Garden of Life Once Daily Women's Probiotic: Vaginal pH og livskvalitetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne desentraliserte observasjonsstudien er designet for å forstå effekten av daglig inntak av probiotika én gang daglig for kvinner (ODWP) på vaginale pH-nivåer i friske kvinnelige populasjoner i alderen 19-70 år over hele USA. Deltakerne vil bli delt inn i to kull på 100 deltakere hver; en med en historie med vaginal bakteriose og en uten historie med bakteriell vaginose, med mellom 20-30 prosent av de totale deltakerne som er postmenopausale. Deltakerne vil bli gitt og opplært til å bruke pH-tester på daglig basis i løpet av fire menstruasjonssykluser (eller tilsvarende tid for amenoreiske deltakere). I løpet av den første syklusen (eller tilsvarende tidsramme) av målingen, vil deltakerne ikke konsumere verken placebo eller en gang daglig kvinnes probiotika (ODWP); som tillater etablering av en baseline eller utvaskingsperiode før aktivt forbruk og måling av effekt.
Deltakerne vil motta ODWP uten kostnad for forbruk i løpet av studien. Deltakerne vil bli instruert om å starte og fortsette forbruket over tre menstruasjonssykluser (eller tilsvarende tidsramme) basert på deltakerens menstruasjonsstatus og hennes demonstrerte evne til selv å måle og rapportere vaginal pH via den Validcare Study-appbaserte plattformen (aka "appen), som leveres som et gratis, nedlastbart 21 CFR Part 11-kompatibelt grensesnitt for alle pasientrettede aktiviteter og kommunikasjon med/fra hovedetterforskeren under studiens varighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Syzygy Research Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19-70 (21-70 for innbyggere i Mississippi)
- Ikke-menopausale kvinner må ha en regelmessig menstruasjonssyklus (26-32 dager)
- Bruker prevensjon
- Seksuelt aktiv (samleie minst 2 ganger i måneden)
- Godta å ikke introdusere andre probiotika i løpet av de tre månedene av studiet
Ekskluderingskriterier:
- OCP eller systemisk hormonell prevensjon
- Ingen antibiotikabehandling på minst 30 dager
- Ingen aktiv vaginal infeksjon eller symptomer på infeksjon
- Ingen probiotisk bruk på 30 dager
- Rutinemessig skylling (unntatt umiddelbart etter menstruasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske kvinner
En gang daglig kvinners probiotiske placebo
|
Aktivt produkt
Placebo-produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal pH
Tidsramme: 4 måneder
|
For å sammenligne endringen i vaginal pH hos både normale kvinner og hos normale kvinner med en historie med BV til og etter behandling med Once Daily Women's Probiotic vs. placebo.
Forsøkspersonene vil måle vaginal pH ved hjelp av et selvadministrert vaginal pH-sett.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VCODWP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .