- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325892
Analyse av påvirkningsfaktorer for hypotensjon hos diabetespasienter som gjennomgår dialyse
Prospektiv analyse av påvirkningsfaktorer ved hypotensjon hos diabetespasienter som gjennomgår dialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
forskningsbakgrunn: I henhold til sammendraget av den årlige datarapporten for 2015 fra China Kidney Disease Network (CK-NET), er hemodialyse hovedmetoden for nyreerstatningsterapi, og står for 91,0 % av alle dialysepasienter, og prevalensraten for diabetisk dialyse. pasientene utgjør 26,7 av hemodialysepasientene. Intradialytisk hypotensjon (IDH) er en vanlig komplikasjon ved hemodialyse, som er relatert til høy sykelighet og dødelighet. Det er betydelige forskjeller i forekomsten av IDH hos pasienter med ulike diagnostiske kriterier, og det er også betydelige forskjeller i forekomsten av IDH i forskjellige populasjoner med lignende definisjoner. For tiden har ikke Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) gitt diagnosekriteriene for IDH.Kinas nefrologiske fellesskap har ikke oppnådd enighet om dette. Diagnosekriteriene for IDH anbefalt av KDOQI og European Best Practice Guidelines (EBPG) er en 20 mmHg reduksjon i arterielt systolisk blod pre ssure (SBP) under dialyse, eller en reduksjon på 10 mmHg i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk MmHg, ledsaget av hodepine, ubehag, kramper, kvalme, oppkast, irritabilitet og andre hypotensjonsrelaterte symptomer eller relaterte intervensjonstiltak under dialyse. I tidligere retrospektive studier, det er ikke lett for forskere å få tak i de kliniske symptomene og relaterte behandlingstiltak hos PASIENTER med IDH. De fleste retrospektive studier tar verdien av pasientenes blodtrykksfall som referansestandard for forekomst av IDH, og det er behov for ytterligere prospektive studier på påvirkningsfaktorene til IDH. Flertallet av diabetespasienter med autonom nervøs dysfunksjon og nedsatt vaskulær regulering er kl. høy risiko for IDH. Et stort antall studier har vist at IDH er mer sannsynlig hos pasienter med diabetes, men det er få prospektive studier på risikofaktorene for IDH hos pasienter med diabetes.
Ved å samle generell informasjon om diabetespasienter, dialysealder, historie med koronar hjertesykdom, hypertensjon i historien, gjeldende antihypertensiva, postural hypotensjon, tørrvekt, ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringshastighet, blodtrykk før dialyse, blodtrykk under dialyse, og blodtrykk etter dialyse, I dialyse hypotensjonsassosierte symptomer og behandlingstiltak, albumin, hemoglobin, blodlipid, BNP, før og etter dialyse, blodsukker, blodbiokjemiske indekser som kalsium, hjertefarge for å overskride hovedparametrene (EF %, E/A, aortarotdiameter), statistisk analyse, for å utforske påvirkningsfaktorene for hypotensjon hos dialysepasienter med diabetes og relatert terskel. Ovennevnte undersøkelser er alle tester i den normale kliniske behandlingsprosessen, og frekvensen og elementene i pasientenes tester vil ikke økes.
4. Forskningsopplegg forskningsdesign prospektiv kohortstudie Forskningsobjekt Studiepopulasjon: Vedlikeholdshemodialysepasienter behandlet i Beijing Zhongnengjian Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Fra 1. mars 2021 til 30. september 2022 Planlagt påmelding: 180 pasienter, inkludert 60 pasienter fra Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University, 40 pasienter fra Beijing Zhongnengjian Hospital og 40 pasienter fra Beijing Daxing District People's Hospital Inklusjonskriterier: ① Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet; ② Vedlikeholdshemodialyse >3 måneder; ③ Alder >18; ④ Dialyse 3 ganger i uken; ⑤ Diagnostisert med diabetes Eksklusjonskriterier: 1.① Akutt nyresvikt; ② Akutt hjertesvikt; ③ Dialyse med ultrafiltreringskurve eller natriumkurvemodus; ④ Blodtrykket i øvre ekstremiteter kan ikke måles ⑤ det systoliske blodtrykket før penetrering
forskningsprosess Totalt 180 pasienter kvalifisert for inkludering ble screenet fra Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University, og deres generelle data fra 2022-3-1 til 2022-9 -30 ble samlet inn Hovedparametrene for hjertefarge-ultralyd ble delt inn i IDH-gruppe og ikke-IDH-gruppe i henhold til forekomsten av IDH i dialyse. Påvirkningsfaktorene til IDH ble analysert ved logistisk regresjon, og terskelen for relaterte faktorer av IDH ble utforsket av ROC-kurven.
Observasjonsindekser: prospektiv innsamlingshistorie av dialyse alder og kjønn hos pasienter med koronar hjertesykdom Anamnese med høyt blodtrykk Nåværende bruk av antihypertensiva uten ortostatisk hypotensjon tørrvekt, ultrafiltreringsvolum av ultrafiltreringshastigheten gjennom blodtrykk før dialyse etter dialyse, blodtrykk og blodtrykk i dialyse hypotensjonsrelaterte symptomer og behandlingstiltak Hemoglobin før og etter blodlipidalbumindialyse blodsukker Blodkalsium, BNP og andre biokjemiske indikatorer Hovedparametre for hjertefarge-ultralyd (EF% E/A aortarotdiameter).
Bestemmelse av prøvestørrelse: Kombinert med tidligere studier, estimat i henhold til prøvestørrelsesformel.
Informert samtykke Denne studien var en observasjonsstudie, der data ble registrert under diagnostisering og behandling av pasienter, samtykke ble bedt om og informert samtykke ble signert.
Statistiske metoder: SPSS20.0 statistisk programvare ble brukt for statistisk analyse, normalitetstest ble utført for kontinuerlige variabler, gjennomsnittlig standardavvik ble brukt for numeriske variabler som samsvarte med normalfordeling, T-test ble brukt for sammenligning mellom grupper, telledata ble uttrykt som %, kjikvadrattest ble brukt for sammenligning og multivariat logistisk regresjon ble brukt for å analysere kjønn og alder på pasienter i de to gruppene Blod ALB blod Hb BNP blodlipid hjertefarge ultralyd EF% E/A Blodtrykk UFR tørrvekt i aortarot før transport. ROC-kurve ble brukt til å analysere terskelen for viktige faktorer som påvirker forekomsten av hypotensjon under dialyse. 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Kvalitetskontroll: Denne studien er en prospektiv studie. I henhold til litteratur og klinisk erfaring samles pasientdata inn og legges inn i databasen. Erfarne leger sjekker og gir tilbakemelding når problemer oppdages. Utvikle daglige planer og konsistenssjekkprosedyrer på forhånd for å sikre nøyaktige, fullstendige og omfattende data; Identifisere og adressere feil og utelatelser; Hold oversikt over relevante dokumenter, spesielt den originale databasen, for å spore tilbake kvalitetskontrollaktivitetene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: weihua yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13521359976
- E-post: 13521359976@139.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: wenhu liu, doctor
- Telefonnummer: 13901163354
- E-post: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- weihua yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13521359976
- E-post: 13521359976@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet; ② Vedlikeholdshemodialyse >3 måneder; ③ Alder >18; ④ Dialyse 3 ganger i uken; ⑤ Diagnostisert med diabetes
Ekskluderingskriterier:
- ① Akutt nyresvikt; ② Akutt hjertesvikt; ③ Dialyse med ultrafiltreringskurve eller natriumkurvemodus; ④ Blodtrykket i øvre ekstremiteter kan ikke måles ⑤ det systoliske blodtrykket før penetrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IDH
Diabetespasienter med vedlikeholdshemodialyse som utviklet hypotensjon under hemodialysebehandling. Intradialytisk hypotensjon (IDH) er definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk med ≥20 mm Hg eller en reduksjon i MAP med ≥10 mm Hg assosiert med symptomer som inkluderer: abdominal ubehag; gjesper; sukk; kvalme; oppkast; muskel kramper; rastløshet; svimmelhet eller besvimelse; og angst.
|
Dette er en observasjonsstudie
|
|
ikke-IDH
Diabetespasienter med vedlikeholdshemodialyse som ikke utviklet hypotensjon under hemodialysebehandling. Intradialytisk hypotensjon (IDH) er definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk med ≥20 mm Hg eller en reduksjon i MAP med ≥10 mm Hg assosiert med symptomer som inkluderer: abdominal ubehag; gjesper; sukk; kvalme; oppkast; muskel kramper; rastløshet; svimmelhet eller besvimelse; og angst.
|
Dette er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDH
Tidsramme: under dialyse
|
20 mmHg reduksjon i arterielt systolisk blodtrykk (SBP) under dialyse, eller 10 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk MmHg, ledsaget av hodepine, ubehag, kramper, kvalme, oppkast, irritabilitet og andre hypotensjonsrelaterte symptomer eller relaterte intervensjonstiltak under dialyse
|
under dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Studieleder: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Studieleder: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200202 (Annen identifikator: IGTD Protocol no.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .