Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van het identificeren en beheersen van psychische problemen bij inflammatoire darmaandoeningen: de COMPASS-IBD-studie (COMPASS-IBD)

9 december 2022 bijgewerkt door: King's College London

Deze studie is een single-center, interventionele implementatie en haalbaarheidsstudie.

Patiënten in de IBD-service hebben toegang tot COMPASS, een online programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT), als onderdeel van de standaardzorg bij Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust.

COMPASS is een online programma. Het zal bestaan ​​uit 11 online modules die gericht zijn op uitdagingen die verband houden met het leven met IBD (en andere langdurige aandoeningen) en omvat onder andere psycho-educatie, voorbeelden van patiënten, interactieve taken en het stellen van doelen. Deelnemers zijn gekoppeld aan een therapeut; 'gids', die tweewekelijkse ondersteuningssessies van 5-6 x 30 minuten zal geven in het formaat dat de klant verkiest (telefoon en/of bericht op locatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Health Psychology Section
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Harding, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PATIËNTE DEELNEMERS

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Heb een IBD-diagnose
  3. Engelse taalvaardigheid hebben
  4. Toegang hebben tot een computer
  5. Lichte tot matige symptomen hebben van depressie en/of angst (PHQ-9 score 5-19 en/of GAD-7 score 5-14, of PHQ-ADS score 10-29) of ernstige depressie en/of angst (PHQ-9 score ≥ 20 en/of GAD-7-score ≥ 15, of PHQ-ADS-score ≥ 30 maar geen acuut suïcidaal risico) en in afwachting van behandeling door een klinisch psycholoog zoals hierboven gespecificeerd.
  6. Bewijs hebben van ziektegerelateerd leed

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van afhankelijkheid van middelen, cognitieve stoornissen, ernstige psychische aandoeningen
  2. Bewijs van acuut suïcidaal risico PHQ-9 item-9 >1 en recente ernstige suïcidale intentie en/of planning
  3. Ondergaat huidige psychologische behandeling of staat op een wachtlijst om behandeling te krijgen binnen de studieperiode (komende 6 maanden)
  4. Depressie en/of angst hebben die niets met IBD te maken heeft (bijv. waar de ziekte al lang bestaat/goed onder controle is en geen verband houdt met de huidige vorm van angst)

ZORGPROFESSIONELE DEELNEMERS

  1. Werk in de Gastroenterology IBD-service bij Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT).
  2. Ervaring hebben met ofwel: i) het gebruik van de routinematige screeningtools voor de geestelijke gezondheid ii) het beoordelen en triage van patiënten in het COMPASS-programma en/of iii) het bieden van ondersteuning door therapeuten aan de gebruikers van COMPASS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOMPAS (enkele arm)
Deelnemers worden behandeld met een online CGT-programma dat specifiek is toegesneden op ziektegerelateerd leed in de context van IBD.
Gedragsmatig: KOMPAS
Deelnemers worden behandeld met een online CGT-programma dat specifiek is toegesneden op ziektegerelateerd leed in de context van langdurige aandoeningen. Het bestaat uit 11 online modules en wordt ondersteund door een therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de demografische gegevens van mensen die instemmen met routinematige screening op psychische problemen (inclusief e-IMPARTS) en deze voltooien.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie
18 maanden
De demografische kenmerken van patiënten met IBD die klinische angstniveaus rapporteren (volgens IMPARTS vooraf bepaalde grenswaarden) tijdens routinematige screening op de geestelijke gezondheid.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie. Angst wordt gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Min score = 0, Max score = 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
18 maanden
Het percentage patiënten met IBD dat klinische niveaus van angst meldt (volgens IMPARTS vooraf bepaalde grenswaarden) tijdens routinematige screening op de geestelijke gezondheid.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie. Angst wordt gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Min score = 0, Max score = 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
18 maanden
De demografische kenmerken van patiënten met IBD die klinische niveaus van depressie rapporteren (volgens IMPARTS vooraf bepaalde grenswaarden) tijdens routinematige screening op de geestelijke gezondheid.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie. Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score = 0, Max score = 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie.
18 maanden
Het percentage patiënten met IBD dat klinische niveaus van depressie meldt (volgens IMPARTS vooraf bepaalde grenswaarden) tijdens routinematige screening op de geestelijke gezondheid.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie. Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score = 0, Max score = 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie.
18 maanden
De demografische gegevens van IBD-patiënten die bij de screening klinische niveaus van psychische problemen rapporteren in het lichte tot matige bereik (PHQ-ADS-noodscore 10-29) en ernstig (PHQ-ADS-noodscore ≥30, maar geen acuut suïcidaal risico)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie. Psychische stress wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). De PHQ-ADS is een samengestelde meting van de gegeneraliseerde angststoornis-vragenlijst (GAD-7) en de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). Min. score = 0, Max. score = 48, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
18 maanden
Het percentage IBD-patiënten dat tijdens de screening klinische niveaus van psychische klachten meldt in de lichte tot matige (PHQ-ADS-noodscore 10-29) en ernstige (PHQ-ADS-noodscore ≥30, maar geen acuut suïcidaal risico)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie. Psychische stress wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). De PHQ-ADS is een samengestelde meting van de gegeneraliseerde angststoornis-vragenlijst (GAD-7) en de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). Min. score = 0, Max. score = 48, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
18 maanden
Beschrijvende statistieken van het functioneren bij IBD-patiënten, met behulp van de Work and Social Adjustment Scale-vragenlijst, gemeten als onderdeel van standaardzorg / routinematige screening.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie. De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) meet verminderd functioneren. Min score = 0, max score = 40, waarbij hogere scores wijzen op een groter verminderd functioneren.
18 maanden
Beschrijvende statistieken van de controle van IBD bij IBD-patiënten, met behulp van de IBD-controlevragenlijst gemeten als onderdeel van standaardzorg / routinematige screening.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie. De IBD-controle meet de mate waarin patiënten controle hebben over hun IBD. Min score = 0, max score = 16, waarbij hogere scores duiden op een slechtere controle.
18 maanden
Het percentage IBD-patiënten dat bij screening tekenen van acuut suïcidaal risico vertoont
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van routinematige screening en de COMPASS-interventie
18 maanden
De demografische en klinische kenmerken, en het percentage IBD-patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria en bereid en in staat is om deel te nemen aan de COMPASS-behandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van de COMPASS-interventie
18 maanden
De redenen voor het niet in aanmerking komen voor een studie (beschrijvend).
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van de COMPASS-interventie. Beschrijvende gegevens, met name frequenties die het aantal personen documenteren dat bereid is COMPASS te gebruiken, gedocumenteerde redenen voor het niet in aanmerking komen/niet-gebruik en het sociodemografische en klinische profiel van wel of niet in aanmerking komen van COMPASS.
18 maanden
COMPASS-betrokkenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van het klinische bereik van de COMPASS-interventie. Beschrijvende gegevens met betrekking tot demografische en klinische kenmerken van niet-engagers, minder trouwe gebruikers en trouwe gebruikers van COMPASS.
18 maanden
Verandering in Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) van pre- naar post-behandeling bij IBD-patiënten die COMPASS krijgen.
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
De PHQ-ADS zal worden gebruikt om de effectiviteit van behandeltrajecten voor IBD-patiënten vast te stellen. Het is een samengestelde meting van de gegeneraliseerde angststoornis-vragenlijst (GAD-7) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. score = 0, Max. score = 48, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Depressie. Min score = 0, Max score = 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Ongerustheid. Min score = 0, Max score = 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Kwaliteit van het leven. Min score = 5, Max score = 15 , bij hogere scores meer problemen in de schaaldimensies.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de Britse Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-UK)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven. Min score = 0, Max score = 96. Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de Global Impression Scales of Severity (PGI-S) van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Waargenomen ernst van de symptomen. 1 artikel. Min = 0, Max = 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen ernst van de symptomen.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Ziektepercepties. Vragenlijst aangepast om de eerste 8 items te gebruiken: ziektegevolgen en tijdlijn, de beheersbaarheid van de ziekte persoonlijk en door behandeling, ziekte-identiteit, zorgen, coherentie en de emotionele impact van de ziekte. Elk item op de BIPQ wordt beoordeeld als een afzonderlijk construct (voor elk construct, min = 0, max = 10). Hogere scores hebben betrekking op sterkere/grotere ziektepercepties.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Wijziging korte vragenlijst Cognitieve Gedragsreacties (CBRQ-kort)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Opvattingen en gedragingen met betrekking tot symptomen. Er worden slechts 3 subschalen gebruikt: verlegenheid vermijden (3 items), symptoomfocus (3 items) en alles-of-niets-gedrag (3 items). Minimaal = 0, Maximaal = 36. Hogere scores duiden op slechtere cognitieve en gedragsmatige reacties.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de zelfeffectiviteitsschaal voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Ziekte self-efficacy. Er zullen 9 subschalen worden gebruikt: regelmatig sporten, informatie krijgen over ziekte, hulp krijgen van de gemeenschap, communiceren met arts, omgaan met ziekte in het algemeen, klusjes doen, sociale/recreatieve activiteiten, symptomen beheersen, depressie beheersen/managen. Min scores = 0, Max scores = 320. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de schaal Acceptatie van chronische gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Acceptatie van ziekte. Min score = 0, Max = 40. Hogere scores duiden op hogere niveaus van acceptatie.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in de vragenlijst voor het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Er worden 4 gebruiksitems (huisarts, psycholoog, spoedeisende hulp, tweedelijnszorg) uit de Cliëntenservice Ontvangst Inventaris (CSRI) gebruikt. Frequentie en duur van bepaalde diensten worden geregistreerd, waaruit een totale tijd wordt berekend. Er is geen maximale waarde. Hogere scores duiden op meer gebruikte zorgtijd.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Gewicht (in kg) en lengte (in m) worden gecombineerd om BMI (gewicht in kg / (lengte in m)^2 te berekenen
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in rookstatus
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Huidige rookstatus, inclusief het aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Aantal eenheden gedronken in de afgelopen week.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Wijziging in de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Fysieke activiteit. Er zijn drie subschalen (zware activiteit, matige activiteit en activiteit op een lager niveau). Scores zijn in minuten. Hogere scores duiden op meer uitgevoerde fysieke activiteit.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in IBD-activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)

Voor patiënten met de ziekte van Crohn: de door de patiënt gerapporteerde resultaten voor de beoordeling van de activiteit van de ziekte van Crohn (PRO-CD). De schaal bevat twee subschalen: 1) darmklachten en -symptomen, 2) functionele symptomen. Elke schaal wordt apart gescoord. Er is geen totaalscore voor de PRO-CD. De eerste subschaal begint bij 0 en heeft geen maximale waarde, waarbij hogere scores wijzen op meer darmklachten/symptomen. De tweede subschaal loopt van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer functionele symptomen.

Voor colitis ulcerosa / niet-geclassificeerde patiënten: de door de patiënt gerapporteerde resultaten voor de beoordeling van colitis ulcerosa (PRO-UC). De schaal heeft 9 items en omvat twee schalen: 1) Darmsymptomen en 2) functionele symptomen. De eerste subschaal begint bij 0 en heeft geen maximale waarde, waarbij hogere scores wijzen op meer darmklachten/symptomen. De tweede subschaal loopt van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer functionele symptomen.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in IBD-medicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Huidige medicatie en dosis.
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in IBD-fakkels
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Frequentie en ernst (4-puntsschaal) van IBD-fakkels
Bij baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
De Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Waargenomen ernst van de symptomen. 1 artikel. Min = 0, Max = 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen ernst van de symptomen.
Baseline, 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
De Patient Global Impression Scales of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
Ervaren symptoomverbetering. 1 artikel. Min = 0, Max = 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen verslechtering van de symptomen.
12 weken (post-therapie), 6 maanden (follow-up)
De demografische kenmerken van IBD-patiënten die COMPASS krijgen terwijl ze op de wachtlijst voor IBD-psychologie staan, maar aan het einde van COMPASS van de wachtlijst worden verwijderd.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beschrijvende gegevens met betrekking tot demografie en frequenties. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van behandelingsroutes voor IBD-patiënten vast te stellen.
18 maanden
De klinische kenmerken van IBD-patiënten die COMPASS krijgen terwijl ze op de wachtlijst voor IBD-psychologie staan, maar aan het einde van COMPASS van de wachtlijst worden verwijderd.
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van behandelingsroutes voor IBD-patiënten vast te stellen.
18 maanden
De invoering van routinematige screening en het COMPASS-programma.
Tijdsspanne: Voor patiënten -12 weken (na therapie); Voor zorgverleners (ouder dan 18 maanden)
Kwalitatieve verkenning van de perspectieven van zorgprofessionals (HCP's) en patiënten
Voor patiënten -12 weken (na therapie); Voor zorgverleners (ouder dan 18 maanden)
Scores in de NoMAD (tool voor het meten van implementatieprocessen) zoals beoordeeld door zorgprofessionals (HCP's)
Tijdsspanne: 18 maanden
23-item instrument voor het meten van implementatieprocessen, georganiseerd door het Normalization Process Theory-raamwerk.
18 maanden
Het aantal patiënten dat digitale ondersteuning nodig heeft om COMPASS te gebruiken.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verkenning van de adoptie van COMPASS
18 maanden
De verandering in het aantal en de duur van de wachtlijst om klinisch psycholoog te zien van pre- naar post-COMPASS
Tijdsspanne: 18 maanden
Verkenning van de adoptie van COMPASS
18 maanden
Patiënttrouw aan online sessies
Tijdsspanne: 12 weken (na therapie)
Therapietrouw gedefinieerd als 5 voltooide online sessies. Wordt gebruikt om de implementatie van COMPASS in de service te beoordelen.
12 weken (na therapie)
Aantal en duur van bijgewoonde therapeutoproepen.
Tijdsspanne: 12 weken (na therapie)
Therapietrouw gedefinieerd als 3 oproepen/berichten bijgewoond.
12 weken (na therapie)
Uitvalpercentage van COMPASS
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal en het percentage patiënten dat uitvalt bij COMPASS zal worden geregistreerd om de implementatie van COMPASS in de dienst te beoordelen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
Crohn's and Colitis UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 312818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur. De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege privacy- of ethische beperkingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn alleen op aanvraag beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KOMPAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren