- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05325892
Analyse des facteurs influençant l'hypotension chez les patients diabétiques sous dialyse
Analyse prospective des facteurs influençant l'hypotension chez les patients diabétiques sous dialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de recherche:Selon le résumé du rapport de données annuel 2015 du China Kidney Disease Network (CK-NET), l'hémodialyse est le principal moyen de thérapie de remplacement rénal, représentant 91,0 % de tous les patients dialysés, et le taux de prévalence de la dialyse diabétique les patients représentent 26,7 des patients hémodialysés. L'hypotension intradialytique (IDH) est une complication fréquente de l'hémodialyse, qui est liée à une morbidité et une mortalité élevées. Il existe des différences significatives dans l'incidence de l'IDH chez les patients présentant différents critères de diagnostic, et il existe également différences dans l'incidence de l'IDH dans différentes populations avec des définitions similaires. À l'heure actuelle, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) n'a pas fourni les critères de diagnostic de l'IDH. La communauté néphrologique chinoise n'est pas parvenue à un consensus à ce sujet. Les critères de diagnostic de l'IDH recommandées par KDOQI et European Best Practice Guidelines (EBPG) sont une diminution de 20 mmHg du sang systolique artériel pré ssure (SBP) pendant la dialyse, ou une diminution de 10 mmHg de la pression artérielle moyenne MmHg, accompagnée de maux de tête, de malaises, de convulsions, de nausées, de vomissements, d'irritabilité et d'autres symptômes liés à l'hypotension ou de mesures d'intervention connexes pendant la dialyse. Dans des études rétrospectives précédentes, il n'est pas facile pour les chercheurs d'obtenir les symptômes cliniques et les mesures de gestion associées des PATIENTS atteints d'IDH. La plupart des études rétrospectives prennent la valeur de la chute de pression artérielle des patients comme norme de référence pour la survenue d'IDH, et d'autres études prospectives sont nécessaires sur les facteurs influençant l'IDH. La majorité des patients diabétiques présentant un dysfonctionnement nerveux autonome et une diminution de la régulation vasculaire sont à risque élevé d'IDH. Un grand nombre d'études ont prouvé que l'IDH est plus susceptible de survenir chez les patients diabétiques, mais il existe peu d'études prospectives sur les facteurs de risque d'IDH chez les patients diabétiques.
En recueillant les informations générales des patients diabétiques, âge de la dialyse, antécédents de maladie coronarienne, antécédents d'hypertension, antihypertenseurs actuels, hypotension orthostatique, poids sec, volume d'ultrafiltration, débit d'ultrafiltration, tension artérielle pré-dialyse, tension artérielle pendant la dialyse, et la pression artérielle après la dialyse, En dialyse, les symptômes associés à l'hypotension et les mesures de traitement, l'albumine, l'hémoglobine, les lipides sanguins, le BNP, avant et après la dialyse, la glycémie, les indices biochimiques sanguins tels que le calcium, la couleur du cœur pour dépasser les principaux paramètres (EF %, E/A, diamètre de la racine aortique), analyse statistique, pour explorer les facteurs d'influence de l'hypotension chez les patients dialysés atteints de diabète et le seuil associé. Les examens ci-dessus sont tous des tests dans le processus de traitement clinique normal, et la fréquence et les éléments des tests des patients ne seront pas augmentés.
4. Schéma de recherche Conception de la recherche étude de cohorte prospective Objet de la recherche Population d'étude : Patients en hémodialyse d'entretien traités à l'hôpital Zhongnengjian de Pékin, Hôpital populaire du district de Daxing de Pékin, Hôpital de l'amitié de Pékin, Université médicale de la capitale, Du 1er mars 2021 au 30 septembre 2022 Inscription prévue : 180 patients, dont 60 patients du Beijing Friendship Hospital affilié à la Capital Medical University, 40 patients du Beijing Zhongnengjian Hospital et 40 patients du Beijing Daxing District People's Hospital Critères d'inclusion : ① Diagnostic d'insuffisance rénale terminale ; ② Hémodialyse d'entretien > 3 mois ; ③ Âge >18 ; ④ Dialyse 3 fois par semaine ; ⑤ Diagnostiqué avec le diabète Critères d'exclusion : 1.① Insuffisance rénale aiguë ; ② Insuffisance cardiaque aiguë ; ③ Dialyse avec mode courbe d'ultrafiltration ou courbe sodium ; ④ La pression artérielle du membre supérieur ne peut pas être mesurée ⑤ la pression artérielle systolique avant la pénétration
processus de recherche Un total de 180 patients éligibles à l'inclusion ont été sélectionnés par l'hôpital de l'amitié de Pékin, l'hôpital de l'industrie nucléaire de Pékin, l'hôpital populaire du district de Daxing de Pékin, l'hôpital Zhongnengjian de Pékin, l'université médicale de la capitale, et leurs données générales du 2022-3-1 au 2022-9 -30 ont été recueillis Les principaux paramètres de l'échographie couleur cardiaque ont été répartis en groupe IDH et groupe non IDH selon la survenue d'IDH en dialyse. Les facteurs influençant l'IDH ont été analysés par régression logistique, et le seuil des facteurs liés à l'IDH a été exploré par la courbe ROC.
Indices d'observation : recueil prospectif antécédent de dialyse âge âge et sexe chez les patients coronariens Antécédents d'hypertension artérielle Utilisation actuelle d'antihypertenseurs sans hypotension orthostatique poids sec, volume d'ultrafiltration du débit d'ultrafiltration par la pression artérielle avant dialyse après dialyse, tension artérielle et tension artérielle pendant la dialyse hypotension symptômes liés et mesures de traitement Hémoglobine avant et après la dialyse lipides sanguins albumine glycémie calcium sanguin, BNP et autres indicateurs biochimiques Principaux paramètres de l'échographie couleur cardiaque (EF% E/A diamètre de la racine aortique).
Détermination de la taille de l'échantillon : Combiné avec les études précédentes, estimer selon la formule de taille de l'échantillon.
Consentement éclairé Cette étude était une étude observationnelle, dans laquelle les données ont été enregistrées pendant le diagnostic et le traitement des patients, le consentement a été sollicité et le consentement éclairé a été signé.
Méthodes statistiques : le logiciel statistique SPSS20.0 a été utilisé pour l'analyse statistique, le test de normalité a été effectué pour les variables continues, l'écart type moyen a été utilisé pour les variables numériques conformes à la distribution normale, le test T a été utilisé pour la comparaison intergroupe, les données de comptage ont été exprimées comme %, le test du chi carré a été utilisé pour la comparaison et la régression logistique multivariée a été utilisée pour analyser le sexe et l'âge des patients dans les deux groupes. racine aortique avant le transport. La courbe ROC a été utilisée pour analyser le seuil des facteurs importants influençant l'incidence de l'hypotension au cours de la dialyse. 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Contrôle qualité : Cette étude est une étude prospective. Selon la littérature et l'expérience clinique, les données des patients sont collectées et entrées dans la base de données. Des médecins expérimentés vérifient et donnent leur avis lorsque des problèmes sont détectés. Élaborer à l'avance des plans quotidiens et des procédures de vérification de la cohérence pour garantir des données exactes, complètes et complètes ; Identifier et corriger les erreurs et omissions ; Conservez les enregistrements des documents pertinents, en particulier la base de données originale, pour retracer les activités de contrôle de la qualité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: weihua yao, Bachelor
- Numéro de téléphone: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: wenhu liu, doctor
- Numéro de téléphone: 13901163354
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contact:
- weihua yao, Bachelor
- Numéro de téléphone: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ① Diagnostic d'insuffisance rénale terminale ; ② Hémodialyse d'entretien > 3 mois ; ③ Âge >18 ; ④ Dialyse 3 fois par semaine ; ⑤ Diagnostiqué avec le diabète
Critère d'exclusion:
- ① Insuffisance rénale aiguë ; ② Insuffisance cardiaque aiguë ; ③ Dialyse avec mode courbe d'ultrafiltration ou courbe sodium ; ④ La pression artérielle du membre supérieur ne peut pas être mesurée ⑤ la pression artérielle systolique avant la pénétration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IDH
Patients diabétiques sous hémodialyse d'entretien qui ont développé une hypotension pendant le traitement par hémodialyse. L'hypotension intradialytique (IDH) est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de ≥ 20 mm Hg ou une diminution de la PAM de ≥ 10 mm Hg associée à des symptômes tels que : inconfort abdominal ; bâillement; soupirs; la nausée; vomissement; crampes musculaires; agitation; étourdissements ou évanouissements; et l'anxiété.
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Il s'agit d'une étude observationnelle
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non IDH
Patients diabétiques sous hémodialyse d'entretien qui n'ont pas développé d'hypotension pendant le traitement par hémodialyse. L'hypotension intradialytique (IDH) est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de ≥ 20 mm Hg ou une diminution de la PAM de ≥ 10 mm Hg associée à des symptômes qui incluent : inconfort; bâillement; soupirs; la nausée; vomissement; crampes musculaires; agitation; étourdissements ou évanouissements; et l'anxiété.
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Il s'agit d'une étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IDH
Délai: pendant la dialyse
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Diminution de 20 mmHg de la pression artérielle systolique (PAS) pendant la dialyse, ou diminution de 10 mmHg de la pression artérielle moyenne MmHg, accompagnée de maux de tête, de malaises, de convulsions, de nausées, de vomissements, d'irritabilité et d'autres symptômes liés à l'hypotension ou de mesures d'intervention connexes pendant dialyse
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pendant la dialyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Directeur d'études: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Directeur d'études: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200202 (Autre identifiant: IGTD Protocol no.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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