Garden of Life Kerran päivittäinen naisten probiootti: Emättimen pH- ja elämänlaatututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hajautettu havainnointitutkimus on suunniteltu ymmärtämään kerran päivässä naisen probiootin (ODWP) päivittäisen kulutuksen vaikutuksia emättimen pH-tasoihin terveillä 19–70-vuotiailla naisilla kaikkialla Yhdysvalloissa. Osallistujat jaetaan kahteen 100 osallistujan kohorttiin; yksi, jolla on ollut emättimen bakterioosi ja toinen, jolla ei ole aiemmin ollut bakteerivaginoosia, ja 20-30 prosenttia kaikista osallistujista on postmenopausaalisilla. Osallistujia tarjotaan ja koulutetaan käyttämään pH-testejä päivittäin neljän kuukautiskierron aikana (tai vastaavan ajan amenorreapotilailla). Ensimmäisen mittausjakson (tai vastaavan ajanjakson) aikana osallistujat eivät käytä lumelääkettä eivätkä naisen probiootteja kerran päivässä (ODWP). mahdollistaa perusviivan tai pesujakson määrittämisen ennen aktiivista kulutusta ja vaikutuksen mittaamista.
Osallistujat saavat ODWP:n maksutta kulutukseen tutkimuksen aikana. Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan ja jatkamaan kulutusta kolmen kuukautiskierron aikana (tai vastaavan ajanjakson aikana) perustuen osallistujan kuukautisten tilaan ja hänen osoittamaansa kykyyn mitata itse ja raportoida emättimen pH Validcare Study -sovelluspohjaisen alustan (alias "sovellus") kautta. on ilmainen, ladattava 21 CFR Part 11 -yhteensopiva käyttöliittymä kaikille potilaille kohdistetuille toiminnoille ja viestintään päätutkijan kanssa/päätutkijalta tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Syzygy Research Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19-70 (21-70 Mississippin asukkaille)
- Ei-menopausaalisilla naisilla on oltava säännöllinen kuukautiskierto (26-32 päivää)
- Ehkäisyvälineiden käyttö
- Seksuaalisesti aktiivinen (yhdyntä vähintään 2x/kk)
- Hyväksy, ettet ota käyttöön muita probiootteja kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- OCP tai systeeminen hormonaalinen ehkäisy
- Ei antibioottihoitoa vähintään 30 päivään
- Ei aktiivista emätintulehdusta tai infektion oireita
- Ei probioottien käyttöä 30 päivään
- Säännöllinen huuhtelu (paitsi heti kuukautisten jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet naiset
Kerran päivittäinen naisten probioottinen lumelääke
|
Aktiivinen tuote
Placebo tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa emättimen pH:n muutosta sekä normaaleilla naisilla että normaaleilla naisilla, joilla on ollut BV:tä Once Daily Women's Probiotic -hoidon aikana ja sen jälkeen plaseboon verrattuna.
Koehenkilöt mittaavat emättimen pH:n käyttämällä itse annettavaa emättimen pH-pakkausta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCODWP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .