Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av påvirkningsfaktorer for hypotensjon hos diabetespasienter som gjennomgår dialyse

6. april 2022 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Prospektiv analyse av påvirkningsfaktorer ved hypotensjon hos diabetespasienter som gjennomgår dialyse

Hypotensjon (IDH) under dialyse er en vanlig komplikasjon ved hemodialyse, og forekomsten er 20-50 % hos hemodialysepasienter, andelen diabetespasienter med IDH er 26,7 %, som er mye høyere enn hos ikke-diabetikere. For tiden er det få studier på påvirkningsfaktorer og relaterte terskler for IDH hos diabetespasienter. Totalt 180 kvalifiserte pasienter ble valgt ut fra Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongneng Jian Hospital. Generelle data om pasienter ble samlet inn. Dialyseresept Blodtrykks biokjemiske parametere og hjertefarge-ultralydparametre ble delt inn i IDH-gruppe og ikke-IDH-gruppe i henhold til forekomsten av IDH under dialyse Logistisk regresjon ble brukt til å analysere påvirkningsfaktorene til IDH, og ROC-kurven ble brukt for å utforske terskelen av relaterte faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

forskningsbakgrunn: I henhold til sammendraget av den årlige datarapporten for 2015 fra China Kidney Disease Network (CK-NET), er hemodialyse hovedmetoden for nyreerstatningsterapi, og står for 91,0 % av alle dialysepasienter, og prevalensraten for diabetisk dialyse. pasientene utgjør 26,7 av hemodialysepasientene. Intradialytisk hypotensjon (IDH) er en vanlig komplikasjon ved hemodialyse, som er relatert til høy sykelighet og dødelighet. Det er betydelige forskjeller i forekomsten av IDH hos pasienter med ulike diagnostiske kriterier, og det er også betydelige forskjeller i forekomsten av IDH i forskjellige populasjoner med lignende definisjoner. For tiden har ikke Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) gitt diagnosekriteriene for IDH.Kinas nefrologiske fellesskap har ikke oppnådd enighet om dette. Diagnosekriteriene for IDH anbefalt av KDOQI og European Best Practice Guidelines (EBPG) er en 20 mmHg reduksjon i arterielt systolisk blod pre ssure (SBP) under dialyse, eller en reduksjon på 10 mmHg i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk MmHg, ledsaget av hodepine, ubehag, kramper, kvalme, oppkast, irritabilitet og andre hypotensjonsrelaterte symptomer eller relaterte intervensjonstiltak under dialyse. I tidligere retrospektive studier, det er ikke lett for forskere å få tak i de kliniske symptomene og relaterte behandlingstiltak hos PASIENTER med IDH. De fleste retrospektive studier tar verdien av pasientenes blodtrykksfall som referansestandard for forekomst av IDH, og det er behov for ytterligere prospektive studier på påvirkningsfaktorene til IDH. Flertallet av diabetespasienter med autonom nervøs dysfunksjon og nedsatt vaskulær regulering er kl. høy risiko for IDH. Et stort antall studier har vist at IDH er mer sannsynlig hos pasienter med diabetes, men det er få prospektive studier på risikofaktorene for IDH hos pasienter med diabetes.

Ved å samle generell informasjon om diabetespasienter, dialysealder, historie med koronar hjertesykdom, hypertensjon i historien, gjeldende antihypertensiva, postural hypotensjon, tørrvekt, ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringshastighet, blodtrykk før dialyse, blodtrykk under dialyse, og blodtrykk etter dialyse, I dialyse hypotensjonsassosierte symptomer og behandlingstiltak, albumin, hemoglobin, blodlipid, BNP, før og etter dialyse, blodsukker, blodbiokjemiske indekser som kalsium, hjertefarge for å overskride hovedparametrene (EF %, E/A, aortarotdiameter), statistisk analyse, for å utforske påvirkningsfaktorene for hypotensjon hos dialysepasienter med diabetes og relatert terskel. Ovennevnte undersøkelser er alle tester i den normale kliniske behandlingsprosessen, og frekvensen og elementene i pasientenes tester vil ikke økes.

4. Forskningsopplegg forskningsdesign prospektiv kohortstudie Forskningsobjekt Studiepopulasjon: Vedlikeholdshemodialysepasienter behandlet i Beijing Zhongnengjian Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Fra 1. mars 2021 til 30. september 2022 Planlagt påmelding: 180 pasienter, inkludert 60 pasienter fra Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University, 40 pasienter fra Beijing Zhongnengjian Hospital og 40 pasienter fra Beijing Daxing District People's Hospital Inklusjonskriterier: ① Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet; ② Vedlikeholdshemodialyse >3 måneder; ③ Alder >18; ④ Dialyse 3 ganger i uken; ⑤ Diagnostisert med diabetes Eksklusjonskriterier: 1.① Akutt nyresvikt; ② Akutt hjertesvikt; ③ Dialyse med ultrafiltreringskurve eller natriumkurvemodus; ④ Blodtrykket i øvre ekstremiteter kan ikke måles ⑤ det systoliske blodtrykket før penetrering

forskningsprosess Totalt 180 pasienter kvalifisert for inkludering ble screenet fra Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University, og deres generelle data fra 2022-3-1 til 2022-9 -30 ble samlet inn Hovedparametrene for hjertefarge-ultralyd ble delt inn i IDH-gruppe og ikke-IDH-gruppe i henhold til forekomsten av IDH i dialyse. Påvirkningsfaktorene til IDH ble analysert ved logistisk regresjon, og terskelen for relaterte faktorer av IDH ble utforsket av ROC-kurven.

Observasjonsindekser: prospektiv innsamlingshistorie av dialyse alder og kjønn hos pasienter med koronar hjertesykdom Anamnese med høyt blodtrykk Nåværende bruk av antihypertensiva uten ortostatisk hypotensjon tørrvekt, ultrafiltreringsvolum av ultrafiltreringshastigheten gjennom blodtrykk før dialyse etter dialyse, blodtrykk og blodtrykk i dialyse hypotensjonsrelaterte symptomer og behandlingstiltak Hemoglobin før og etter blodlipidalbumindialyse blodsukker Blodkalsium, BNP og andre biokjemiske indikatorer Hovedparametre for hjertefarge-ultralyd (EF% E/A aortarotdiameter).

Bestemmelse av prøvestørrelse: Kombinert med tidligere studier, estimat i henhold til prøvestørrelsesformel.

Informert samtykke Denne studien var en observasjonsstudie, der data ble registrert under diagnostisering og behandling av pasienter, samtykke ble bedt om og informert samtykke ble signert.

Statistiske metoder: SPSS20.0 statistisk programvare ble brukt for statistisk analyse, normalitetstest ble utført for kontinuerlige variabler, gjennomsnittlig standardavvik ble brukt for numeriske variabler som samsvarte med normalfordeling, T-test ble brukt for sammenligning mellom grupper, telledata ble uttrykt som %, kjikvadrattest ble brukt for sammenligning og multivariat logistisk regresjon ble brukt for å analysere kjønn og alder på pasienter i de to gruppene Blod ALB blod Hb BNP blodlipid hjertefarge ultralyd EF% E/A Blodtrykk UFR tørrvekt i aortarot før transport. ROC-kurve ble brukt til å analysere terskelen for viktige faktorer som påvirker forekomsten av hypotensjon under dialyse. 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Kvalitetskontroll: Denne studien er en prospektiv studie. I henhold til litteratur og klinisk erfaring samles pasientdata inn og legges inn i databasen. Erfarne leger sjekker og gir tilbakemelding når problemer oppdages. Utvikle daglige planer og konsistenssjekkprosedyrer på forhånd for å sikre nøyaktige, fullstendige og omfattende data; Identifisere og adressere feil og utelatelser; Hold oversikt over relevante dokumenter, spesielt den originale databasen, for å spore tilbake kvalitetskontrollaktivitetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

diabetespasienter med vedlikeholdshemodialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ① Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet; ② Vedlikeholdshemodialyse >3 måneder; ③ Alder >18; ④ Dialyse 3 ganger i uken; ⑤ Diagnostisert med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • ① Akutt nyresvikt; ② Akutt hjertesvikt; ③ Dialyse med ultrafiltreringskurve eller natriumkurvemodus; ④ Blodtrykket i øvre ekstremiteter kan ikke måles ⑤ det systoliske blodtrykket før penetrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IDH
Diabetespasienter med vedlikeholdshemodialyse som utviklet hypotensjon under hemodialysebehandling. Intradialytisk hypotensjon (IDH) er definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk med ≥20 mm Hg eller en reduksjon i MAP med ≥10 mm Hg assosiert med symptomer som inkluderer: abdominal ubehag; gjesper; sukk; kvalme; oppkast; muskel kramper; rastløshet; svimmelhet eller besvimelse; og angst.
Dette er en observasjonsstudie
ikke-IDH
Diabetespasienter med vedlikeholdshemodialyse som ikke utviklet hypotensjon under hemodialysebehandling. Intradialytisk hypotensjon (IDH) er definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk med ≥20 mm Hg eller en reduksjon i MAP med ≥10 mm Hg assosiert med symptomer som inkluderer: abdominal ubehag; gjesper; sukk; kvalme; oppkast; muskel kramper; rastløshet; svimmelhet eller besvimelse; og angst.
Dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IDH
Tidsramme: under dialyse
20 mmHg reduksjon i arterielt systolisk blodtrykk (SBP) under dialyse, eller 10 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk MmHg, ledsaget av hodepine, ubehag, kramper, kvalme, oppkast, irritabilitet og andre hypotensjonsrelaterte symptomer eller relaterte intervensjonstiltak under dialyse
under dialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Studieleder: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
  • Studieleder: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200202 (Annen identifikator: IGTD Protocol no.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere