Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ факторов, влияющих на артериальную гипотензию у больных сахарным диабетом, находящихся на диализе

6 апреля 2022 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital

Проспективный анализ факторов, влияющих на артериальную гипотензию у больных сахарным диабетом, находящихся на диализе

Гипотензия (ИДГ) при диализе является частым осложнением при гемодиализе, и частота встречаемости у гемодиализных больных составляет 20-50%, доля больных сахарным диабетом с ИДГ составляет 26,7%, что значительно выше, чем у больных без диабета. В настоящее время проведено несколько исследований влияющих факторов и связанных с ними порогов ИДГ у пациентов с диабетом. Всего было отобрано 180 подходящих пациентов из Пекинской больницы дружбы, Пекинской больницы ядерной промышленности, Пекинской районной народной больницы Дасин, Пекинской больницы Чжуннэн Цзянь. Были собраны общие данные пациентов. Назначение диализа Биохимические параметры артериального давления и ультразвуковые параметры цвета сердца были разделены на группу IDH и группу без IDH в зависимости от частоты IDH во время диализа. Логистическую регрессию использовали для анализа факторов, влияющих на IDH, а ROC-кривую использовали для изучения порога сопутствующих факторов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки исследования:Согласно краткому изложению годового отчета Китайской сети по заболеваниям почек (CK-NET) за 2015 год, гемодиализ является основным методом заместительной почечной терапии, на который приходится 91,0% всех диализных пациентов, и уровень распространенности диабетического диализа составляет 26,7 пациентов, находящихся на гемодиализе. Интрадиалитическая гипотензия (ИДГ) является частым осложнением гемодиализа, что связано с высокой заболеваемостью и смертностью. различия в заболеваемости ИДГ в разных популяциях с похожими определениями. В настоящее время в книге «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) не представлены диагностические критерии для ИДГ. Нефрологическое сообщество Китая не достигло консенсуса по этому вопросу. Критерии диагностики ИДГ рекомендованные KDOQI и European Best Practice практические рекомендации (EBPG), представляют собой снижение артериального систолического крови на 20 мм рт. ssure (SBP) во время диализа или снижение среднего артериального давления MmHg на 10 мм рт. Исследователям нелегко получить клинические симптомы и связанные с ними меры ведения ПАЦИЕНТОВ с ИДГ. В большинстве ретроспективных исследований в качестве референтного стандарта для возникновения ИДГ используется значение падения артериального давления пациентов, и необходимы дальнейшие проспективные исследования факторов, влияющих на ИДГ. Большинство больных диабетом с вегетативной нервной дисфункцией и сниженной сосудистой регуляцией находятся в высокий риск ИДГ. Большое количество исследований доказало, что ИДГ чаще возникает у больных СД, однако проспективных исследований факторов риска ИДГ у больных СД немного.

Путем сбора общей информации о больных сахарным диабетом, возрасте на диализе, ишемической болезни сердца в анамнезе, артериальной гипертензии в анамнезе, текущих антигипертензивных препаратах, постуральной гипотензии, сухом весе, объеме ультрафильтрации, скорости ультрафильтрации, артериальном давлении до диализа, артериальном давлении во время диализа, и артериальное давление после диализа, При диализе связанные с гипотензией симптомы и меры лечения, альбумин, гемоглобин, липид крови, BNP, до и после диализа, сахар крови, биохимические показатели крови, такие как кальций, цвет сердца превышают основные параметры (EF %, E/A, диаметр корня аорты), статистический анализ для изучения влияния факторов гипотензии у диализных пациентов с диабетом и связанных с ними пороговых значений. Все вышеперечисленные обследования являются тестами в обычном процессе клинического лечения, и частота и пункты тестов пациентов не будут увеличены.

4. Схема исследования. Дизайн исследования. Проспективное когортное исследование. Объект исследования. Популяция: пациенты на поддерживающем гемодиализе, получавшие лечение в Пекинской больнице Чжуннэнцзянь, Пекинской районной народной больнице Дасин, Пекинской больнице Дружбы, Столичном медицинском университете, с 1 марта 2021 г. по 30 сентября 2022 г. Планируемый набор: 180 пациентов, в том числе 60 пациентов из Пекинской больницы дружбы при Столичном медицинском университете, 40 пациентов из Пекинской больницы Чжуннэнцзянь и 40 пациентов из Пекинской народной больницы района Дасин Критерии включения: ① Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности; ② Поддерживающий гемодиализ >3 месяцев; ③ Возраст старше 18 лет; ④ Диализ 3 раза в неделю; ⑤ Диагноз диабет Критерии исключения: 1.① Острая почечная недостаточность; ② Острая сердечная недостаточность; ③ Диализ с использованием кривой ультрафильтрации или кривой натрия; ④ Артериальное давление на верхних конечностях не может быть измерено ⑤ Систолическое артериальное давление до проникновения

процесс исследования В общей сложности 180 пациентов, имеющих право на включение, были обследованы в Пекинской больнице дружбы, Пекинской больнице ядерной промышленности, Пекинской районной народной больнице Дасин, Пекинской больнице Чжуннэнцзянь, Столичном медицинском университете, а также их общие данные с 1 марта 2022 г. по 9 сентября 2022 г. Было собрано -30. Основные параметры цветного ультразвука сердца были разделены на группу IDH и группу без IDH в соответствии с возникновением IDH при диализе. Факторы, влияющие на IDH, были проанализированы с помощью логистической регрессии, а порог связанных факторов IDH был исследован с помощью ROC-кривой.

Показатели наблюдения: проспективный сбор анамнеза диализного возраста возраста и пола у пациентов с ишемической болезнью сердца Анамнез повышенного артериального давления Прием антигипертензивных препаратов в настоящее время без ортостатической гипотензии сухой вес, ультрафильтрационный объем скорость ультрафильтрации через артериальное давление до диализа после диализа, артериальное давление и артериальное давление при диализе связанные с гипотензией симптомы и лечебные мероприятия Гемоглобин до и после диализа липидов альбумина крови сахар крови Кальций в крови, BNP и другие биохимические показатели Основные параметры сердечного цветного ультразвука (EF% E/A диаметр корня аорты).

Определение размера выборки: в сочетании с предыдущими исследованиями оценить в соответствии с формулой размера выборки.

Информированное согласие Это исследование было обсервационным, в ходе которого регистрировались данные во время диагностики и лечения пациентов, запрашивалось согласие и подписывалось информированное согласие.

Статистические методы: статистическое программное обеспечение SPSS20.0 использовалось для статистического анализа, критерий нормальности был выполнен для непрерывных переменных, среднее стандартное отклонение использовалось для числовых переменных, соответствующих нормальному распределению, Т-критерий использовался для межгруппового сравнения, данные подсчета выражались как %, критерий хи-квадрат использовался для сравнения, а многофакторная логистическая регрессия использовалась для анализа пола и возраста пациентов в двух группах. Кровь ALB крови Hb BNP липидов крови цвета сердца УЗИ EF% E/A Артериальное давление UFR сухой вес в корень аорты перед транспортировкой. Кривая ROC использовалась для анализа порога важных факторов, влияющих на частоту возникновения гипотензии во время диализа. 0,05 считалось статистически значимым.

Контроль качества: это исследование является проспективным. Согласно литературным данным и клиническому опыту, данные о пациентах собираются и вводятся в базу данных. Опытные врачи проверяют и дают обратную связь при обнаружении проблем. Заранее разрабатывайте ежедневные планы и процедуры проверки согласованности для обеспечения точных, полных и всеобъемлющих данных; Выявление и устранение ошибок и упущений; Ведите учет соответствующих документов, особенно исходной базы данных, чтобы отслеживать действия по контролю качества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: weihua yao, Bachelor
  • Номер телефона: 13521359976
  • Электронная почта: 13521359976@139.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: wenhu liu, doctor
  • Номер телефона: 13901163354
  • Электронная почта: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • weihua yao, Bachelor
          • Номер телефона: 13521359976
          • Электронная почта: 13521359976@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больных сахарным диабетом, находящихся на поддерживающем гемодиализе.

Описание

Критерии включения:

  • ① Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности; ② Поддерживающий гемодиализ >3 месяцев; ③ Возраст старше 18 лет; ④ Диализ 3 раза в неделю; ⑤ Диагноз диабет

Критерий исключения:

  • ① Острая почечная недостаточность; ② Острая сердечная недостаточность; ③ Диализ с использованием кривой ультрафильтрации или кривой натрия; ④ Артериальное давление на верхних конечностях не может быть измерено ⑤ Систолическое артериальное давление до проникновения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IDH
Пациенты с сахарным диабетом, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, у которых во время гемодиализной терапии развилась гипотензия. Интрадиалитическая гипотензия (ИДГ) определяется как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. или снижение среднего артериального давления на ≥10 мм рт.ст., связанное с такими симптомами, как: дискомфорт в животе; зевота; вздыхает; тошнота; рвота; мышечные спазмы; беспокойство; головокружение или обмороки; и беспокойство.
Это наблюдательное исследование
не-IDH
Пациенты с диабетом, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, у которых не развилась гипотензия во время лечения гемодиализом. Интрадиалитическая гипотензия (ИДГ) определяется как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. или снижение среднего артериального давления на ≥10 мм рт.ст., связанное с симптомами, которые включают: дискомфорт; зевота; вздыхает; тошнота; рвота; мышечные спазмы; беспокойство; головокружение или обмороки; и беспокойство.
Это наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IDH
Временное ограничение: во время диализа
Снижение артериального систолического артериального давления (САД) на 20 мм рт.ст. во время диализа или снижение среднего артериального давления на 10 мм рт.ст. MmHg, сопровождающееся головной болью, недомоганием, судорогами, тошнотой, рвотой, раздражительностью и другими симптомами, связанными с гипотензией, или сопутствующими мерами вмешательства во время диализа. диализ
во время диализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Директор по исследованиям: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
  • Директор по исследованиям: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200202 (Другой идентификатор: IGTD Protocol no.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться