- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325892
Analyse der Einflussfaktoren der Hypotonie bei Diabetikern unter Dialyse
Prospektive Analyse der Einflussfaktoren der Hypotonie bei Diabetikern unter Dialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund: Laut der Zusammenfassung des jährlichen Datenberichts 2015 des China Kidney Disease Network (CK-NET) ist die Hämodialyse die wichtigste Methode der Nierenersatztherapie, auf die 91,0 % aller Dialysepatienten entfallen, und die Prävalenzrate der diabetischen Dialyse Patienten machen 26,7 der Hämodialysepatienten aus. Die intradialytische Hypotonie (IDH) ist eine häufige Komplikation bei der Hämodialyse, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Es gibt signifikante Unterschiede in der Inzidenz von IDH bei Patienten mit unterschiedlichen Diagnosekriterien, und es gibt auch signifikante Unterschiede in der Inzidenz von IDH in verschiedenen Populationen mit ähnlichen Definitionen. Derzeit hat Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) keine diagnostischen Kriterien für IDH bereitgestellt. Chinas nephrologische Gemeinschaft hat diesbezüglich keinen Konsens erzielt empfohlen von KDOQI und European Best Practice Guidelines (EBPG) ist eine Senkung des arteriellen systolischen Blutes um 20 mmHg vor ssure (SBP) während der Dialyse oder eine Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks um 10 mmHg MmHg, begleitet von Kopfschmerzen, Unwohlsein, Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit und anderen hypotoniebedingten Symptomen oder damit verbundenen Interventionsmaßnahmen während der Dialyse. In früheren retrospektiven Studien Es ist für Forscher nicht einfach, die klinischen Symptome und die damit verbundenen Behandlungsmaßnahmen von PATIENTEN mit IDH zu erhalten. Die meisten retrospektiven Studien nehmen den Wert des Blutdruckabfalls der Patienten als Referenzwert für das Auftreten von IDH, und weitere prospektive Studien zu den Einflussfaktoren von IDH sind erforderlich hohes IDH-Risiko. Eine große Anzahl von Studien hat bewiesen, dass IDH bei Patienten mit Diabetes wahrscheinlicher auftritt, aber es gibt nur wenige prospektive Studien zu den Risikofaktoren von IDH bei Patienten mit Diabetes.
Durch das Sammeln der allgemeinen Informationen von Diabetespatienten, Dialysealter, koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, aktuelle Antihypertensiva, orthostatische Hypotonie, Trockengewicht, Ultrafiltrationsvolumen, Ultrafiltrationsrate, Blutdruck vor der Dialyse, Blutdruck während der Dialyse, und Blutdruck nach der Dialyse, bei der Dialyse mit Hypotonie verbundene Symptome und Behandlungsmaßnahmen, Albumin, Hämoglobin, Blutfette, BNP, vor und nach der Dialyse, Blutzucker, biochemische Blutindizes wie Kalzium, Herzfarbe, um die Hauptparameter zu überschreiten (EF %, E/A, Aortenwurzeldurchmesser), statistische Analyse, um die Einflussfaktoren der Hypotonie bei Dialysepatienten mit Diabetes und der damit verbundenen Schwelle zu untersuchen. Die oben genannten Untersuchungen sind alle Tests im Rahmen des normalen klinischen Behandlungsprozesses, und die Häufigkeit und die Punkte der Patiententests werden nicht erhöht.
4. Forschungsschema Forschungsdesign prospektive Kohortenstudie Forschungsgegenstand Studienpopulation: Hämodialyse-Erhaltungspatienten, die vom 1. März 2021 bis 30. September 2022 im Beijing Zhongnengjian Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University behandelt wurden Geplante Einschreibung: 180 Patienten, darunter 60 Patienten des Beijing Friendship Hospital, das der Capital Medical University angegliedert ist, 40 Patienten des Beijing Zhongnengjian Hospital und 40 Patienten des Beijing Daxing District People's Hospital Einschlusskriterien: ① Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium; ② Erhaltungs-Hämodialyse > 3 Monate; ③ Alter >18; ④ Dialyse 3 mal pro Woche; ⑤ mit Diabetes diagnostiziert Ausschlusskriterien: 1.① akutes Nierenversagen; ② Akute Herzinsuffizienz; ③ Dialyse mit Ultrafiltrationskurve oder Natriumkurvenmodus; ④ Der Blutdruck der oberen Extremitäten kann nicht gemessen werden ⑤ der systolische Blutdruck vor dem Eindringen
Forschungsprozess Von 2022-3-1 bis 2022-9 wurden insgesamt 180 für eine Aufnahme in Frage kommende Patienten aus dem Beijing Friendship Hospital, dem Beijing Nuclear Industry Hospital, dem Beijing Daxing District People's Hospital, dem Beijing Zhongnengjian Hospital, der Capital Medical University und ihren allgemeinen Daten untersucht -30 wurden gesammelt. Die Hauptparameter des kardialen Farbultraschalls wurden gemäß dem Auftreten von IDH bei der Dialyse in IDH-Gruppen und Nicht-IDH-Gruppen eingeteilt. Die Einflussfaktoren von IDH wurden durch logistische Regression analysiert, und die Schwelle verwandter Faktoren von IDH wurde durch die ROC-Kurve untersucht.
Beobachtungsindizes: prospektive Sammlung Geschichte der Dialyse Alter Alter und Geschlecht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Geschichte von Bluthochdruck Aktuelle Verwendung von Antihypertensiva ohne orthostatische Hypotonie Trockengewicht, Ultrafiltrationsvolumen der Ultrafiltrationsrate durch Blutdruck vor der Dialyse nach der Dialyse, Blutdruck und Blutdruck in der Dialyse Hypotoniebedingte Symptome und Behandlungsmaßnahmen Hämoglobin vor und nach der Blutfett-Albumindialyse Blutzucker Blutkalzium, BNP und andere biochemische Indikatoren Hauptparameter des Herz-Farb-Ultraschalls (EF% E/A Aortenwurzeldurchmesser).
Bestimmung des Stichprobenumfangs: Kombiniert mit früheren Studien, Schätzung gemäß Stichprobenumfangsformel.
Einverständniserklärung Bei dieser Studie handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten während der Diagnose und Behandlung von Patienten aufgezeichnet, eine Einwilligung eingeholt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde.
Statistische Methoden: Für die statistische Analyse wurde die statistische Software SPSS20.0 verwendet, für kontinuierliche Variablen wurde ein Normalitätstest durchgeführt, für numerische Variablen, die der Normalverteilung entsprechen, wurde die mittlere Standardabweichung verwendet, für den Vergleich zwischen den Gruppen wurde der T-Test verwendet, die Zähldaten wurden ausgedrückt als %, Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich verwendet und multivariate logistische Regression wurde verwendet, um Geschlecht und Alter der Patienten in den beiden Gruppen zu analysieren Blut ALB Blut Hb BNP Blutfett Herzfarbe Ultraschall EF% E/A Blutdruck UFR Trockengewicht in der Aortenwurzel vor dem Transport. Die ROC-Kurve wurde verwendet, um den Schwellenwert wichtiger Faktoren zu analysieren, die das Auftreten von Hypotonie während der Dialyse beeinflussen. 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Qualitätskontrolle: Diese Studie ist eine prospektive Studie. Entsprechend der Literatur und der klinischen Erfahrung werden Patientendaten gesammelt und in die Datenbank eingegeben. Erfahrene Ärzte prüfen und geben Feedback, wenn Probleme gefunden werden. Entwickeln Sie im Voraus Tagespläne und Konsistenzprüfungsverfahren, um genaue, vollständige und umfassende Daten sicherzustellen; Identifizieren und beheben Sie Fehler und Auslassungen; Führen Sie Aufzeichnungen über relevante Dokumente, insbesondere die Originaldatenbank, um die Aktivitäten der Qualitätskontrolle zurückzuverfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: weihua yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13521359976
- E-Mail: 13521359976@139.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wenhu liu, doctor
- Telefonnummer: 13901163354
- E-Mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- weihua yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13521359976
- E-Mail: 13521359976@139.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium; ② Erhaltungs-Hämodialyse > 3 Monate; ③ Alter >18; ④ Dialyse 3 mal pro Woche; ⑤ Diabetes diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- ① akutes Nierenversagen; ② Akute Herzinsuffizienz; ③ Dialyse mit Ultrafiltrationskurve oder Natriumkurvenmodus; ④ Der Blutdruck der oberen Extremitäten kann nicht gemessen werden ⑤ der systolische Blutdruck vor dem Eindringen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IDH
Diabetiker mit Erhaltungs-Hämodialyse, die während der Hämodialysetherapie eine Hypotonie entwickelt haben. Eine intradialytische Hypotonie (IDH) ist definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder eine Abnahme des MAP um ≥ 10 mm Hg, verbunden mit folgenden Symptomen: Bauchbeschwerden; Gähnen; Seufzen; Brechreiz; Erbrechen; Muskelkrämpfe; Unruhe; Schwindel oder Ohnmacht; und Angst.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie
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Nicht-IDH
Diabetiker mit Erhaltungs-Hämodialyse, die während der Hämodialysebehandlung keine Hypotonie entwickelten. Intradialytische Hypotonie (IDH) ist definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder eine Abnahme des MAP um ≥ 10 mm Hg, verbunden mit folgenden Symptomen: leichte Schmerzen; Gähnen; Seufzen; Brechreiz; Erbrechen; Muskelkrämpfe; Unruhe; Schwindel oder Ohnmacht; und Angst.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IDH
Zeitfenster: während der Dialyse
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20 mmHg Abfall des arteriellen systolischen Blutdrucks (SBP) während der Dialyse oder 10 mmHg Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks MmHg, begleitet von Kopfschmerzen, Unwohlsein, Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit und anderen hypotoniebedingten Symptomen oder damit verbundenen Interventionsmaßnahmen während Dialyse
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während der Dialyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Studienleiter: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Studienleiter: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200202 (Andere Kennung: IGTD Protocol no.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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