Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czynników wpływających na hipotensję u pacjentów z cukrzycą poddawanych dializie

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Prospektywna analiza czynników wpływających na hipotensję u pacjentów z cukrzycą poddawanych dializie

Niedociśnienie (IDH) podczas dializy jest częstym powikłaniem hemodializy, a częstość występowania wynosi 20-50% u pacjentów hemodializowanych, odsetek pacjentów z cukrzycą z IDH wynosi 26,7%, czyli znacznie więcej niż u pacjentów bez cukrzycy. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących czynników wpływających i powiązanych progów IDH u pacjentów z cukrzycą. W sumie wybrano 180 kwalifikujących się pacjentów ze szpitala Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongneng Jian Hospital. Zebrano ogólne dane pacjentów. Recepta na dializę Parametry biochemiczne ciśnienia krwi i parametry USG koloru serca zostały podzielone na grupę IDH i grupę bez IDH zgodnie z częstością występowania IDH podczas dializy Do analizy czynników wpływających na IDH zastosowano regresję logistyczną, a do zbadania progu wykorzystano krzywą ROC powiązanych czynników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

tło badawcze: Według podsumowania rocznego raportu China Kidney Disease Network (CK-NET) z 2015 r., hemodializa jest głównym sposobem leczenia nerkozastępczego, stanowiąc 91,0% wszystkich dializowanych pacjentów, a częstość występowania dializ cukrzycowych pacjentów stanowi 26,7 pacjentów poddawanych hemodializie. Niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) jest częstym powikłaniem hemodializy, co wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Istnieją znaczne różnice w częstości występowania IDH u pacjentów z różnymi kryteriami diagnostycznymi, istnieją również istotne różnice w częstości występowania IDH w różnych populacjach o podobnych definicjach. Obecnie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nie dostarczyło kryteriów diagnostycznych dla IDH. Społeczność nefrologów w Chinach nie osiągnęła konsensusu w tej sprawie. Kryteria diagnostyczne dla IDH zalecane przez KDOQI i European Best Practice Guidelines (EBPG) to obniżenie skurczowego ciśnienia krwi tętniczej o 20 mmHg przed Ssure ​​(SBP) podczas dializy lub spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi o 10 mmHg MmHg, któremu towarzyszy ból głowy, złe samopoczucie, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość i inne objawy związane z niedociśnieniem lub związane z nimi środki interwencyjne podczas dializy. We wcześniejszych badaniach retrospektywnych naukowcom nie jest łatwo uzyskać objawy kliniczne i związane z nimi środki postępowania PACJENTÓW z IDH. Większość badań retrospektywnych przyjmuje wartość spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów jako standard odniesienia dla występowania IDH i potrzebne są dalsze badania prospektywne nad czynnikami wpływającymi na IDH. Większość pacjentów z cukrzycą z autonomiczną dysfunkcją układu nerwowego i zmniejszoną regulacją wysokie ryzyko IDH. Wiele badań wykazało, że IDH jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z cukrzycą, ale niewiele jest badań prospektywnych dotyczących czynników ryzyka IDH u pacjentów z cukrzycą.

Zbierając ogólne informacje o pacjentach z cukrzycą, wieku dializowanym, historii choroby niedokrwiennej serca, historii nadciśnienia tętniczego, aktualnych lekach hipotensyjnych, niedociśnieniu ortostatycznym, suchej masie ciała, objętości ultrafiltracji, szybkości ultrafiltracji, ciśnieniu krwi przed dializą, ciśnieniu krwi podczas dializy, i ciśnienie krwi po dializie, w hipotonii dializacyjnej objawy towarzyszące i środki lecznicze, albumina, hemoglobina, lipidy we krwi, BNP, przed i po dializie, poziom cukru we krwi, wskaźniki biochemiczne krwi, takie jak wapń, kolor serca przekraczający główne parametry (EF%, E/A, średnica pnia aorty), analiza statystyczna w celu zbadania czynników wpływających na niedociśnienie u dializowanych pacjentów z cukrzycą i powiązanego progu. Wszystkie powyższe badania są badaniami w normalnym procesie leczenia klinicznego, a częstotliwość i pozycje badań pacjentów nie zostaną zwiększone.

4. Schemat badań projekt badań prospektywne badanie kohortowe Przedmiot badań Populacja badana: Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej leczeni w szpitalu Beijing Zhongnengjian, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital University Medical, Od 1 marca 2021 r. do 30 września 2022 r. Planowany nabór: 180 pacjentów, w tym 60 pacjentów ze szpitala Beijing Friendship Hospital powiązanego z Capital Medical University, 40 pacjentów ze szpitala Beijing Zhongnengjian i 40 pacjentów ze szpitala Beijing Daxing District People's Hospital Kryteria włączenia: ① Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek; ② Hemodializa podtrzymująca >3 miesiące; ③ Wiek >18 lat; ④ Dializa 3 razy w tygodniu; ⑤ Zdiagnozowana cukrzyca Kryteria wykluczenia: 1.① Ostra niewydolność nerek; ② Ostra niewydolność serca; ③ Dializa z krzywą ultrafiltracji lub krzywą sodową; ④ Nie można zmierzyć ciśnienia krwi kończyny górnej ⑤ skurczowego ciśnienia krwi przed penetracją

proces badawczy W sumie 180 pacjentów kwalifikujących się do włączenia zostało przebadanych z Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University i ich ogólne dane od 2022-3-1 do 2022-9 Zebrano -30. Główne parametry kolorowego USG serca podzielono na grupę IDH i grupę nie-IDH zgodnie z występowaniem IDH w dializie. Czynniki wpływające na IDH analizowano za pomocą regresji logistycznej, a próg powiązanych czynników IDH badano za pomocą krzywej ROC.

Wskaźniki obserwacyjne: wywiad prospektywny wywiad dializacyjny wiek i płeć pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wywiad nadciśnienia tętniczego aktualne stosowanie leków hipotensyjnych bez niedociśnienia ortostatycznego sucha masa, objętość ultrafiltracji szybkość ultrafiltracji przez ciśnienie krwi przed dializą po dializie, ciśnienie krwi i ciśnienie krwi w dializie hipotensja objawy i postępowanie lecznicze Hemoglobina przed i po dializie lipidy albuminy cukier we krwi Wapń we krwi, BNP i inne wskaźniki biochemiczne Główne parametry kolorowego badania ultrasonograficznego serca (EF% E/A średnicy pnia aorty).

Określenie wielkości próby: W połączeniu z poprzednimi badaniami oszacować zgodnie ze wzorem wielkości próby.

Świadoma zgoda Badanie to było badaniem obserwacyjnym, w którym rejestrowano dane podczas diagnozowania i leczenia pacjentów, proszono o zgodę i podpisano świadomą zgodę.

Metody statystyczne: do analizy statystycznej wykorzystano program statystyczny SPSS20.0, przeprowadzono test normalności dla zmiennych ciągłych, średnie odchylenie standardowe zastosowano dla zmiennych numerycznych zgodnych z rozkładem normalnym, do porównań międzygrupowych zastosowano test T, zliczenia wyrażono jako %, do porównania zastosowano test chi-kwadrat oraz wieloczynnikową regresję logistyczną do analizy płci i wieku pacjentów w dwóch grupach Krew ALB krew Hb BNP krew lipidy kolor serca USG EF% E/A Ciśnienie krwi UFR sucha masa w korzenia aorty przed transportem. Krzywą ROC wykorzystano do analizy progu istotnych czynników wpływających na występowanie hipotonii podczas dializy. 0,05 uznano za statystycznie istotne.

Kontrola jakości: Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Zgodnie z literaturą i doświadczeniem klinicznym dane pacjentów są gromadzone i wprowadzane do bazy danych. Doświadczeni lekarze sprawdzają i przekazują informacje zwrotne w przypadku wykrycia problemów. Opracuj z wyprzedzeniem codzienne plany i procedury kontroli spójności, aby zapewnić dokładne, kompletne i wyczerpujące dane; identyfikować i usuwać błędy i pominięcia; Przechowuj zapisy odpowiednich dokumentów, zwłaszcza oryginalnej bazy danych, aby prześledzić działania kontroli jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na cukrzycę poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek; ② Hemodializa podtrzymująca >3 miesiące; ③ Wiek >18 lat; ④ Dializa 3 razy w tygodniu; ⑤ Zdiagnozowano cukrzycę

Kryteria wyłączenia:

  • ① Ostra niewydolność nerek; ② Ostra niewydolność serca; ③ Dializa z krzywą ultrafiltracji lub krzywą sodową; ④ Nie można zmierzyć ciśnienia krwi kończyny górnej ⑤ skurczowego ciśnienia krwi przed penetracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IDH
Pacjenci z cukrzycą poddawani hemodializie podtrzymującej, u których wystąpiło niedociśnienie podczas hemodializy. Niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek MAP o ≥10 mm Hg, któremu towarzyszą objawy, które obejmują: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ziewanie; wzdychanie; mdłości; wymioty; skurcze mięśni; niepokój; zawroty głowy lub omdlenia; i niepokój.
To jest badanie obserwacyjne
nie-IDH
Pacjenci z cukrzycą poddawani hemodializie podtrzymującej, u których nie wystąpiło niedociśnienie podczas hemodializy. Niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek MAP o ≥10 mm Hg, któremu towarzyszą objawy obejmujące: dyskomfort; ziewanie; wzdychanie; mdłości; wymioty; skurcze mięśni; niepokój; zawroty głowy lub omdlenia; i niepokój.
To jest badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IDH
Ramy czasowe: podczas dializy
Spadek skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) o 20 mmHg podczas dializy lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o 10 mmHg MmHg, któremu towarzyszą bóle głowy, złe samopoczucie, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość i inne objawy związane z niedociśnieniem lub związane z tym działania interwencyjne podczas dializy dializa
podczas dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Dyrektor Studium: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
  • Dyrektor Studium: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200202 (Inny identyfikator: IGTD Protocol no.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na To jest badanie obserwacyjne

Subskrybuj