- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05325892
Analyse van beïnvloedende factoren van hypotensie bij diabetespatiënten die dialyse ondergaan
Prospectieve analyse van beïnvloedende factoren van hypotensie bij diabetespatiënten die dialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderzoeksachtergrond: volgens de samenvatting van het jaarlijkse gegevensrapport 2015 van China Kidney Disease Network (CK-NET), is hemodialyse de belangrijkste manier van niervervangende therapie, goed voor 91,0% van alle dialysepatiënten, en de prevalentie van diabetische dialyse patiënten zijn goed voor 26,7 van de hemodialysepatiënten. Intradialytische hypotensie (IDH) is een veel voorkomende complicatie bij hemodialyse, die verband houdt met hoge morbiditeit en mortaliteit. Er zijn significante verschillen in de incidentie van IDH bij patiënten met verschillende diagnostische criteria, en er zijn ook significante verschillen in de incidentie van IDH in verschillende populaties met vergelijkbare definities. Op dit moment heeft Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) niet de diagnostische criteria voor IDH verstrekt. De Chinese nefrologiegemeenschap heeft hierover geen consensus bereikt. De diagnostische criteria voor IDH aanbevolen door KDOQI en European Best Practice Guidelines (EBPG) zijn een afname van 20 mmHg in arteriële systolische bloedpre ssure (SBP) tijdens dialyse, of een daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met 10 mmHg MmHg, vergezeld van hoofdpijn, malaise, convulsies, misselijkheid, braken, prikkelbaarheid en andere aan hypotensie gerelateerde symptomen of gerelateerde interventiemaatregelen tijdens dialyse. In eerdere retrospectieve studies, het is niet eenvoudig voor onderzoekers om de klinische symptomen en gerelateerde beheersmaatregelen van PATIËNTEN met IDH te achterhalen. De meeste retrospectieve onderzoeken nemen de waarde van de bloeddrukdaling van patiënten als referentiestandaard voor het optreden van IDH, en verdere prospectieve studies zijn nodig naar de beïnvloedende factoren van IDH. hoog risico op IDH. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat IDH vaker voorkomt bij patiënten met diabetes, maar er zijn weinig prospectieve onderzoeken naar de risicofactoren van IDH bij patiënten met diabetes.
Door algemene informatie te verzamelen van diabetespatiënten, leeftijd van dialyse, voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, voorgeschiedenis van hypertensie, huidige antihypertensiva, orthostatische hypotensie, droog gewicht, ultrafiltratievolume, ultrafiltratiesnelheid, bloeddruk vóór dialyse, bloeddruk tijdens dialyse, en bloeddruk na dialyse, bij dialyse hypotensie geassocieerde symptomen en behandelingsmaatregelen, albumine, hemoglobine, bloedlipiden, BNP, voor en na dialyse, bloedsuiker, bloed biochemische indexen zoals calcium, hartkleur om de belangrijkste parameters te overschrijden (EF %, E/A, aortaworteldiameter), statistische analyse, om de invloedsfactoren van hypotensie bij dialysepatiënten met diabetes en gerelateerde drempel te onderzoeken. De bovenstaande onderzoeken zijn allemaal tests in het normale klinische behandelingsproces en de frequentie en items van de tests van patiënten zullen niet worden verhoogd.
4. Onderzoeksschema onderzoeksopzet prospectieve cohortstudie Onderzoeksobject Onderzoekspopulatie: Onderhouds hemodialysepatiënten behandeld in Beijing Zhongnengjian Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, van 1 maart 2021 tot 30 september 2022 Geplande inschrijving: 180 patiënten, waaronder 60 patiënten van het Beijing Friendship Hospital verbonden aan de Capital Medical University, 40 patiënten van het Beijing Zhongnengjian Hospital en 40 patiënten van het Beijing Daxing District People's Hospital Opnamecriteria: ① Diagnose van terminale nierziekte; ② Onderhouds hemodialyse >3 maanden; ③ Leeftijd >18; ④ Dialyse 3 keer per week; ⑤ Gediagnosticeerd met diabetes Uitsluitingscriteria: 1.① Acuut nierfalen; ② Acuut hartfalen; ③ Dialyse met ultrafiltratiecurve of natriumcurvemodus; ④ De bloeddruk van de bovenste ledematen kan niet worden gemeten ⑤ de systolische bloeddruk vóór penetratie
onderzoeksproces In totaal werden 180 patiënten die in aanmerking kwamen voor opname gescreend van het Beijing Friendship Hospital, het Beijing Nuclear Industry Hospital, het Beijing Daxing District People's Hospital, het Beijing Zhongnengjian Hospital, de Capital Medical University en hun algemene gegevens van 1-3-2022 tot 9-2022 -30 werden verzameld. De belangrijkste parameters van cardiale kleurenechografie werden verdeeld in IDH-groep en niet-IDH-groep volgens het optreden van IDH bij dialyse. De beïnvloedende factoren van IDH werden geanalyseerd door middel van logistische regressie en de drempel van gerelateerde factoren van IDH werd onderzocht door de ROC-curve.
Observatie-indexen: prospectieve verzameling geschiedenis van dialyse leeftijd leeftijd en geslacht bij patiënten met coronaire hartziekte Geschiedenis van hoge bloeddruk Huidig gebruik van antihypertensiva zonder orthostatische hypotensie droog gewicht, ultrafiltratie volume van de ultrafiltratiesnelheid door bloeddruk voor dialyse na dialyse, bloeddruk en bloeddruk in de dialyse hypotensiegerelateerde symptomen en behandelingsmaatregelen Hemoglobine voor en na de bloedlipidenalbuminedialyse bloedsuiker Bloedcalcium, BNP en andere biochemische indicatoren Belangrijkste parameters van echografie van de hartkleur (EF% E/A aortaworteldiameter).
Bepaling van de steekproefomvang: schat in combinatie met eerdere onderzoeken volgens de formule voor de steekproefomvang.
Geïnformeerde toestemming Deze studie was een observationele studie, waarin gegevens werden vastgelegd tijdens de diagnose en behandeling van patiënten, toestemming werd gevraagd en geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
Statistische methoden: SPSS20.0 statistische software werd gebruikt voor statistische analyse, normaliteitstest werd uitgevoerd voor continue variabelen, gemiddelde standaarddeviatie werd gebruikt voor numerieke variabelen die overeenkwamen met normale verdeling, T-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen, telgegevens werden uitgedrukt als %, chikwadraattest werd gebruikt voor vergelijking en multivariate Logistische regressie werd gebruikt om het geslacht en de leeftijd van patiënten in de twee groepen te analyseren Bloed ALB-bloed Hb BNP bloedlipiden Hartkleur echografie EF% E/A Bloeddruk UFR droog gewicht in de aortawortel voor transport. ROC-curve werd gebruikt om de drempel van belangrijke factoren die van invloed zijn op de incidentie van hypotensie tijdens dialyse te analyseren. 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Kwaliteitscontrole: Deze studie is een prospectieve studie. Volgens literatuur en klinische ervaring worden patiëntgegevens verzameld en ingevoerd in de database. Ervaren artsen controleren en geven feedback wanneer er problemen worden gevonden. Ontwikkel vooraf dagelijkse plannen en consistentiecontroleprocedures om nauwkeurige, volledige en uitgebreide gegevens te garanderen; Identificeer en verhelp fouten en weglatingen; Houd relevante documenten bij, met name de originele database, om de kwaliteitscontroleactiviteiten te traceren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: weihua yao, Bachelor
- Telefoonnummer: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
Studie Contact Back-up
- Naam: wenhu liu, doctor
- Telefoonnummer: 13901163354
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- weihua yao, Bachelor
- Telefoonnummer: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① Diagnose van nierziekte in het eindstadium; ② Onderhouds hemodialyse >3 maanden; ③ Leeftijd >18; ④ Dialyse 3 keer per week; ⑤ Gediagnosticeerd met diabetes
Uitsluitingscriteria:
- ① Acuut nierfalen; ② Acuut hartfalen; ③ Dialyse met ultrafiltratiecurve of natriumcurvemodus; ④ De bloeddruk van de bovenste ledematen kan niet worden gemeten ⑤ de systolische bloeddruk vóór penetratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IDH
Diabetespatiënten met onderhoudshemodialyse die hypotensie ontwikkelden tijdens hemodialysetherapie. Intradialytische hypotensie (IDH) wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met ≥ 20 mm Hg of een verlaging van de MAP met ≥ 10 mm Hg geassocieerd met symptomen zoals: abdominaal ongemak; geeuwen; zuchtend; misselijkheid; braken; spierkrampen; rusteloosheid; duizeligheid of flauwvallen; en angst.
|
Dit is een observatieonderzoek
|
|
niet-IDH
Diabetespatiënten met onderhoudshemodialyse die geen hypotensie ontwikkelden tijdens de hemodialysebehandeling. Intradialytische hypotensie (IDH) wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met ≥ 20 mm Hg of een verlaging van de MAP met ≥ 10 mm Hg geassocieerd met symptomen zoals: ongemak; geeuwen; zuchtend; misselijkheid; braken; spierkrampen; rusteloosheid; duizeligheid of flauwvallen; en angst.
|
Dit is een observatieonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IDH
Tijdsspanne: tijdens dialyse
|
20 mmHg verlaging van de arteriële systolische bloeddruk (SBP) tijdens dialyse, of een 10 mmHg verlaging van de gemiddelde arteriële bloeddruk MmHg, vergezeld van hoofdpijn, malaise, convulsies, misselijkheid, braken, prikkelbaarheid en andere aan hypotensie gerelateerde symptomen of gerelateerde interventiemaatregelen tijdens dialyse
|
tijdens dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Studie directeur: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Studie directeur: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200202 (Andere identificatie: IGTD Protocol no.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .