Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženské probiotikum Garden of Life jednou denně: Studie vaginálního pH a kvality života

1. srpna 2022 aktualizováno: Garden of Life, LLC
Tato decentralizovaná observační studie je navržena tak, aby porozuměla účinkům denní konzumace probiotik pro ženy (ODWP) jednou denně na hladiny vaginálního pH u zdravých populací žen ve věku 19–70 let v celých Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato decentralizovaná observační studie je navržena tak, aby porozuměla účinkům denní konzumace probiotik pro ženy (ODWP) jednou denně na hladiny vaginálního pH u zdravých populací žen ve věku 19–70 let v celých Spojených státech. Účastníci budou rozděleni do dvou kohort po 100 účastnících; jeden s anamnézou vaginální bakteriózy a jeden bez anamnézy bakteriální vaginózy, přičemž mezi 20-30 procenty z celkového počtu účastníků bylo postmenopauzálních. Účastnicím bude poskytnuto a vyškoleno používání testů pH na denní bázi v průběhu čtyř menstruačních cyklů (nebo ekvivalentní doby pro účastnice s amenoreou). Během prvního cyklu (nebo ekvivalentního časového rámce) měření nebudou účastníci konzumovat ani placebo, ani ženská probiotika (ODWP) jednou denně; umožňující stanovení základní linie nebo vymývacího období před aktivní konzumací a měřením účinku.

Účastníci obdrží ODWP bez poplatku za spotřebu v průběhu studie. Účastnice budou instruovány, aby začaly a pokračovaly v konzumaci během tří menstruačních cyklů (nebo ekvivalentního časového rámce) na základě menstruačního stavu účastnice a její prokázané schopnosti samostatně měřit a hlásit vaginální pH prostřednictvím platformy založené na aplikaci Validcare Study (aka „aplikace), která je poskytován jako bezplatné, stahovatelné rozhraní vyhovující 21 CFR Part 11 pro všechny aktivity, kterým čelí pacient a komunikaci s hlavním zkoušejícím/od hlavního zkoušejícího po dobu trvání studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Syzygy Research Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pro tuto studii budou obecně zdraví dospělí (19-70 let) ochotní konzumovat ODWP nebo placebo, z nichž polovina má v anamnéze bakteriální vaginózu a polovina nemá takovou historii. Mezi 20-30 % celkové populace bude postmenopauzální a bude rozděleno relativně rovnoměrně mezi 4 skupiny ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 19-70 (21-70 pro obyvatele Mississippi)
  2. Ženy bez menopauzy musí mít pravidelný menstruační cyklus (26-32 dní)
  3. Použití antikoncepce
  4. sexuálně aktivní (pohlavní styk minimálně 2x měsíčně)
  5. Souhlaste s tím, že během tří měsíců studie nezavedete žádné jiné probiotikum

Kritéria vyloučení:

  1. OCP neboli systémová hormonální antikoncepce
  2. Žádná léčba antibiotiky po dobu nejméně 30 dnů
  3. Žádná aktivní vaginální infekce nebo příznaky infekce
  4. Žádné užívání probiotik po dobu 30 dnů
  5. Rutinní sprchování (kromě bezprostředně po menstruaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ženy
Probiotické placebo pro ženy jednou denně
Doplněk stravy: Dámské probiotikum jednou denně
Aktivní produkt
Jiný: Placebo
Placebo produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální pH
Časové okno: 4 měsíce
Porovnat změnu vaginálního pH jak u normálních žen, tak u normálních žen s anamnézou BV při léčbě a po léčbě probiotikem pro ženy jednou denně vs. placebo. Subjekty budou měřit vaginální pH pomocí samy podávané vaginální pH sady.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden of Life, LLC

Spolupracovníci

Validcare, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VCODWP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit