- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325892
Análisis de los factores que influyen en la hipotensión en pacientes diabéticos en diálisis
Análisis prospectivo de los factores que influyen en la hipotensión en pacientes diabéticos en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación: según el resumen ejecutivo del informe anual de datos de 2015 de la Red de enfermedades renales de China (CK-NET), la hemodiálisis es la forma principal de terapia de reemplazo renal, representa el 91,0% de todos los pacientes de diálisis y la tasa de prevalencia de la diálisis diabética. representa el 26,7 de los pacientes en hemodiálisis. La hipotensión intradiálisis (HID) es una complicación común en hemodiálisis, que se relaciona con una alta morbimortalidad. Existen diferencias significativas en la incidencia de HID en pacientes con diferentes criterios diagnósticos, y también hay diferencias diferencias en la incidencia de HID en diferentes poblaciones con definiciones similares. Actualmente, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) no ha proporcionado los criterios de diagnóstico para la HID. La comunidad de nefrología de China no ha llegado a un consenso al respecto. Los criterios de diagnóstico para la HID recomendados por KDOQI y las Directrices europeas de mejores prácticas (EBPG) son una disminución de 20 mmHg en la sangre arterial sistólica pre (PAS) durante la diálisis, o una disminución de 10 mmHg en la presión arterial media MmHg, acompañada de dolor de cabeza, malestar general, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad y otros síntomas relacionados con la hipotensión o medidas de intervención relacionadas durante la diálisis. En estudios retrospectivos previos, No es fácil para los investigadores obtener los síntomas clínicos y las medidas de manejo relacionadas de los PACIENTES con HID. La mayoría de los estudios retrospectivos toman el valor de la caída de la presión arterial de los pacientes como estándar de referencia para la aparición de HID, y se necesitan más estudios prospectivos sobre los factores que influyen en la HID. La mayoría de los pacientes diabéticos con disfunción nerviosa autónoma y regulación vascular disminuida están en alto riesgo de HID. Un gran número de estudios han demostrado que la HID es más probable que ocurra en pacientes con diabetes, pero hay pocos estudios prospectivos sobre los factores de riesgo de la HID en pacientes con diabetes.
Al recopilar la información general de los pacientes con diabetes, edad de diálisis, antecedentes de enfermedad coronaria, antecedentes de hipertensión, medicamentos antihipertensivos actuales, hipotensión postural, peso seco, volumen de ultrafiltración, tasa de ultrafiltración, presión arterial prediálisis, presión arterial durante la diálisis, y presión arterial después de la diálisis, En la hipotensión de diálisis síntomas asociados y medidas de tratamiento, albúmina, hemoglobina, lípidos en sangre, BNP, antes y después de la diálisis, azúcar en sangre, índices bioquímicos en sangre como calcio, color del corazón para exceder los parámetros principales (% EF, E/A, diámetro de la raíz aórtica), análisis estadístico, para explorar los factores de influencia de la hipotensión en pacientes en diálisis con diabetes y umbral relacionado. Los exámenes anteriores son todos pruebas en el proceso de tratamiento clínico normal, y la frecuencia y los elementos de las pruebas de los pacientes no aumentarán.
4. Esquema de investigación diseño de investigación estudio de cohorte prospectivo Objeto de investigación Población de estudio: pacientes de hemodiálisis de mantenimiento tratados en el Hospital Zhongnengjian de Beijing, Hospital Popular del Distrito de Daxing de Beijing, Hospital de la Amistad de Beijing, Universidad Médica Capital, Del 1 de marzo de 2021 al 30 de septiembre de 2022 Inscripción prevista: 180 pacientes, incluidos 60 pacientes del Beijing Friendship Hospital afiliado a la Capital Medical University, 40 pacientes del Beijing Zhongnengjian Hospital y 40 pacientes del Beijing Daxing District People's Hospital Criterios de inclusión: ① Diagnóstico de enfermedad renal terminal; ② Hemodiálisis de mantenimiento >3 meses; ③ Edad >18; ④ Diálisis 3 veces por semana; ⑤ Diagnosticado con diabetes Criterios de exclusión: 1.① Insuficiencia renal aguda; ② Insuficiencia cardíaca aguda; ③ Modo de diálisis con curva de ultrafiltración o curva de sodio; ④ La presión arterial de las extremidades superiores no se puede medir ⑤ la presión arterial sistólica antes de la penetración
proceso de investigación Se seleccionaron un total de 180 pacientes elegibles para la inclusión del Hospital de la Amistad de Beijing, el Hospital de la Industria Nuclear de Beijing, el Hospital Popular del Distrito de Daxing de Beijing, el Hospital Zhongnengjian de Beijing, la Universidad Médica Capital y sus datos generales de 2022-3-1 a 2022-9 Se recogieron -30 Los principales parámetros de la ecografía cardíaca en color se dividieron en grupo IDH y grupo no IDH según la aparición de IDH en diálisis. Los factores influyentes de IDH se analizaron mediante regresión logística, y el umbral de factores relacionados de IDH se exploró mediante la curva ROC.
Índices de observación: colección prospectiva historia de diálisis edad edad y sexo en pacientes con cardiopatía coronaria Historia de hipertensión arterial Uso actual de fármacos antihipertensivos sin hipotensión ortostática peso seco, volumen de ultrafiltración de la tasa de ultrafiltración a través de la presión arterial antes de la diálisis después de la diálisis, presión arterial y presión arterial en la diálisis Síntomas relacionados con la hipotensión y medidas de tratamiento Hemoglobina antes y después de la diálisis de albúmina lipídica en sangre Azúcar en sangre Calcio en sangre, BNP y otros indicadores bioquímicos Parámetros principales del ultrasonido cardíaco en color (EF% E/A diámetro de la raíz aórtica).
Determinación del tamaño de muestra: Combinado con estudios previos, estimar según fórmula de tamaño de muestra.
Consentimiento informado Este estudio fue un estudio observacional, en el que se registraron datos durante el diagnóstico y tratamiento de los pacientes, se solicitó el consentimiento y se firmó el consentimiento informado.
Métodos estadísticos: se usó el software estadístico SPSS20.0 para el análisis estadístico, se realizó la prueba de normalidad para las variables continuas, se usó la desviación estándar media para las variables numéricas que se ajustaban a la distribución normal, se usó la prueba T para la comparación entre grupos, los datos de conteo se expresaron como %, se usó la prueba de chi-cuadrado para la comparación y se usó regresión logística multivariante para analizar el sexo y la edad de los pacientes en los dos grupos Sangre ALB sangre Hb BNP sangre lípidos color cardíaco ultrasonido EF% E/A Presión arterial UFR peso seco en el raíz aórtica antes del transporte. La curva ROC se utilizó para analizar el umbral de factores importantes que influyen en la incidencia de hipotensión durante la diálisis. 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Control de calidad: Este estudio es un estudio prospectivo. De acuerdo con la literatura y la experiencia clínica, los datos de los pacientes se recopilan y se ingresan en la base de datos. Médicos experimentados revisan y dan retroalimentación cuando se encuentran problemas. Desarrolle planes diarios y procedimientos de verificación de consistencia con anticipación para garantizar datos precisos, completos y completos; Identificar y corregir errores y omisiones; Mantenga registros de los documentos relevantes, especialmente la base de datos original, para rastrear las actividades de control de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weihua yao, Bachelor
- Número de teléfono: 13521359976
- Correo electrónico: 13521359976@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wenhu liu, doctor
- Número de teléfono: 13901163354
- Correo electrónico: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- weihua yao, Bachelor
- Número de teléfono: 13521359976
- Correo electrónico: 13521359976@139.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal; ② Hemodiálisis de mantenimiento >3 meses; ③ Edad >18; ④ Diálisis 3 veces por semana; ⑤ Diagnosticado con diabetes
Criterio de exclusión:
- ① Insuficiencia renal aguda; ② Insuficiencia cardíaca aguda; ③ Modo de diálisis con curva de ultrafiltración o curva de sodio; ④ La presión arterial de las extremidades superiores no se puede medir ⑤ la presión arterial sistólica antes de la penetración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IDH
Pacientes diabéticos con hemodiálisis de mantenimiento que desarrollaron hipotensión durante la terapia de hemodiálisis. La hipotensión intradiálisis (HID) se define como una disminución de la presión arterial sistólica de ≥20 mm Hg o una disminución de la PAM de ≥ 10 mm Hg asociada con síntomas que incluyen: malestar abdominal; bostezando; suspirando; náuseas; vómitos; calambres musculares; inquietud; mareos o desmayos; y ansiedad
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Este es un estudio observacional
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no IDH
Pacientes diabéticos con hemodiálisis de mantenimiento que no desarrollaron hipotensión durante el tratamiento de hemodiálisis. La hipotensión intradiálisis (HID) se define como una disminución de la presión arterial sistólica de ≥20 mm Hg o una disminución de la PAM de ≥10 mm Hg asociada con síntomas que incluyen: malestar; bostezando; suspirando; náuseas; vómitos; calambres musculares; inquietud; mareos o desmayos; y ansiedad
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Este es un estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IDH
Periodo de tiempo: durante la diálisis
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Disminución de 20 mmHg de la presión arterial sistólica (PAS) durante la diálisis, o disminución de 10 mmHg de la presión arterial media MmHg, acompañada de dolor de cabeza, malestar general, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad y otros síntomas relacionados con la hipotensión o medidas de intervención relacionadas durante la diálisis. diálisis
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durante la diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Director de estudio: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Director de estudio: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200202 (Otro identificador: IGTD Protocol no.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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