- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325892
Analyse af indflydelsesfaktorer for hypotension hos diabetespatienter, der gennemgår dialyse
Prospektiv analyse af indflydelsesfaktorer for hypotension hos diabetespatienter, der gennemgår dialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
forskningsbaggrund: I henhold til resuméet af den årlige datarapport for 2015 fra China Kidney Disease Network (CK-NET) er hæmodialyse hovedmetoden til nyreudskiftningsterapi, der tegner sig for 91,0 % af alle dialysepatienter og prævalensraten for diabetisk dialyse patienter udgør 26,7 af hæmodialysepatienter. Intradialytisk hypotension (IDH) er en almindelig komplikation i hæmodialyse, som er relateret til høj sygelighed og dødelighed. Der er betydelige forskelle i forekomsten af IDH hos patienter med forskellige diagnostiske kriterier, og der er også signifikante forskelle i forekomsten af IDH hos patienter med forskellige diagnostiske kriterier. forskelle i forekomsten af IDH i forskellige populationer med lignende definitioner. På nuværende tidspunkt har Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ikke leveret de diagnostiske kriterier for IDH.Kinas nefrologiske samfund har ikke nået enighed om dette.De diagnostiske kriterier for IDH anbefalet af KDOQI og European Best Practice Guidelines (EBPG) er et fald på 20 mmHg i arterielt systolisk blod før ssure (SBP) under dialyse eller et fald på 10 mmHg i det gennemsnitlige arterielle blodtryk MmHg, ledsaget af hovedpine, utilpashed, kramper, kvalme, opkastning, irritabilitet og andre hypotension-relaterede symptomer eller relaterede interventionsforanstaltninger under dialyse. I tidligere retrospektive undersøgelser, det er ikke let for forskere at opnå de kliniske symptomer og relaterede behandlingstiltag hos PATIENTER med IDH. De fleste retrospektive undersøgelser tager værdien af patienternes blodtryksfald som referencestandard for forekomsten af IDH, og der er behov for yderligere prospektive undersøgelser af de påvirkningsfaktorer, som IDH har. Størstedelen af diabetespatienter med autonom nervøs dysfunktion og nedsat vaskulær regulering er kl. høj risiko for IDH. Et stort antal undersøgelser har vist, at IDH er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med diabetes, men der er få prospektive undersøgelser af risikofaktorerne for IDH hos patienter med diabetes.
Ved at indsamle de generelle oplysninger om diabetespatienter, dialysealder, anamnese med koronar hjertesygdom, hypertension, nuværende antihypertensiva, postural hypotension, tørvægt, ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringshastighed, blodtryk før dialyse, blodtryk under dialyse, og blodtryk efter dialyse, I dialyse hypotension associerede symptomer og behandlingsforanstaltninger, albumin, hæmoglobin, blodlipid, BNP, før og efter dialyse, blodsukker, blodbiokemiske indekser såsom calcium, hjertefarve for at overskride hovedparametrene (EF %, E/A, aortaroddiameter), statistisk analyse, for at udforske indflydelsesfaktorerne for hypotension hos dialysepatienter med diabetes og relateret tærskel. Ovenstående undersøgelser er alle test i det normale kliniske behandlingsforløb, og hyppigheden og punkter i patienternes test vil ikke blive øget.
4. Forskningsskema forskningsdesign prospektivt kohortestudie Forskningsobjekt Studiepopulation: Vedligeholdelseshæmodialysepatienter behandlet på Beijing Zhongnengjian Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Fra 1. marts 2021 til 30. september 2022 Planlagt tilmelding: 180 patienter, heraf 60 patienter fra Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University, 40 patienter fra Beijing Zhongnengjian Hospital og 40 patienter fra Beijing Daxing District People's Hospital Inklusionskriterier: ① Diagnose af nyresygdom i slutstadiet; ② Vedligeholdelse hæmodialyse >3 måneder; ③ Alder >18; ④ Dialyse 3 gange om ugen; ⑤ Diagnosticeret med diabetes Eksklusionskriterier: 1.① Akut nyresvigt; ② Akut hjertesvigt; ③ Dialyse med ultrafiltreringskurve eller natriumkurvetilstand; ④ Blodtrykket i overekstremiteterne kan ikke måles ⑤ det systoliske blodtryk før penetration
forskningsproces I alt 180 patienter, der var kvalificerede til inklusion, blev screenet fra Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University og deres generelle data fra 2022-3-1 til 2022-9 -30 blev indsamlet. Hovedparametrene for hjertefarve-ultralyd blev opdelt i IDH-gruppe og ikke-IDH-gruppe i henhold til forekomsten af IDH i dialyse. De påvirkende faktorer af IDH blev analyseret ved logistisk regression, og tærsklen for relaterede faktorer af IDH blev udforsket af ROC kurve.
Observationsindekser: prospektiv indsamlingshistorie af dialyse alder og køn hos patienter med koronar hjertesygdom Anamnese med højt blodtryk Nuværende brug af antihypertensiva uden ortostatisk hypotension tørvægt, ultrafiltreringsvolumen af ultrafiltreringshastigheden gennem blodtryk før dialyse efter dialyse, blodtryk og blodtryk i dialyse hypotension relaterede symptomer og behandlingsforanstaltninger Hæmoglobin før og efter blodlipid albumin dialyse blodsukker Blod calcium, BNP og andre biokemiske indikatorer Hovedparametre for hjertefarve ultralyd (EF% E/A aortarod diameter).
Bestemmelse af stikprøvestørrelse: Kombineret med tidligere undersøgelser, skøn i henhold til prøvestørrelsesformlen.
Informeret samtykke Dette studie var et observationsstudie, hvor data blev registreret under diagnosticering og behandling af patienter, der blev anmodet om samtykke og underskrevet informeret samtykke.
Statistiske metoder: SPSS20.0 statistisk software blev brugt til statistisk analyse, normalitetstest blev udført for kontinuerte variabler, gennemsnitlig standardafvigelse blev brugt for numeriske variabler, der var i overensstemmelse med normalfordelingen, T test blev brugt til inter-gruppe sammenligning, tælledata blev udtrykt som %, chi-square test blev brugt til sammenligning og multivariat logistisk regression blev brugt til at analysere køn og alder af patienter i de to grupper Blod ALB blod Hb BNP blodlipid hjertefarve ultralyd EF% E/A Blodtryk UFR tørvægt i aortarod før transport. ROC-kurve blev brugt til at analysere tærsklen for vigtige faktorer, der påvirker forekomsten af hypotension under dialyse. 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Kvalitetskontrol: Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse. Ifølge litteratur og klinisk erfaring indsamles patientdata og indlæses i databasen. Erfarne læger tjekker og giver feedback, når der konstateres problemer. Udvikle daglige planer og procedurer for konsistenstjek på forhånd for at sikre nøjagtige, fuldstændige og omfattende data; Identificere og adressere fejl og udeladelser; Før registre over relevante dokumenter, især den originale database, for at spore kvalitetskontrolaktiviteterne tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: weihua yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: wenhu liu, doctor
- Telefonnummer: 13901163354
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- weihua yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Diagnose af nyresygdom i slutstadiet; ② Vedligeholdelse hæmodialyse >3 måneder; ③ Alder >18; ④ Dialyse 3 gange om ugen; ⑤ Diagnosticeret med diabetes
Ekskluderingskriterier:
- ① Akut nyresvigt; ② Akut hjertesvigt; ③ Dialyse med ultrafiltreringskurve eller natriumkurvetilstand; ④ Blodtrykket i overekstremiteterne kan ikke måles ⑤ det systoliske blodtryk før penetration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IDH
Diabetespatienter med vedligeholdelseshæmodialyse, som udviklede hypotension under hæmodialysebehandling. Intradialytisk hypotension (IDH) er defineret som et fald i systolisk blodtryk med ≥20 mm Hg eller et fald i MAP med ≥10 mm Hg forbundet med symptomer, der omfatter: abdominalt ubehag; gabe; sukkende; kvalme; opkastning; muskelkramper; rastløshed; svimmelhed eller besvimelse; og angst.
|
Dette er et observationsstudie
|
|
ikke-IDH
Diabetiske patienter med vedligeholdelseshæmodialyse, som ikke udviklede hypotension under hæmodialysebehandling. Intradialytisk hypotension (IDH) er defineret som et fald i systolisk blodtryk med ≥20 mm Hg eller et fald i MAP med ≥10 mm Hg forbundet med symptomer, der omfatter: abdominal ubehag; gabe; sukkende; kvalme; opkastning; muskelkramper; rastløshed; svimmelhed eller besvimelse; og angst.
|
Dette er et observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDH
Tidsramme: under dialyse
|
20 mmHg fald i det arterielle systoliske blodtryk (SBP) under dialyse eller et 10 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk MmHg, ledsaget af hovedpine, utilpashed, kramper, kvalme, opkastning, irritabilitet og andre hypotension-relaterede symptomer eller relaterede interventionsforanstaltninger under dialyse
|
under dialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Studieleder: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Studieleder: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200202 (Anden identifikator: IGTD Protocol no.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dette er et observationsstudie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNikotin afhængighed | Vaping | Vaping teenagereForenede Stater