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Garden of Life Once Daily Women's Probiotic: Studie zu vaginalem pH-Wert und Lebensqualität

1. August 2022 aktualisiert von: Garden of Life, LLC
Diese dezentralisierte Beobachtungsstudie soll die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Probiotika (ODWP) für die Frau auf den vaginalen pH-Wert bei gesunden weiblichen Bevölkerungsgruppen im Alter von 19 bis 70 Jahren in den Vereinigten Staaten verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dezentralisierte Beobachtungsstudie soll die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Probiotika (ODWP) für die Frau auf den vaginalen pH-Wert bei gesunden weiblichen Bevölkerungsgruppen im Alter von 19 bis 70 Jahren in den Vereinigten Staaten verstehen. Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten zu je 100 Teilnehmern aufgeteilt; eine mit vaginaler Bakteriose in der Vorgeschichte und eine ohne bakterielle Vaginose in der Vorgeschichte, wobei zwischen 20 und 30 Prozent aller Teilnehmerinnen postmenopausal waren. Den Teilnehmern wird die tägliche Anwendung von pH-Tests im Laufe von vier Menstruationszyklen (oder einer entsprechenden Zeit für amenorrhoische Teilnehmer) bereitgestellt und beigebracht. Während des ersten Messzyklus (oder eines äquivalenten Zeitrahmens) nehmen die Teilnehmer weder Placebo noch einmal täglich weibliche Probiotika (ODWP) ein; ermöglicht die Festlegung einer Grundlinie oder Auswaschphase vor dem aktiven Konsum und der Messung der Wirkung.

Die Teilnehmer erhalten ODWP kostenlos für den Verbrauch im Verlauf der Studie. Die Teilnehmerinnen werden angewiesen, den Konsum über drei Menstruationszyklen (oder einen gleichwertigen Zeitraum) zu beginnen und fortzusetzen, basierend auf dem Menstruationsstatus der Teilnehmerin und ihrer nachgewiesenen Fähigkeit, den vaginalen pH-Wert selbst zu messen und über die App-basierte Plattform der Validcare-Studie (auch bekannt als „die App“) zu melden wird als kostenlose, herunterladbare 21 CFR Part 11-konforme Schnittstelle für alle patientennahen Aktivitäten und die Kommunikation mit/vom Hauptforscher während der Studiendauer bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Syzygy Research Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population für diese Studie besteht aus im Allgemeinen gesunden Erwachsenen (19-70 Jahre alt), die bereit sind, ODWP oder Placebo zu konsumieren, von denen die Hälfte eine Vorgeschichte von bakterieller Vaginose hat und die andere Hälfte keine solche Vorgeschichte hat. Zwischen 20-30 % der Gesamtbevölkerung sind postmenopausal und verteilen sich relativ gleichmäßig auf die 4 Gruppen in der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 19–70 (21–70 für Einwohner von Mississippi)
  2. Nicht-menopausale Frauen müssen einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (26-32 Tage)
  3. Verhütung anwenden
  4. Sexuell aktiv (Geschlechtsverkehr mind. 2x/Monat)
  5. Stimmen Sie zu, während der drei Monate der Studie kein anderes Probiotikum einzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. OCP oder systemische hormonelle Kontrazeption
  2. Keine Antibiotikabehandlung für mindestens 30 Tage
  3. Keine aktive vaginale Infektion oder Symptome einer Infektion
  4. Keine probiotische Anwendung für 30 Tage
  5. Routineduschen (außer unmittelbar nach der Menstruation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Frauen
Einmal tägliches probiotisches Placebo für Frauen
Nahrungsergänzungsmittel: Einmal täglich Probiotikum für Frauen
Aktives Produkt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Veränderung des vaginalen pH-Werts sowohl bei normalen Frauen als auch bei normalen Frauen mit BV in der Vorgeschichte mit und nach der Behandlung mit Once Daily Women's Probiotic vs. Placebo. Die Probanden messen den vaginalen pH-Wert mit einem selbst verabreichten vaginalen pH-Kit.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garden of Life, LLC

Mitarbeiter

Validcare, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCODWP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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