염증성 장 질환에서 심리적 고통을 식별하고 관리하는 수용 가능성: COMPASS-IBD 연구 (COMPASS-IBD)
2022년 12월 9일 업데이트: King's College London
이 연구는 단일 센터, 중재적 구현 및 타당성 연구입니다.
IBD 서비스 환자는 Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust에서 표준 치료의 일환으로 온라인 인지 행동 치료(CBT) 프로그램인 COMPASS에 액세스할 수 있습니다.
COMPASS는 온라인 프로그램입니다. 이것은 IBD(및 기타 장기 질환)를 가진 생활과 관련된 문제를 목표로 하는 11개의 온라인 모듈로 구성되며 무엇보다도 심리 교육, 환자 사례, 대화형 작업 및 목표 설정을 포함합니다. 참가자는 치료사와 연결됩니다. '가이드'는 고객이 선호하는 형식(전화 및/또는 현장 메시지)으로 격주로 5-6 x 30분 지원 세션을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annie Jones, PhD
- 전화번호: 07411232532
- 이메일: Annie.s.jones@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Harding, MSc
- 이메일: sophie.1.harding@kcl.ac.uk
연구 장소
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-
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Health Psychology Section
-
연락하다:
- Natasha Seaton, MSc
- 전화번호: 0207 188 1189
- 이메일: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
부수사관:
- Sophie Harding, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 참여자
포함 기준:
- 18세 이상
- IBD 진단을 받으십시오
- 영어 실력을 갖추다
- 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 우울증 및/또는 불안(PHQ-9 점수 5-19 및/또는 GAD-7 점수 5-14 또는 PHQ-ADS 점수 10-29) 또는 심각한 우울증 및/또는 불안(PHQ-9 점수≥20 및/또는 GAD-7 점수≥15 또는 PHQ-ADS 점수≥30이지만 급성 자살 위험은 없음) 위에 명시된 대로 임상 심리학자의 치료를 기다리고 있습니다.
- 질병 관련 고통의 증거가 있음
제외 기준:
- 물질 의존, 인지 장애, 심각한 정신 건강 상태의 증거
- 급성 자살 위험의 증거 PHQ-9 item-9 >1 및 최근 심각한 자살 의도 및/또는 계획
- 현재 심리 치료를 받고 있거나 연구 기간(향후 6개월) 내에 치료를 받기 위해 대기자 명단에 있습니다.
- IBD와 무관한 우울증 및/또는 불안증(예: 질병이 오래 지속되거나 잘 통제되고 현재 고통의 표현과 관련이 없는 경우)
의료 전문가 참여자
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust(GSTT)에서 위장병학 IBD 서비스에서 일합니다.
- i) 일상적인 정신 건강 검사 도구 활용 ii) COMPASS 프로그램에서 환자 평가 및 분류 및/또는 iii) COMPASS 사용자에게 치료사 지원 제공.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COMPASS(단일 암)
참가자는 IBD의 맥락에서 질병 관련 고통에 특별히 맞춰진 온라인 CBT 프로그램으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 장기적인 조건의 맥락에서 질병 관련 고통에 특별히 맞춰진 온라인 CBT 프로그램으로 치료를 받게 됩니다.
11개의 온라인 모듈로 구성되어 있으며 치료사가 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통에 대한 일상적인 검사(e-IMPARTS 포함)에 동의하고 이를 완료한 사람들의 수와 인구 통계.
기간: 18개월
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정기 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 범위 평가
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18개월
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일상적인 정신 건강 검진 중 불안의 임상적 수준(IMPARTS 사전 결정 컷오프에 따름)을 보고하는 IBD 환자의 인구통계학적 특성.
기간: 18개월
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일상적인 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 도달 범위를 평가합니다.
불안은 범불안장애 척도(GAD-7)로 측정됩니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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18개월
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일상적인 정신 건강 검진 중에 임상적 수준의 불안을 보고하는 IBD 환자의 비율(IMPARTS 사전 결정 컷오프에 따름).
기간: 18개월
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일상적인 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 도달 범위를 평가합니다.
불안은 범불안장애 척도(GAD-7)로 측정됩니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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18개월
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일상적인 정신 건강 검진 중에 우울증의 임상적 수준(IMPARTS 사전 결정 컷오프에 따름)을 보고하는 IBD 환자의 인구통계학적 특성.
기간: 18개월
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일상적인 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 도달 범위를 평가합니다.
우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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18개월
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일상적인 정신 건강 검진 중에 우울증의 임상적 수준(IMPARTS 사전 결정 컷오프에 따름)을 보고하는 IBD 환자의 비율.
기간: 18개월
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일상적인 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 도달 범위를 평가합니다.
우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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18개월
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스크리닝 시 경증 내지 중등도(PHQ-ADS 고통 점수 10-29) 및 중증(PHQ-ADS 고통 점수 ≥30, 그러나 급성 자살 위험 없음) 범위에서 임상적 심리적 고통 수준을 보고하는 IBD 환자의 인구통계
기간: 18개월
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일상적인 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 도달 범위를 평가합니다.
심리적 고통은 PHQ-ADS(Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale)로 측정됩니다.
PHQ-ADS는 일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)와 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 복합 측정입니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 48, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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18개월
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스크리닝 시 경증에서 중등도(PHQ-ADS 고통 점수 10-29) 및 중증(PHQ-ADS 고통 점수 ≥30, 그러나 급성 자살 위험 없음) 범위에서 심리적 고통의 임상적 수준을 보고하는 IBD 환자의 비율
기간: 18개월
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일상적인 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 도달 범위를 평가합니다.
심리적 고통은 PHQ-ADS(Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale)로 측정됩니다.
PHQ-ADS는 일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)와 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 복합 측정입니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 48, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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18개월
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표준 관리/일상 선별 검사의 일부로 측정된 직업 및 사회적 적응 척도 설문지를 사용하여 IBD 환자의 기능에 대한 기술 통계.
기간: 18개월
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일상적인 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 도달 범위를 평가합니다.
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)는 손상된 기능을 측정합니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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18개월
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표준 치료/일상 선별의 일부로 측정된 IBD 제어 설문지를 사용한 IBD 환자의 IBD 제어 기술 통계.
기간: 18개월
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일상적인 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 도달 범위를 평가합니다.
IBD 제어는 환자가 IBD를 제어하는 정도를 측정합니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 16, 점수가 높을수록 통제력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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18개월
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스크리닝 시 급성 자살 위험의 증거를 보이는 IBD 환자의 비율
기간: 18개월
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정기 스크리닝 및 COMPASS 개입의 임상적 범위 평가
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18개월
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포함 기준을 충족하고 COMPASS 치료에 참여할 의향과 능력이 있는 IBD 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성 및 비율.
기간: 18개월
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COMPASS 개입의 임상적 범위 평가
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18개월
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연구 부적격 사유(설명).
기간: 18개월
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COMPASS 개입의 임상적 범위 평가.
설명 데이터, 구체적으로 COMPASS를 사용할 의향이 있는 개인의 수를 문서화한 빈도, 부적격/비흡수에 대해 문서화된 이유, COMPASS의 적격 대 비적격의 사회인구학적 및 임상 프로필.
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18개월
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COMPASS 참여
기간: 18개월
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COMPASS 개입의 임상적 범위 평가.
COMPASS 비참여자, 순응도가 낮은 사용자 및 고수 사용자의 인구통계학적 및 임상적 특성에 관한 설명 데이터.
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18개월
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COMPASS를 받는 IBD 환자의 치료 전에서 치료 후로 환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도(PHQ-ADS)의 변화.
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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PHQ-ADS는 IBD 환자를 위한 치료 경로의 효능을 확립하는 데 사용될 것입니다.
일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)와 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 복합 측정입니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 48, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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환자 건강 설문지 변경 - (PHQ-9)
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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우울증.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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불안.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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EQ-5D-3L의 변경
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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삶의 질.
최소 점수 = 5, 최대 점수 = 15, 점수가 높을수록 척도 차원에서 더 많은 문제가 발생합니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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영국 염증성 장 질환 설문지의 변경 사항(IBDQ-UK)
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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IBD 관련 삶의 질.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 96.
값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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PGI-S(Patient Global Impression Scales of Severity)의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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인지된 증상 심각도.
1개 항목.
최소 = 0, 최대 = 3, 점수가 높을수록 인지된 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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질병 인식.
처음 8개 항목을 사용하도록 조정된 설문지: 질병 결과 및 타임라인, 개인적 및 치료를 통한 질병의 통제 가능성, 질병 정체성, 우려, 일관성 및 질병의 정서적 영향.
BIPQ의 각 항목은 별도의 구성으로 평가됩니다(각 구성에 대해 최소 = 0, 최대 = 10).
더 높은 점수는 더 강한/더 큰 질병 인식과 관련이 있습니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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짧은 인지 행동 반응 설문지(CBRQ-short)의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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증상에 대한 견해와 행동.
부끄러움 회피(3개 항목), 증상 집중(3개 항목) 및 모 아니면 도 행동(3개 항목) 하위 척도의 3개 하위 척도만 사용됩니다.
최소 = 0, 최대 = 36.
점수가 높을수록 인지 및 행동 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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만성질환 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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질병 자기효능감.
9개의 하위 척도가 사용됩니다: 규칙적인 운동, 질병에 대한 정보 얻기, 지역사회로부터 도움 얻기, 의사와 의사소통, 일반적인 질병 관리, 집안일 하기, 사회/여가 활동, 증상 관리, 우울증 통제/관리.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 320.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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만성질환 수용 척도의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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질병의 수용.
최소 점수 = 0, 최대 = 40.
점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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건강 서비스 이용 설문의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)의 4가지 서비스 사용 항목(GP, 심리학자, 응급 치료, 2차 치료 서비스)이 사용됩니다.
특정 서비스의 빈도와 기간이 기록되며 여기에서 총 시간이 계산됩니다.
최대값은 없습니다.
점수가 높을수록 의료서비스 이용시간이 많은 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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체중(kg)과 키(m)를 결합하여 BMI(체중(kg) / (키(m))^2를 계산합니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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흡연 상태의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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하루에 소비하는 담배 양을 포함한 현재 흡연 상태.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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알코올 소비의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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지난 주에 취한 단위 수입니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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국제 신체 활동 설문지의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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신체 활동.
세 가지 하위 척도가 있습니다(활기찬 활동, 보통 활동 및 저수준 활동).
점수는 분 단위로 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 수행했음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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IBD 활동의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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크론병 환자의 경우: 크론병 활성 평가에 대한 환자 보고 결과(PRO-CD). 이 척도는 1) 장 징후 및 증상, 2) 기능적 증상의 두 하위 척도를 포함합니다. 각 척도는 별도로 채점됩니다. PRO-CD에는 총점이 없습니다. 첫 번째 하위 척도는 0에서 시작하며 최대값이 없으며 점수가 높을수록 장 징후/증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 두 번째 하위 척도의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 기능적 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 궤양성 대장염/분류되지 않은 환자의 경우: 궤양성 대장염 평가를 위한 환자 보고 결과(PRO-UC). 이 척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며 1) 장 징후/증상 및 2) 기능적 증상의 두 가지 척도를 포함합니다. 첫 번째 하위 척도는 0에서 시작하며 최대값이 없으며 점수가 높을수록 장 징후/증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 두 번째 하위 척도의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 기능적 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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IBD 약물의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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현재 약물 및 복용량.
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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IBD 플레어의 변화
기간: 기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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IBD 발적의 빈도 및 심각도(4점 척도)
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기준선에서 12주(치료 후), 6개월(추적)
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PGI-S(Patient Global Impression Scales of Severity)
기간: 기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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인지된 증상 심각도.
1개 항목.
최소 = 0, 최대 = 3, 점수가 높을수록 인지된 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주(치료 후), 6개월(추적)
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개선의 환자 전반적 인상 척도(PGI-I)
기간: 12주(치료 후), 6개월(추적)
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인지된 증상 개선.
1개 항목.
최소 = 0, 최대 = 6, 점수가 높을수록 인지된 증상 악화가 더 큰 것을 나타냅니다.
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12주(치료 후), 6개월(추적)
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IBD 심리학 대기자 명단에 있는 동안 COMPASS를 받았지만 COMPASS 종료 시 대기자 명단에서 제거된 IBD 환자의 인구통계학적 특성.
기간: 18개월
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인구 통계 및 빈도와 관련된 설명 데이터입니다.
이러한 데이터는 IBD 환자를 위한 치료 경로의 효능을 확립하는 데 사용될 것입니다.
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18개월
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IBD 심리학 대기자 명단에 있는 동안 COMPASS를 받았지만 COMPASS 종료 시 대기자 명단에서 제외된 IBD 환자의 임상 특성.
기간: 18개월
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이러한 데이터는 IBD 환자를 위한 치료 경로의 효능을 확립하는 데 사용될 것입니다.
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18개월
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정기 검사 및 COMPASS 프로그램 채택.
기간: 환자의 경우 -12주(치료 후); HCP용(18개월 이상)
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의료 전문가(HCP) 및 환자의 관점에 대한 질적 탐색
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환자의 경우 -12주(치료 후); HCP용(18개월 이상)
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의료 전문가(HCP)가 평가한 NoMAD(구현 프로세스 측정 도구)의 점수
기간: 18개월
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정규화 프로세스 이론 프레임워크로 구성된 구현 프로세스를 측정하기 위한 23개 항목 도구.
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18개월
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COMPASS를 사용하기 위해 디지털 지원이 필요한 환자 수.
기간: 18개월
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COMPASS 채택 탐색
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18개월
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COMPASS 이전에서 이후로 임상 심리학자를 만나기 위한 대기자 명단의 숫자 및 기간 변경
기간: 18개월
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COMPASS 채택 탐색
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18개월
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온라인 세션에 대한 환자 준수
기간: 12주(치료 후)
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준수는 5개의 온라인 세션이 완료된 것으로 정의됩니다.
COMPASS의 서비스 구현을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주(치료 후)
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참여한 치료사 통화 횟수 및 기간.
기간: 12주(치료 후)
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준수는 참석한 3개의 통화/메시지로 정의됩니다.
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12주(치료 후)
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COMPASS 탈락률
기간: 18개월
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COMPASS에서 탈락한 환자의 수와 비율은 COMPASS의 서비스 구현을 평가하기 위해 기록됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 해당 작성자의 요청에 따라 제공됩니다.
데이터는 개인 정보 보호 또는 윤리적 제한으로 인해 공개적으로 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청 시에만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .