Garden of Life Once Daily 女性益生菌：阴道 pH 值和生活质量研究
2022年8月1日 更新者：Garden of Life, LLC
这项分散的观察性研究旨在了解每天服用一次女性益生菌 (ODWP) 对美国 19-70 岁健康女性人群阴道 pH 值的影响。
研究概览
详细说明
这项分散的观察性研究旨在了解每天服用一次女性益生菌 (ODWP) 对美国 19-70 岁健康女性人群阴道 pH 值的影响。 参与者将被分成两组，每组 100 名参与者；一名有阴道细菌病史，一名没有细菌性阴道病史，参与者总数的 20-30% 为绝经后。 将向参与者提供并培训他们在四个月经周期（或闭经参与者的等效时间）的过程中每天使用 pH 测试。 在第一个测量周期（或等效时间范围）内，参与者不会服用安慰剂或每日一次的女性益生菌 (ODWP)；允许在积极消费和测量效果之前建立基线或清除期。
参与者将在研究过程中免费获得 ODWP。 将根据参与者的月经状态以及她通过基于 Validcare 研究应用程序的平台（又名“应用程序”）展示的自我测量和报告阴道 pH 值的能力，指导参与者在三个月经周期（或等效时间范围）内开始并继续服用，该平台作为免费、可下载的 21 CFR Part 11 兼容界面提供，用于研究期间所有面向患者的活动以及与主要研究者的交流。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Wellington、Florida、美国、33414
- Syzygy Research Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究的人群通常是愿意服用 ODWP 或安慰剂的健康成年人（19-70 岁），其中一半有细菌性阴道病史，一半没有这种病史。
总人口的 20-30% 将处于绝经后，并且将相对平均地分布在研究的 4 组之间。
描述
纳入标准：
- 年龄：19-70 岁（密西西比州居民为 21-70 岁）
- 非绝经期女性必须有规律的月经周期（26-32天）
- 使用避孕措施
- 性活跃（性交至少 2 次/月）
- 同意在三个月的研究期间不引入任何其他益生菌
排除标准：
- OCP 或全身激素避孕
- 至少 30 天未接受抗生素治疗
- 无活动性阴道感染或感染症状
- 30 天不使用益生菌
- 常规冲洗（月经后立即冲洗除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康女性
每日一次女性益生菌安慰剂
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活性产品
安慰剂产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道酸碱度
大体时间：4个月
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比较正常女性和有 BV 病史的正常女性在使用 Once Daily Women's Probiotic 与安慰剂治疗前后的阴道 pH 值变化。
受试者将使用自我管理的阴道 pH 值套件测量阴道 pH 值。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月9日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.