Aceitabilidade de Identificar e Gerenciar o Sofrimento Psicológico na Doença Inflamatória Intestinal: o Estudo COMPASS-IBD (COMPASS-IBD)
9 de dezembro de 2022 atualizado por: King's College London
Este estudo é um estudo de viabilidade e implementação intervencional de um único centro.
Os pacientes do serviço de DII poderão acessar o COMPASS, um programa online de terapia cognitivo-comportamental (TCC), como parte do tratamento padrão do Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust.
O COMPASS é um programa online. Ele consistirá em 11 módulos on-line que visam os desafios associados à vida com DII (e outras condições de longo prazo) e inclui, entre outras coisas, psicoeducação, exemplos de pacientes, tarefas interativas e estabelecimento de metas. Os participantes são vinculados a um terapeuta; 'guia', que fornecerá sessões de suporte de 5 a 6 x 30 minutos, entregues quinzenalmente no formato preferido pelo cliente (telefone e/ou mensagem no local).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annie Jones, PhD
- Número de telefone: 07411232532
- E-mail: Annie.s.jones@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Harding, MSc
- E-mail: sophie.1.harding@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Health Psychology Section
-
Contato:
- Natasha Seaton, MSc
- Número de telefone: 0207 188 1189
- E-mail: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Sophie Harding, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
PACIENTES PARTICIPANTES
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Ter um diagnóstico de DII
- Ter proficiência em inglês
- Ter acesso a um computador
- Ter sintomas leves a moderados de depressão e/ou ansiedade (pontuação PHQ-9 5-19 e/ou pontuação GAD-7 5-14, ou pontuação PHQ-ADS 10-29) ou depressão e/ou ansiedade grave (PHQ-9 pontuação ≥20 e/ou pontuação GAD-7 ≥15, ou pontuação PHQ-ADS ≥30, mas sem risco agudo de suicídio) e aguardando tratamento de psicólogo clínico conforme especificado acima.
- Ter evidências de sofrimento relacionado à doença
Critério de exclusão:
- Evidência de dependência de substâncias, comprometimento cognitivo, condições graves de saúde mental
- Evidência de risco agudo de suicídio PHQ-9 item-9 >1 e intenção e/ou planejamento suicida grave recente
- Está recebendo tratamento psicológico atual ou está em lista de espera para receber tratamento dentro do período do estudo (próximos 6 meses)
- Tem depressão e/ou ansiedade não relacionada à DII (p. quando doença de longa data/bem controlada não relacionada à apresentação atual de angústia)
PARTICIPANTES PROFISSIONAIS DE SAÚDE
- Trabalho no serviço de Gastroenterologia IBD no Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT).
- Ter experiência em: i) Utilizar as ferramentas de triagem de saúde mental de rotina ii) Avaliação e triagem de pacientes para o programa COMPASS e/ou iii) Fornecer apoio terapêutico aos usuários do COMPASS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BÚSSOLA (braço único)
Os participantes serão tratados com um programa on-line de TCC especificamente adaptado ao sofrimento relacionado à doença no contexto da DII.
|
Os participantes serão tratados com um programa CBT online que é especificamente adaptado ao sofrimento relacionado à doença no contexto de condições de longo prazo.
Consiste em 11 módulos online e é apoiado por terapeutas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número e dados demográficos de pessoas que concordam e completam a triagem de rotina para sofrimento psicológico (incluindo e-IMPARTS).
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS
|
18 meses
|
|
As características demográficas de pacientes com DII que relatam níveis clínicos de ansiedade (de acordo com os pontos de corte pré-determinados do IMPARTS) durante a triagem de saúde mental de rotina.
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS.
A ansiedade é medida com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
|
18 meses
|
|
A proporção de pacientes com DII que relatam níveis clínicos de ansiedade (de acordo com os pontos de corte pré-determinados do IMPARTS) durante a triagem de saúde mental de rotina.
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS.
A ansiedade é medida com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
|
18 meses
|
|
As características demográficas de pacientes com DII que relatam níveis clínicos de depressão (de acordo com os pontos de corte pré-determinados do IMPARTS) durante a triagem de saúde mental de rotina.
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS.
A depressão é medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
|
18 meses
|
|
A proporção de pacientes com DII que relatam níveis clínicos de depressão (de acordo com os pontos de corte pré-determinados do IMPARTS) durante a triagem de saúde mental de rotina.
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS.
A depressão é medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
|
18 meses
|
|
Os dados demográficos de pacientes com DII que relatam níveis clínicos de sofrimento psicológico leve a moderado (pontuação de sofrimento PHQ-ADS 10-29) e grave (pontuação de sofrimento PHQ-ADS ≥30, mas sem risco agudo de suicídio) variam na triagem
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS.
O sofrimento psicológico é medido com a Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS).
O PHQ-ADS é uma medida composta do questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) e do Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento.
|
18 meses
|
|
A proporção de pacientes com DII que relatam níveis clínicos de sofrimento psicológico leve a moderado (pontuação de sofrimento PHQ-ADS 10-29) e grave (pontuação de sofrimento PHQ-ADS ≥30, mas sem risco agudo de suicídio) na triagem
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS.
O sofrimento psicológico é medido com a Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS).
O PHQ-ADS é uma medida composta do questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) e do Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento.
|
18 meses
|
|
Estatísticas descritivas de funcionamento em pacientes com DII, usando o questionário Work and Social Adjustment Scale medido como parte do atendimento padrão / triagem de rotina.
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS.
A Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) mede o funcionamento prejudicado.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo funcional.
|
18 meses
|
|
Estatística descritiva de controle de DII em pacientes com DII, usando o questionário de controle de DII medido como parte do atendimento padrão/triagem de rotina.
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS.
O controle da DII mede até que ponto os pacientes têm controle sobre a DII.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 16, com pontuações mais altas indicando pior controle.
|
18 meses
|
|
A proporção de pacientes com DII que mostram evidência de risco agudo de suicídio na triagem
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da triagem de rotina e da intervenção COMPASS
|
18 meses
|
|
As características demográficas e clínicas e a proporção de pacientes com DII que atendem aos critérios de inclusão e estão dispostos e aptos a participar do tratamento COMPASS.
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da intervenção COMPASS
|
18 meses
|
|
As razões para a inelegibilidade do estudo (descritivamente).
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da intervenção COMPASS.
Dados descritivos, especificamente frequências que documentam o número de indivíduos que desejam usar o COMPASS, razões documentadas para inelegibilidade/não adesão e o perfil sociodemográfico e clínico de elegíveis vs não elegíveis do COMPASS.
|
18 meses
|
|
Engajamento COMPASS
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do alcance clínico da intervenção COMPASS.
Dados descritivos referentes às características demográficas e clínicas dos usuários não aderentes, usuários menos aderentes e usuários aderentes do COMPASS.
|
18 meses
|
|
Mudança na Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS) do pré ao pós-tratamento em pacientes com DII que recebem COMPASS.
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
O PHQ-ADS será usado para estabelecer a eficácia das vias de tratamento para pacientes com DII.
É uma medida composta do questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) e do Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - (PHQ-9)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Depressão.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Ansiedade.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança em EQ-5D-3L
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Qualidade de vida.
Pontuação mínima = 5, pontuação máxima = 15, com pontuações mais altas, mais problemas nas dimensões da escala.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal do Reino Unido (IBDQ-UK)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Qualidade de Vida Relacionada à DII.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 96.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança nas Escalas de Gravidade de Impressão Global do Paciente (PGI-S)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Percepção da gravidade dos sintomas.
1 item.
Min = 0, Max = 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade percebida dos sintomas.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Alteração no Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Percepções da doença.
Questionário adaptado para usar os primeiros 8 itens: consequências da doença e cronograma, controlabilidade da doença pessoalmente e por meio do tratamento, identidade da doença, preocupações, coerência e impacto emocional da doença.
Cada item do BIPQ é avaliado como um construto separado (para cada construto, min = 0, max = 10).
Pontuações mais altas referem-se a percepções mais fortes/maiores da doença.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Alteração no Questionário de Respostas Cognitivas Comportamentais curto (CBRQ-curto)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Visões e comportamentos em relação aos sintomas.
Serão usadas apenas 3 subescalas: subescalas de evitação do constrangimento (3 itens), foco nos sintomas (3 itens) e subescalas de comportamento tudo ou nada (3 itens).
Mín = 0, Máx = 36.
Pontuações mais altas indicam respostas cognitivas e comportamentais piores.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança na Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Autoeficácia da doença.
Serão utilizadas 9 subescalas: exercitar-se regularmente, obter informações sobre a doença, obter ajuda da comunidade, comunicar-se com o médico, controlar a doença em geral, realizar tarefas domésticas, atividade social/recreativa, controlar os sintomas, controlar/gerenciar a depressão.
Pontuações mínimas = 0, pontuações máximas = 320.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança na Escala de Aceitação de Condições Crônicas de Saúde
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Aceitação da doença.
Pontuação mínima = 0, máxima = 40.
Maiores pontuações indicam maiores níveis de aceitação.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Questionário de Mudança no Uso de Serviços de Saúde
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Serão utilizados 4 itens de uso de serviço (clínico geral, psicólogo, atendimento de emergência, serviço de atendimento secundário) do inventário de recebimento de atendimento ao cliente (CSRI).
A frequência e a duração de determinados serviços serão registradas, a partir das quais será calculado o tempo total.
Não há valor máximo.
Escores mais altos indicam maior tempo de uso do serviço de saúde.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Peso (em kg) e Altura (em m) serão combinados para calcular o IMC (peso em kg / (altura em m)^2
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança no status de fumante
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Tabagismo atual, incluindo a quantidade de cigarros consumidos por dia.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança no consumo de álcool
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Número de unidades ingeridas na última semana.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Atividade física.
Existem três subescalas (atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de nível inferior).
As pontuações serão em minutos.
Pontuações mais altas indicarão mais atividade física realizada.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Alteração na atividade da DII
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Para pacientes com doença de Crohn: resultados relatados pelo paciente para a avaliação da atividade da doença de Crohn (PRO-CD). A escala contém duas subescalas: 1) sinais e sintomas intestinais, 2) sintomas funcionais. Cada escala é pontuada separadamente. Não há pontuação total para o PRO-CD. A primeira subescala começa em 0 e não tem valor máximo, com pontuações maiores indicando maiores sinais/sintomas intestinais. A segunda subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas funcionais. Para colite ulcerativa/pacientes não classificados: Resultados relatados pelo paciente para avaliação de colite ulcerosa (PRO-UC). A escala possui 9 itens e inclui duas escalas: 1) Sinais/sintomas intestinais e 2) Sintomas funcionais. A primeira subescala começa em 0 e não tem valor máximo, com pontuações maiores indicando maiores sinais/sintomas intestinais. A segunda subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas funcionais. |
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Mudança na medicação para DII
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Medicação atual e dose.
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
Alteração nos surtos de DII
Prazo: No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Frequência e gravidade (escala de 4 pontos) das crises de DII
|
No início do estudo, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
As Escalas de Gravidade de Impressão Global do Paciente (PGI-S)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Percepção da gravidade dos sintomas.
1 item.
Min = 0, Max = 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade percebida dos sintomas.
|
Linha de base, 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
As Escalas de Melhoria da Impressão Global do Paciente (PGI-I)
Prazo: 12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
Percepção de melhora dos sintomas.
1 item.
Min = 0, Max = 6, com pontuações mais altas indicando maior deterioração percebida dos sintomas.
|
12 semanas (pós-terapia), 6 meses (acompanhamento)
|
|
As características demográficas de pacientes com DII que receberam COMPASS enquanto estavam na lista de espera de psicologia com DII, mas foram removidos da lista de espera no final do COMPASS.
Prazo: 18 meses
|
Dados descritivos pertencentes a dados demográficos e frequências.
Esses dados serão usados para estabelecer a eficácia das vias de tratamento para pacientes com DII.
|
18 meses
|
|
As características clínicas dos pacientes com DII que receberam COMPASS enquanto estavam na lista de espera de psicologia com DII, mas foram removidos da lista de espera no final do COMPASS.
Prazo: 18 meses
|
Esses dados serão usados para estabelecer a eficácia das vias de tratamento para pacientes com DII.
|
18 meses
|
|
A adoção da triagem de rotina e do programa COMPASS.
Prazo: Para pacientes -12 semanas (pós-terapia); Para HCPs (acima de 18 meses)
|
Exploração qualitativa das perspectivas de profissionais de saúde (HCPs) e pacientes
|
Para pacientes -12 semanas (pós-terapia); Para HCPs (acima de 18 meses)
|
|
Pontuações no NoMAD (ferramenta para medir processos de implementação) avaliadas por profissionais de saúde (HCPs)
Prazo: 18 meses
|
Instrumento de 23 itens para medir os processos de implementação, organizado pela estrutura da Teoria de Processos de Normalização.
|
18 meses
|
|
O número de pacientes que precisam de suporte digital para usar o COMPASS.
Prazo: 18 meses
|
Exploração da adoção do COMPASS
|
18 meses
|
|
A alteração do número e duração da lista de espera para consulta com psicólogo clínico do pré para o pós-COMPASS
Prazo: 18 meses
|
Exploração da adoção do COMPASS
|
18 meses
|
|
Adesão do paciente às sessões online
Prazo: 12 semanas (pós-terapia)
|
Aderência definida como 5 sessões online concluídas.
Será usado para avaliar a implementação do COMPASS no serviço.
|
12 semanas (pós-terapia)
|
|
Número e duração das chamadas do terapeuta atendidas.
Prazo: 12 semanas (pós-terapia)
|
Aderência definida como 3 ligações/mensagens atendidas.
|
12 semanas (pós-terapia)
|
|
Taxa de abandono do COMPASS
Prazo: 18 meses
|
O número e a proporção de pacientes que abandonam o COMPASS serão registrados para avaliar a implementação do COMPASS no serviço.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 312818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis a pedido do autor correspondente.
Os dados não estarão disponíveis publicamente devido a privacidade ou restrições éticas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados só estarão disponíveis mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .