- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05325892
Analýza ovlivňujících faktorů hypotenze u diabetiků podstupujících dialýzu
Prospektivní analýza ovlivňujících faktorů hypotenze u diabetiků podstupujících dialýzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pozadí výzkumu:Podle shrnutí výroční zprávy China Kidney Disease Network (CK-NET) za rok 2015 je hemodialýza hlavním způsobem renální substituční terapie, která představuje 91,0 % všech dialyzovaných pacientů a míra prevalence diabetické dialýzy pacientů tvoří 26,7 hemodialyzovaných pacientů. Intradialytická hypotenze (IDH) je častou komplikací hemodialýzy, která souvisí s vysokou morbiditou a mortalitou. Existují významné rozdíly ve výskytu IDH u pacientů s různými diagnostickými kritérii a existují také významné rozdíly ve výskytu IDH v různých populacích s podobnými definicemi. V současnosti, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) neposkytuje diagnostická kritéria pro IDH. Čínská nefrologická komunita v tom nedospěla ke konsenzu. Diagnostická kritéria pro IDH doporučené KDOQI a European Best Practice Guidelines (EBPG) jsou snížení arteriální systolické krve o 20 mmHg před jistota (SBP) během dialýzy nebo pokles středního arteriálního krevního tlaku o 10 mmHg, doprovázený bolestí hlavy, malátností, křečemi, nevolností, zvracením, podrážděností a dalšími příznaky souvisejícími s hypotenzí nebo souvisejícími intervenčními opatřeními během dialýzy. V předchozích retrospektivních studiích pro výzkumníky není snadné získat klinické příznaky a související opatření pro léčbu PACIENTŮ s IDH. Většina retrospektivních studií bere hodnotu poklesu krevního tlaku pacientů jako referenční standard pro výskyt IDH a jsou zapotřebí další prospektivní studie o faktorech ovlivňujících IDH. Většina diabetických pacientů s autonomní nervovou dysfunkcí a sníženou vaskulární regulací je při vysoké riziko IDH. Velké množství studií prokázalo, že IDH se pravděpodobněji vyskytuje u pacientů s diabetem, ale existuje jen málo prospektivních studií o rizikových faktorech IDH u pacientů s diabetem.
Shromažďováním obecných informací o pacientech s diabetem, věku dialýzy, anamnéze ischemické choroby srdeční, anamnéze hypertenze, současných antihypertenziv, posturální hypotenze, suché hmotnosti, ultrafiltračního objemu, rychlosti ultrafiltrace, krevního tlaku před dialýzou, krevního tlaku během dialýzy, a krevní tlak po dialýze, u dialyzační hypotenze související symptomy a léčebná opatření, albumin, hemoglobin, krevní lipidy, BNP, před a po dialýze, krevní cukr, krevní biochemické indexy jako vápník, barva srdce překračují hlavní parametry (EF %, %) E/A, průměr kořene aorty), statistická analýza, k prozkoumání faktorů ovlivňujících hypotenzi u dialyzovaných pacientů s diabetem a souvisejícím prahem. Výše uvedená vyšetření jsou všechna vyšetření v rámci běžného klinického léčebného procesu a frekvence a položky testů pacientů nebudou navyšovány.
4. Schéma výzkumu návrh výzkumu prospektivní kohortová studie Předmět výzkumu Populace studie: Pacienti s udržovací hemodialýzou léčení v nemocnici Beijing Zhongnengjian, okresní lidová nemocnice v Pekingu Daxing, Nemocnice přátelství v Pekingu, Capital Medical University, Od 1. března 2021 do 30. září 2022 Plánovaný zápis: 180 pacientů, včetně 60 pacientů z Pekingské nemocnice přátelství přidružené ke Capital Medical University, 40 pacientů z pekingské nemocnice Zhongnengjian a 40 pacientů z pekingské lidové nemocnice okresu Daxing Kritéria zařazení: ① Diagnóza konečného onemocnění ledvin; ② Udržovací hemodialýza > 3 měsíce; ③ Věk >18; ④ Dialýza 3krát týdně; ⑤ Diagnóza diabetu Kritéria vyloučení: 1.① Akutní selhání ledvin; ② Akutní srdeční selhání; ③ Dialýza s ultrafiltrační křivkou nebo sodíkovou křivkou; ④ Krevní tlak horní končetiny nelze měřit ⑤ systolický krevní tlak před penetrací
výzkumný proces Celkem 180 pacientů způsobilých pro zařazení bylo vyšetřeno z Pekingské nemocnice přátelství, Pekingské nemocnice pro jaderný průmysl, Pekingské okresní lidové nemocnice, Pekingské nemocnice Zhongnengjian, Capital Medical University a jejich obecná data od 2022-3-1 do 2022-9 Bylo odebráno -30 Hlavní parametry srdečního barevného ultrazvuku byly rozděleny na skupinu IDH a skupinu bez IDH podle výskytu IDH na dialýze. Ovlivňující faktory IDH byly analyzovány logistickou regresí a práh souvisejících faktorů IDH byl zkoumán pomocí ROC křivky.
Pozorovací indexy: prospektivní odběr anamnéza dialyzační věk a pohlaví u pacientů s ICHS Anamnéza vysokého krevního tlaku Současné užívání antihypertenziv bez ortostatické hypotenze suchá hmotnost, ultrafiltrační objem rychlosti ultrafiltrace přes krevní tlak před dialýzou po dialýze, krevní tlak a krevní tlak při dialýze hypotenze související příznaky a léčebná opatření Hemoglobin před a po dialýze krevního lipidu albumin krevní cukr Vápník v krvi, BNP a další biochemické ukazatele Hlavní parametry srdečního barevného ultrazvuku (EF% E/A průměr kořene aorty).
Určení velikosti vzorku: V kombinaci s předchozími studiemi odhadněte podle vzorce pro velikost vzorku.
Informovaný souhlas Tato studie byla observační studií, ve které byla zaznamenávána data během diagnostiky a léčby pacientů, byl vyžadován souhlas a byl podepsán informovaný souhlas.
Statistické metody: pro statistickou analýzu byl použit statistický software SPSS20.0, pro spojité proměnné byl proveden test normality, pro numerické proměnné odpovídající normálnímu rozdělení byla použita střední směrodatná odchylka, pro meziskupinové srovnání byl použit T test, počítací data byla vyjádřena jako %, pro srovnání byl použit chí-kvadrát test a multivariační Logistická regrese byla použita k analýze pohlaví a věku pacientů ve dvou skupinách Krev ALB krev Hb BNP krev lipidy srdeční barva ultrazvuk EF% E/A Krevní tlak UFR suchá hmotnost v kořen aorty před transportem. ROC křivka byla použita k analýze prahu důležitých faktorů ovlivňujících výskyt hypotenze během dialýzy. 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Kontrola kvality: Tato studie je prospektivní studií. Podle literatury a klinických zkušeností se údaje o pacientech shromažďují a vkládají do databáze. Zkušení lékaři kontrolují a poskytují zpětnou vazbu, když jsou zjištěny problémy. Vypracujte si předem denní plány a postupy kontroly konzistence, abyste zajistili přesné, úplné a komplexní údaje; Identifikovat a řešit chyby a opomenutí; Uchovávejte záznamy o příslušných dokumentech, zejména původní databázi, za účelem zpětného dohledání činností kontroly kvality.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weihua yao, Bachelor
- Telefonní číslo: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wenhu liu, doctor
- Telefonní číslo: 13901163354
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- weihua yao, Bachelor
- Telefonní číslo: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Diagnostika konečného onemocnění ledvin; ② Udržovací hemodialýza > 3 měsíce; ③ Věk >18; ④ Dialýza 3krát týdně; ⑤ Diagnóza diabetu
Kritéria vyloučení:
- ① Akutní selhání ledvin; ② Akutní srdeční selhání; ③ Dialýza s ultrafiltrační křivkou nebo sodíkovou křivkou; ④ Krevní tlak horní končetiny nelze měřit ⑤ systolický krevní tlak před penetrací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
IDH
Diabetičtí pacienti s udržovací hemodialýzou, u kterých se během hemodialyzační terapie vyvinula hypotenze. Intradialytická hypotenze (IDH) je definována jako snížení systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg nebo snížení MAP o ≥10 mm Hg spojené se symptomy, které zahrnují: abdominální diskomfort; zívání; vzdychání; nevolnost; zvracení; svalové křeče; neklid; závratě nebo mdloby; a úzkost.
|
Toto je pozorovací studie
|
non-IDH
Diabetičtí pacienti s udržovací hemodialýzou, u kterých se během hemodialyzační léčby nevyvinula hypotenze. Intradialytická hypotenze (IDH) je definována jako snížení systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg nebo snížení MAP o ≥10 mm Hg spojené s příznaky, které zahrnují: nepohodlí; zívání; vzdychání; nevolnost; zvracení; svalové křeče; neklid; závratě nebo mdloby; a úzkost.
|
Toto je pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IDH
Časové okno: během dialýzy
|
Snížení arteriálního systolického krevního tlaku (SBP) o 20 mmHg během dialýzy nebo snížení středního arteriálního krevního tlaku o 10 mmHg MmHg doprovázené bolestí hlavy, malátností, křečemi, nevolností, zvracením, podrážděností a dalšími příznaky souvisejícími s hypotenzí nebo souvisejícími intervenčními opatřeními během dialýza
|
během dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Ředitel studie: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Ředitel studie: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200202 (Jiný identifikátor: IGTD Protocol no.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .