- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05325892
Analys av påverkande faktorer för hypotoni hos diabetespatienter som genomgår dialys
Prospektiv analys av påverkande faktorer för hypotoni hos diabetespatienter som genomgår dialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
forskningsbakgrund: Enligt sammanfattningen av 2015 års årliga datarapport från China Kidney Disease Network (CK-NET) är hemodialys det huvudsakliga sättet för njurersättningsterapi, vilket står för 91,0 % av alla dialyspatienter och prevalensen av diabetisk dialys. patienterna står för 26,7 av hemodialyspatienterna. Intradialytisk hypotension (IDH) är en vanlig komplikation vid hemodialys, som är relaterad till hög sjuklighet och mortalitet. Det finns betydande skillnader i incidensen av IDH hos patienter med olika diagnostiska kriterier, och det finns också signifikanta skillnader i incidensen av IDH hos patienter med olika diagnostiska kriterier. skillnader i förekomsten av IDH i olika populationer med liknande definitioner. För närvarande har Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) inte tillhandahållit de diagnostiska kriterierna för IDH.Kinas nefrologgemenskap har inte nått enighet om detta.De diagnostiska kriterierna för IDH rekommenderas av KDOQI och European Best Practice Guidelines (EBPG) är en 20 mmHg minskning av arteriellt systoliskt blod pre ssure (SBP) under dialys, eller en 10 mmHg minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket MmHg, åtföljd av huvudvärk, sjukdomskänsla, kramper, illamående, kräkningar, irritabilitet och andra hypotonirelaterade symtom eller relaterade interventionsåtgärder under dialys. I tidigare retrospektiva studier, det är inte lätt för forskare att få fram de kliniska symtomen och relaterade behandlingsåtgärder hos PATIENTER med IDH. De flesta retrospektiva studier tar värdet av patienternas blodtrycksfall som referensstandard för förekomsten av IDH, och ytterligare prospektiva studier behövs på de påverkande faktorerna av IDH. Majoriteten av diabetespatienter med autonom nervös dysfunktion och nedsatt kärlreglering är kl. hög risk för IDH. Ett stort antal studier har visat att IDH är mer sannolikt att förekomma hos patienter med diabetes, men det finns få prospektiva studier om riskfaktorer för IDH hos patienter med diabetes.
Genom att samla in allmän information om diabetespatienter, dialysålder, historia av kranskärlssjukdom, hypertoni i anamnesen, aktuella antihypertensiva läkemedel, postural hypotoni, torrvikt, ultrafiltreringsvolym, ultrafiltreringshastighet, blodtryck före dialys, blodtryck under dialys, och blodtryck efter dialys, I dialys hypotoni associerade symtom och behandlingsåtgärder, albumin, hemoglobin, blodlipid, BNP, före och efter dialys, blodsocker, blodbiokemiska index som kalcium, hjärtfärg för att överskrida huvudparametrarna (EF %, E/A, aortarotsdiameter), statistisk analys, för att utforska påverkansfaktorer för hypotoni hos dialyspatienter med diabetes och relaterad tröskel. Ovanstående undersökningar är alla tester i den normala kliniska behandlingsprocessen, och frekvensen och antalet patienters tester kommer inte att ökas.
4. Forskningsschema forskningsdesign prospektiv kohortstudie Forskningsobjekt Studiepopulation: Underhållshemodialyspatienter som behandlas på Beijing Zhongnengjian Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Från 1 mars 2021 till 30 september 2022 Planerad inskrivning: 180 patienter, inklusive 60 patienter från Beijing Friendship Hospital anslutna till Capital Medical University, 40 patienter från Beijing Zhongnengjian Hospital och 40 patienter från Beijing Daxing District People's Hospital Inklusionskriterier: ① Diagnos av njursjukdom i slutstadiet; ② Underhållshemodialys >3 månader; ③ Ålder >18; ④ Dialys 3 gånger i veckan; ⑤ Diagnostiserats med diabetes Uteslutningskriterier: 1.① Akut njursvikt; ② Akut hjärtsvikt; ③ Dialys med ultrafiltreringskurva eller natriumkurvläge; ④ Blodtrycket i övre extremiteterna kan inte mätas ⑤ det systoliska blodtrycket före penetration
forskningsprocess Totalt 180 patienter som var kvalificerade för inkludering screenades från Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University, och deras allmänna data från 2022-3-1 till 2022-9 -30 insamlades. Huvudparametrarna för hjärtfärgultraljud delades in i IDH-grupp och icke-IDH-grupp enligt förekomsten av IDH vid dialys. De påverkande faktorerna för IDH analyserades genom logistisk regression, och tröskeln för relaterade faktorer för IDH undersöktes med ROC-kurvan.
Observationsindex: prospektiv insamlingshistoria av dialys ålder och kön hos patienter med kranskärlssjukdom Historik med högt blodtryck Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel utan ortostatisk hypotoni torrvikt, ultrafiltreringsvolym av ultrafiltreringshastigheten genom blodtryck före dialys efter dialys, blodtryck och blodtryck i dialys hypotoni relaterade symtom och behandlingsåtgärder Hemoglobin före och efter blodlipid albumin dialys blodsocker Blodkalcium, BNP och andra biokemiska indikatorer Huvudparametrar för hjärtfärg ultraljud (EF% E/A aortarotsdiameter).
Bestämning av urvalsstorlek: I kombination med tidigare studier, uppskattning enligt urvalsformel.
Informerat samtycke Denna studie var en observationsstudie, där data registrerades under diagnos och behandling av patienter, samtycke begärdes och informerat samtycke undertecknades.
Statistiska metoder: SPSS20.0 statistisk programvara användes för statistisk analys, normalitetstest utfördes för kontinuerliga variabler, genomsnittlig standardavvikelse användes för numeriska variabler som överensstämde med normalfördelning, T-test användes för jämförelse mellan grupper, räknedata uttrycktes som %, chi-kvadrattest användes för jämförelse och multivariat logistisk regression användes för att analysera kön och ålder på patienter i de två grupperna Blod ALB blod Hb BNP blodlipid hjärtfärg ultraljud EF% E/A Blodtryck UFR torrvikt i aortarot före transport. ROC-kurvan användes för att analysera tröskeln för viktiga faktorer som påverkar förekomsten av hypotoni under dialys. 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Kvalitetskontroll: Denna studie är en prospektiv studie. Enligt litteratur och klinisk erfarenhet samlas patientdata in och matas in i databasen. Erfarna läkare kontrollerar och ger feedback när problem upptäcks. Utveckla dagliga planer och rutiner för konsekvenskontroll i förväg för att säkerställa korrekta, fullständiga och heltäckande data; Identifiera och åtgärda fel och utelämnanden; Håll register över relevanta dokument, särskilt den ursprungliga databasen, för att spåra kvalitetskontrollaktiviteterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: weihua yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13521359976
- E-post: 13521359976@139.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: wenhu liu, doctor
- Telefonnummer: 13901163354
- E-post: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- weihua yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13521359976
- E-post: 13521359976@139.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① Diagnos av njursjukdom i slutstadiet; ② Underhållshemodialys >3 månader; ③ Ålder >18; ④ Dialys 3 gånger i veckan; ⑤ Diagnostiserats med diabetes
Exklusions kriterier:
- ① Akut njursvikt; ② Akut hjärtsvikt; ③ Dialys med ultrafiltreringskurva eller natriumkurvläge; ④ Blodtrycket i övre extremiteterna kan inte mätas ⑤ det systoliska blodtrycket före penetration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IDH
Diabetespatienter med underhållshemodialys som utvecklade hypotoni under hemodialysbehandling. Intradialytisk hypotension (IDH) definieras som en minskning av systoliskt blodtryck med ≥20 mm Hg eller en minskning av MAP med ≥10 mm Hg i samband med symtom som inkluderar: bukbesvär; gapande; suckar; illamående; kräkningar; muskelkramp; rastlöshet; yrsel eller svimning; och ångest.
|
Detta är en observationsstudie
|
|
icke-IDH
Diabetespatienter med underhållshemodialys som inte utvecklade hypotoni under hemodialysbehandling. Intradialytisk hypotension (IDH) definieras som en minskning av systoliskt blodtryck med ≥20 mm Hg eller en minskning av MAP med ≥10 mm Hg i samband med symtom som inkluderar: buken obehag; gapande; suckar; illamående; kräkningar; muskelkramp; rastlöshet; yrsel eller svimning; och ångest.
|
Detta är en observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDH
Tidsram: under dialys
|
20 mmHg sänkning av det arteriellt systoliska blodtrycket (SBP) under dialys, eller en 10 mmHg sänkning av det genomsnittliga arteriellt blodtrycket MmHg, åtföljd av huvudvärk, sjukdomskänsla, kramper, illamående, kräkningar, irritabilitet och andra hypotonirelaterade symtom eller relaterade interventionsåtgärder under dialys
|
under dialys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Studierektor: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Studierektor: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200202 (Annan identifierare: IGTD Protocol no.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .