- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325892
Análise dos Fatores Influenciadores da Hipotensão em Pacientes Diabéticos em Diálise
Análise Prospectiva dos Fatores Influenciadores da Hipotensão em Pacientes Diabéticos em Diálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
histórico de pesquisa: De acordo com o resumo executivo do relatório anual de dados de 2015 da China Kidney Disease Network (CK-NET), a hemodiálise é a principal forma de terapia de substituição renal, representando 91,0% de todos os pacientes em diálise e a taxa de prevalência de diálise diabética os pacientes representam 26,7% dos pacientes em hemodiálise. A hipotensão intradialítica (HID) é uma complicação comum na hemodiálise, que está relacionada à alta morbidade e mortalidade. diferenças na incidência de IDH em diferentes populações com definições semelhantes.Atualmente, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) não forneceu os critérios diagnósticos para IDH.A comunidade de nefrologia da China não chegou a um consenso sobre isso.Os critérios diagnósticos para IDH recomendado pelo KDOQI e European Best Practice Guidelines (EBPG) é uma redução de 20 mmHg no sangue sistólico arterial pré (PAS) durante a diálise, ou uma diminuição de 10 mmHg na pressão arterial média MmHg, acompanhada de dor de cabeça, mal-estar, convulsões, náuseas, vômitos, irritabilidade e outros sintomas relacionados à hipotensão ou medidas de intervenção relacionadas durante a diálise. Em estudos retrospectivos anteriores, não é fácil para os pesquisadores obter os sintomas clínicos e as medidas de manejo relacionadas aos PACIENTES com DIH. A maioria dos estudos retrospectivos considera o valor da queda da pressão arterial dos pacientes como padrão de referência para a ocorrência de HID, e são necessários mais estudos prospectivos sobre os fatores que influenciam a HID. A maioria dos pacientes diabéticos com disfunção nervosa autonômica e diminuição da regulação vascular estão em alto risco de IDH. Um grande número de estudos provou que a IDH é mais provável de ocorrer em pacientes com diabetes, mas há poucos estudos prospectivos sobre os fatores de risco de IDH em pacientes com diabetes.
Ao coletar as informações gerais de pacientes com diabetes, idade da diálise, história de doença cardíaca coronária, história de hipertensão, drogas anti-hipertensivas atuais, hipotensão postural, peso seco, volume de ultrafiltração, taxa de ultrafiltração, pressão arterial pré-diálise, pressão arterial durante a diálise, e pressão arterial após a diálise, Na diálise sintomas associados à hipotensão e medidas de tratamento, albumina, hemoglobina, lipídios no sangue, BNP, antes e após a diálise, açúcar no sangue, índices bioquímicos do sangue, como cálcio, cor do coração para exceder os principais parâmetros (EF %, E/A, diâmetro da raiz aórtica), análise estatística, para explorar os fatores de influência da hipotensão em pacientes em diálise com diabetes e limiar relacionado. Os exames acima são todos testes no processo de tratamento clínico normal, e a frequência e os itens dos testes dos pacientes não serão aumentados.
4. Esquema de pesquisa projeto de estudo de coorte prospectivo Objeto de pesquisa População do estudo: Pacientes em hemodiálise de manutenção tratados no Hospital Zhongnengjian de Pequim, Hospital Popular do Distrito de Daxing de Pequim, Hospital da Amizade de Pequim, Universidade Médica da Capital, De 1º de março de 2021 a 30 de setembro de 2022 Inscrição planejada: 180 pacientes, incluindo 60 pacientes do Beijing Friendship Hospital afiliado à Capital Medical University, 40 pacientes do Beijing Zhongnengjian Hospital e 40 pacientes do Beijing Daxing District People's Hospital Critérios de inclusão: ① Diagnóstico de doença renal terminal; ② Hemodiálise de manutenção >3 meses; ③ Idade >18; ④ Diálise 3 vezes por semana; ⑤ Diagnosticado com diabetes Critérios de exclusão: 1.① Insuficiência renal aguda; ② Insuficiência cardíaca aguda; ③ Modo de diálise com curva de ultrafiltração ou curva de sódio; ④ A pressão arterial do membro superior não pode ser medida ⑤ a pressão arterial sistólica antes da penetração
processo de pesquisa Um total de 180 pacientes elegíveis para inclusão foram examinados no Beijing Friendship Hospital, Beijing Nuclear Industry Hospital, Beijing Daxing District People's Hospital, Beijing Zhongnengjian Hospital, Capital Medical University, e seus dados gerais de 2022-3-1 a 2022-9 -30 foram coletados Os principais parâmetros do ultrassom cardíaco colorido foram divididos em grupo HID e grupo não HID de acordo com a ocorrência de HID em diálise. Os fatores influenciadores do IDH foram analisados por regressão logística, e o limiar dos fatores relacionados ao IDH foi explorado pela curva ROC.
Índices de observação: coleta prospectiva história de diálise idade idade e sexo em pacientes com doença coronariana História de hipertensão arterial Uso atual de drogas anti-hipertensivas sem hipotensão ortostática peso seco, volume de ultrafiltração da taxa de ultrafiltração através da pressão arterial antes da diálise após a diálise, pressão arterial e pressão arterial na diálise sintomas relacionados à hipotensão e medidas de tratamento Hemoglobina antes e depois da diálise de albumina lipídica no sangue açúcar no sangue Cálcio no sangue, BNP e outros indicadores bioquímicos Parâmetros principais do ultrassom cardíaco colorido (FE% E/A diâmetro da raiz aórtica).
Determinação do tamanho da amostra: Combinado com estudos anteriores, estimar de acordo com a fórmula do tamanho da amostra.
Consentimento informado Este estudo foi um estudo observacional, no qual os dados foram registrados durante o diagnóstico e tratamento dos pacientes, o consentimento foi solicitado e o consentimento informado foi assinado.
Métodos estatísticos: software estatístico SPSS20.0 foi usado para análise estatística, teste de normalidade foi realizado para variáveis contínuas, desvio padrão médio foi usado para variáveis numéricas de acordo com a distribuição normal, teste T foi usado para comparação entre grupos, dados de contagem foram expressos como %, teste do qui-quadrado foi usado para comparação e regressão logística multivariada foi usada para analisar o sexo e a idade dos pacientes nos dois grupos Sangue ALB sangue Hb BNP lipídios no sangue ultra-som cardíaco colorido EF% E/A Pressão arterial UFR peso seco no raiz aórtica antes do transporte. A curva ROC foi utilizada para analisar o limiar de fatores importantes que influenciam a incidência de hipotensão durante a diálise. 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Controle de qualidade: Este estudo é um estudo prospectivo. De acordo com a literatura e a experiência clínica, os dados do paciente são coletados e inseridos no banco de dados. Médicos experientes verificam e dão feedback quando são encontrados problemas. Desenvolver planos diários e procedimentos de verificação de consistência com antecedência para garantir dados precisos, completos e abrangentes; Identificar e corrigir erros e omissões; Mantenha registros de documentos relevantes, especialmente o banco de dados original, para rastrear as atividades de controle de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weihua yao, Bachelor
- Número de telefone: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
Estude backup de contato
- Nome: wenhu liu, doctor
- Número de telefone: 13901163354
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- weihua yao, Bachelor
- Número de telefone: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ① Diagnóstico de doença renal terminal; ② Hemodiálise de manutenção >3 meses; ③ Idade >18; ④ Diálise 3 vezes por semana; ⑤ Diagnosticado com diabetes
Critério de exclusão:
- ① Insuficiência renal aguda; ② Insuficiência cardíaca aguda; ③ Modo de diálise com curva de ultrafiltração ou curva de sódio; ④ A pressão arterial do membro superior não pode ser medida ⑤ a pressão arterial sistólica antes da penetração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IDH
Pacientes diabéticos em hemodiálise de manutenção que desenvolveram hipotensão durante a terapia de hemodiálise. Hipotensão intradialítica (HID) é definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica em ≥20 mm Hg ou uma diminuição na PAM em ≥10 mm Hg associada a sintomas que incluem: desconforto abdominal; bocejando; suspirando; náusea; vômito; cãibras musculares; inquietação; tontura ou desmaio; e ansiedade.
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Este é um estudo observacional
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não IDH
Pacientes diabéticos com hemodiálise de manutenção que não desenvolveram hipotensão durante o tratamento de hemodiálise. A hipotensão intradialítica (IDH) é definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica em ≥20 mm Hg ou uma diminuição na PAM em ≥10 mm Hg associada a sintomas que incluem: abdominal desconforto; bocejando; suspirando; náusea; vômito; cãibras musculares; inquietação; tontura ou desmaio; e ansiedade.
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Este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IDH
Prazo: durante a diálise
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Redução de 20 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) durante a diálise, ou uma redução de 10 mmHg na pressão arterial média MmHg, acompanhada de dor de cabeça, mal-estar, convulsões, náuseas, vômitos, irritabilidade e outros sintomas relacionados à hipotensão ou medidas de intervenção relacionadas durante diálise
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durante a diálise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Diretor de estudo: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Diretor de estudo: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200202 (Outro identificador: IGTD Protocol no.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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