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Garden of Life Once Daily Women's Probiotic: pH vaginale e studio sulla qualità della vita

1 agosto 2022 aggiornato da: Garden of Life, LLC
Questo studio osservazionale decentralizzato è progettato per comprendere gli effetti del consumo giornaliero di probiotici femminili una volta al giorno (ODWP) sui livelli di pH vaginale nelle popolazioni femminili sane di età compresa tra 19 e 70 anni negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale decentralizzato è progettato per comprendere gli effetti del consumo giornaliero di probiotici femminili una volta al giorno (ODWP) sui livelli di pH vaginale nelle popolazioni femminili sane di età compresa tra 19 e 70 anni negli Stati Uniti. I partecipanti saranno divisi in due coorti di 100 partecipanti ciascuna; uno con una storia di batteriosi vaginale e uno senza storia di vaginosi batterica, con tra il 20 e il 30 percento del totale dei partecipanti in post-menopausa. I partecipanti saranno forniti e formati per utilizzare i test del pH su base giornaliera nel corso di quattro cicli mestruali (o tempo equivalente per i partecipanti amenorroici). Durante il primo ciclo (o periodo di tempo equivalente) di misurazione, i partecipanti non consumeranno né placebo né probiotici femminili una volta al giorno (ODWP); consentendo la definizione di una linea di base o di un periodo di interruzione prima del consumo attivo e della misurazione dell'effetto.

I partecipanti riceveranno ODWP gratuitamente per il consumo nel corso dello studio. Alle partecipanti verrà chiesto di iniziare e continuare il consumo per tre cicli mestruali (o periodo di tempo equivalente) in base allo stato mestruale della partecipante e alla sua capacità dimostrata di auto-misurare e segnalare il pH vaginale tramite la piattaforma basata sull'app Validcare Study (nota anche come "l'app), che è fornito come un'interfaccia conforme a 21 CFR Parte 11 scaricabile gratuitamente per tutte le attività rivolte ai pazienti e la comunicazione con/dal ricercatore principale per la durata dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Syzygy Research Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione per questo studio sarà generalmente costituita da adulti sani (19-70 anni) disposti a consumare ODWP o placebo, di cui metà ha una storia di vaginosi batterica e metà che non ha tale storia. Tra il 20 e il 30% della popolazione totale sarà in post-menopausa e sarà distribuito in modo relativamente equo tra i 4 gruppi dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 19-70 (21-70 per i residenti del Mississippi)
  2. Le donne non in menopausa devono avere un ciclo mestruale regolare (26-32 giorni)
  3. Usare il controllo delle nascite
  4. Sessualmente attivo (rapporto almeno 2 volte al mese)
  5. Accetta di non introdurre nessun altro probiotico durante i tre mesi di studio

Criteri di esclusione:

  1. OCP o contraccezione ormonale sistemica
  2. Nessun trattamento antibiotico per almeno 30 giorni
  3. Nessuna infezione vaginale attiva o sintomi di infezione
  4. Nessun uso di probiotici per 30 giorni
  5. Douching di routine (eccetto immediatamente dopo le mestruazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sane
Placebo probiotico femminile una volta al giorno
Integratore alimentare: Probiotico da donna una volta al giorno
Prodotto attivo
Altro: Placebo
Prodotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare la variazione del pH vaginale in donne normali e in donne normali con una storia di BV prima e dopo il trattamento con Once Daily Women's Probiotic rispetto al placebo. I soggetti misureranno il pH vaginale utilizzando un kit pH vaginale autosomministrato.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garden of Life, LLC

Collaboratori

Validcare, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCODWP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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