- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05325892
Analiza czynników wpływających na hipotensję u pacjentów z cukrzycą poddawanych dializie
Prospektywna analiza czynników wpływających na hipotensję u pacjentów z cukrzycą poddawanych dializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
tło badawcze: Według podsumowania rocznego raportu China Kidney Disease Network (CK-NET) z 2015 r., hemodializa jest głównym sposobem leczenia nerkozastępczego, stanowiąc 91,0% wszystkich dializowanych pacjentów, a częstość występowania dializ cukrzycowych pacjentów stanowi 26,7 pacjentów poddawanych hemodializie. Niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) jest częstym powikłaniem hemodializy, co wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Istnieją znaczne różnice w częstości występowania IDH u pacjentów z różnymi kryteriami diagnostycznymi, istnieją również istotne różnice w częstości występowania IDH w różnych populacjach o podobnych definicjach. Obecnie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nie dostarczyło kryteriów diagnostycznych dla IDH. Społeczność nefrologów w Chinach nie osiągnęła konsensusu w tej sprawie. Kryteria diagnostyczne dla IDH zalecane przez KDOQI i European Best Practice Guidelines (EBPG) to obniżenie skurczowego ciśnienia krwi tętniczej o 20 mmHg przed Ssure (SBP) podczas dializy lub spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi o 10 mmHg MmHg, któremu towarzyszy ból głowy, złe samopoczucie, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość i inne objawy związane z niedociśnieniem lub związane z nimi środki interwencyjne podczas dializy. We wcześniejszych badaniach retrospektywnych naukowcom nie jest łatwo uzyskać objawy kliniczne i związane z nimi środki postępowania PACJENTÓW z IDH. Większość badań retrospektywnych przyjmuje wartość spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów jako standard odniesienia dla występowania IDH i potrzebne są dalsze badania prospektywne nad czynnikami wpływającymi na IDH. Większość pacjentów z cukrzycą z autonomiczną dysfunkcją układu nerwowego i zmniejszoną regulacją wysokie ryzyko IDH. Wiele badań wykazało, że IDH jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z cukrzycą, ale niewiele jest badań prospektywnych dotyczących czynników ryzyka IDH u pacjentów z cukrzycą.
Zbierając ogólne informacje o pacjentach z cukrzycą, wieku dializowanym, historii choroby niedokrwiennej serca, historii nadciśnienia tętniczego, aktualnych lekach hipotensyjnych, niedociśnieniu ortostatycznym, suchej masie ciała, objętości ultrafiltracji, szybkości ultrafiltracji, ciśnieniu krwi przed dializą, ciśnieniu krwi podczas dializy, i ciśnienie krwi po dializie, w hipotonii dializacyjnej objawy towarzyszące i środki lecznicze, albumina, hemoglobina, lipidy we krwi, BNP, przed i po dializie, poziom cukru we krwi, wskaźniki biochemiczne krwi, takie jak wapń, kolor serca przekraczający główne parametry (EF%, E/A, średnica pnia aorty), analiza statystyczna w celu zbadania czynników wpływających na niedociśnienie u dializowanych pacjentów z cukrzycą i powiązanego progu. Wszystkie powyższe badania są badaniami w normalnym procesie leczenia klinicznego, a częstotliwość i pozycje badań pacjentów nie zostaną zwiększone.
4. Schemat badań projekt badań prospektywne badanie kohortowe Przedmiot badań Populacja badana: Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej leczeni w szpitalu Beijing Zhongnengjian, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital University Medical, Od 1 marca 2021 r. do 30 września 2022 r. Planowany nabór: 180 pacjentów, w tym 60 pacjentów ze szpitala Beijing Friendship Hospital powiązanego z Capital Medical University, 40 pacjentów ze szpitala Beijing Zhongnengjian i 40 pacjentów ze szpitala Beijing Daxing District People's Hospital Kryteria włączenia: ① Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek; ② Hemodializa podtrzymująca >3 miesiące; ③ Wiek >18 lat; ④ Dializa 3 razy w tygodniu; ⑤ Zdiagnozowana cukrzyca Kryteria wykluczenia: 1.① Ostra niewydolność nerek; ② Ostra niewydolność serca; ③ Dializa z krzywą ultrafiltracji lub krzywą sodową; ④ Nie można zmierzyć ciśnienia krwi kończyny górnej ⑤ skurczowego ciśnienia krwi przed penetracją
proces badawczy W sumie 180 pacjentów kwalifikujących się do włączenia zostało przebadanych z Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University i ich ogólne dane od 2022-3-1 do 2022-9 Zebrano -30. Główne parametry kolorowego USG serca podzielono na grupę IDH i grupę nie-IDH zgodnie z występowaniem IDH w dializie. Czynniki wpływające na IDH analizowano za pomocą regresji logistycznej, a próg powiązanych czynników IDH badano za pomocą krzywej ROC.
Wskaźniki obserwacyjne: wywiad prospektywny wywiad dializacyjny wiek i płeć pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wywiad nadciśnienia tętniczego aktualne stosowanie leków hipotensyjnych bez niedociśnienia ortostatycznego sucha masa, objętość ultrafiltracji szybkość ultrafiltracji przez ciśnienie krwi przed dializą po dializie, ciśnienie krwi i ciśnienie krwi w dializie hipotensja objawy i postępowanie lecznicze Hemoglobina przed i po dializie lipidy albuminy cukier we krwi Wapń we krwi, BNP i inne wskaźniki biochemiczne Główne parametry kolorowego badania ultrasonograficznego serca (EF% E/A średnicy pnia aorty).
Określenie wielkości próby: W połączeniu z poprzednimi badaniami oszacować zgodnie ze wzorem wielkości próby.
Świadoma zgoda Badanie to było badaniem obserwacyjnym, w którym rejestrowano dane podczas diagnozowania i leczenia pacjentów, proszono o zgodę i podpisano świadomą zgodę.
Metody statystyczne: do analizy statystycznej wykorzystano program statystyczny SPSS20.0, przeprowadzono test normalności dla zmiennych ciągłych, średnie odchylenie standardowe zastosowano dla zmiennych numerycznych zgodnych z rozkładem normalnym, do porównań międzygrupowych zastosowano test T, zliczenia wyrażono jako %, do porównania zastosowano test chi-kwadrat oraz wieloczynnikową regresję logistyczną do analizy płci i wieku pacjentów w dwóch grupach Krew ALB krew Hb BNP krew lipidy kolor serca USG EF% E/A Ciśnienie krwi UFR sucha masa w korzenia aorty przed transportem. Krzywą ROC wykorzystano do analizy progu istotnych czynników wpływających na występowanie hipotonii podczas dializy. 0,05 uznano za statystycznie istotne.
Kontrola jakości: Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Zgodnie z literaturą i doświadczeniem klinicznym dane pacjentów są gromadzone i wprowadzane do bazy danych. Doświadczeni lekarze sprawdzają i przekazują informacje zwrotne w przypadku wykrycia problemów. Opracuj z wyprzedzeniem codzienne plany i procedury kontroli spójności, aby zapewnić dokładne, kompletne i wyczerpujące dane; identyfikować i usuwać błędy i pominięcia; Przechowuj zapisy odpowiednich dokumentów, zwłaszcza oryginalnej bazy danych, aby prześledzić działania kontroli jakości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: weihua yao, Bachelor
- Numer telefonu: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: wenhu liu, doctor
- Numer telefonu: 13901163354
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- weihua yao, Bachelor
- Numer telefonu: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ① Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek; ② Hemodializa podtrzymująca >3 miesiące; ③ Wiek >18 lat; ④ Dializa 3 razy w tygodniu; ⑤ Zdiagnozowano cukrzycę
Kryteria wyłączenia:
- ① Ostra niewydolność nerek; ② Ostra niewydolność serca; ③ Dializa z krzywą ultrafiltracji lub krzywą sodową; ④ Nie można zmierzyć ciśnienia krwi kończyny górnej ⑤ skurczowego ciśnienia krwi przed penetracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IDH
Pacjenci z cukrzycą poddawani hemodializie podtrzymującej, u których wystąpiło niedociśnienie podczas hemodializy. Niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek MAP o ≥10 mm Hg, któremu towarzyszą objawy, które obejmują: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ziewanie; wzdychanie; mdłości; wymioty; skurcze mięśni; niepokój; zawroty głowy lub omdlenia; i niepokój.
|
To jest badanie obserwacyjne
|
|
nie-IDH
Pacjenci z cukrzycą poddawani hemodializie podtrzymującej, u których nie wystąpiło niedociśnienie podczas hemodializy. Niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek MAP o ≥10 mm Hg, któremu towarzyszą objawy obejmujące: dyskomfort; ziewanie; wzdychanie; mdłości; wymioty; skurcze mięśni; niepokój; zawroty głowy lub omdlenia; i niepokój.
|
To jest badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IDH
Ramy czasowe: podczas dializy
|
Spadek skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) o 20 mmHg podczas dializy lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o 10 mmHg MmHg, któremu towarzyszą bóle głowy, złe samopoczucie, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość i inne objawy związane z niedociśnieniem lub związane z tym działania interwencyjne podczas dializy dializa
|
podczas dializy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Dyrektor Studium: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Dyrektor Studium: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200202 (Inny identyfikator: IGTD Protocol no.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na To jest badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny