Garden of Life Raz dziennie probiotyk dla kobiet: badanie pH pochwy i jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To zdecentralizowane badanie obserwacyjne ma na celu zrozumienie wpływu codziennego spożywania probiotyku dla kobiet (ODWP) raz dziennie na poziom pH pochwy w populacjach zdrowych kobiet w wieku 19-70 lat w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kohorty po 100 uczestników każda; jedna z historią bakteriozy pochwy i jedna bez historii bakteryjnego zapalenia pochwy, przy czym 20-30 procent wszystkich uczestniczek jest po menopauzie. Uczestniczki zostaną zapewnione i przeszkolone w zakresie codziennego stosowania testów pH w ciągu czterech cykli menstruacyjnych (lub równoważnego czasu dla uczestniczek z brakiem miesiączki). Podczas pierwszego cyklu (lub równoważnego okresu) pomiaru uczestnicy nie będą spożywać ani placebo, ani probiotyków dla kobiet raz dziennie (ODWP); umożliwiając ustalenie linii bazowej lub okresu wymywania przed aktywnym spożyciem i pomiarem efektu.
Uczestnicy otrzymają bezpłatnie ODWP do wykorzystania w trakcie badania. Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby rozpocząć i kontynuować konsumpcję w ciągu trzech cykli menstruacyjnych (lub równoważnych ram czasowych) w oparciu o status menstruacyjny uczestniczki oraz wykazaną przez nią zdolność do samodzielnego mierzenia i zgłaszania pH pochwy za pośrednictwem platformy opartej na aplikacji Validcare Study (zwanej również „aplikacją”), która jest udostępniany jako bezpłatny, możliwy do pobrania interfejs zgodny z 21 CFR część 11 dla wszystkich czynności związanych z pacjentem i komunikacji z/od głównego badacza w czasie trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Syzygy Research Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 19-70 (21-70 dla mieszkańców Mississippi)
- Kobiety przed menopauzą muszą mieć regularny cykl menstruacyjny (26-32 dni)
- Korzystanie z antykoncepcji
- Aktywna seksualnie (współżycie co najmniej 2x/miesiąc)
- Zgódź się nie wprowadzać żadnego innego probiotyku podczas trzech miesięcy badania
Kryteria wyłączenia:
- OCP lub ogólnoustrojowa antykoncepcja hormonalna
- Brak antybiotykoterapii przez co najmniej 30 dni
- Brak czynnej infekcji pochwy lub objawów infekcji
- Żadnego probiotyku przez 30 dni
- Rutynowe irygacje (z wyjątkiem bezpośrednio po miesiączce)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kobiety
Raz dziennie probiotyczne placebo dla kobiet
|
Produkt aktywny
Produkt placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie zmiany pH pochwy zarówno u normalnych kobiet, jak i u normalnych kobiet z BV w wywiadzie po leczeniu probiotykiem dla kobiet Raz dziennie w porównaniu z placebo.
Badane będą mierzyć pH pochwy za pomocą samodzielnego zestawu do pomiaru pH pochwy.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCODWP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .