- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05325892
Hypotensioon vaikuttavien tekijöiden analyysi dialyysihoitoa saavilla diabeetikoilla
Dialyysipotilaiden hypotensioon vaikuttavien tekijöiden tuleva analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimustausta: China Kidney Disease Networkin (CK-NET) vuoden 2015 vuosiraportin yhteenvedon mukaan hemodialyysi on tärkein munuaiskorvaushoidon tapa, joka on 91,0 % kaikista dialyysipotilaista, ja diabeettisen dialyysin esiintyvyysaste. potilaiden osuus hemodialyysipotilaista on 26,7. Intradialyyttinen hypotensio (IDH) on hemodialyysin yleinen komplikaatio, joka liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. IDH:n ilmaantuvuudessa on merkittäviä eroja potilailla, joilla on erilaiset diagnostiset kriteerit, ja myös merkittäviä on IDH:n esiintyvyyden erot eri populaatioissa, joilla on samanlaiset määritelmät.Tällä hetkellä Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) ei ole tarjonnut diagnostisia kriteerejä IDH:lle.Kiinan nefrologiayhteisö ei ole päässyt yksimielisyyteen tästä. IDH:n diagnostiset kriteerit KDOQI:n ja Euroopan parhaiden käytäntöjen ohjeiden (EBPG) suosittelemat valtimoiden systolisen veren aleneminen 20 mmHg ssure (SBP) dialyysin aikana tai 10 mmHg:n keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku MmHg, johon liittyy päänsärkyä, huonovointisuutta, kouristuksia, pahoinvointia, oksentelua, ärtyneisyyttä ja muita hypotensioon liittyviä oireita tai niihin liittyviä interventiotoimenpiteitä dialyysin aikana. Aiemmissa retrospektiivisissä tutkimuksissa tutkijoiden ei ole helppoa saada selville IDH-POTILAATIEN kliinisiä oireita ja niihin liittyviä hoitotoimenpiteitä. Useimmat retrospektiiviset tutkimukset käyttävät potilaiden verenpaineen laskun arvon viitestandardina IDH:n esiintymiselle, ja lisää prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan IDH:n vaikuttavista tekijöistä. Suurin osa diabeetikoista, joilla on autonominen hermoston toimintahäiriö ja heikentynyt verisuonten säätely on suuri IDH-riski. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IDH:ta esiintyy todennäköisemmin diabetespotilailla, mutta prospektiivisia tutkimuksia IDH:n riskitekijöistä diabetespotilailla on vähän.
Keräämällä yleistä tietoa diabeetikoista, dialyysipotilaiden iästä, sepelvaltimotaudin historiasta, verenpaineesta, nykyisistä verenpainelääkkeistä, posturaalisesta hypotensiosta, kuivapainosta, ultrasuodatustilavuudesta, ultrasuodatusnopeudesta, dialyysiä edeltävästä verenpaineesta, verenpaineesta dialyysin aikana, ja verenpaine dialyysin jälkeen, Dialyysissä hypotensioon liittyvät oireet ja hoitotoimenpiteet, albumiini, hemoglobiini, veren lipidit, BNP, ennen ja jälkeen dialyysin, verensokeri, veren biokemialliset indeksit, kuten kalsium, sydämen väri ylittää pääparametrit (EF %, E/A, aortan juuren halkaisija), tilastollinen analyysi, jolla tutkitaan hypotension vaikutustekijöitä dialyysipotilailla, joilla on diabetes ja siihen liittyvä kynnys. Yllä olevat tutkimukset ovat kaikki normaalin kliinisen hoitoprosessin testejä, eikä potilaiden tarkastusten tiheyttä ja kohteita lisätä.
4. Tutkimussuunnitelman tutkimussuunnitelma prospektiivinen kohorttitutkimus Tutkimuskohde Tutkimuspopulaatio: Hemodialyysipotilaat, joita hoidetaan Pekingin Zhongnengjianin sairaalassa, Pekingin Daxingin alueen kansansairaalassa, Pekingin ystäväsairaala, Capital Medical University, 1.3.2021–30.9.2022 Suunniteltu ilmoittautuminen: 180 potilasta, joista 60 potilasta Capital Medical Universityyn kuuluvasta Beijing Friendship Hospitalista, 40 potilasta Pekingin Zhongnengjianin sairaalasta ja 40 potilasta Pekingin Daxingin alueen kansansairaalasta Sisällyskriteerit: ① Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi; ② Ylläpito hemodialyysi >3 kuukautta; ③ Ikä >18; ④ Dialyysi 3 kertaa viikossa; ⑤ Diagnoosi diabetes Poissulkemiskriteerit: 1.① Akuutti munuaisten vajaatoiminta; ② Akuutti sydämen vajaatoiminta; ③ Dialyysi ultrasuodatuskäyrällä tai natriumkäyrätilassa; ④ Yläraajan verenpainetta ei voida mitata ⑤ systolista verenpainetta ennen tunkeutumista
tutkimusprosessi Yhteensä 180 potilasta, jotka olivat oikeutettuja mukaan, seulottiin Pekingin ystäväsairaalasta, Beijing Nuclear Industry Hospital -sairaalasta, Beijing Daxingin alueen kansansairaalasta, Beijing Zhongnengjian Hospital -sairaalasta, Capital Medical Universitysta ja heidän yleistietonsa ajalta 2022-3-1 - 2022-9 -30 kerättiin Sydämen väriultraäänen pääparametrit jaettiin IDH-ryhmään ja ei-IDH-ryhmään sen mukaan, kuinka paljon IDH:ta esiintyy dialyysissä. IDH:n vaikuttavia tekijöitä analysoitiin logistisella regressiolla ja IDH:n vastaavien tekijöiden kynnystä tutkittiin ROC-käyrällä.
Havainnointiindeksit: dialyysin tuleva keräyshistoria ikä ja sukupuoli sepelvaltimotautipotilailla Anamneesissa korkea verenpaine Hypertensiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö ilman ortostaattista hypotensiota kuivapaino, ultrasuodatusmäärä ultrasuodatusnopeudesta verenpaineen läpi ennen dialyysiä dialyysin jälkeen, verenpaine ja verenpaine dialyysissä hypotensioon liittyvät oireet ja hoitotoimenpiteet Hemoglobiini ennen ja jälkeen veren lipidialbumiinidialyysin verensokeri Veren kalsium, BNP ja muut biokemialliset indikaattorit Sydämen värin ultraäänen pääparametrit (EF % E/A aortan juuren halkaisija).
Otoskoon määritys: Yhdistettynä aikaisempien tutkimusten kanssa, arvio otoskokokaavan mukaan.
Tietoinen suostumus Tämä tutkimus oli havaintotutkimus, jossa tallennettiin tietoja potilaiden diagnoosin ja hoidon aikana, pyydettiin suostumus ja allekirjoitettiin tietoinen suostumus.
Tilastolliset menetelmät: Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS20.0-tilastoohjelmistoa, jatkuville muuttujille suoritettiin normaalisuustesti, normaalijakauman mukaisille numeerisille muuttujille käytettiin keskimääräistä keskihajontaa, T-testiä ryhmien väliseen vertailuun, laskentatiedot ilmaistiin %, vertailuun käytettiin khin neliötestiä ja monimuuttujaa Logistista regressiota käytettiin analysoimaan potilaiden sukupuolta ja ikää kahdessa ryhmässä Veren ALB veri Hb BNP veren lipidien sydämen väri ultraääni EF % E/A Verenpaine UFR kuivapaino aortan juuri ennen kuljetusta. ROC-käyrää käytettiin analysoimaan sellaisten tärkeiden tekijöiden kynnystä, jotka vaikuttavat hypotension esiintyvyyteen dialyysin aikana. 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Laadunvalvonta: Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus. Kirjallisuuden ja kliinisen kokemuksen mukaan potilastiedot kerätään ja syötetään tietokantaan. Kokeneet lääkärit tarkistavat ja antavat palautetta, kun ongelmia havaitaan. Kehitä päivittäisiä suunnitelmia ja johdonmukaisuuden tarkistusmenettelyjä etukäteen varmistaaksesi tarkat, täydelliset ja kattavat tiedot; Tunnista ja korjaa virheet ja puutteet; Pidä kirjaa asiaankuuluvista asiakirjoista, erityisesti alkuperäisestä tietokannasta, jotta voit jäljittää laadunvalvontatoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: weihua yao, Bachelor
- Puhelinnumero: 13521359976
- Sähköposti: 13521359976@139.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: wenhu liu, doctor
- Puhelinnumero: 13901163354
- Sähköposti: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- weihua yao, Bachelor
- Puhelinnumero: 13521359976
- Sähköposti: 13521359976@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi; ② Ylläpito hemodialyysi >3 kuukautta; ③ Ikä >18; ④ Dialyysi 3 kertaa viikossa; ⑤ Diagnoosi diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- ① Akuutti munuaisten vajaatoiminta; ② Akuutti sydämen vajaatoiminta; ③ Dialyysi ultrasuodatuskäyrällä tai natriumkäyrätilassa; ④ Yläraajan verenpainetta ei voida mitata ⑤ systolista verenpainetta ennen tunkeutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IDH
Diabeettiset potilaat, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa ja joille kehittyi hypotensio hemodialyysihoidon aikana. Intradialyyttinen hypotensio (IDH) määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mm Hg tai MAP:n laskuksi ≥ 10 mm Hg, johon liittyy oireita, joita ovat: vatsakipu; ammottava; huokaus; pahoinvointi; oksentelu; lihaskrampit; levottomuus; huimaus tai pyörtyminen; ja ahdistusta.
|
Tämä on havainnointitutkimus
|
|
ei-IDH
Diabeettiset potilaat, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa ja joille ei kehittynyt hypotensiota hemodialyysihoidon aikana. Intradialyyttinen hypotensio (IDH) määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mm Hg tai MAP:n laskuksi ≥ 10 mm Hg, joka liittyy seuraaviin oireisiin: vatsaontelo. epämukavuus; ammottava; huokaus; pahoinvointi; oksentelu; lihaskrampit; levottomuus; huimaus tai pyörtyminen; ja ahdistusta.
|
Tämä on havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDH
Aikaikkuna: dialyysin aikana
|
Valtimon systolisen verenpaineen (SBP) lasku 20 mmHg dialyysin aikana tai 10 mmHg keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku MmHg, johon liittyy päänsärkyä, huonovointisuutta, kouristuksia, pahoinvointia, oksentelua, ärtyneisyyttä ja muita hypotensioon liittyviä oireita tai niihin liittyviä interventiotoimenpiteitä dialyysi
|
dialyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Opintojohtaja: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Opintojohtaja: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200202 (Muu tunniste: IGTD Protocol no.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .