ガーデン オブ ライフ 1 日 1 回の女性用プロバイオティクス: 膣の pH と生活の質に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この分散型観察研究は、米国全土の 19 ～ 70 歳の健康な女性集団の膣の pH レベルに対する 1 日 1 回の女性用プロバイオティクス (ODWP) の毎日の摂取の影響を理解するように設計されています。 参加者は、それぞれ 100 人の参加者の 2 つのコホートに分けられます。 1 人は膣細菌症の病歴があり、1 人は細菌性膣炎の病歴がなく、参加者全体の 20 ～ 30% が閉経後です。 参加者は、4回の月経周期（または無月経の参加者の場合は同等の時間）にわたって毎日pHテストを使用するように提供およびトレーニングされます。 測定の最初のサイクル (または同等の時間枠) では、参加者はプラセボも 1 日 1 回の女性用プロバイオティクス (ODWP) も消費しません。積極的な消費と効果の測定の前に、ベースラインまたはウォッシュアウト期間の確立を可能にします。
参加者は、調査期間中の消費に対して無料で ODWP を受け取ります。 参加者は、参加者の月経状態と、Validcare Study アプリベースのプラットフォーム (別名「アプリ」) を介して膣の pH を自己測定および報告する実証された能力に基づいて、3 月経周期 (または同等の時間枠) にわたって消費を開始および継続するように指示されます。は、研究期間中のすべての患者対応活動および主任研究者との/からのコミュニケーションのために、無料でダウンロード可能な 21 CFR Part 11 準拠のインターフェースとして提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Syzygy Research Solutions
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 19～70 歳 (ミシシッピ州在住の場合は 21～70 歳)
- 閉経していない女性は、定期的な月経周期 (26 ～ 32 日) が必要です。
- 避妊の使用
- 性的に活発（性交は月2回以上）
- 3か月の研究期間中、他のプロバイオティクスを導入しないことに同意する
除外基準:
- OCPまたは全身ホルモン避妊
- 少なくとも 30 日間は抗生物質治療を受けていません
- アクティブな膣感染症または感染症の症状がない
- プロバイオティクスを 30 日間使用しない
- ルーチンの洗浄（生理直後を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な女性
1 日 1 回の女性用プロバイオティック プラセボ
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有効な製品
プラセボ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣pH
時間枠：4ヶ月
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正常な女性と BV の病歴のある正常な女性の両方で、1 日 1 回の女性用プロバイオティクスとプラセボによる治療前後の膣 pH の変化を比較すること。
被験者は、自己投与式膣pHキットを使用して膣pHを測定します。
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4ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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