Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Have of Life Once Daily Women's Probiotic: Vaginal pH og livskvalitetsundersøgelse

1. august 2022 opdateret af: Garden of Life, LLC
Denne decentraliserede observationsundersøgelse er designet til at forstå virkningerne af dagligt forbrug af kvindens probiotika én gang dagligt (ODWP) på vaginale pH-niveauer i raske kvindelige befolkninger i alderen 19-70 år over hele USA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne decentraliserede observationsundersøgelse er designet til at forstå virkningerne af dagligt forbrug af kvindens probiotika én gang dagligt (ODWP) på vaginale pH-niveauer i raske kvindelige befolkninger i alderen 19-70 år over hele USA. Deltagerne vil blive opdelt i to kohorter på hver 100 deltagere; en med en historie med vaginal bakteriose og en uden historie med bakteriel vaginose, hvor mellem 20-30 procent af de samlede deltagere er post-menopausale. Deltagerne vil blive stillet til rådighed og trænet til at bruge pH-tests på daglig basis i løbet af fire menstruationscyklusser (eller tilsvarende tid for amenoréiske deltagere). I løbet af den første cyklus (eller tilsvarende tidsramme) af målingen, vil deltagerne ikke indtage hverken placebo eller én gang daglig kvindes probiotika (ODWP); muliggør etablering af en baseline eller udvaskningsperiode forud for aktivt forbrug og måling af effekt.

Deltagerne vil modtage ODWP uden beregning for forbrug i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at starte og fortsætte forbruget over tre menstruationscyklusser (eller tilsvarende tidsramme) baseret på deltagerens menstruationsstatus og hendes demonstrerede evne til selv at måle og rapportere vaginal pH via Validcare Study app-baserede platform (også kaldet "appen), som leveres som en gratis, downloadbar 21 CFR Part 11-kompatibel grænseflade til alle patientvendte aktiviteter og kommunikation med/fra den primære investigator i undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Syzygy Research Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen for denne undersøgelse vil generelt være raske voksne (19-70 år), villige til at indtage ODWP eller placebo, hvoraf halvdelen har en historie med bakteriel vaginose, og halvdelen som ikke har en sådan historie. Mellem 20-30% af den samlede befolkning vil være postmenopausale og vil være relativt ligeligt fordelt mellem de 4 grupper i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 19-70 (21-70 for indbyggere i Mississippi)
  2. Ikke-menopausale kvinder skal have en regelmæssig menstruationscyklus (26-32 dage)
  3. Brug af prævention
  4. Seksuelt aktiv (samleje mindst 2x/måned)
  5. Accepter ikke at introducere andre probiotika i løbet af de tre måneders undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. OCP eller systemisk hormonprævention
  2. Ingen antibiotikabehandling i mindst 30 dage
  3. Ingen aktiv vaginal infektion eller symptomer på infektion
  4. Ingen probiotisk brug i 30 dage
  5. Rutinemæssig udskylning (undtagen umiddelbart efter menstruation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde kvinder
En gang dagligt probiotisk placebo for kvinder
Kosttilskud: Probiotika til kvinder én gang dagligt
Aktivt produkt
Andet: Placebo
Placebo produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 4 måneder
At sammenligne ændringen i vaginal pH hos både normale kvinder og hos normale kvinder med en historie med BV til og efter behandling med Once Daily Women's Probiotic vs. placebo. Forsøgspersoner vil måle vaginal pH ved hjælp af et selvadministreret vaginal pH-kit.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden of Life, LLC

Samarbejdspartnere

Validcare, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCODWP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal sundhed

Kliniske forsøg med Probiotika til kvinder én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner