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Análise dos Fatores Influenciadores da Hipotensão em Pacientes Diabéticos em Diálise

6 de abril de 2022 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Análise Prospectiva dos Fatores Influenciadores da Hipotensão em Pacientes Diabéticos em Diálise

A hipotensão (HID) durante a diálise é uma complicação comum na hemodiálise, e a incidência é de 20-50% em pacientes em hemodiálise, a proporção de pacientes diabéticos com HID é de 26,7%, muito maior do que a de pacientes não diabéticos. Atualmente, existem poucos estudos sobre os fatores de influência e limiares relacionados de IDH em pacientes diabéticos. Um total de 180 pacientes elegíveis foram selecionados do Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongneng Jian Hospital. Dados gerais dos pacientes foram coletados. Prescrição de diálise Parâmetros bioquímicos de pressão arterial e parâmetros de ultrassonografia cardíaca colorida foram divididos em grupo HID e grupo não HID de acordo com a incidência de HID durante a diálise A regressão logística foi usada para analisar os fatores que influenciam o IDH e a curva ROC foi usada para explorar o limiar de fatores relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

histórico de pesquisa: De acordo com o resumo executivo do relatório anual de dados de 2015 da China Kidney Disease Network (CK-NET), a hemodiálise é a principal forma de terapia de substituição renal, representando 91,0% de todos os pacientes em diálise e a taxa de prevalência de diálise diabética os pacientes representam 26,7% dos pacientes em hemodiálise. A hipotensão intradialítica (HID) é uma complicação comum na hemodiálise, que está relacionada à alta morbidade e mortalidade. diferenças na incidência de IDH em diferentes populações com definições semelhantes.Atualmente, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) não forneceu os critérios diagnósticos para IDH.A comunidade de nefrologia da China não chegou a um consenso sobre isso.Os critérios diagnósticos para IDH recomendado pelo KDOQI e European Best Practice Guidelines (EBPG) é uma redução de 20 mmHg no sangue sistólico arterial pré (PAS) durante a diálise, ou uma diminuição de 10 mmHg na pressão arterial média MmHg, acompanhada de dor de cabeça, mal-estar, convulsões, náuseas, vômitos, irritabilidade e outros sintomas relacionados à hipotensão ou medidas de intervenção relacionadas durante a diálise. Em estudos retrospectivos anteriores, não é fácil para os pesquisadores obter os sintomas clínicos e as medidas de manejo relacionadas aos PACIENTES com DIH. A maioria dos estudos retrospectivos considera o valor da queda da pressão arterial dos pacientes como padrão de referência para a ocorrência de HID, e são necessários mais estudos prospectivos sobre os fatores que influenciam a HID. A maioria dos pacientes diabéticos com disfunção nervosa autonômica e diminuição da regulação vascular estão em alto risco de IDH. Um grande número de estudos provou que a IDH é mais provável de ocorrer em pacientes com diabetes, mas há poucos estudos prospectivos sobre os fatores de risco de IDH em pacientes com diabetes.

Ao coletar as informações gerais de pacientes com diabetes, idade da diálise, história de doença cardíaca coronária, história de hipertensão, drogas anti-hipertensivas atuais, hipotensão postural, peso seco, volume de ultrafiltração, taxa de ultrafiltração, pressão arterial pré-diálise, pressão arterial durante a diálise, e pressão arterial após a diálise, Na diálise sintomas associados à hipotensão e medidas de tratamento, albumina, hemoglobina, lipídios no sangue, BNP, antes e após a diálise, açúcar no sangue, índices bioquímicos do sangue, como cálcio, cor do coração para exceder os principais parâmetros (EF %, E/A, diâmetro da raiz aórtica), análise estatística, para explorar os fatores de influência da hipotensão em pacientes em diálise com diabetes e limiar relacionado. Os exames acima são todos testes no processo de tratamento clínico normal, e a frequência e os itens dos testes dos pacientes não serão aumentados.

4. Esquema de pesquisa projeto de estudo de coorte prospectivo Objeto de pesquisa População do estudo: Pacientes em hemodiálise de manutenção tratados no Hospital Zhongnengjian de Pequim, Hospital Popular do Distrito de Daxing de Pequim, Hospital da Amizade de Pequim, Universidade Médica da Capital, De 1º de março de 2021 a 30 de setembro de 2022 Inscrição planejada: 180 pacientes, incluindo 60 pacientes do Beijing Friendship Hospital afiliado à Capital Medical University, 40 pacientes do Beijing Zhongnengjian Hospital e 40 pacientes do Beijing Daxing District People's Hospital Critérios de inclusão: ① Diagnóstico de doença renal terminal; ② Hemodiálise de manutenção >3 meses; ③ Idade >18; ④ Diálise 3 vezes por semana; ⑤ Diagnosticado com diabetes Critérios de exclusão: 1.① Insuficiência renal aguda; ② Insuficiência cardíaca aguda; ③ Modo de diálise com curva de ultrafiltração ou curva de sódio; ④ A pressão arterial do membro superior não pode ser medida ⑤ a pressão arterial sistólica antes da penetração

processo de pesquisa Um total de 180 pacientes elegíveis para inclusão foram examinados no Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University, e seus dados gerais de 2022-3-1 a 2022-9 -30 foram coletados Os principais parâmetros do ultrassom cardíaco colorido foram divididos em grupo HID e grupo não HID de acordo com a ocorrência de HID em diálise. Os fatores influenciadores do IDH foram analisados ​​por regressão logística, e o limiar dos fatores relacionados ao IDH foi explorado pela curva ROC.

Índices de observação: coleta prospectiva história de diálise idade idade e sexo em pacientes com doença coronariana História de hipertensão arterial Uso atual de drogas anti-hipertensivas sem hipotensão ortostática peso seco, volume de ultrafiltração da taxa de ultrafiltração através da pressão arterial antes da diálise após a diálise, pressão arterial e pressão arterial na diálise sintomas relacionados à hipotensão e medidas de tratamento Hemoglobina antes e depois da diálise de albumina lipídica no sangue açúcar no sangue Cálcio no sangue, BNP e outros indicadores bioquímicos Parâmetros principais do ultrassom cardíaco colorido (FE% E/A diâmetro da raiz aórtica).

Determinação do tamanho da amostra: Combinado com estudos anteriores, estimar de acordo com a fórmula do tamanho da amostra.

Consentimento informado Este estudo foi um estudo observacional, no qual os dados foram registrados durante o diagnóstico e tratamento dos pacientes, o consentimento foi solicitado e o consentimento informado foi assinado.

Métodos estatísticos: software estatístico SPSS20.0 foi usado para análise estatística, teste de normalidade foi realizado para variáveis ​​contínuas, desvio padrão médio foi usado para variáveis ​​numéricas de acordo com a distribuição normal, teste T foi usado para comparação entre grupos, dados de contagem foram expressos como %, teste do qui-quadrado foi usado para comparação e regressão logística multivariada foi usada para analisar o sexo e a idade dos pacientes nos dois grupos Sangue ALB sangue Hb BNP lipídios no sangue ultra-som cardíaco colorido EF% E/A Pressão arterial UFR peso seco no raiz aórtica antes do transporte. A curva ROC foi utilizada para analisar o limiar de fatores importantes que influenciam a incidência de hipotensão durante a diálise. 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Controle de qualidade: Este estudo é um estudo prospectivo. De acordo com a literatura e a experiência clínica, os dados do paciente são coletados e inseridos no banco de dados. Médicos experientes verificam e dão feedback quando são encontrados problemas. Desenvolver planos diários e procedimentos de verificação de consistência com antecedência para garantir dados precisos, completos e abrangentes; Identificar e corrigir erros e omissões; Mantenha registros de documentos relevantes, especialmente o banco de dados original, para rastrear as atividades de controle de qualidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes diabéticos em hemodiálise de manutenção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ① Diagnóstico de doença renal terminal; ② Hemodiálise de manutenção >3 meses; ③ Idade >18; ④ Diálise 3 vezes por semana; ⑤ Diagnosticado com diabetes

Critério de exclusão:

  • ① Insuficiência renal aguda; ② Insuficiência cardíaca aguda; ③ Modo de diálise com curva de ultrafiltração ou curva de sódio; ④ A pressão arterial do membro superior não pode ser medida ⑤ a pressão arterial sistólica antes da penetração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IDH
Pacientes diabéticos em hemodiálise de manutenção que desenvolveram hipotensão durante a terapia de hemodiálise. Hipotensão intradialítica (HID) é definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica em ≥20 mm Hg ou uma diminuição na PAM em ≥10 mm Hg associada a sintomas que incluem: desconforto abdominal; bocejando; suspirando; náusea; vômito; cãibras musculares; inquietação; tontura ou desmaio; e ansiedade.
Este é um estudo observacional
não IDH
Pacientes diabéticos com hemodiálise de manutenção que não desenvolveram hipotensão durante o tratamento de hemodiálise. A hipotensão intradialítica (IDH) é definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica em ≥20 mm Hg ou uma diminuição na PAM em ≥10 mm Hg associada a sintomas que incluem: abdominal desconforto; bocejando; suspirando; náusea; vômito; cãibras musculares; inquietação; tontura ou desmaio; e ansiedade.
Este é um estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IDH
Prazo: durante a diálise
Redução de 20 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) durante a diálise, ou uma redução de 10 mmHg na pressão arterial média MmHg, acompanhada de dor de cabeça, mal-estar, convulsões, náuseas, vômitos, irritabilidade e outros sintomas relacionados à hipotensão ou medidas de intervenção relacionadas durante diálise
durante a diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Diretor de estudo: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
  • Diretor de estudo: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200202 (Outro identificador: IGTD Protocol no.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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