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Analisi dei fattori che influenzano l'ipotensione nei pazienti diabetici sottoposti a dialisi

6 aprile 2022 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Analisi prospettica dei fattori che influenzano l'ipotensione nei pazienti diabetici sottoposti a dialisi

L'ipotensione (IDH) durante la dialisi è una complicanza comune nell'emodialisi e l'incidenza è del 20-50% nei pazienti in emodialisi, la percentuale di pazienti diabetici con IDH è del 26,7%, che è molto più alta di quella dei pazienti non diabetici. Attualmente, ci sono pochi studi sui fattori che influenzano e le relative soglie di IDH nei pazienti diabetici. Un totale di 180 pazienti idonei sono stati selezionati dal Beijing Friendship Hospital, dal Beijing Nuclear Industry Hospital, dal Beijing Daxing District People's Hospital, dal Beijing Zhongneng Jian Hospital. Sono stati raccolti i dati generali dei pazienti. Prescrizione della dialisi I parametri biochimici della pressione arteriosa e i parametri ecografici del colore cardiaco sono stati divisi in gruppo IDH e gruppo non IDH in base all'incidenza di IDH durante la dialisi La regressione logistica è stata utilizzata per analizzare i fattori che influenzano l'IDH e la curva ROC è stata utilizzata per esplorare la soglia di fattori correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

background della ricerca :Secondo il riepilogo esecutivo del rapporto annuale sui dati 2015 del China Kidney Disease Network (CK-NET), l'emodialisi è la principale modalità di terapia sostitutiva renale, rappresentando il 91,0% di tutti i pazienti in dialisi e il tasso di prevalenza della dialisi diabetica rappresenta il 26,7% dei pazienti in emodialisi. L'ipotensione intradialitica (IDH) è una complicanza comune nell'emodialisi, correlata all'elevata morbilità e mortalità. Vi sono differenze significative nell'incidenza di IDH nei pazienti con criteri diagnostici diversi e vi sono anche differenze nell'incidenza di IDH in diverse popolazioni con definizioni simili. Al momento, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) non ha fornito i criteri diagnostici per IDH. La comunità nefrologica cinese non ha raggiunto un consenso su questo. I criteri diagnostici per IDH raccomandati da KDOQI e dalle linee guida europee di buona pratica (EBPG) sono una diminuzione di 20 mmHg nel sangue arterioso sistolico pre ssure (SBP) durante la dialisi, o una diminuzione di 10 mmHg della pressione arteriosa media MmHg, accompagnata da mal di testa, malessere, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità e altri sintomi correlati all'ipotensione o relative misure di intervento durante la dialisi. In precedenti studi retrospettivi, non è facile per i ricercatori ottenere i sintomi clinici e le relative misure di gestione dei PAZIENTI con IDH. La maggior parte degli studi retrospettivi prende il valore della caduta della pressione sanguigna dei pazienti come standard di riferimento per l'insorgenza di IDH e sono necessari ulteriori studi prospettici sui fattori che influenzano l'IDH. La maggior parte dei pazienti diabetici con disfunzione nervosa autonomica e diminuzione della regolazione vascolare sono a alto rischio di IDH. Un gran numero di studi ha dimostrato che è più probabile che si verifichi IDH nei pazienti con diabete, ma ci sono pochi studi prospettici sui fattori di rischio di IDH nei pazienti con diabete.

Raccogliendo le informazioni generali dei pazienti diabetici, età della dialisi, storia di malattia coronarica, storia di ipertensione, attuali farmaci antipertensivi, ipotensione posturale, peso secco, volume di ultrafiltrazione, velocità di ultrafiltrazione, pressione sanguigna pre-dialisi, pressione sanguigna durante la dialisi, e pressione sanguigna dopo la dialisi, In dialisi sintomi associati a ipotensione e misure di trattamento, albumina, emoglobina, lipidi nel sangue, BNP, prima e dopo la dialisi, glicemia, indici biochimici del sangue come calcio, colore del cuore per superare i parametri principali (EF%, E/A, diametro della radice aortica), analisi statistica, per esplorare i fattori di influenza dell'ipotensione nei pazienti dializzati con diabete e relativa soglia. Gli esami di cui sopra sono tutti test nel normale processo di trattamento clinico e la frequenza e gli elementi dei test dei pazienti non saranno aumentati.

4. Schema di ricerca Progetto di ricerca Studio prospettico di coorte Oggetto della ricerca Popolazione dello studio: pazienti in emodialisi di mantenimento trattati presso l'ospedale Zhongnengjian di Pechino, l'ospedale popolare del distretto di Daxing di Pechino, l'ospedale dell'amicizia di Pechino, la Capital Medical University, dal 1 marzo 2021 al 30 settembre 2022 Iscrizione pianificata: 180 pazienti, inclusi 60 pazienti del Beijing Friendship Hospital affiliato alla Capital Medical University, 40 pazienti del Beijing Zhongnengjian Hospital e 40 pazienti del Beijing Daxing District People's Hospital Criteri di inclusione: ① Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale; ② Emodialisi di mantenimento >3 mesi; ③ Età >18 anni; ④ Dialisi 3 volte a settimana; ⑤ Diagnosi di diabete Criteri di esclusione: 1.① Insufficienza renale acuta; ② insufficienza cardiaca acuta; ③ Dialisi con curva di ultrafiltrazione o modalità curva sodio; ④ La pressione sanguigna dell'arto superiore non può essere misurata ⑤ la pressione sanguigna sistolica prima della penetrazione

processo di ricerca Un totale di 180 pazienti idonei per l'inclusione sono stati selezionati dal Beijing Friendship Hospital, dal Beijing Nuclear Industry Hospital, dal Beijing Daxing District People's Hospital, dal Beijing Zhongnengjian Hospital, dalla Capital Medical University e dai loro dati generali dal 2022-3-1 al 2022-9 -30 sono stati raccolti I principali parametri dell'ecografia a colori cardiaca sono stati divisi in gruppo IDH e gruppo non IDH in base alla presenza di IDH in dialisi. I fattori che influenzano l'IDH sono stati analizzati mediante regressione logistica e la soglia dei fattori correlati di IDH è stata esplorata dalla curva ROC.

Indici di osservazione: raccolta prospettica storia della dialisi età età e sesso nei pazienti con malattia coronarica Storia di ipertensione Uso attuale di farmaci antipertensivi senza ipotensione ortostatica peso secco, volume di ultrafiltrazione della velocità di ultrafiltrazione attraverso la pressione sanguigna prima della dialisi dopo la dialisi, pressione sanguigna e pressione sanguigna nella dialisi sintomi correlati all'ipotensione e misure terapeutiche Emoglobina prima e dopo il sangue lipidi albumina dialisi zucchero nel sangue Calcio nel sangue, BNP e altri indicatori biochimici Principali parametri dell'ecografia cardiaca (EF% E/A diametro della radice aortica).

Determinazione della dimensione del campione: combinato con studi precedenti, stima in base alla formula della dimensione del campione.

Consenso informato Questo studio era uno studio osservazionale, in cui i dati sono stati registrati durante la diagnosi e il trattamento dei pazienti, è stato richiesto il consenso ed è stato firmato il consenso informato.

Metodi statistici: il software statistico SPSS20.0 è stato utilizzato per l'analisi statistica, il test di normalità è stato eseguito per le variabili continue, la deviazione standard media è stata utilizzata per le variabili numeriche conformi alla distribuzione normale, il test T è stato utilizzato per il confronto tra gruppi, i dati di conteggio sono stati espressi come %, il test chi-quadrato è stato utilizzato per il confronto e la regressione logistica multivariata è stata utilizzata per analizzare il sesso e l'età dei pazienti nei due gruppi radice aortica prima del trasporto. La curva ROC è stata utilizzata per analizzare la soglia di importanti fattori che influenzano l'incidenza di ipotensione durante la dialisi. 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Controllo di qualità: questo studio è uno studio prospettico. Secondo la letteratura e l'esperienza clinica, i dati dei pazienti vengono raccolti e inseriti nel database. Medici esperti controllano e danno feedback quando vengono rilevati problemi. Sviluppare in anticipo piani giornalieri e procedure di verifica della coerenza per garantire dati accurati, completi e completi; Identificare e correggere errori e omissioni; Tenere traccia dei documenti rilevanti, in particolare il database originale, per risalire alle attività di controllo della qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti diabetici con emodialisi di mantenimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale; ② Emodialisi di mantenimento >3 mesi; ③ Età >18 anni; ④ Dialisi 3 volte a settimana; ⑤ Diagnosi di diabete

Criteri di esclusione:

  • ① Insufficienza renale acuta; ② insufficienza cardiaca acuta; ③ Dialisi con curva di ultrafiltrazione o modalità curva sodio; ④ La pressione sanguigna dell'arto superiore non può essere misurata ⑤ la pressione sanguigna sistolica prima della penetrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IDH
Pazienti diabetici con emodialisi di mantenimento che hanno sviluppato ipotensione durante la terapia di emodialisi. L'ipotensione intradialitica (IDH) è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mm Hg o una diminuzione della MAP di ≥10 mm Hg associata a sintomi che includono: fastidio addominale; sbadigliare; sospirando; nausea; vomito; crampi muscolari; irrequietezza; vertigini o svenimento; e ansia.
Questo è uno studio osservazionale
non IDH
Pazienti diabetici con emodialisi di mantenimento che non hanno sviluppato ipotensione durante il trattamento di emodialisi. L'ipotensione intradialitica (IDH) è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mm Hg o una diminuzione della MAP di ≥10 mm Hg associata a sintomi che includono: addominali disagio; sbadigliare; sospirando; nausea; vomito; crampi muscolari; irrequietezza; vertigini o svenimento; e ansia.
Questo è uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IDH
Lasso di tempo: durante la dialisi
Riduzione di 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante la dialisi o riduzione di 10 mmHg della pressione arteriosa media MmHg, accompagnata da cefalea, malessere, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità e altri sintomi correlati all'ipotensione o relative misure di intervento durante dialisi
durante la dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
  • Direttore dello studio: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
  • Direttore dello studio: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200202 (Altro identificatore: IGTD Protocol no.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questo è uno studio osservazionale

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