Fengh一次性电动铰接式内镜直线切割吻合器用于胃肠道组织切割吻合的有效性和安全性临床试验
2023年11月23日 更新者：Fengh Medical Co., Ltd.
评价丰和一次性动力铰接式内窥镜直线切割吻合器用于胃肠道组织切割吻合时主要疗效评价指标吻合成功率是否不逊于强生同类产品
研究概览
详细说明
本次临床试验采用前瞻性、多中心、分层分组、不完全设盲、平行阳性对照、非劣效性试验等方法，对江苏丰和医疗有限公司生产的一次性使用电动关节内镜直线切割吻合器进行临床评价。用于消化道组织的切割和吻合。
判断不良事件发生率、严重不良事件发生率、器械缺陷等安全性评价指标与强生公司同类产品相比是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Jiangyin、Jiangsu、中国、214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者18~75岁，不分性别：
- 受试者需要使用线性吻合器进行胃肠组织切割和吻合：
- 受试者或其法定代理人能够理解研究目的并表现出充分遵守研究方案并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者计划进行紧急胃肠手术：
- 中度营养不良（BML<17kg/m2）和重度贫血（HB<60g/L）的受试者：
- 受试者BMI 228kg/m2；
- 受试者血小板 (PLT) < 60x 109/L 或国际标准化比值 (INR) > 1.5；
- 受试者每秒用力呼气量（FEV1）/预期值≤50%，或每秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FCV）<60%；
- 受试者的心脏射血分数≤50%；
有重要器官衰竭或其他严重疾病（如 术前受试者天冬氨酸）转移酶（AST），或谷丙转氨酶（ALT），或血肌酐（SER）超过正常值
上限3倍及以上：术前空腹血糖值＞10.0mmol/l者：
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女；第16页，共53页 版本号：1.1/版本日期20190125 一次性电动内窥镜直线切割吻合器及组件对胃肠组织切割吻合的有效性和安全性临床试验
- 受试者在试验前3个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
- 研究者判断不适合纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一次性动力关节内窥镜直线切割吻合器
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按常规治疗使用一次性动力关节内窥镜直线切割吻合器
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有源比较器：ECHELON Flex 动力铰接内窥镜直线切割机
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根据常规治疗使用 ECHELON Flex 动力铰接内窥镜直线切割器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合成功的参与者人数
大体时间：手术期间
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手术过程中进行肺组织的横断和吻合。
触发成功后设备撤回。
仔细检查切割线的完整性、漏气和渗色。
如果所有吻合环完好，无渗漏或出血，则认为吻合成功，否则认为失败。
必要时采用注气法检查吻合口是否有气泡溢出。
若无气泡溢出，则视为吻合成功；若有明显气泡溢出，则记为吻合失败。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qing Ni、First People's Hospital of Yangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月11日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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