Ensaio clínico de eficácia e segurança do grampeador de corte linear endoscópico articulado elétrico descartável Fengh usado para corte e anastomose de tecidos gastrointestinais

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos têm 18 ~ 75 anos, independentemente do sexo:
2. Os indivíduos precisam usar um grampeador linear para corte e anastomose de tecido gastrointestinal:
3. O sujeito ou seu representante legal pode entender o objetivo do estudo e mostrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito planeja realizar cirurgia gastrointestinal de emergência:
2. Indivíduos com desnutrição moderada (BML < 17kg/m2) e anemia grave (HB < 60g/L):
3. Sujeito IMC 228kg/m2;
4. Plaquetas do indivíduo (PLT) < 60x 109 / L ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5;
5. Volume expiratório forçado por segundo (FEV1) / valor esperado do sujeito ≤ 50%, ou volume expiratório forçado por segundo (FEV1) / capacidade vital forçada (FCV) < 60%;
6. fração de ejeção cardíaca do sujeito ≤ 50%;

7. Tiver falência importante de órgãos ou outras doenças graves (p. sujeito pré-operatório aspartato aminoácido) Transferase (AST), ou alanina aminotransferase (ALT), ou creatinina sérica (SER) excede os valores normais

   Limite superior 3 vezes e acima: indivíduos com valor de glicemia em jejum > 10,0mmol/l antes da operação:

8. Os sujeitos eram mulheres grávidas ou lactantes; Página 16 de 53 Versão nº: 1.1/data da versão 20190125 Ensaio clínico sobre a eficácia e segurança do grampeador de corte linear e componentes para endoscopia elétrica descartável para corte e anastomose de tecido gastrointestinal
9. Os indivíduos participaram de ensaios clínicos de outras drogas ou dispositivos dentro de 3 meses antes do ensaio;
10. Outras condições que os pesquisadores julgaram não adequadas para inclusão.