- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05325892
투석 중인 당뇨병 환자의 저혈압 영향요인 분석
투석 중인 당뇨병 환자의 저혈압 영향요인에 대한 전향적 분석
연구 개요
상세 설명
연구 배경:중국 신장 질환 네트워크(CK-NET)의 2015년 연간 데이터 보고서 요약에 따르면 혈액 투석은 신장 대체 요법의 주요 방법으로 전체 투석 환자의 91.0%를 차지하며 당뇨병 투석 유병률을 차지합니다. 환자는 혈액 투석 환자의 26.7명을 차지합니다. 투석 중 저혈압(IDH)은 높은 이환율 및 사망률과 관련된 혈액 투석의 일반적인 합병증입니다. 진단 기준이 다른 환자에서 IDH 발생률에는 상당한 차이가 있으며, 또한 상당한 유사한 정의를 가진 다른 인구에서 IDH 발병률의 차이. 현재 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO)은 IDH에 대한 진단 기준을 제공하지 않았습니다. 중국의 신장학 커뮤니티는 이에 대한 합의에 도달하지 못했습니다. IDH에 대한 진단 기준 KDOQI 및 EBPG(European Best Practice Guidelines)에서 권장하는 것은 사전에 동맥 수축기 혈액의 20mmHg 감소입니다. 투석 중 ssure(SBP), 또는 평균 동맥 혈압 MmHg의 10mmHg 감소, 두통, 권태감, 경련, 메스꺼움, 구토, 과민성 및 기타 저혈압 관련 증상 또는 투석 중 관련 중재 조치 동반. 이전 후향적 연구에서, 연구자가 IDH 환자의 임상 증상 및 관련 관리 조치를 얻는 것은 쉽지 않습니다. 대부분의 후향적 연구는 환자의 혈압 강하량을 IDH 발생의 기준으로 삼고 있으며, IDH의 영향 요인에 대한 추가 전향적 연구가 필요하다. 당뇨병 환자에서 IDH가 발생할 가능성이 높다는 많은 연구 결과가 있지만 당뇨병 환자에서 IDH의 위험 요인에 대한 전향적 연구는 거의 없습니다.
당뇨병 환자의 일반 정보, 투석 연령, 관상 동맥 심장 질환 병력, 고혈압 병력, 현재 항 고혈압제, 기립성 저혈압, 건조 체중, 한외 여과량, 한외 여과율, 투석 전 혈압, 투석 중 혈압, 및 투석 후 혈압, 투석 중 저혈압 관련 증상 및 치료 방법, 알부민, 헤모글로빈, 혈중 지질, BNP, 투석 전후, 혈당, 칼슘 등의 혈중 생화학적 지수, 심장 색이 주요 매개변수(EF%, E/A, aortic root diameter), 통계 분석, 당뇨병 투석 환자의 저혈압 영향 요인 및 관련 역치를 탐색합니다. 상기 검사는 모두 정상적인 임상 진료 과정에서 시행되는 검사이며, 환자의 검사 횟수 및 항목은 증액되지 않습니다.
4. 연구 계획 연구 설계 전향적 코호트 연구 연구 대상 연구 모집단: 2021년 3월 1일부터 2022년 9월 30일까지 베이징 중능젠 병원, 베이징 다싱구 인민 병원, 베이징 우호 병원, 수도 의과 대학에서 치료받는 유지 혈액 투석 환자 수도의과대학부속 베이징우호병원 환자 60명, 베이징 중능젠병원 환자 40명, 베이징 다싱구 인민병원 환자 40명 등 180명 포함 기준: ① 말기 신질환 진단; ② 유지 혈액투석 > 3개월; ③ 18세 이상 ④ 주 3회 투석; ⑤ 당뇨병으로 진단된 경우 제외기준: 1.① 급성신부전; ② 급성 심부전; ③ 한외 여과 곡선 또는 나트륨 곡선 모드로 투석; ④ 상지혈압 측정불가 ⑤ 침투전 수축기혈압
연구 과정 베이징 우호 병원, 베이징 원자력 산업 병원, 베이징 다싱 구 인민 병원, 베이징 중능젠 병원, 수도 의과 대학에서 총 180명의 환자를 선별하고 2022-3-1부터 2022-9까지의 일반 데이터를 선별했습니다. -30개 수집 심장색채초음파의 주요 매개변수는 투석 중 IDH 발생 여부에 따라 IDH군과 non-IDH군으로 구분하였다. IDH의 영향 요인은 로지스틱 회귀분석으로 분석하였고, IDH 관련 요인의 역치는 ROC 곡선으로 탐색하였다.
관찰 지수: 관상 동맥 심장 질환 환자의 투석 연령 및 성별의 예상 수집 이력 고혈압 병력 현재 기립성 저혈압이 없는 항고혈압제 사용 건중량, 투석 전 혈압을 통한 한외여과량, 투석 후 혈압을 통한 한외여과량 투석 중 혈압 저혈압 관련 증상 및 치료 방법 혈중 지질 알부민 투석 전후의 헤모글로빈 혈중 칼슘, BNP 및 기타 생화학적 지표 심장 색 초음파의 주요 매개변수(EF% E/A 대동맥 근부 직경).
표본 크기 결정: 이전 연구와 결합하여 표본 크기 공식에 따라 추정합니다.
사전 동의 이 연구는 환자의 진단 및 치료 중에 데이터를 기록하고 동의를 구하고 사전 동의에 서명한 관찰 연구였습니다.
통계방법: 통계분석은 SPSS20.0 통계소프트웨어를 이용하였고, 연속변수는 정규성 검정을 실시하였으며, 정규분포에 부합하는 수치변수는 평균표준편차를 이용하였고, 집단간 비교는 T 검정을 이용하였으며, 계수자료는 다음과 같이 표현하였다. %, 비교를 위해 카이제곱 검정을 사용하고 두 그룹의 환자 성별과 연령을 분석하기 위해 다변량 로지스틱 회귀를 사용했습니다 혈액 ALB 혈액 Hb BNP 혈중 지질 심장 색 초음파 EF% E/A 운송 전 대동맥 뿌리. ROC 곡선은 투석 중 저혈압 발생에 영향을 미치는 중요한 요인의 역치를 분석하는 데 사용되었습니다. 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
품질 관리: 이 연구는 전향적 연구입니다. 문헌 및 임상 경험에 따르면 환자 데이터가 수집되어 데이터베이스에 입력됩니다. 숙련된 의사가 문제를 확인하고 문제가 발견되면 피드백을 제공합니다. 정확하고 완전하며 포괄적인 데이터를 보장하기 위해 사전에 일일 계획 및 일관성 확인 절차를 개발합니다. 오류 및 누락을 식별하고 해결합니다. 품질 관리 활동을 추적하기 위해 관련 문서, 특히 원본 데이터베이스의 기록을 보관하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: weihua yao, Bachelor
- 전화번호: 13521359976
- 이메일: 13521359976@139.com
연구 연락처 백업
- 이름: wenhu liu, doctor
- 전화번호: 13901163354
- 이메일: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- weihua yao, Bachelor
- 전화번호: 13521359976
- 이메일: 13521359976@139.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ① 말기 신질환의 진단 ② 유지 혈액투석 > 3개월; ③ 18세 이상 ④ 주 3회 투석; ⑤ 당뇨병 진단을 받은 경우
제외 기준:
- ① 급성 신부전; ② 급성 심부전; ③ 한외 여과 곡선 또는 나트륨 곡선 모드로 투석; ④ 상지혈압 측정불가 ⑤ 침투전 수축기혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IDH
혈액 투석 요법 중 저혈압이 발생한 유지 혈액 투석 당뇨병 환자. 투석 중 저혈압(IDH)은 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 MAP가 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되며 다음과 같은 증상이 동반됩니다. 입을 크게 벌린; 한숨; 메스꺼움; 구토; 근육 경련; 안절부절; 현기증 또는 기절; 그리고 불안.
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이것은 관찰 연구입니다
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비 IDH
혈액 투석 치료 중 저혈압이 발생하지 않은 유지 혈액 투석을 받는 당뇨병 환자. 투석 중 저혈압(IDH)은 다음을 포함하는 증상과 관련하여 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 MAP가 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 복부 불편감; 입을 크게 벌린; 한숨; 메스꺼움; 구토; 근육 경련; 안절부절; 현기증 또는 기절; 그리고 불안.
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이것은 관찰 연구입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDH
기간: 투석 중
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투석 중 동맥 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 감소하거나 평균 동맥 혈압(MmHg)이 10mmHg 감소하고 투석 중 두통, 권태감, 경련, 메스꺼움, 구토, 과민성 및 기타 저혈압 관련 증상 또는 관련 개입 조치가 동반됩니다. 투석
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투석 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- 연구 책임자: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- 연구 책임자: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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