Ruoansulatuskanavan kudosten leikkaamiseen ja anastomoosiin käytetyn Fenghin kertakäyttöisen nivelletyn lineaarisen leikkurin nitojan tehon ja turvallisuuden kliininen tutkimus
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fengh Medical Co., Ltd.
Arvioida, onko tärkeimpien tehokkuuden arviointiindeksien anastomoosin onnistumisprosentti huonompi kuin Johnson & Johnsonin valmistamat vastaavat tuotteet, kun Fenghin kertakäyttöistä, nivellettävää endoskooppista lineaarista leikkurinitoja käytetään maha-suolikanavan kudosten leikkaamiseen ja anastomoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd.:n valmistaman kertakäyttöisen sähkökäyttöisen endoskooppisen lineaarileikkurin nitojan arvioinnissa käytettiin prospektiivista, monikeskusista, ositettua ryhmien satunnaistamista, epätäydellistä sokkoasetusta, rinnakkaista positiivista kontrollia ja non-inferiority-testiä. käytetään maha-suolikanavan kudosten leikkaamiseen ja anastomoosiin.
Sen määrittämiseksi, onko haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, laitevikojen ja muiden turvallisuuden arviointiindikaattoreiden ilmaantuvuus eroja verrattuna Johnson & Johnsonin valmistamiin vastaaviin tuotteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 18-75-vuotiaita sukupuolesta riippumatta:
- Koehenkilöiden on käytettävä lineaarista nitojaa maha-suolikanavan kudosten leikkaamiseen ja anastomoosiin:
- Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde aikoo suorittaa kiireellisen maha-suolikanavan leikkauksen:
- Kohtalainen aliravitsemus (BML < 17 kg/m2) ja vaikea anemia (HB < 60 g/l)
- Kohteen BMI 228kg / m2;
- Tutkittavan verihiutale (PLT) < 60 x 109 / L tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5;
- Tutkittavan pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / odotettu arvo ≤ 50 % tai pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FCV) < 60 %;
- Tutkittavan sydämen ejektiofraktio ≤ 50 %;
Sinulla on tärkeä elinten vajaatoiminta tai muita vakavia sairauksia (esim. ennen leikkausta potilaan aspartaattiaminohappo) Transferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin kreatiniini (SER) ylittää normaaliarvot
Yläraja 3 kertaa ja enemmän: henkilöt, joiden paastoverensokeriarvo on > 10,0 mmol/l ennen leikkausta:
- Koehenkilöt olivat raskaana olevia tai imeviä naisia; Sivu 16/53 Versio nro: 1.1/versiopäivä 20190125 Kliininen tutkimus lineaarisen leikkausnitojan ja kertakäyttöisen sähköisen endoskopian komponenttien tehokkuudesta ja turvallisuudesta maha-suolikanavan kudoksen leikkaamiseen ja anastomoosiin
- Koehenkilöt osallistuivat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat eivät katsoneet sopiviksi sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertakäyttöinen sähkökäyttöinen nivelletty endoskooppinen lineaarinen leikkurinitoja
|
Kertakäyttöisen sähkökäyttöisen nivellevän endoskooppisen lineaarisen leikkurin nitojan käyttö rutiinihoidon mukaisesti
|
|
Active Comparator: ECHELON Flex-käyttöiset nivelletyt endoskooppiset lineaarileikkurit
|
ECHELON Flex Powered artikuloitujen endoskooppisten lineaaristen leikkurien käyttö rutiinihoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana tehdään keuhkokudosten leikkaus ja anastomoosi.
Laite vedetään ulos onnistuneen laukaisun jälkeen.
Leikkausniittilinjan eheys, ilmavuoto ja vuoto tarkistetaan huolellisesti.
Anastomoosi katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki anastomoosirenkaat ovat ehjät ilman vuotoa tai verenvuotoa, muuten se katsotaan epäonnistuneeksi.
Tarvittaessa kaasuruiskutusmenetelmällä tarkastetaan, onko anastomoottisessa avanneessa kuplien ylivuotoa.
Jos kuplan ylivuotoa ei ole, se kirjataan onnistuneeksi anastomoosiksi; Jos kuplan ylivuoto on selvä, se kirjataan anastomoosin epäonnistumiseksi.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Ni, First People's Hospital of Yangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20256031708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat voivat nähdä vain TT:n, veren rutiinin, hyytymistoiminnan, paastoverensokerin, ulosteen piilevän veren testin, sydämen ultraäänitutkimuksen, keuhkojen toiminnan ja maha-suolikanavan angiografian tulokset, eikä muita tuloksia jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .