Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptabelt att identifiera och hantera psykologisk ångest vid inflammatorisk tarmsjukdom: COMPASS-IBD-studien (COMPASS-IBD)

9 december 2022 uppdaterad av: King's College London

Denna studie är en encentrerad, interventionell genomförande- och genomförbarhetsstudie.

Patienter i IBD-tjänsten kommer att kunna få tillgång till COMPASS, ett onlineprogram för kognitiv beteendeterapi (KBT), som en del av standardvården på Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust.

COMPASS är ett onlineprogram. Den kommer att bestå av 11 onlinemoduler som riktar sig mot utmaningar förknippade med att leva med IBD (och andra långsiktiga tillstånd) och inkluderar bland annat psyko-education, patientexempel, interaktiva uppgifter och målsättning. Deltagarna är kopplade till en terapeut; 'guide', som kommer att tillhandahålla 5-6 x 30 minuters supportsessioner levererade varannan vecka i det format som klienten föredrar (telefon och/eller meddelande på plats).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Health Psychology Section
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sophie Harding, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

PATIENTDELTAGARE

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Har en IBD-diagnos
  3. Har engelska kunskaper
  4. Har tillgång till en dator
  5. Har milda till måttliga symtom på depression och/eller ångest (PHQ-9 poäng 5-19 och/eller GAD-7 poäng 5-14, eller PHQ-ADS poäng 10-29) eller svår depression och/eller ångest (PHQ-9 poäng ≥20 och/eller GAD-7 poäng ≥15, eller PHQ-ADS poäng ≥30 men ingen akut suicidalrisk) och väntar på behandling från klinisk psykolog enligt ovan.
  6. Har bevis på sjukdomsrelaterad ångest

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på substansberoende, kognitiv funktionsnedsättning, allvarliga psykiska tillstånd
  2. Bevis på akut suicidalrisk PHQ-9 punkt-9 >1 och nyligen allvarlig självmordsuppsåt och/eller planering
  3. Får pågående psykologisk behandling eller står på en väntelista för att få behandling inom studieperioden (nästa 6 månader)
  4. Har depression och/eller ångest som inte är relaterat till IBD (t. där sjukdomen är långvarig/välkontrollerad utan samband med aktuell presentation av nöd)

DELTAGARE FÖR SJUKVÅRD

  1. Arbeta inom Gastroenterology IBD-tjänsten på Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT).
  2. Har erfarenhet av antingen: i) Använda rutinverktygen för screening av mental hälsa ii) Bedöma och triagera patienter till COMPASS-programmet och/eller iii) ge terapeutstöd till användare av COMPASS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOMPAS (enarm)
Deltagarna kommer att behandlas med ett online-KBT-program som är speciellt anpassat för sjukdomsrelaterad ångest i samband med IBD.
Beteende: KOMPASS
Deltagarna kommer att behandlas med ett online-KBT-program som är speciellt anpassat för sjukdomsrelaterad nöd i samband med långvariga tillstånd. Den består av 11 onlinemoduler och är terapeutstödd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och demografin för personer som går med på och genomför rutinmässig screening för psykisk ångest (inklusive e-IMPARTS).
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen
18 månader
De demografiska egenskaperna hos patienter med IBD som rapporterar kliniska nivåer av ångest (enligt IMPARTS förutbestämda gränsvärden) under rutinmässig screening för mental hälsa.
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen. Ångest mäts med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 21, med högre poäng tyder på större ångest.
18 månader
Andelen patienter med IBD som rapporterar kliniska nivåer av ångest (enligt IMPARTS förutbestämda cut-offs) under rutinscreening för mental hälsa.
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen. Ångest mäts med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 21, med högre poäng tyder på större ångest.
18 månader
De demografiska egenskaperna hos patienter med IBD som rapporterar kliniska nivåer av depression (enligt IMPARTS förutbestämda gränsvärden) under rutinscreening för mental hälsa.
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen. Depression mäts med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 27, med högre poäng tyder på större depression.
18 månader
Andelen patienter med IBD som rapporterar kliniska nivåer av depression (enligt IMPARTS förutbestämda gränsvärden) under rutinscreening för mental hälsa.
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen. Depression mäts med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 27, med högre poäng tyder på större depression.
18 månader
Demografin för IBD-patienter som rapporterar kliniska nivåer av psykologisk besvär i intervallet mild till måttlig (PHQ-ADS distress score 10-29) och svår (PHQ-ADS distress score ≥30, men ingen akut suicidalrisk) vid screening
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen. Psychological Distress mäts med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). PHQ-ADS är ett sammansatt mått på frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) och patienthälsans frågeformulär (PHQ-9). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
18 månader
Andelen IBD-patienter som rapporterar kliniska nivåer av psykologisk besvär i intervallet mild till måttlig (PHQ-ADS distress score 10-29) och svår (PHQ-ADS distress score ≥30, men ingen akut suicidalrisk) vid screening
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen. Psychological Distress mäts med Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). PHQ-ADS är ett sammansatt mått på frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) och patienthälsans frågeformulär (PHQ-9). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
18 månader
Beskrivande statistik över funktion hos IBD-patienter, med hjälp av frågeformuläret Work and Social Adjustment Scale mätt som en del av standardvård/rutinscreening.
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen. Work and Social Adjustment Scale (WSAS) mäter nedsatt funktionsförmåga. Minsta poäng = 0, maxpoäng = 40, med högre poäng tyder på större nedsatt funktion.
18 månader
Beskrivande statistik över kontroll av IBD hos IBD-patienter, med hjälp av IBD-kontrollfrågeformuläret mätt som en del av standardvård/rutinscreening.
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen. IBD-kontrollen mäter i vilken utsträckning patienter har kontroll över sin IBD. Minsta poäng = 0, maxpoäng = 16, med högre poäng tyder på sämre kontroll.
18 månader
Andelen IBD-patienter som visar tecken på akut suicidalrisk vid screening
Tidsram: 18 månader
Bedömning av klinisk räckvidd för rutinscreening och COMPASS-interventionen
18 månader
De demografiska och kliniska egenskaperna och andelen IBD-patienter som uppfyller inklusionskriterierna och är villiga och kan engagera sig i COMPASS-behandlingen.
Tidsram: 18 månader
Bedöma den kliniska räckvidden av COMPASS-interventionen
18 månader
Orsakerna till studieobehörighet (beskrivande).
Tidsram: 18 månader
Bedöma den kliniska räckvidden av COMPASS-interventionen. Beskrivande data, särskilt frekvenser som dokumenterar antalet individer som är villiga att använda COMPASS, dokumenterade orsaker till olämplighet/icke-användning och den sociodemografiska och kliniska profilen för berättigade respektive icke-berättigade för COMPASS.
18 månader
KOMPASS engagemang
Tidsram: 18 månader
Bedöma den kliniska räckvidden av COMPASS-interventionen. Beskrivande data om demografiska och kliniska egenskaper hos icke-engagerade, mindre hängivna användare och anhängare av COMPASS.
18 månader
Förändring i Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) från före till efterbehandling hos IBD-patienter som får COMPASS.
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
PHQ-ADS kommer att användas för att fastställa effektiviteten av behandlingsvägar för IBD-patienter. Det är ett sammansatt mått av frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Ändring i frågeformulär för patienthälsa - (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Depression. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 27, med högre poäng tyder på större depression.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Ångest. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 21, med högre poäng tyder på större ångest
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Ändring i EQ-5D-3L
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Livskvalité. Min poäng = 5, Max poäng = 15, med högre poäng fler problem i skalans dimensioner.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i The UK Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-UK)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
IBD-relaterad livskvalitet. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 96. Högre värden tyder på bättre livskvalitet.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Upplevd symtom svårighetsgrad. 1 föremål. Min = 0, Max = 3, med högre poäng som indikerar större upplevd symtomallvarlighet.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Change in the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Sjukdomsuppfattningar. Frågeformulär anpassat för att använda de första 8 punkterna: sjukdomskonsekvenser och tidslinje, sjukdomens kontrollerbarhet personligen och genom behandling, sjukdomsidentitet, oro, koherens och sjukdomens känslomässiga inverkan. Varje objekt på BIPQ bedöms som en separat konstruktion (för varje konstruktion, min = 0, max = 10). Högre poäng relaterar till starkare/större sjukdomsuppfattningar.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i det korta frågeformuläret för kognitiva beteendesvar (CBRQ-kort)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Synpunkter och beteenden gällande symtom. Endast 3 subskalor kommer att användas: skamundvikande (3 objekt), symtomfokusering (3 objekt) och allt-eller-inget-beteende (3 objekt) subskalor. Min = 0, Max = 36. Högre poäng indikerar sämre kognitiva och beteendemässiga svar.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i själveffektivitetsskalan för kroniska sjukdomar
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Sjukdoms själveffekt. 9 sub-skalor kommer att användas: träna regelbundet, få information om sjukdomar, få hjälp från samhället, kommunicera med läkare, hantera sjukdomar i allmänhet, göra sysslor, sociala/fritidsaktiviteter, hantera symtom, kontrollera/hantera depression. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 320. Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i skalan för acceptans av kroniska hälsotillstånd
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Acceptans av sjukdom. Minsta poäng = 0, Max = 40. Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Ändring i frågeformulär för användning av hälso- och sjukvård
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
4 tjänsteanvändningsartiklar (GP, psykolog, akutvård, sekundärvård) från kundtjänstens kvittoinventering (CSRI) kommer att användas. Frekvens och varaktighet för särskilda tjänster kommer att registreras, från vilken en total tid kommer att beräknas. Det finns inget maxvärde. Högre poäng tyder på mer tid som används inom sjukvården.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Vikt (i kg) och Höjd (i m) kommer att kombineras för att beräkna BMI (vikt i kg / (höjd i m)^2
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i rökstatus
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Aktuell rökstatus, inklusive mängd cigaretter som konsumeras per dag.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Antal berusade enheter den senaste veckan.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Fysisk aktivitet. Det finns tre underskalor (kraftig aktivitet, måttlig aktivitet och aktivitet på lägre nivå). Resultaten kommer om minuter. Högre poäng kommer att indikera mer utförd fysisk aktivitet.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i IBD-aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)

För patienter med Crohns sjukdom: Patientrapporterade resultat för bedömning av Crohns sjukdomsaktivitet (PRO-CD). Skalan innehåller två underskalor: 1) tarmtecken och symtom, 2) funktionella symtom. Varje skala poängsätts separat. Det finns ingen totalpoäng för PRO-CD:n. Den första delskalan börjar på 0 och har inget maxvärde, med högre poäng som indikerar större tarmtecken/symtom. Den andra subskalan sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar större funktionella symtom.

För ulcerös kolit/oklassificerade patienter: Patientrapporterade resultat för bedömning av ulcerös kolit (PRO-UC). Skalan har 9-punkter och innehåller två skalor: 1) Tarmtecken/symtom och 2) funktionella symtom. Den första delskalan börjar på 0 och har inget maxvärde, med högre poäng som indikerar större tarmtecken/symtom. Den andra subskalan sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar större funktionella symtom.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring av IBD-medicin
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Aktuell medicinering och dos.
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Förändring i IBD-utbrott
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Frekvens och svårighetsgrad (4-gradig skala) av IBD-utbrott
Vid baslinjen, 12 veckor (efter behandling), 6 månader (uppföljning)
Patient Global Impression Scales of Severity (PGI-S)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter terapi), 6 månader (uppföljning)
Upplevd symtom svårighetsgrad. 1 föremål. Min = 0, Max = 3, med högre poäng som indikerar större upplevd symtomallvarlighet.
Baslinje, 12 veckor (efter terapi), 6 månader (uppföljning)
Patient Global Impression Scales of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 12 veckor (efter terapi), 6 månader (uppföljning)
Upplevd symtomförbättring. 1 föremål. Min = 0, Max = 6, med högre poäng som indikerar större upplevd symtomförsämring.
12 veckor (efter terapi), 6 månader (uppföljning)
De demografiska egenskaperna hos IBD-patienter som får COMPASS medan de står på väntelistan för IBD-psykologi, men som tas bort från väntelistan i slutet av COMPASS.
Tidsram: 18 månader
Beskrivande data avseende demografi och frekvenser. Dessa data kommer att användas för att fastställa effektiviteten av behandlingsvägar för IBD-patienter.
18 månader
De kliniska egenskaperna hos IBD-patienter som får COMPASS medan de står på väntelistan för IBD-psykologi, men som tas bort från väntelistan i slutet av COMPASS.
Tidsram: 18 månader
Dessa data kommer att användas för att fastställa effektiviteten av behandlingsvägar för IBD-patienter.
18 månader
Antagandet av rutinscreening och COMPASS-programmet.
Tidsram: För patienter -12 veckor (efter terapi); För hälsovårdare (över 18 månader)
Kvalitativ utforskning av hälso- och sjukvårdspersonals och patienters perspektiv
För patienter -12 veckor (efter terapi); För hälsovårdare (över 18 månader)
Poäng i NoMAD (verktyg för att mäta implementeringsprocesser) enligt betyg av vårdpersonal (HCP)
Tidsram: 18 månader
Instrument med 23 punkter för att mäta implementeringsprocesser, organiserat av Normalization Process Theory-ramverket.
18 månader
Antalet patienter som behöver digitalt stöd för att använda COMPASS.
Tidsram: 18 månader
Utforskning av antagandet av COMPASS
18 månader
Förändringen av antalet på och varaktigheten av väntelistan för att träffa klinisk psykolog från före till efter KOMPASS
Tidsram: 18 månader
Utforskning av antagandet av COMPASS
18 månader
Patientföljsamhet till onlinesessioner
Tidsram: 12 veckor (efter terapi)
Följsamhet definieras som 5 genomförda onlinesessioner. Kommer att användas för att bedöma implementeringen av COMPASS i tjänsten.
12 veckor (efter terapi)
Antal och längd på terapeutsamtal som deltogs.
Tidsram: 12 veckor (efter terapi)
Följsamhet definieras som 3 samtal/meddelanden deltog.
12 veckor (efter terapi)
Avhoppsfrekvens för KOMPASS
Tidsram: 18 månader
Antalet och andelen patienter som hoppar av COMPASS kommer att registreras för att bedöma implementeringen av COMPASS i tjänsten.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
Crohn's and Colitis UK

Utredare

  • Huvudutredare: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 312818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på begäran från motsvarande författare. Uppgifterna kommer inte att vara tillgängliga offentligt på grund av integritets- eller etiska begränsningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer endast att finnas tillgängliga på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera