Garden of Life Once Daily Women's Probiotic: vaginale pH en levenskwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gedecentraliseerde observationele studie is ontworpen om de effecten te begrijpen van de dagelijkse consumptie van eenmaal daags vrouwenprobioticum (ODWP) op vaginale pH-waarden bij gezonde vrouwelijke populaties van 19-70 jaar in de Verenigde Staten. Deelnemers worden verdeeld in twee cohorten van elk 100 deelnemers; één met een voorgeschiedenis van vaginale bacteriose en één zonder voorgeschiedenis van bacteriële vaginose, waarbij tussen de 20 en 30 procent van het totale aantal deelnemers postmenopauzaal is. Deelnemers zullen worden voorzien en opgeleid om dagelijks pH-tests te gebruiken in de loop van vier menstruatiecycli (of een equivalente tijd voor amenorroe-deelnemers). Tijdens de eerste cyclus (of een gelijkwaardig tijdsbestek) van de meting zullen de deelnemers geen placebo of eenmaal daagse probiotica voor vrouwen (ODWP) consumeren; waardoor een basislijn of uitwasperiode kan worden vastgesteld voorafgaand aan actieve consumptie en meting van het effect.
Deelnemers ontvangen ODWP kosteloos voor consumptie in de loop van het onderzoek. Deelnemers krijgen de instructie om de consumptie te starten en voort te zetten gedurende drie menstruatiecycli (of een gelijkwaardig tijdsbestek) op basis van de menstruatiestatus van de deelnemer en haar aangetoonde vermogen om zelf de vaginale pH te meten en te rapporteren via het op de app Validcare Study gebaseerde platform (ook bekend als "de app), dat wordt geleverd als een gratis, downloadbare interface die voldoet aan 21 CFR Part 11 voor alle patiëntgerichte activiteiten en communicatie met/van de hoofdonderzoeker gedurende de duur van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Syzygy Research Solutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 19-70 (21-70 voor inwoners van Mississippi)
- Niet-menopauzale vrouwen moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben (26-32 dagen)
- Anticonceptie gebruiken
- Seksueel actief (minstens 2x/maand geslachtsgemeenschap)
- Spreek af om gedurende de drie maanden van de studie geen andere probiotica te introduceren
Uitsluitingscriteria:
- OCP of systemische hormonale anticonceptie
- Geen antibioticakuur gedurende ten minste 30 dagen
- Geen actieve vaginale infectie of symptomen van infectie
- Geen probiotisch gebruik gedurende 30 dagen
- Routinematig douchen (behalve direct na de menstruatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde Vrouwen
Once Daily Women's Probiotic Placebo
|
Actief product
Placebo-product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de verandering in vaginale pH te vergelijken bij zowel normale vrouwen als bij normale vrouwen met een voorgeschiedenis van BV voor en na behandeling met Once Daily Women's Probiotic vs. placebo.
Proefpersonen zullen de vaginale pH meten met behulp van een zelf toegediende vaginale pH-kit.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VCODWP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .