Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabiliteten af ​​at identificere og håndtere psykologisk nød ved inflammatorisk tarmsygdom: COMPASS-IBD-undersøgelsen (COMPASS-IBD)

9. december 2022 opdateret af: King's College London

Denne undersøgelse er en enkelt-center, interventionel implementering og feasibility-undersøgelse.

Patienter i IBD-tjenesten vil være i stand til at få adgang til COMPASS, et online kognitiv adfærdsterapi (CBT)-program, som en del af standardbehandling hos Guy's og St Thomas's NHS Foundation Trust.

COMPASS er et online program. Det vil bestå af 11 online moduler, der er rettet mod udfordringer forbundet med at leve med IBD (og andre langsigtede tilstande) og omfatter blandt andet psykoedukation, patienteksempler, interaktive opgaver og målsætning. Deltagerne er knyttet til en terapeut; 'guide', som vil levere 5-6 x 30 minutters supportsessioner leveret hver 14. dag i det format, klienten foretrækker (telefon og/eller in-site besked).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTDELTAGERE

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Har en IBD-diagnose
  3. Har engelskkundskaber
  4. Har adgang til en computer
  5. Har milde til moderate symptomer på depression og/eller angst (PHQ-9 score 5-19 og/eller GAD-7 score 5-14 eller PHQ-ADS score 10-29) eller svær depression og/eller angst (PHQ-9 score ≥20 og/eller GAD-7-score ≥15 eller PHQ-ADS-score ≥30 men ingen akut selvmordsrisiko) og afventer behandling fra klinisk psykolog som specificeret ovenfor.
  6. Har tegn på sygdomsrelateret nød

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på stofafhængighed, kognitiv svækkelse, alvorlige psykiske lidelser
  2. Bevis på akut selvmordsrisiko PHQ-9 item-9 >1 og nylige alvorlige selvmordshensigter og/eller planlægning
  3. Modtager igangværende psykologisk behandling eller står på venteliste for at modtage behandling inden for undersøgelsesperioden (næste 6 måneder)
  4. Har depression og/eller angst, der ikke er relateret til IBD (f. hvor sygdommen er langvarig/velkontrolleret uden relation til den aktuelle præsentation af nød)

SUNDHEDSPROFESSIONELLE DELTAGERE

  1. Arbejde i Gastroenterology IBD-tjenesten hos Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT).
  2. Har erfaring med enten: i) Anvendelse af rutinemæssige mentale sundhedsscreeningsværktøjer ii) Vurdere og triagere patienter til COMPASS-programmet og/eller iii) Yde terapeutstøtte til brugerne af COMPASS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOMPAS (enkeltarm)
Deltagerne vil blive behandlet med et online CBT-program, der er specifikt skræddersyet til sygdomsrelateret nød i forbindelse med IBD.
Deltagerne vil blive behandlet med et online CBT-program, der er specifikt skræddersyet til sygdomsrelateret nød i forbindelse med langvarige forhold. Det består af 11 online moduler og er terapeutstøttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og demografien af ​​personer, der accepterer og fuldfører rutinemæssig screening for psykiske lidelser (inklusive e-IMPARTS).
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen
18 måneder
De demografiske karakteristika for patienter med IBD, som rapporterer kliniske niveauer af angst (i henhold til IMPARTS forudbestemte grænseværdier) under rutinemæssig mental sundhedsscreening.
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen. Angst måles med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Min score = 0, Max score = 21, med højere score, der indikerer større angst.
18 måneder
Andelen af ​​patienter med IBD, der rapporterer kliniske niveauer af angst (i henhold til IMPARTS forudbestemte grænseværdier) under rutinemæssig mental sundhedsscreening.
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen. Angst måles med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Min score = 0, Max score = 21, med højere score, der indikerer større angst.
18 måneder
De demografiske karakteristika for patienter med IBD, der rapporterer kliniske niveauer af depression (i henhold til IMPARTS forudbestemte grænseværdier) under rutinemæssig mental sundhedsscreening.
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen. Depression måles med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score = 0, Max score = 27, hvor højere score indikerer større depression.
18 måneder
Andelen af ​​patienter med IBD, der rapporterer kliniske niveauer af depression (i henhold til IMPARTS forudbestemte grænseværdier) under rutinemæssig mental sundhedsscreening.
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen. Depression måles med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score = 0, Max score = 27, hvor højere score indikerer større depression.
18 måneder
Demografien af ​​IBD-patienter, der rapporterer kliniske niveauer af psykologisk lidelse i mild til moderat (PHQ-ADS distress score 10-29) og svær (PHQ-ADS distress score ≥30, men ingen akut suicidal risiko) ved screening
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen. Psykologisk distress måles med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). PHQ-ADS er et sammensat mål for spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score = 0, Max score = 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
18 måneder
Andelen af ​​IBD-patienter, der rapporterer kliniske niveauer af psykologisk lidelse i mild til moderat (PHQ-ADS distress score 10-29) og svær (PHQ-ADS distress score ≥30, men ingen akut suicidal risiko) ved screening
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen. Psykologisk distress måles med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). PHQ-ADS er et sammensat mål for spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score = 0, Max score = 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
18 måneder
Beskrivende statistik over funktion hos IBD-patienter ved hjælp af spørgeskemaet Work and Social Adjustment Scale målt som en del af standardpleje / rutinescreening.
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen. Work and Social Adjustment Scale (WSAS) måler nedsat funktionsevne. Min score = 0, max score = 40, med højere score, der indikerer større nedsat funktionsevne.
18 måneder
Beskrivende statistik over kontrol af IBD hos IBD-patienter ved hjælp af IBD-kontrolspørgeskemaet målt som en del af standardpleje/rutinescreening.
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen. IBD-kontrollen måler i hvilket omfang patienter har kontrol over deres IBD. Min score = 0, max score = 16, hvor højere score indikerer dårligere kontrol.
18 måneder
Andelen af ​​IBD-patienter, der viser tegn på akut selvmordsrisiko ved screening
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af klinisk rækkevidde af rutinescreening og COMPASS-interventionen
18 måneder
De demografiske og kliniske karakteristika og andelen af ​​IBD-patienter, der opfylder inklusionskriterier og er villige og i stand til at deltage i COMPASS-behandlingen.
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af den kliniske rækkevidde af COMPASS-interventionen
18 måneder
Årsagerne til studieudelukkelse (deskriptivt).
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af den kliniske rækkevidde af COMPASS-interventionen. Beskrivende data, specifikt frekvenser, der dokumenterer antallet af individer, der er villige til at bruge COMPASS, dokumenterede årsager til manglende egnethed/ikke-optagelse og den sociodemografiske og kliniske profil af kvalificerede og ikke-kvalificerede af COMPASS.
18 måneder
KOMPAS engagement
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af den kliniske rækkevidde af COMPASS-interventionen. Beskrivende data vedrørende demografiske og kliniske karakteristika for ikke-engagerede, mindre-tilhængende brugere og tilhængere-brugere af COMPASS.
18 måneder
Ændring i Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) fra før- til efterbehandling hos IBD-patienter, der modtager COMPASS.
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
PHQ-ADS vil blive brugt til at fastslå effektiviteten af ​​behandlingsveje for IBD-patienter. Det er et sammensat mål af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score = 0, Max score = 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i spørgeskema om patientsundhed - (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Depression. Min score = 0, Max score = 27, hvor højere score indikerer større depression.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Angst. Min score = 0, Max score = 21, med højere score, der indikerer større angst
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i EQ-5D-3L
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Livskvalitet. Min score = 5, Max score = 15, med højere score flere problemer i skalaens dimensioner.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i The UK Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-UK)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
IBD-relateret livskvalitet. Min score = 0, Max score = 96. Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Opfattet symptomsværhed. 1 vare. Min = 0, Max = 3, med højere score, der indikerer større opfattet symptomsværhed.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i det korte spørgeskema om sygdomsopfattelse (BIPQ)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Sygdomsopfattelser. Spørgeskema tilpasset til at bruge de første 8 punkter: sygdomskonsekvenser og tidslinje, sygdommens kontrollerbarhed personligt og gennem behandling, sygdomsidentitet, bekymringer, sammenhæng og sygdommens følelsesmæssige påvirkning. Hvert element på BIPQ'en vurderes som en separat konstruktion (for hver konstruktion, min = 0, max = 10). Højere score relaterer til stærkere/større sygdomsopfattelser.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i det korte Cognitive Behavioural Responses Questionnaire (CBRQ-short)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Synspunkter og adfærd vedrørende symptomer. Der vil kun blive brugt 3 underskalaer: Undgåelse af forlegenhed (3 punkter), symptomfokusering (3 punkter) og alt-eller-intet adfærd (3 punkter) underskalaer. Min = 0, Max = 36. Højere score indikerer dårligere kognitive og adfærdsmæssige reaktioner.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i Chronic Disease Self-efficacy Scale
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Sygdoms selveffektivitet. Der vil blive brugt 9 underskalaer: motionere regelmæssigt, få information om sygdom, få hjælp fra lokalsamfundet, kommunikere med læge, håndtere sygdom generelt, lave pligter, social/rekreativ aktivitet, håndtere symptomer, kontrollere/håndtere depression. Min. score = 0, Max score = 320. Højere score indikerer højere self-efficacy.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i Accept of Chronic Health Conditions-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Accept af sygdom. Min score = 0, Max = 40. Større score indikerer højere niveauer af accept.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i spørgeskema til sundhedstjenestebrug
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Der vil blive brugt 4 servicebrugsartikler (praktiserende læge, psykolog, akutpleje, sekundær plejetjeneste) fra kundeservicekvitteringsopgørelsen (CSRI). Frekvensen og varigheden af ​​bestemte tjenester vil blive registreret, hvorfra en samlet tid vil blive beregnet. Der er ingen maksimumværdi. Højere score indikerer mere brugt tid på sundhedsvæsenet.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Vægt (i kg) og Højde (i m) vil blive kombineret for at beregne BMI (vægt i kg / (højde i m)^2
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i rygestatus
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Aktuel rygestatus, inklusive mængden af ​​cigaretter, der indtages pr. dag.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Antal enheder drukket i den seneste uge.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Fysisk aktivitet. Der er tre underskalaer (kraftig aktivitet, moderat aktivitet og aktivitet på lavere niveau). Resultaterne vil være om få minutter. Højere score vil indikere mere fysisk aktivitet udført.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i IBD-aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)

For patienter med Crohns sygdom: Patientrapporterede resultater for vurdering af Crohns sygdomsaktivitet (PRO-CD). Skalaen indeholder to underskalaer: 1) tarmtegn og symptomer, 2) funktionelle symptomer. Hver skala bedømmes separat. Der er ingen totalscore for PRO-CD'en. Den første underskala starter ved 0 og har ingen maksimumværdi, med større score, der indikerer større tarmtegn/symptomer. Den anden underskala går fra 0-21, hvor højere score indikerer større funktionelle symptomer.

For colitis ulcerosa / uklassificerede patienter: Patientrapporterede resultater for vurdering af colitis ulcerosa (PRO-UC). Skalaen har 9 punkter og omfatter to skalaer: 1) Tarmtegn/symptomer og 2) funktionelle symptomer. Den første underskala starter ved 0 og har ingen maksimumværdi, med større score, der indikerer større tarmtegn/symptomer. Den anden underskala går fra 0-21, hvor højere score indikerer større funktionelle symptomer.

Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i IBD-medicin
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Aktuel medicin og dosis.
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i IBD-udbrud
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Hyppighed og sværhedsgrad (4-punkts skala) af IBD-udbrud
Ved baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Opfattet symptomsværhed. 1 vare. Min = 0, Max = 3, med højere score, der indikerer større opfattet symptomsværhed.
Baseline, 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Patient Global Impression Scales of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
Opfattet symptomforbedring. 1 vare. Min = 0, Max = 6, med højere score, der indikerer større opfattet symptomforværring.
12 uger (efter terapi), 6 måneder (opfølgning)
De demografiske karakteristika for IBD-patienter, som modtager COMPASS, mens de står på IBD-psykologi-ventelisten, men som fjernes fra ventelisten i slutningen af ​​COMPASS.
Tidsramme: 18 måneder
Beskrivende data vedrørende demografi og frekvenser. Disse data vil blive brugt til at fastslå effektiviteten af ​​behandlingsveje for IBD-patienter.
18 måneder
De kliniske karakteristika for IBD-patienter, der modtager COMPASS, mens de står på IBD-psykologi-ventelisten, men som fjernes fra ventelisten i slutningen af ​​COMPASS.
Tidsramme: 18 måneder
Disse data vil blive brugt til at fastslå effektiviteten af ​​behandlingsveje for IBD-patienter.
18 måneder
Vedtagelse af rutinescreening og COMPASS-programmet.
Tidsramme: For patienter -12 uger (efter terapi); For HCP'er (over 18 måneder)
Kvalitativ udforskning af perspektiverne for sundhedspersonale (HCP'er) og patienter
For patienter -12 uger (efter terapi); For HCP'er (over 18 måneder)
Scorer i NoMAD (værktøj til måling af implementeringsprocesser) som vurderet af sundhedspersonale (HCP'er)
Tidsramme: 18 måneder
23-element instrument til måling af implementeringsprocesser, organiseret af Normalization Process Theory-rammen.
18 måneder
Antallet af patienter, der har brug for digital støtte for at bruge COMPASS.
Tidsramme: 18 måneder
Udforskning af vedtagelsen af ​​COMPASS
18 måneder
Ændringen i antallet på og varigheden af ​​ventelisten for at se klinisk psykolog fra før til efter KOMPASS
Tidsramme: 18 måneder
Udforskning af vedtagelsen af ​​COMPASS
18 måneder
Patienttilslutning til online sessioner
Tidsramme: 12 uger (efter terapi)
Overholdelse defineret som 5 gennemførte online sessioner. Vil blive brugt til at vurdere implementeringen af ​​COMPASS i tjenesten.
12 uger (efter terapi)
Antal og varighed af behandlede terapeutopkald.
Tidsramme: 12 uger (efter terapi)
Overholdelse defineret som 3 opkald/beskeder deltog.
12 uger (efter terapi)
Frafaldsrate for KOMPAS
Tidsramme: 18 måneder
Antallet og andelen af ​​patienter, der dropper ud af COMPASS, vil blive registreret for at vurdere implementeringen af ​​COMPASS i tjenesten.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 312818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter. Dataene vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun være tilgængelige på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOMPAS

Abonner