Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška účinnosti a bezpečnosti Fengh Jednorázový poháněný artikulační endoskopický lineární řezací stapler používaný pro řezání gastrointestinální tkáně a anastomózu

23. listopadu 2023 aktualizováno: Fengh Medical Co., Ltd.
Vyhodnotit, zda míra úspěšnosti anastomózy u hlavních hodnotících indexů účinnosti není nižší než u podobných produktů vyráběných společností Johnson & Johnson, když se jednorázový motorový artikulační endoskopický lineární řezací stapler Fengh používá pro řezání gastrointestinální tkáně a anastomózu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii byla k hodnocení jednorázového poháněného artikulačního endoskopického lineárního řezacího stapleru vyrobeného společností Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. používá se k řezání gastrointestinální tkáně a anastomóze. Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, vad zařízení a dalších ukazatelů hodnocení bezpečnosti ve srovnání s podobnými produkty vyráběnými společností Johnson & Johnson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214437
        • Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou ve věku 18 ~ 75 let, bez ohledu na pohlaví:
  2. Subjekty potřebují použít lineární stapler pro řezání gastrointestinální tkáně a anastomózu:
  3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může pochopit účel studie a prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předmět plánuje provést urgentní gastrointestinální operaci:
  2. Osoby se středně těžkou podvýživou (BML < 17 kg/m2) a těžkou anémií (HB < 60 g/l):
  3. Subjekt BMI 228kg / m2;
  4. Subjekt trombocyty (PLT) < 60x 109 / l nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5;
  5. Objem usilovného výdechu za sekundu (FEV1) subjektu / očekávaná hodnota ≤ 50 % nebo objem usilovného výdechu za sekundu (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FCV) < 60 %;
  6. Srdeční ejekční frakce subjektu ≤ 50 %;

  7. Máte závažné orgánové selhání nebo jiná závažná onemocnění (např. předoperační subjekt aminokyselina aspartát) Transferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérový kreatinin (SER) překračuje normální hodnoty

    Horní limit 3x a více: osoby s hodnotou glykémie nalačno > 10,0 mmol/l před operací:

  8. Subjekty byly těhotné nebo kojící ženy; Strana 16 z 53 Verze č.: 1.1/datum verze 20190125 Klinická studie účinnosti a bezpečnosti lineárního řezacího stapleru a komponent pro jednorázovou elektrickou endoskopii pro řezání a anastomózu gastrointestinální tkáně
  9. Subjekty se účastnily klinických studií jiných léků nebo zařízení do 3 měsíců před zahájením studie;
  10. Další podmínky, které vědci považovali za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová poháněná artikulační endoskopická lineární sešívačka
Přístroj: Jednorázová poháněná artikulační endoskopická lineární sešívačka
Použití jednorázového poháněného artikulačního endoskopického lineárního řezacího sešívačky podle běžné léčby
Aktivní komparátor: ECHELON Flex poháněné kloubové endoskopické lineární řezačky
Přístroj: ECHELON Flex poháněné kloubové endoskopické lineární řezačky
Použití kloubových endoskopických lineárních řezaček ECHELON Flex podle běžného ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou anastomózou
Časové okno: Během operace
Během operace se provádí transekce a anastomóza plicních tkání. Po úspěšném spuštění se zařízení stáhne. Linka řezací svorky je pečlivě zkontrolována z hlediska celistvosti, úniku vzduchu a krvácení. Anastomóza je považována za úspěšnou, pokud jsou všechny anastomotické kroužky intaktní bez prosakování nebo krvácení, jinak je považována za selhání. Je-li to nutné, používá se metoda plynové injekce ke kontrole, zda v anastomotické stomii nedochází k přetečení bublin. Pokud nedojde k přetečení bublin, je to zaznamenáno jako úspěšná anastomóza; pokud je zřejmé přetečení bublin, je to zaznamenáno jako selhání anastomózy.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fengh Medical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Tong Ren Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Affiliated Hospital of Jiangsu University
People's Hospital of Quzhou
First People's Hospital of Yangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Ni, First People's Hospital of Yangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20256031708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci mohou vidět pouze výsledky CT, krevní rutiny, koagulační funkce, glykémie nalačno, test na okultní krvácení ve stolici, srdeční ultrazvuk, plicní funkce a gastrointestinální angiografie a ostatní výsledky nejsou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit