- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05325892
A dialízis alatt álló cukorbetegek hipotenzióját befolyásoló tényezők elemzése
A dialízis alatt álló cukorbetegek hipotenzióját befolyásoló tényezők jövőbeli elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
kutatási háttér: A China Kidney Disease Network (CK-NET) 2015-ös éves adatjelentésének vezetői összefoglalója szerint a hemodialízis a vesepótló terápia fő módja, amely az összes dializált beteg 91,0%-át teszi ki, és a diabéteszes dialízis előfordulási aránya A hemodializált betegek 26,7-ét a betegek teszik ki. Az intradialitikus hipotenzió (IDH) a hemodialízis gyakori szövődménye, amely magas morbiditással és mortalitással függ össze. Jelentős különbségek vannak az IDH előfordulási gyakoriságában a különböző diagnosztikai kritériumokkal rendelkező betegeknél, és jelentősek a különbségek is. különbségek az IDH előfordulási gyakoriságában a különböző populációkban, hasonló definíciókkal.Jelenleg a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nem biztosította az IDH diagnosztikai kritériumait.A kínai nefrológus közösség nem jutott konszenzusra ebben.Az IDH diagnosztikai kritériumai A KDOQI és a European Best Practice Guidelines (EBPG) ajánlása szerint az artériás szisztolés vér 20 Hgmm-es csökkenése. ssure (SBP) dialízis során, vagy az átlagos artériás vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése MmHg, amelyet fejfájás, rossz közérzet, görcsök, hányinger, hányás, ingerlékenység és egyéb hipotenzióval kapcsolatos tünetek vagy a dialízis során végzett beavatkozások kísérnek. a kutatók számára nem könnyű megszerezni az IDH-s BETEGEK klinikai tüneteit és a kapcsolódó kezelési intézkedéseket. A legtöbb retrospektív tanulmány a betegek vérnyomásesésének értékét tekinti referencia standardnak az IDH előfordulására, és további prospektív vizsgálatokra van szükség az IDH befolyásoló tényezőiről. Az autonóm idegrendszeri diszfunkcióval és csökkent érrendszeri szabályozással küzdő cukorbetegek többsége Az IDH magas kockázata. Számos tanulmány igazolta, hogy az IDH nagyobb valószínűséggel fordul elő cukorbetegeknél, de kevés prospektív tanulmány létezik az IDH kockázati tényezőiről cukorbetegeknél.
A cukorbetegek általános információinak gyűjtésével, a dialízis kora, a szívkoszorúér-betegség kórtörténete, a kórelőzmény magas vérnyomása, a jelenlegi vérnyomáscsökkentő szerek, a testtartási hipotenzió, a száraz tömeg, az ultraszűrési térfogat, az ultraszűrési sebesség, a dialízis előtti vérnyomás, a dialízis alatti vérnyomás, és dialízis utáni vérnyomás, Dialízis esetén hipotenzióhoz kapcsolódó tünetek és kezelési intézkedések, albumin, hemoglobin, vérzsír, BNP, dialízis előtt és után, vércukorszint, vér biokémiai indexei, például kalcium, szív színe meghaladja a fő paramétereket (EF %, E/A, aorta gyökérátmérő), statisztikai elemzés, a dialízises betegek hypotonia befolyásoló tényezőinek és a kapcsolódó küszöb feltárására. A fenti vizsgálatok a normál klinikai kezelési folyamat során végzett vizsgálatok, a betegek vizsgálatainak gyakorisága és tételei nem fognak növekedni.
4. Kutatási séma kutatási terv prospektív kohorsz vizsgálat Kutatási tárgy Vizsgálati populáció: A pekingi Zhongnengjian Kórházban, Pekingi Daxing Kerületi Népi Kórházban, Pekingi Barátság Kórházában, Fővárosi Orvostudományi Egyetemben kezelt fenntartó hemodializált betegek, 2021. március 1-től 2022. szeptember 30-ig Tervezett beiratkozás: 180 beteg, köztük 60 beteg a Capital Medical University-hez tartozó Pekingi Barátság Kórházból, 40 beteg a Pekingi Zhongnengjian Kórházból és 40 beteg a Peking Daxing kerületi Népi Kórházból Bevételi kritériumok: ① A végstádiumú vesebetegség diagnózisa; ② Fenntartó hemodialízis >3 hónap; ③ 18 feletti életkor; ④ Dialízis heti 3 alkalommal; ⑤ Cukorbetegséggel diagnosztizáltak Kizárási kritériumok: 1.① Akut veseelégtelenség; ② Akut szívelégtelenség; ③ Dialízis ultraszűrési görbével vagy nátrium görbe móddal; ④ A felső végtag vérnyomása nem mérhető ⑤ a szisztolés vérnyomás a behatolás előtt
kutatási folyamat Összesen 180 bevonásra jogosult beteget szűrtek ki a Pekingi Barátság Kórházból, a Pekingi Nukleáris Ipari Kórházból, a Pekingi Daxing Körzeti Népi Kórházból, a Pekingi Zhongnengjian Kórházból, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemről, és általános adataikat 2022-3-1 és 2022-9 között. -30-at gyűjtöttünk. A szívszín ultrahang főbb paramétereit IDH csoportra és nem IDH csoportra osztottuk a dialízis során előforduló IDH szerint. Az IDH befolyásoló tényezőit logisztikus regresszióval, az IDH kapcsolódó faktorainak küszöbértékét pedig ROC görbével vizsgáltam.
Megfigyelési indexek: koronás szívbetegségben szenvedő betegek életkora és neme prospektív gyűjtési előzményei szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél Magas vérnyomás Anamnézisben magas vérnyomás vérnyomáscsökkentő szerek jelenlegi alkalmazása ortosztatikus hipotenzió nélkül száraz tömeg, ultraszűrési sebesség ultrafiltrációs térfogata a dialízis előtt dialízis előtt dialízis után, vérnyomás és vérnyomás a dialízisben hipotenzióval kapcsolatos tünetek és kezelési intézkedések Hemoglobin a vér lipid albumin dialízis előtt és után vércukorszint Vér kalcium, BNP és egyéb biokémiai mutatók A szívszín ultrahang főbb paraméterei (EF% E/A aortagyök átmérő).
Mintanagyság meghatározása: Korábbi vizsgálatokkal kombinálva, becslés mintanagyság képlet szerint.
Tájékozott beleegyezés Ez a vizsgálat megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben a betegek diagnosztizálása és kezelése során adatokat rögzítettek, beleegyezést kértek és aláírták.
Statisztikai módszerek: Statisztikai elemzéshez SPSS20.0 statisztikai szoftvert használtunk, folytonos változókra normalitástesztet, normál eloszlásnak megfelelő numerikus változókra átlagos szórást használtunk, csoportok közötti összehasonlításra T tesztet használtunk, a számlálási adatokat a következőképpen fejeztük ki: %, khi-négyzet tesztet használtunk az összehasonlításhoz és többváltozós logisztikus regresszióval elemeztük a betegek nemét és életkorát a két csoportban Vér ALB vér Hb BNP vér lipid szív szín ultrahang EF% E/A Vérnyomás UFR száraz tömeg a aortagyökér szállítás előtt. A ROC görbét a dialízis alatti hipotenzió előfordulását befolyásoló fontos tényezők küszöbértékének elemzésére használtuk. 0,05 volt statisztikailag szignifikáns.
Minőségellenőrzés: Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány. A szakirodalom és a klinikai tapasztalatok szerint a betegek adatait összegyűjtik és beviszik az adatbázisba. Tapasztalt orvosok ellenőrzik és visszajelzést adnak, ha problémákat találnak. Napi tervek és konzisztencia-ellenőrzési eljárások előre kidolgozása a pontos, teljes és átfogó adatok biztosítása érdekében; A hibák és hiányosságok azonosítása és kezelése; A minőség-ellenőrzési tevékenységek nyomon követése érdekében tartsa nyilván a vonatkozó dokumentumokat, különösen az eredeti adatbázist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: weihua yao, Bachelor
- Telefonszám: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: wenhu liu, doctor
- Telefonszám: 13901163354
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- weihua yao, Bachelor
- Telefonszám: 13521359976
- E-mail: 13521359976@139.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ① A végstádiumú vesebetegség diagnózisa; ② Fenntartó hemodialízis >3 hónap; ③ 18 feletti életkor; ④ Dialízis heti 3 alkalommal; ⑤ Cukorbetegséggel diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- ① Akut veseelégtelenség; ② Akut szívelégtelenség; ③ Dialízis ultraszűrési görbével vagy nátrium görbe móddal; ④ A felső végtag vérnyomása nem mérhető ⑤ a szisztolés vérnyomás a behatolás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IDH
Fenntartó hemodialízisben részesülő cukorbetegek, akiknél hipotenzió alakult ki a hemodialízis-terápia során. Az intradialitikus hipotenzió (IDH) a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy a MAP ≥10 Hgmm-es csökkenése, amelyhez a következő tünetek társulnak: hasi diszkomfort; ásítás; sóhajtva; hányinger; hányás; izomgörcsök; nyugtalanság; szédülés vagy ájulás; és a szorongás.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
|
nem IDH
Fenntartó hemodialízisben részesülő cukorbetegek, akiknél nem alakult ki hipotenzió a hemodialízis-kezelés során. Az intradialitikus hipotenzió (IDH) a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy a MAP ≥10 Hgmm-es csökkenése, amelyhez a következő tünetek társulnak: hasi kényelmetlenség; ásítás; sóhajtva; hányinger; hányás; izomgörcsök; nyugtalanság; szédülés vagy ájulás; és a szorongás.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IDH
Időkeret: dialízis során
|
Az artériás szisztolés vérnyomás (SBP) 20 Hgmm-es csökkenése a dialízis során, vagy az átlagos artériás vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése MmHg, amihez fejfájás, rossz közérzet, görcsök, hányinger, hányás, ingerlékenység és egyéb hipotenzióval kapcsolatos tünetek vagy kapcsolódó beavatkozások társulnak. dialízis
|
dialízis során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: zongli diao, doctor, Beijing Friendship Hospital
- Tanulmányi igazgató: peiyi zhou, doctor, People's Hospital of Beijing Daxing District
- Tanulmányi igazgató: guo liu, bachelor, Beijing Zhongnengjian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200202 (Egyéb azonosító: IGTD Protocol no.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .