Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af indflydelsesfaktorer for hypotension hos diabetespatienter, der gennemgår dialyse

6. april 2022 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Prospektiv analyse af indflydelsesfaktorer for hypotension hos diabetespatienter, der gennemgår dialyse

Hypotension (IDH) under dialyse er en almindelig komplikation ved hæmodialyse, og forekomsten er 20-50 % hos hæmodialysepatienter, andelen af ​​diabetespatienter med IDH er 26,7 %, hvilket er meget højere end hos ikke-diabetiske patienter. I øjeblikket er der få undersøgelser af de påvirkende faktorer og relaterede tærskler for IDH hos diabetespatienter.I alt 180 kvalificerede patienter blev udvalgt fra Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongneng Jian Hospital. Generelle data om patienter blev indsamlet. Dialyserecept Biokemiske parametre for blodtryk og hjertefarve-ultralydsparametre blev opdelt i IDH-gruppe og ikke-IDH-gruppe i henhold til forekomsten af ​​IDH under dialyse Logistisk regression blev brugt til at analysere de påvirkende faktorer af IDH, og ROC-kurven blev brugt til at udforske tærsklen af relaterede faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

forskningsbaggrund: I henhold til resuméet af den årlige datarapport for 2015 fra China Kidney Disease Network (CK-NET) er hæmodialyse hovedmetoden til nyreudskiftningsterapi, der tegner sig for 91,0 % af alle dialysepatienter og prævalensraten for diabetisk dialyse patienter udgør 26,7 af hæmodialysepatienter. Intradialytisk hypotension (IDH) er en almindelig komplikation i hæmodialyse, som er relateret til høj sygelighed og dødelighed. Der er betydelige forskelle i forekomsten af ​​IDH hos patienter med forskellige diagnostiske kriterier, og der er også signifikante forskelle i forekomsten af ​​IDH hos patienter med forskellige diagnostiske kriterier. forskelle i forekomsten af ​​IDH i forskellige populationer med lignende definitioner. På nuværende tidspunkt har Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ikke leveret de diagnostiske kriterier for IDH.Kinas nefrologiske samfund har ikke nået enighed om dette.De diagnostiske kriterier for IDH anbefalet af KDOQI og European Best Practice Guidelines (EBPG) er et fald på 20 mmHg i arterielt systolisk blod før ssure (SBP) under dialyse eller et fald på 10 mmHg i det gennemsnitlige arterielle blodtryk MmHg, ledsaget af hovedpine, utilpashed, kramper, kvalme, opkastning, irritabilitet og andre hypotension-relaterede symptomer eller relaterede interventionsforanstaltninger under dialyse. I tidligere retrospektive undersøgelser, det er ikke let for forskere at opnå de kliniske symptomer og relaterede behandlingstiltag hos PATIENTER med IDH. De fleste retrospektive undersøgelser tager værdien af ​​patienternes blodtryksfald som referencestandard for forekomsten af ​​IDH, og der er behov for yderligere prospektive undersøgelser af de påvirkningsfaktorer, som IDH har. Størstedelen af ​​diabetespatienter med autonom nervøs dysfunktion og nedsat vaskulær regulering er kl. høj risiko for IDH. Et stort antal undersøgelser har vist, at IDH er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med diabetes, men der er få prospektive undersøgelser af risikofaktorerne for IDH hos patienter med diabetes.

Ved at indsamle de generelle oplysninger om diabetespatienter, dialysealder, anamnese med koronar hjertesygdom, hypertension, nuværende antihypertensiva, postural hypotension, tørvægt, ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringshastighed, blodtryk før dialyse, blodtryk under dialyse, og blodtryk efter dialyse, I dialyse hypotension associerede symptomer og behandlingsforanstaltninger, albumin, hæmoglobin, blodlipid, BNP, før og efter dialyse, blodsukker, blodbiokemiske indekser såsom calcium, hjertefarve for at overskride hovedparametrene (EF %, E/A, aortaroddiameter), statistisk analyse, for at udforske indflydelsesfaktorerne for hypotension hos dialysepatienter med diabetes og relateret tærskel. Ovenstående undersøgelser er alle test i det normale kliniske behandlingsforløb, og hyppigheden og punkter i patienternes test vil ikke blive øget.

4. Forskningsskema forskningsdesign prospektivt kohortestudie Forskningsobjekt Studiepopulation: Vedligeholdelseshæmodialysepatienter behandlet på Beijing Zhongnengjian Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Fra 1. marts 2021 til 30. september 2022 Planlagt tilmelding: 180 patienter, heraf 60 patienter fra Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University, 40 patienter fra Beijing Zhongnengjian Hospital og 40 patienter fra Beijing Daxing District People's Hospital Inklusionskriterier: ① Diagnose af nyresygdom i slutstadiet; ② Vedligeholdelse hæmodialyse >3 måneder; ③ Alder >18; ④ Dialyse 3 gange om ugen; ⑤ Diagnosticeret med diabetes Eksklusionskriterier: 1.① Akut nyresvigt; ② Akut hjertesvigt; ③ Dialyse med ultrafiltreringskurve eller natriumkurvetilstand; ④ Blodtrykket i overekstremiteterne kan ikke måles ⑤ det systoliske blodtryk før penetration

forskningsproces I alt 180 patienter, der var kvalificerede til inklusion, blev screenet fra Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University og deres generelle data fra 2022-3-1 til 2022-9 -30 blev indsamlet. Hovedparametrene for hjertefarve-ultralyd blev opdelt i IDH-gruppe og ikke-IDH-gruppe i henhold til forekomsten af ​​IDH i dialyse. De påvirkende faktorer af IDH blev analyseret ved logistisk regression, og tærsklen for relaterede faktorer af IDH blev udforsket af ROC kurve.

Observationsindekser: prospektiv indsamlingshistorie af dialyse alder og køn hos patienter med koronar hjertesygdom Anamnese med højt blodtryk Nuværende brug af antihypertensiva uden ortostatisk hypotension tørvægt, ultrafiltreringsvolumen af ​​ultrafiltreringshastigheden gennem blodtryk før dialyse efter dialyse, blodtryk og blodtryk i dialyse hypotension relaterede symptomer og behandlingsforanstaltninger Hæmoglobin før og efter blodlipid albumin dialyse blodsukker Blod calcium, BNP og andre biokemiske indikatorer Hovedparametre for hjertefarve ultralyd (EF% E/A aortarod diameter).

Bestemmelse af stikprøvestørrelse: Kombineret med tidligere undersøgelser, skøn i henhold til prøvestørrelsesformlen.

Informeret samtykke Dette studie var et observationsstudie, hvor data blev registreret under diagnosticering og behandling af patienter, der blev anmodet om samtykke og underskrevet informeret samtykke.

Statistiske metoder: SPSS20.0 statistisk software blev brugt til statistisk analyse, normalitetstest blev udført for kontinuerte variabler, gennemsnitlig standardafvigelse blev brugt for numeriske variabler, der var i overensstemmelse med normalfordelingen, T test blev brugt til inter-gruppe sammenligning, tælledata blev udtrykt som %, chi-square test blev brugt til sammenligning og multivariat logistisk regression blev brugt til at analysere køn og alder af patienter i de to grupper Blod ALB blod Hb BNP blodlipid hjertefarve ultralyd EF% E/A Blodtryk UFR tørvægt i aortarod før transport. ROC-kurve blev brugt til at analysere tærsklen for vigtige faktorer, der påvirker forekomsten af ​​hypotension under dialyse. 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Kvalitetskontrol: Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse. Ifølge litteratur og klinisk erfaring indsamles patientdata og indlæses i databasen. Erfarne læger tjekker og giver feedback, når der konstateres problemer. Udvikle daglige planer og procedurer for konsistenstjek på forhånd for at sikre nøjagtige, fuldstændige og omfattende data; Identificere og adressere fejl og udeladelser; Før registre over relevante dokumenter, især den originale database, for at spore kvalitetskontrolaktiviteterne tilbage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

diabetespatienter med vedligeholdelseshæmodialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Diagnose af nyresygdom i slutstadiet; ② Vedligeholdelse hæmodialyse >3 måneder; ③ Alder >18; ④ Dialyse 3 gange om ugen; ⑤ Diagnosticeret med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • ① Akut nyresvigt; ② Akut hjertesvigt; ③ Dialyse med ultrafiltreringskurve eller natriumkurvetilstand; ④ Blodtrykket i overekstremiteterne kan ikke måles ⑤ det systoliske blodtryk før penetration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IDH
Diabetespatienter med vedligeholdelseshæmodialyse, som udviklede hypotension under hæmodialysebehandling. Intradialytisk hypotension (IDH) er defineret som et fald i systolisk blodtryk med ≥20 mm Hg eller et fald i MAP med ≥10 mm Hg forbundet med symptomer, der omfatter: abdominalt ubehag; gabe; sukkende; kvalme; opkastning; muskelkramper; rastløshed; svimmelhed eller besvimelse; og angst.
Dette er et observationsstudie
ikke-IDH
Diabetiske patienter med vedligeholdelseshæmodialyse, som ikke udviklede hypotension under hæmodialysebehandling. Intradialytisk hypotension (IDH) er defineret som et fald i systolisk blodtryk med ≥20 mm Hg eller et fald i MAP med ≥10 mm Hg forbundet med symptomer, der omfatter: abdominal ubehag; gabe; sukkende; kvalme; opkastning; muskelkramper; rastløshed; svimmelhed eller besvimelse; og angst.
Dette er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDH
Tidsramme: under dialyse
20 mmHg fald i det arterielle systoliske blodtryk (SBP) under dialyse eller et 10 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk MmHg, ledsaget af hovedpine, utilpashed, kramper, kvalme, opkastning, irritabilitet og andre hypotension-relaterede symptomer eller relaterede interventionsforanstaltninger under dialyse
under dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Studieleder: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
  • Studieleder: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200202 (Anden identifikator: IGTD Protocol no.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dette er et observationsstudie

Abonner