A gyomor-bélrendszeri szövetek vágására és anasztomózisra használt Fengh eldobható, csuklós endoszkópos lineáris vágó tűzőgép hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata
2023. november 23. frissítette: Fengh Medical Co., Ltd.
Annak értékelése, hogy a fő hatékonyságértékelési indexek anasztomózis sikerességi aránya nem rosszabb-e a Johnson & Johnson által gyártott hasonló termékekénál, amikor a Fengh eldobható, motoros csuklós endoszkópos lineáris vágó tűzőgépet gyomor-bélrendszeri szövetek vágására és anasztomózisra használják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. által gyártott, eldobható, motoros csuklós endoszkópos lineáris vágó tűzőgép kiértékeléséhez prospektív, többközpontú, rétegzett csoportos randomizációt, nem teljes vakbeállítást, párhuzamos pozitív kontrollt és nem inferioritási tesztet használtak. gyomor-bélrendszeri szövetek vágására és anasztomózisra használják.
Annak megállapítása, hogy van-e különbség a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események, az eszközhibák és más biztonsági értékelési mutatók gyakoriságában a Johnson & Johnson által gyártott hasonló termékekhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18-75 évesek, nemtől függetlenül:
- Az alanyoknak lineáris tűzőgépet kell használniuk a gyomor-bélrendszeri szövetek vágásához és anasztomózishoz:
- Az alany vagy törvényes képviselője meg tudja érteni a vizsgálat célját, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Az alany sürgősségi gyomor-bélrendszeri műtétet tervez:
- Mérsékelt alultápláltságban (BML < 17 kg/m2) és súlyos vérszegénységben (HB < 60 g/l) szenvedő alanyok:
- alany BMI 228kg / m2;
- Az alany vérlemezke (PLT) < 60x 109 / L vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5;
- Az alany kényszerített kilégzési térfogata másodpercenként (FEV1) / várható érték ≤ 50%, vagy kényszerített kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FCV) < 60%;
- Az alany szíve ejekciós frakciója ≤ 50%;
Fontos szervi elégtelensége vagy más súlyos betegsége van (pl. műtét előtti alany aszpartát aminosav) transzferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum kreatinin (SER) meghaladja a normál értékeket
Felső határ 3-szor vagy annál nagyobb: olyan személyek, akiknél az éhgyomri vércukorszint > 10,0 mmol/l műtét előtt:
- Az alanyok terhes vagy szoptató nők voltak; 16/53. oldal Verziószám: 1.1/verzió dátuma 20190125 Klinikai vizsgálat a lineáris vágó tűzőgép és az eldobható elektromos endoszkópiához használt alkatrészek hatékonyságáról és biztonságosságáról gasztrointesztinális szövetek vágásához és anasztomózisához
- Az alanyok más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt a vizsgálat előtti 3 hónapon belül;
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartottak alkalmasnak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eldobható motoros csuklós endoszkópos lineáris vágó tűzőgép
|
Az eldobható motoros csuklós endoszkópos lineáris vágó tűzőgép használata a rutin kezelésnek megfelelően
|
|
Aktív összehasonlító: ECHELON Flex Powered csuklós endoszkópos lineáris vágók
|
Az ECHELON Flex Powered csuklós endoszkópos lineáris vágógépek használata a rutin kezelésnek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres anasztomózisban résztvevők száma
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során a tüdőszövetek átmetszését és anasztomózisát végezzük.
Sikeres indítás után a készülék kihúzódik.
Gondosan ellenőrzik a vágótűzővonal sértetlenségét, légszivárgást és vérzést.
Az anasztomózis akkor tekinthető sikeresnek, ha az összes anasztomózis gyűrű sértetlen, szivárgás vagy vérzés nélkül, ellenkező esetben meghibásodásnak minősül.
Szükség esetén gázinjektálási módszerrel ellenőrizzük, hogy van-e buborék túlcsordulás az anasztomózisos sztómánál.
Ha nincs buborék túlcsordulás, sikeres anasztomózisként rögzítik; ha nyilvánvaló buboréktúlcsordulás van, az anastomosis-hibaként kerül rögzítésre.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Ni, First People's Hospital of Yangzhou
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20256031708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők csak a CT, a vérrutin, a véralvadási funkció, az éhgyomri vércukorszint, a széklet okkult vérvizsgálat, a szív ultrahang, a tüdőfunkció és a gyomor-bél angiográfia eredményeit láthatják, a többi eredményt nem osztják meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .