Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van beïnvloedende factoren van hypotensie bij diabetespatiënten die dialyse ondergaan

6 april 2022 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Prospectieve analyse van beïnvloedende factoren van hypotensie bij diabetespatiënten die dialyse ondergaan

Hypotensie (IDH) tijdens dialyse is een veel voorkomende complicatie bij hemodialyse, en de incidentie is 20-50% bij hemodialysepatiënten, het aandeel diabetespatiënten met IDH is 26,7%, wat veel hoger is dan dat van niet-diabetespatiënten. Momenteel zijn er weinig onderzoeken naar de beïnvloedende factoren en gerelateerde drempels van IDH bij diabetespatiënten. In totaal werden 180 in aanmerking komende patiënten geselecteerd uit het Beijing Friendship Hospital, het Beijing Nuclear Industry Hospital, het Beijing Daxing District People's Hospital en het Beijing Zhongneng Jian Hospital. Er werden algemene gegevens van patiënten verzameld. Voorschrift voor dialyse Bloeddrukbiochemische parameters en cardiale kleur-echografieparameters werden verdeeld in IDH-groep en niet-IDH-groep volgens de incidentie van IDH tijdens dialyse Logistische regressie werd gebruikt om de beïnvloedende factoren van IDH te analyseren, en ROC-curve werd gebruikt om de drempelwaarde te onderzoeken van gerelateerde factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

onderzoeksachtergrond: volgens de samenvatting van het jaarlijkse gegevensrapport 2015 van China Kidney Disease Network (CK-NET), is hemodialyse de belangrijkste manier van niervervangende therapie, goed voor 91,0% van alle dialysepatiënten, en de prevalentie van diabetische dialyse patiënten zijn goed voor 26,7 van de hemodialysepatiënten. Intradialytische hypotensie (IDH) is een veel voorkomende complicatie bij hemodialyse, die verband houdt met hoge morbiditeit en mortaliteit. Er zijn significante verschillen in de incidentie van IDH bij patiënten met verschillende diagnostische criteria, en er zijn ook significante verschillen in de incidentie van IDH in verschillende populaties met vergelijkbare definities. Op dit moment heeft Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) niet de diagnostische criteria voor IDH verstrekt. De Chinese nefrologiegemeenschap heeft hierover geen consensus bereikt. De diagnostische criteria voor IDH aanbevolen door KDOQI en European Best Practice Guidelines (EBPG) zijn een afname van 20 mmHg in arteriële systolische bloedpre ssure (SBP) tijdens dialyse, of een daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met 10 mmHg MmHg, vergezeld van hoofdpijn, malaise, convulsies, misselijkheid, braken, prikkelbaarheid en andere aan hypotensie gerelateerde symptomen of gerelateerde interventiemaatregelen tijdens dialyse. In eerdere retrospectieve studies, het is niet eenvoudig voor onderzoekers om de klinische symptomen en gerelateerde beheersmaatregelen van PATIËNTEN met IDH te achterhalen. De meeste retrospectieve onderzoeken nemen de waarde van de bloeddrukdaling van patiënten als referentiestandaard voor het optreden van IDH, en verdere prospectieve studies zijn nodig naar de beïnvloedende factoren van IDH. hoog risico op IDH. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat IDH vaker voorkomt bij patiënten met diabetes, maar er zijn weinig prospectieve onderzoeken naar de risicofactoren van IDH bij patiënten met diabetes.

Door algemene informatie te verzamelen van diabetespatiënten, leeftijd van dialyse, voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, voorgeschiedenis van hypertensie, huidige antihypertensiva, orthostatische hypotensie, droog gewicht, ultrafiltratievolume, ultrafiltratiesnelheid, bloeddruk vóór dialyse, bloeddruk tijdens dialyse, en bloeddruk na dialyse, bij dialyse hypotensie geassocieerde symptomen en behandelingsmaatregelen, albumine, hemoglobine, bloedlipiden, BNP, voor en na dialyse, bloedsuiker, bloed biochemische indexen zoals calcium, hartkleur om de belangrijkste parameters te overschrijden (EF %, E/A, aortaworteldiameter), statistische analyse, om de invloedsfactoren van hypotensie bij dialysepatiënten met diabetes en gerelateerde drempel te onderzoeken. De bovenstaande onderzoeken zijn allemaal tests in het normale klinische behandelingsproces en de frequentie en items van de tests van patiënten zullen niet worden verhoogd.

4. Onderzoeksschema onderzoeksopzet prospectieve cohortstudie Onderzoeksobject Onderzoekspopulatie: Onderhouds hemodialysepatiënten behandeld in Beijing Zhongnengjian Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, van 1 maart 2021 tot 30 september 2022 Geplande inschrijving: 180 patiënten, waaronder 60 patiënten van het Beijing Friendship Hospital verbonden aan de Capital Medical University, 40 patiënten van het Beijing Zhongnengjian Hospital en 40 patiënten van het Beijing Daxing District People's Hospital Opnamecriteria: ① Diagnose van terminale nierziekte; ② Onderhouds hemodialyse >3 maanden; ③ Leeftijd >18; ④ Dialyse 3 keer per week; ⑤ Gediagnosticeerd met diabetes Uitsluitingscriteria: 1.① Acuut nierfalen; ② Acuut hartfalen; ③ Dialyse met ultrafiltratiecurve of natriumcurvemodus; ④ De bloeddruk van de bovenste ledematen kan niet worden gemeten ⑤ de systolische bloeddruk vóór penetratie

onderzoeksproces In totaal werden 180 patiënten die in aanmerking kwamen voor opname gescreend van het Beijing Friendship Hospital, het Beijing Nuclear Industry Hospital, het Beijing Daxing District People's Hospital, het Beijing Zhongnengjian Hospital, de Capital Medical University en hun algemene gegevens van 1-3-2022 tot 9-2022 -30 werden verzameld. De belangrijkste parameters van cardiale kleurenechografie werden verdeeld in IDH-groep en niet-IDH-groep volgens het optreden van IDH bij dialyse. De beïnvloedende factoren van IDH werden geanalyseerd door middel van logistische regressie en de drempel van gerelateerde factoren van IDH werd onderzocht door de ROC-curve.

Observatie-indexen: prospectieve verzameling geschiedenis van dialyse leeftijd leeftijd en geslacht bij patiënten met coronaire hartziekte Geschiedenis van hoge bloeddruk Huidig ​​gebruik van antihypertensiva zonder orthostatische hypotensie droog gewicht, ultrafiltratie volume van de ultrafiltratiesnelheid door bloeddruk voor dialyse na dialyse, bloeddruk en bloeddruk in de dialyse hypotensiegerelateerde symptomen en behandelingsmaatregelen Hemoglobine voor en na de bloedlipidenalbuminedialyse bloedsuiker Bloedcalcium, BNP en andere biochemische indicatoren Belangrijkste parameters van echografie van de hartkleur (EF% E/A aortaworteldiameter).

Bepaling van de steekproefomvang: schat in combinatie met eerdere onderzoeken volgens de formule voor de steekproefomvang.

Geïnformeerde toestemming Deze studie was een observationele studie, waarin gegevens werden vastgelegd tijdens de diagnose en behandeling van patiënten, toestemming werd gevraagd en geïnformeerde toestemming werd ondertekend.

Statistische methoden: SPSS20.0 statistische software werd gebruikt voor statistische analyse, normaliteitstest werd uitgevoerd voor continue variabelen, gemiddelde standaarddeviatie werd gebruikt voor numerieke variabelen die overeenkwamen met normale verdeling, T-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen, telgegevens werden uitgedrukt als %, chikwadraattest werd gebruikt voor vergelijking en multivariate Logistische regressie werd gebruikt om het geslacht en de leeftijd van patiënten in de twee groepen te analyseren Bloed ALB-bloed Hb BNP bloedlipiden Hartkleur echografie EF% E/A Bloeddruk UFR droog gewicht in de aortawortel voor transport. ROC-curve werd gebruikt om de drempel van belangrijke factoren die van invloed zijn op de incidentie van hypotensie tijdens dialyse te analyseren. 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Kwaliteitscontrole: Deze studie is een prospectieve studie. Volgens literatuur en klinische ervaring worden patiëntgegevens verzameld en ingevoerd in de database. Ervaren artsen controleren en geven feedback wanneer er problemen worden gevonden. Ontwikkel vooraf dagelijkse plannen en consistentiecontroleprocedures om nauwkeurige, volledige en uitgebreide gegevens te garanderen; Identificeer en verhelp fouten en weglatingen; Houd relevante documenten bij, met name de originele database, om de kwaliteitscontroleactiviteiten te traceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

diabetespatiënten met onderhoudshemodialyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Diagnose van nierziekte in het eindstadium; ② Onderhouds hemodialyse >3 maanden; ③ Leeftijd >18; ④ Dialyse 3 keer per week; ⑤ Gediagnosticeerd met diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • ① Acuut nierfalen; ② Acuut hartfalen; ③ Dialyse met ultrafiltratiecurve of natriumcurvemodus; ④ De bloeddruk van de bovenste ledematen kan niet worden gemeten ⑤ de systolische bloeddruk vóór penetratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IDH
Diabetespatiënten met onderhoudshemodialyse die hypotensie ontwikkelden tijdens hemodialysetherapie. Intradialytische hypotensie (IDH) wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met ≥ 20 mm Hg of een verlaging van de MAP met ≥ 10 mm Hg geassocieerd met symptomen zoals: abdominaal ongemak; geeuwen; zuchtend; misselijkheid; braken; spierkrampen; rusteloosheid; duizeligheid of flauwvallen; en angst.
Dit is een observatieonderzoek
niet-IDH
Diabetespatiënten met onderhoudshemodialyse die geen hypotensie ontwikkelden tijdens de hemodialysebehandeling. Intradialytische hypotensie (IDH) wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met ≥ 20 mm Hg of een verlaging van de MAP met ≥ 10 mm Hg geassocieerd met symptomen zoals: ongemak; geeuwen; zuchtend; misselijkheid; braken; spierkrampen; rusteloosheid; duizeligheid of flauwvallen; en angst.
Dit is een observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IDH
Tijdsspanne: tijdens dialyse
20 mmHg verlaging van de arteriële systolische bloeddruk (SBP) tijdens dialyse, of een 10 mmHg verlaging van de gemiddelde arteriële bloeddruk MmHg, vergezeld van hoofdpijn, malaise, convulsies, misselijkheid, braken, prikkelbaarheid en andere aan hypotensie gerelateerde symptomen of gerelateerde interventiemaatregelen tijdens dialyse
tijdens dialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Studie directeur: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
  • Studie directeur: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200202 (Andere identificatie: IGTD Protocol no.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren