrointestinale
9. I soggetti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della sperimentazione;
10. Altre condizioni che i ricercatori hanno giudicato non adatte all'inclusione.