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Analyse des facteurs influençant l'hypotension chez les patients diabétiques sous dialyse

6 avril 2022 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

Analyse prospective des facteurs influençant l'hypotension chez les patients diabétiques sous dialyse

L'hypotension (IDH) pendant la dialyse est une complication fréquente de l'hémodialyse, et l'incidence est de 20 à 50 % chez les patients hémodialysés, la proportion de patients diabétiques atteints d'IDH est de 26,7 %, ce qui est beaucoup plus élevé que celui des patients non diabétiques. Actuellement, il existe peu d'études sur les facteurs d'influence et les seuils associés de l'IDH chez les patients diabétiques. Au total, 180 patients éligibles ont été sélectionnés à partir de l'hôpital de l'amitié de Pékin, de l'hôpital de l'industrie nucléaire de Pékin, de l'hôpital populaire du district de Daxing de Pékin et de l'hôpital Zhongneng Jian de Pékin. Les données générales des patients ont été recueillies. Prescription de dialyse Les paramètres biochimiques de la pression artérielle et les paramètres de l'échographie couleur cardiaque ont été divisés en groupe IDH et groupe non IDH en fonction de l'incidence de l'IDH pendant la dialyse. La régression logistique a été utilisée pour analyser les facteurs d'influence de l'IDH, et la courbe ROC a été utilisée pour explorer le seuil. de facteurs connexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte de recherche:Selon le résumé du rapport de données annuel 2015 du China Kidney Disease Network (CK-NET), l'hémodialyse est le principal moyen de thérapie de remplacement rénal, représentant 91,0 % de tous les patients dialysés, et le taux de prévalence de la dialyse diabétique les patients représentent 26,7 des patients hémodialysés. L'hypotension intradialytique (IDH) est une complication fréquente de l'hémodialyse, qui est liée à une morbidité et une mortalité élevées. Il existe des différences significatives dans l'incidence de l'IDH chez les patients présentant différents critères de diagnostic, et il existe également différences dans l'incidence de l'IDH dans différentes populations avec des définitions similaires. À l'heure actuelle, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) n'a pas fourni les critères de diagnostic de l'IDH. La communauté néphrologique chinoise n'est pas parvenue à un consensus à ce sujet. Les critères de diagnostic de l'IDH recommandées par KDOQI et European Best Practice Guidelines (EBPG) sont une diminution de 20 mmHg du sang systolique artériel pré ssure (SBP) pendant la dialyse, ou une diminution de 10 mmHg de la pression artérielle moyenne MmHg, accompagnée de maux de tête, de malaises, de convulsions, de nausées, de vomissements, d'irritabilité et d'autres symptômes liés à l'hypotension ou de mesures d'intervention connexes pendant la dialyse. Dans des études rétrospectives précédentes, il n'est pas facile pour les chercheurs d'obtenir les symptômes cliniques et les mesures de gestion associées des PATIENTS atteints d'IDH. La plupart des études rétrospectives prennent la valeur de la chute de pression artérielle des patients comme norme de référence pour la survenue d'IDH, et d'autres études prospectives sont nécessaires sur les facteurs influençant l'IDH. La majorité des patients diabétiques présentant un dysfonctionnement nerveux autonome et une diminution de la régulation vasculaire sont à risque élevé d'IDH. Un grand nombre d'études ont prouvé que l'IDH est plus susceptible de survenir chez les patients diabétiques, mais il existe peu d'études prospectives sur les facteurs de risque d'IDH chez les patients diabétiques.

En recueillant les informations générales des patients diabétiques, âge de la dialyse, antécédents de maladie coronarienne, antécédents d'hypertension, antihypertenseurs actuels, hypotension orthostatique, poids sec, volume d'ultrafiltration, débit d'ultrafiltration, tension artérielle pré-dialyse, tension artérielle pendant la dialyse, et la pression artérielle après la dialyse, En dialyse, les symptômes associés à l'hypotension et les mesures de traitement, l'albumine, l'hémoglobine, les lipides sanguins, le BNP, avant et après la dialyse, la glycémie, les indices biochimiques sanguins tels que le calcium, la couleur du cœur pour dépasser les principaux paramètres (EF %, E/A, diamètre de la racine aortique), analyse statistique, pour explorer les facteurs d'influence de l'hypotension chez les patients dialysés atteints de diabète et le seuil associé. Les examens ci-dessus sont tous des tests dans le processus de traitement clinique normal, et la fréquence et les éléments des tests des patients ne seront pas augmentés.

4. Schéma de recherche Conception de la recherche étude de cohorte prospective Objet de la recherche Population d'étude : Patients en hémodialyse d'entretien traités à l'hôpital Zhongnengjian de Pékin, Hôpital populaire du district de Daxing de Pékin, Hôpital de l'amitié de Pékin, Université médicale de la capitale, Du 1er mars 2021 au 30 septembre 2022 Inscription prévue : 180 patients, dont 60 patients du Beijing Friendship Hospital affilié à la Capital Medical University, 40 patients du Beijing Zhongnengjian Hospital et 40 patients du Beijing Daxing District People's Hospital Critères d'inclusion : ① Diagnostic d'insuffisance rénale terminale ; ② Hémodialyse d'entretien > 3 mois ; ③ Âge >18 ; ④ Dialyse 3 fois par semaine ; ⑤ Diagnostiqué avec le diabète Critères d'exclusion : 1.① Insuffisance rénale aiguë ; ② Insuffisance cardiaque aiguë ; ③ Dialyse avec mode courbe d'ultrafiltration ou courbe sodium ; ④ La pression artérielle du membre supérieur ne peut pas être mesurée ⑤ la pression artérielle systolique avant la pénétration

processus de recherche Un total de 180 patients éligibles à l'inclusion ont été sélectionnés par l'hôpital de l'amitié de Pékin, l'hôpital de l'industrie nucléaire de Pékin, l'hôpital populaire du district de Daxing de Pékin, l'hôpital Zhongnengjian de Pékin, l'université médicale de la capitale, et leurs données générales du 2022-3-1 au 2022-9 -30 ont été recueillis Les principaux paramètres de l'échographie couleur cardiaque ont été répartis en groupe IDH et groupe non IDH selon la survenue d'IDH en dialyse. Les facteurs influençant l'IDH ont été analysés par régression logistique, et le seuil des facteurs liés à l'IDH a été exploré par la courbe ROC.

Indices d'observation : recueil prospectif antécédent de dialyse âge âge et sexe chez les patients coronariens Antécédents d'hypertension artérielle Utilisation actuelle d'antihypertenseurs sans hypotension orthostatique poids sec, volume d'ultrafiltration du débit d'ultrafiltration par la pression artérielle avant dialyse après dialyse, tension artérielle et tension artérielle pendant la dialyse hypotension symptômes liés et mesures de traitement Hémoglobine avant et après la dialyse lipides sanguins albumine glycémie calcium sanguin, BNP et autres indicateurs biochimiques Principaux paramètres de l'échographie couleur cardiaque (EF% E/A diamètre de la racine aortique).

Détermination de la taille de l'échantillon : Combiné avec les études précédentes, estimer selon la formule de taille de l'échantillon.

Consentement éclairé Cette étude était une étude observationnelle, dans laquelle les données ont été enregistrées pendant le diagnostic et le traitement des patients, le consentement a été sollicité et le consentement éclairé a été signé.

Méthodes statistiques : le logiciel statistique SPSS20.0 a été utilisé pour l'analyse statistique, le test de normalité a été effectué pour les variables continues, l'écart type moyen a été utilisé pour les variables numériques conformes à la distribution normale, le test T a été utilisé pour la comparaison intergroupe, les données de comptage ont été exprimées comme %, le test du chi carré a été utilisé pour la comparaison et la régression logistique multivariée a été utilisée pour analyser le sexe et l'âge des patients dans les deux groupes. racine aortique avant le transport. La courbe ROC a été utilisée pour analyser le seuil des facteurs importants influençant l'incidence de l'hypotension au cours de la dialyse. 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.

Contrôle qualité : Cette étude est une étude prospective. Selon la littérature et l'expérience clinique, les données des patients sont collectées et entrées dans la base de données. Des médecins expérimentés vérifient et donnent leur avis lorsque des problèmes sont détectés. Élaborer à l'avance des plans quotidiens et des procédures de vérification de la cohérence pour garantir des données exactes, complètes et complètes ; Identifier et corriger les erreurs et omissions ; Conservez les enregistrements des documents pertinents, en particulier la base de données originale, pour retracer les activités de contrôle de la qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients diabétiques sous hémodialyse d'entretien.

La description

Critère d'intégration:

  • ① Diagnostic d'insuffisance rénale terminale ; ② Hémodialyse d'entretien > 3 mois ; ③ Âge >18 ; ④ Dialyse 3 fois par semaine ; ⑤ Diagnostiqué avec le diabète

Critère d'exclusion:

  • ① Insuffisance rénale aiguë ; ② Insuffisance cardiaque aiguë ; ③ Dialyse avec mode courbe d'ultrafiltration ou courbe sodium ; ④ La pression artérielle du membre supérieur ne peut pas être mesurée ⑤ la pression artérielle systolique avant la pénétration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IDH
Patients diabétiques sous hémodialyse d'entretien qui ont développé une hypotension pendant le traitement par hémodialyse. L'hypotension intradialytique (IDH) est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de ≥ 20 mm Hg ou une diminution de la PAM de ≥ 10 mm Hg associée à des symptômes tels que : inconfort abdominal ; bâillement; soupirs; la nausée; vomissement; crampes musculaires; agitation; étourdissements ou évanouissements; et l'anxiété.
Il s'agit d'une étude observationnelle
non IDH
Patients diabétiques sous hémodialyse d'entretien qui n'ont pas développé d'hypotension pendant le traitement par hémodialyse. L'hypotension intradialytique (IDH) est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de ≥ 20 mm Hg ou une diminution de la PAM de ≥ 10 mm Hg associée à des symptômes qui incluent : inconfort; bâillement; soupirs; la nausée; vomissement; crampes musculaires; agitation; étourdissements ou évanouissements; et l'anxiété.
Il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IDH
Délai: pendant la dialyse
Diminution de 20 mmHg de la pression artérielle systolique (PAS) pendant la dialyse, ou diminution de 10 mmHg de la pression artérielle moyenne MmHg, accompagnée de maux de tête, de malaises, de convulsions, de nausées, de vomissements, d'irritabilité et d'autres symptômes liés à l'hypotension ou de mesures d'intervention connexes pendant dialyse
pendant la dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Directeur d'études: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
  • Directeur d'études: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200202 (Autre identifiant: IGTD Protocol no.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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