Acceptabilité de l'identification et de la gestion de la détresse psychologique dans les maladies inflammatoires de l'intestin : l'étude COMPASS-IBD (COMPASS-IBD)
9 décembre 2022 mis à jour par: King's College London
Cette étude est une étude de faisabilité et de mise en œuvre interventionnelle monocentrique.
Les patients du service IBD pourront accéder à COMPASS, un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne, dans le cadre des soins standard du Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust.
COMPASS est un programme en ligne. Il se composera de 11 modules en ligne qui ciblent les défis associés à la vie avec une MII (et d'autres affections à long terme) et comprendront, entre autres, la psychoéducation, des exemples de patients, des tâches interactives et l'établissement d'objectifs. Les participants sont liés à un thérapeute; 'guide', qui fournira 5-6 séances d'assistance de 30 minutes dispensées tous les quinze jours dans le format préféré par le client (téléphone et/ou message sur place).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annie Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 07411232532
- E-mail: Annie.s.jones@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie Harding, MSc
- E-mail: sophie.1.harding@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Health Psychology Section
-
Contact:
- Natasha Seaton, MSc
- Numéro de téléphone: 0207 188 1189
- E-mail: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
Sous-enquêteur:
- Sophie Harding, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
PATIENTS PARTICIPANTS
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de MII
- Avoir une maîtrise de l'anglais
- Avoir accès à un ordinateur
- Avoir des symptômes légers à modérés de dépression et/ou d'anxiété (score PHQ-9 5-19 et/ou score GAD-7 5-14, ou score PHQ-ADS 10-29) ou une dépression et/ou anxiété sévère (PHQ-9 score ≥ 20 et/ou score GAD-7 ≥ 15, ou score PHQ-ADS ≥ 30 mais pas de risque suicidaire aigu) et en attente de traitement par un psychologue clinicien comme spécifié ci-dessus.
- Avoir des signes de détresse liée à la maladie
Critère d'exclusion:
- Preuve de dépendance à une substance, de troubles cognitifs, de graves problèmes de santé mentale
- Preuve d'un risque suicidaire aigu PHQ-9 item-9> 1 et intention et / ou planification suicidaire grave récente
- Recevez actuellement un traitement psychologique ou êtes sur une liste d'attente pour recevoir un traitement au cours de la période d'étude (6 prochains mois)
- Souffrez de dépression et/ou d'anxiété sans rapport avec les MICI (par ex. où la maladie est ancienne/bien maîtrisée sans rapport avec la présentation actuelle de la détresse)
PARTICIPANTS PROFESSIONNELS DE SANTÉ
- Travaillez dans le service de gastroentérologie IBD du Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT).
- Avoir de l'expérience dans l'un ou l'autre des domaines suivants : i) Utiliser les outils de dépistage de santé mentale de routine ii) Évaluer et trier les patients vers le programme COMPASS et/ou iii) Fournir un soutien thérapeute aux utilisateurs de COMPASS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BOUSSOLE (bras unique)
Les participants seront traités avec un programme de TCC en ligne spécifiquement adapté à la détresse liée à la maladie dans le contexte des MICI.
|
Les participants seront traités avec un programme de TCC en ligne spécifiquement adapté à la détresse liée à la maladie dans le contexte de conditions de longue durée.
Il se compose de 11 modules en ligne et est soutenu par un thérapeute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre et la démographie des personnes qui acceptent et complètent le dépistage de routine de la détresse psychologique (y compris e-IMPARTS).
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS
|
18 mois
|
|
Les caractéristiques démographiques des patients atteints de MII qui signalent des niveaux cliniques d'anxiété (selon les seuils prédéterminés IMPARTS) lors du dépistage de routine en santé mentale.
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS.
L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7).
Score min = 0, score max = 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
|
18 mois
|
|
La proportion de patients atteints de MICI qui signalent des niveaux cliniques d'anxiété (selon les seuils prédéterminés IMPARTS) lors du dépistage de routine en santé mentale.
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS.
L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7).
Score min = 0, score max = 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
|
18 mois
|
|
Les caractéristiques démographiques des patients atteints de MICI qui signalent des niveaux cliniques de dépression (selon les seuils prédéterminés IMPARTS) lors du dépistage de routine en santé mentale.
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS.
La dépression est mesurée avec le Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Score min = 0, score max = 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
|
18 mois
|
|
La proportion de patients atteints de MII qui signalent des niveaux cliniques de dépression (selon les seuils prédéterminés IMPARTS) lors du dépistage de routine en santé mentale.
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS.
La dépression est mesurée avec le Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Score min = 0, score max = 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
|
18 mois
|
|
Les données démographiques des patients atteints de MII qui signalent des niveaux cliniques de détresse psychologique allant de légers à modérés (score de détresse PHQ-ADS 10-29) et graves (score de détresse PHQ-ADS ≥ 30, mais pas de risque suicidaire aigu) lors du dépistage
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS.
La détresse psychologique est mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-ADS).
Le PHQ-ADS est une mesure composite du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Score minimum = 0, score maximum = 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
|
18 mois
|
|
La proportion de patients atteints de MICI qui signalent des niveaux cliniques de détresse psychologique dans la gamme légère à modérée (score de détresse PHQ-ADS 10-29) et sévère (score de détresse PHQ-ADS ≥ 30, mais pas de risque suicidaire aigu) lors du dépistage
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS.
La détresse psychologique est mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-ADS).
Le PHQ-ADS est une mesure composite du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Score minimum = 0, score maximum = 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
|
18 mois
|
|
Statistiques descriptives du fonctionnement chez les patients atteints de MICI, à l'aide du questionnaire Work and Social Adjustment Scale mesuré dans le cadre des soins standard / dépistage de routine.
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS.
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) mesure le fonctionnement altéré.
Score min = 0, score max = 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération du fonctionnement.
|
18 mois
|
|
Statistiques descriptives du contrôle des MICI chez les patients atteints de MICI, à l'aide du questionnaire de contrôle des MICI mesuré dans le cadre des soins standard / dépistage de routine.
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS.
Le contrôle de la MII mesure dans quelle mesure les patients contrôlent leur MII.
Score min = 0, score max = 16, les scores les plus élevés indiquant un moins bon contrôle.
|
18 mois
|
|
La proportion de patients atteints de MICI qui présentent des signes de risque suicidaire aigu lors du dépistage
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique du dépistage de routine et de l'intervention COMPASS
|
18 mois
|
|
Les caractéristiques démographiques et cliniques, et la proportion de patients atteints de MICI qui répondent aux critères d'inclusion et sont disposés et capables de s'engager dans le traitement COMPASS.
Délai: 18 mois
|
Évaluation de la portée clinique de l'intervention COMPASS
|
18 mois
|
|
Les raisons de l'inéligibilité aux études (de manière descriptive).
Délai: 18 mois
|
Évaluer la portée clinique de l'intervention COMPASS.
Données descriptives, en particulier les fréquences documentant le nombre de personnes qui souhaitent utiliser COMPASS, les raisons documentées de l'inéligibilité/non-utilisation et le profil sociodémographique et clinique des éligibles et non éligibles de COMPASS.
|
18 mois
|
|
Engagement COMPAS
Délai: 18 mois
|
Évaluer la portée clinique de l'intervention COMPASS.
Données descriptives concernant les caractéristiques démographiques et cliniques des non-utilisateurs, des utilisateurs moins adhérents et des utilisateurs adhérents de COMPASS.
|
18 mois
|
|
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS) entre le pré et le post-traitement chez les patients atteints de MII qui reçoivent COMPASS.
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Le PHQ-ADS sera utilisé pour établir l'efficacité des voies de traitement pour les patients atteints de MII.
Il s'agit d'une mesure composite du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Score minimum = 0, score maximum = 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification du questionnaire sur la santé du patient - (PHQ-9)
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
La dépression.
Score min = 0, score max = 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Anxiété.
Score minimum = 0, score maximum = 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Changement dans EQ-5D-3L
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Qualité de vie.
Score min = 5, score max = 15, avec des scores plus élevés, plus de problèmes dans les dimensions de l'échelle.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification du questionnaire britannique sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ-UK)
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Qualité de vie liée aux MII.
Note minimale = 0, note maximale = 96.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification des échelles de gravité de l'impression globale du patient (PGI-S)
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Gravité perçue des symptômes.
1 article.
Min = 0, Max = 3, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité perçue des symptômes.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification du Questionnaire bref de perception de la maladie (BIPQ)
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Perceptions de la maladie.
Questionnaire adapté pour utiliser les 8 premiers éléments : conséquences de la maladie et chronologie, la contrôlabilité de la maladie personnellement et par le traitement, l'identité de la maladie, les préoccupations, la cohérence et l'impact émotionnel de la maladie.
Chaque item du BIPQ est évalué comme un construit distinct (pour chaque construit, min = 0, max = 10).
Des scores plus élevés correspondent à des perceptions plus fortes/plus importantes de la maladie.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification du questionnaire court sur les réponses cognitivo-comportementales (CBRQ-short)
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Opinions et comportements concernant les symptômes.
Seules 3 sous-échelles seront utilisées : les sous-échelles d'évitement de la gêne (3 items), de focalisation sur les symptômes (3 items) et de comportement tout ou rien (3 items).
Min = 0, Max = 36.
Des scores plus élevés indiquent des réponses cognitives et comportementales plus faibles.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification de l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Auto-efficacité de la maladie.
9 sous-échelles seront utilisées : faire de l'exercice régulièrement, obtenir des informations sur la maladie, obtenir de l'aide de la communauté, communiquer avec le médecin, gérer la maladie en général, faire des tâches ménagères, activités sociales/récréatives, gérer les symptômes, contrôler/gérer la dépression.
Scores minimum = 0, scores maximum = 320.
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification de l'échelle d'acceptation des problèmes de santé chroniques
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Acceptation de la maladie.
Note minimale = 0, maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Questionnaire sur les changements dans l'utilisation des services de santé
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
4 éléments d'utilisation des services (médecin généraliste, psychologue, soins d'urgence, service de soins secondaires) de l'inventaire des reçus de service à la clientèle (CSRI) seront utilisés.
La fréquence et la durée des services particuliers seront enregistrées, à partir desquelles un temps total sera calculé.
Il n'y a pas de valeur maximale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des services de santé.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Le poids (en kg) et la taille (en m) seront combinés pour calculer l'IMC (poids en kg / (taille en m)^2
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Changement de statut tabagique
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Statut tabagique actuel, y compris la quantité de cigarettes consommées par jour.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification de la consommation d'alcool
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Nombre d'unités bues la semaine dernière.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Modification du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Activité physique.
Il existe trois sous-échelles (activité vigoureuse, activité modérée et activité de niveau inférieur).
Les scores seront en minutes.
Des scores plus élevés indiqueront plus d'activité physique effectuée.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Changement d'activité IBD
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Pour les patients atteints de la maladie de Crohn : les résultats rapportés par les patients pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn (PRO-CD). L'échelle contient deux sous-échelles : 1) signes et symptômes intestinaux, 2) symptômes fonctionnels. Chaque échelle est notée séparément. Il n'y a pas de score total pour le PRO-CD. La première sous-échelle commence à 0 et n'a pas de valeur maximale, avec des scores plus élevés indiquant des signes/symptômes intestinaux plus importants. La deuxième sous-échelle va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes fonctionnels plus importants. Pour les patients atteints de colite ulcéreuse/non classés : les résultats rapportés par les patients pour l'évaluation de la colite ulcéreuse (PRO-UC). L'échelle comporte 9 items et comprend deux échelles : 1) signes/symptômes intestinaux et 2) symptômes fonctionnels. La première sous-échelle commence à 0 et n'a pas de valeur maximale, avec des scores plus élevés indiquant des signes/symptômes intestinaux plus importants. La deuxième sous-échelle va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes fonctionnels plus importants. |
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Changement de médicament contre les MII
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Médicament et dose actuels.
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Changement dans les poussées d'IBD
Délai: Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Fréquence et gravité (échelle à 4 points) des poussées de MII
|
Au départ, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Les échelles de gravité de l'impression globale du patient (PGI-S)
Délai: Baseline, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Gravité perçue des symptômes.
1 article.
Min = 0, Max = 3, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité perçue des symptômes.
|
Baseline, 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Les échelles d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I)
Délai: 12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
Amélioration perçue des symptômes.
1 article.
Min = 0, Max = 6, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détérioration perçue des symptômes.
|
12 semaines (post-thérapie), 6 mois (suivi)
|
|
Les caractéristiques démographiques des patients atteints de MICI qui reçoivent COMPASS alors qu'ils étaient sur la liste d'attente en psychologie des MII, mais qui sont retirés de la liste d'attente à la fin de COMPASS.
Délai: 18 mois
|
Données descriptives relatives à la démographie et aux fréquences.
Ces données seront utilisées pour établir l'efficacité des voies de traitement pour les patients atteints de MICI.
|
18 mois
|
|
Les caractéristiques cliniques des patients atteints de MICI qui reçoivent COMPASS alors qu'ils étaient sur la liste d'attente de psychologie MII, mais qui sont retirés de la liste d'attente à la fin de COMPASS.
Délai: 18 mois
|
Ces données seront utilisées pour établir l'efficacité des voies de traitement pour les patients atteints de MICI.
|
18 mois
|
|
L'adoption du dépistage de routine et du programme COMPASS.
Délai: Pour les patients de -12 semaines (post-thérapie) ; Pour les HCP (plus de 18 mois)
|
Exploration qualitative des perspectives des professionnels de la santé (HCP) et des patients
|
Pour les patients de -12 semaines (post-thérapie) ; Pour les HCP (plus de 18 mois)
|
|
Scores dans le NoMAD (outil de mesure des processus de mise en œuvre) notés par les professionnels de santé (HCP)
Délai: 18 mois
|
Instrument à 23 éléments pour mesurer les processus de mise en œuvre, organisé par le cadre de la théorie des processus de normalisation.
|
18 mois
|
|
Le nombre de patients qui ont besoin d'une assistance numérique pour utiliser COMPASS.
Délai: 18 mois
|
Exploration de l'adoption de COMPASS
|
18 mois
|
|
L'évolution du nombre et de la durée de la liste d'attente pour voir un psychologue clinicien de pré- à post-COMPASS
Délai: 18 mois
|
Exploration de l'adoption de COMPASS
|
18 mois
|
|
Adhésion des patients aux sessions en ligne
Délai: 12 semaines (post-thérapie)
|
Adhésion définie comme 5 sessions en ligne terminées.
Sera utilisé pour évaluer la mise en œuvre de COMPASS dans le service.
|
12 semaines (post-thérapie)
|
|
Nombre et durée des appels du thérapeute suivis.
Délai: 12 semaines (post-thérapie)
|
Adhésion définie comme 3 appels/messages suivis.
|
12 semaines (post-thérapie)
|
|
Taux d'abandon de COMPASS
Délai: 18 mois
|
Le nombre et la proportion de patients qui abandonnent COMPASS seront enregistrés pour évaluer la mise en œuvre de COMPASS dans le service.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 312818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données qui appuient les conclusions de cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Les données ne seront pas disponibles publiquement pour des raisons de confidentialité ou de restrictions éthiques.
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront disponibles que sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .