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炎症性腸疾患における精神的苦痛の特定と管理の受容性: COMPASS-IBD 研究 (COMPASS-IBD)

2022年12月9日 更新者：King's College London

この研究は、単一施設の介入的実施および実現可能性研究です。

IBD サービスの患者は、Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust の標準治療の一環として、オンラインの認知行動療法 (CBT) プログラムである COMPASS にアクセスできます。

COMPASSはオンラインプログラムです。 これは、IBD（およびその他の長期的な状態）との生活に関連する課題を対象とする11のオンラインモジュールで構成され、とりわけ、心理教育、患者の例、インタラクティブなタスク、および目標設定が含まれます. 参加者はセラピストにリンクされています。 「ガイド」は、クライアントが好む形式 (電話および/またはサイト内メッセージ) で、隔週で 5 ～ 6 回の 30 分間のサポート セッションを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Health Psychology Section
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sophie Harding, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者参加者

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. IBDの診断を受けている
  3. 英語力がある
  4. コンピュータにアクセスできる
  5. うつ病および/または不安の軽度から中等度の症状がある (PHQ-9 スコア 5-19 および/または GAD-7 スコア 5-14、または PHQ-ADS スコア 10-29) または重度のうつ病および/または不安 (PHQ-9)スコア≧20 および/または GAD-7 スコア≧15、または PHQ-ADS スコア≧30 であるが急性自殺リスクはない) であり、上記の臨床心理士による治療を待っている。
  6. 病気に関連した苦痛の証拠がある

除外基準:

  1. 物質依存、認知障害、重度の精神的健康状態の証拠
  2. 急性自殺リスクの証拠 PHQ-9 item-9 >1 および最近の深刻な自殺の意図および/または計画
  3. -現在心理的治療を受けているか、研究期間内に治療を受けるための待機リストに載っています（次の6か月）
  4. IBD とは無関係のうつ病および/または不安がある (例: 現在の苦痛の症状とは関係なく、疾患が長期にわたる/十分に制御されている場合)

ヘルスケア専門家の参加者

  1. Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT) の Gastroenterology IBD サービスで働きます。
  2. 次のいずれかの経験がある: i) 定期的なメンタルヘルス スクリーニング ツールの利用 ii) COMPASS プログラムでの患者の評価とトリアージ iii) COMPASS のユーザーへのセラピスト サポートの提供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンパス（シングルアーム）
参加者は、IBD の状況における病気関連の苦痛に合わせて特別に調整されたオンライン CBT プログラムで治療されます。
行動：方位磁針
参加者は、長期的な状態の中で病気に関連する苦痛に合わせて特別に調整されたオンライン CBT プログラムで治療されます。 11 のオンライン モジュールで構成され、セラピストがサポートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛の定期的なスクリーニングに同意し、完了した人の数と人口統計 (e-IMPARTS を含む)。
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価
18ヶ月
定期的なメンタルヘルススクリーニング中に（IMPARTSの事前に決定されたカットオフに従って）不安の臨床レベルを報告するIBD患者の人口統計学的特徴。
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 不安は、全般性不安障害尺度 (GAD-7) で測定されます。 最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
18ヶ月
定期的なメンタルヘルススクリーニング中に臨床レベルの不安を報告するIBD患者の割合（IMPARTSの事前に決定されたカットオフによる）。
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 不安は、全般性不安障害尺度 (GAD-7) で測定されます。 最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
18ヶ月
定期的なメンタルヘルススクリーニング中に（IMPARTSの事前に決定されたカットオフに従って）うつ病の臨床レベルを報告するIBD患者の人口統計学的特徴。
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 うつ病は、患者健康アンケート (PHQ-9) で測定されます。 最小スコア = 0、最大スコア = 27、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
18ヶ月
定期的なメンタルヘルススクリーニング中に（IMPARTSの事前に決定されたカットオフに従って）うつ病の臨床レベルを報告するIBD患者の割合。
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 うつ病は、患者健康アンケート (PHQ-9) で測定されます。 最小スコア = 0、最大スコア = 27、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
18ヶ月
スクリーニング時に軽度から中等度 (PHQ-ADS 苦痛スコア 10-29) および重度 (PHQ-ADS 苦痛スコア ≥30、ただし急性自殺リスクなし) の範囲の精神的苦痛の臨床レベルを報告する IBD 患者の人口統計
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 精神的苦痛は、患者健康アンケート不安および抑うつ尺度 (PHQ-ADS) で測定されます。 PHQ-ADS は、全般性不安障害アンケート (GAD-7) と患者の健康アンケート (PHQ-9) の複合尺度です。 最小スコア = 0、最大スコア = 48 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
18ヶ月
スクリーニング時に軽度から中等度 (PHQ-ADS 苦痛スコア 10-29) および重度 (PHQ-ADS 苦痛スコア ≥30、ただし急性自殺リスクなし) の範囲の精神的苦痛の臨床レベルを報告する IBD 患者の割合
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 精神的苦痛は、患者健康アンケート不安および抑うつ尺度 (PHQ-ADS) で測定されます。 PHQ-ADS は、全般性不安障害アンケート (GAD-7) と患者の健康アンケート (PHQ-9) の複合尺度です。 最小スコア = 0、最大スコア = 48 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
18ヶ月
標準ケア/ルーチンスクリーニングの一部として測定された仕事と社会的適応尺度の質問票を使用した、IBD患者の機能の記述統計。
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 仕事と社会の適応尺度 (WSAS) は、機能障害を測定します。 最小スコア = 0、最大スコア = 40、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
18ヶ月
IBD 患者の IBD コントロールの記述統計。標準治療 / ルーチン スクリーニングの一部として測定された IBD コントロール質問票を使用。
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 IBD コントロールは、患者が IBD をどの程度コントロールできるかを測定します。 最小スコア = 0、最大スコア = 16、スコアが高いほどコントロールが悪いことを示します。
18ヶ月
スクリーニングで急性自殺リスクの証拠を示す IBD 患者の割合
時間枠：18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS 介入の臨床範囲の評価
18ヶ月
人口統計学的および臨床的特徴、ならびに選択基準を満たし、COMPASS 治療に参加する意志と能力がある IBD 患者の割合。
時間枠：18ヶ月
COMPASS 介入の臨床範囲の評価
18ヶ月
研究不適格の理由（記述的に）。
時間枠：18ヶ月
COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 記述データ、具体的には、COMPASS を使用する意思のある個人の数を文書化する頻度、不適格/非摂取の理由、および COMPASS の適格者と不適格者の社会人口学的および臨床的プロファイル。
18ヶ月
COMPASS エンゲージメント
時間枠：18ヶ月
COMPASS 介入の臨床範囲の評価。 COMPASS の非エンゲージャー、あまり順守していないユーザー、および順守ユーザーの人口統計学的および臨床的特徴に関する記述データ。
18ヶ月
COMPASSを受けたIBD患者の治療前から治療後の患者健康アンケート不安およびうつ病スケール（PHQ-ADS）の変化。
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
PHQ-ADS は、IBD 患者の治療経路の有効性を確立するために使用されます。 これは、全般性不安障害質問票 (GAD-7) と患者健康質問票 (PHQ-9) の複合尺度です。 最小スコア = 0、最大スコア = 48 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
患者健康アンケートの変更 - (PHQ-9)
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
うつ。 最小スコア = 0、最大スコア = 27、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
全般性不安障害スケールの変更 (GAD-7)
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
不安。 最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコアが高いほど不安が大きいことを示します
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
EQ-5D-3Lの変更点
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
生活の質。 最小スコア = 5、最大スコア = 15 で、スコアが高いほどスケール ディメンションの問題が多くなります。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
英国の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ-UK) の変更
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
IBD 関連の生活の質。 最小スコア = 0、最大スコア = 96。 値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
重症度の患者全体印象尺度 (PGI-S) の変化
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
知覚される症状の重症度。 1 アイテム。 最小 = 0、最大 = 3 で、スコアが高いほど、知覚される症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
簡単な病気認識アンケート (BIPQ) の変更
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
病気の認識。 最初の 8 項目を使用するように調整されたアンケート: 病気の結果とタイムライン、個人的および治療による病気の制御可能性、病気のアイデンティティ、懸念、一貫性、および病気の感情的影響。 BIPQ の各項目は、個別のコンストラクトとして評価されます (コンストラクトごとに、最小 = 0、最大 = 10)。 より高いスコアは、より強い/より大きな病気の認識に関連しています。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
短い認知行動反応アンケート (CBRQ-short) の変更
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
症状に対する見方と行動。 3 つのサブスケールのみが使用されます: 恥ずかしさの回避 (3 項目)、症状の集中 (3 項目)、および全か無かの行動 (3 項目) サブスケール。 最小 = 0、最大 = 36。 スコアが高いほど、認知および行動反応が低下していることを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
慢性疾患自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
病気の自己効力感。 9 つのサブスケールが使用されます: 定期的に運動する、病気に関する情報を入手する、コミュニティから助けを得る、医師と連絡を取る、一般的に病気を管理する、雑用をする、社交/レクリエーション活動を行う、症状を管理する、うつ病を管理する/管理する. 最小スコア = 0、最大スコア = 320。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
慢性的な健康状態の尺度の受け入れの変化
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
病気の受け入れ。 最小スコア = 0、最大 = 40。 スコアが高いほど、受け入れのレベルが高いことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
保健サービス利用アンケートの変更
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
顧客サービス受領目録（CSRI）から4つのサービス使用項目（GP、心理士、救急医療、二次医療サービス）が使用されます。 特定のサービスの頻度と期間が記録され、そこから合計時間が計算されます。 最大値はありません。 スコアが高いほど、より多くの医療サービスが使用されたことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて、BMI (体重 kg / (身長 m)^2) を計算します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
喫煙状況の変化
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
1 日に消費されるタバコの量を含む、現在の喫煙状況。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
アルコール摂取量の変化
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
過去 1 週間に飲んだ単位数。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
国際身体活動アンケートの変更
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
身体活動。 3 つのサブスケール (活発な活動、中等度の活動、低レベルの活動) があります。 スコアは分単位になります。 スコアが高いほど、より多くの身体活動が行われたことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
IBD 活動の変化
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)

クローン病患者の場合: クローン病活動性評価のための患者報告アウトカム (PRO-CD)。 スケールには 2 つのサブスケールが含まれます: 1) 腸の兆候と症状、2) 機能的症状。 各スケールは個別に採点されます。 PRO-CDの総合点はありません。 最初のサブスケールは 0 から始まり、最大値はありません。スコアが大きいほど、腸の徴候/症状が大きいことを示します。 2 番目のサブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど機能的な症状が大きいことを示します。

潰瘍性大腸炎/分類されていない患者の場合: 潰瘍性大腸炎の評価に関する患者報告アウトカム (PRO-UC)。 スケールには 9 項目があり、1) 腸の徴候/症状と 2) 機能的症状の 2 つのスケールが含まれます。 最初のサブスケールは 0 から始まり、最大値はありません。スコアが大きいほど、腸の徴候/症状が大きいことを示します。 2 番目のサブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど機能的な症状が大きいことを示します。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
IBDの投薬の変更
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
現在の投薬と用量。
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
IBDフレアの変化
時間枠：ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
IBDフレアの頻度と重症度（4段階）
ベースライン時、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
重症度の患者全体印象尺度 (PGI-S)
時間枠：ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
知覚される症状の重症度。 1 アイテム。 最小 = 0、最大 = 3 で、スコアが高いほど、知覚される症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、12 週間 (治療後)、6 か月 (フォローアップ)
改善の患者全体印象尺度 (PGI-I)
時間枠：12週間（治療後）、6ヶ月（フォローアップ）
自覚症状改善。 1 アイテム。 最小 = 0、最大 = 6 で、スコアが高いほど、知覚される症状の悪化が大きいことを示します。
12週間（治療後）、6ヶ月（フォローアップ）
IBD心理学の待機リストに載っている間にCOMPASSを受け取ったが、COMPASSの最後に待機リストから削除されたIBD患者の人口統計学的特徴。
時間枠：18ヶ月
人口統計と頻度に関する記述データ。 これらのデータは、IBD 患者の治療経路の有効性を確立するために使用されます。
18ヶ月
IBD心理学の待機リストに載っている間にCOMPASSを受け取ったが、COMPASSの最後に待機リストから削除されたIBD患者の臨床的特徴。
時間枠：18ヶ月
これらのデータは、IBD 患者の治療経路の有効性を確立するために使用されます。
18ヶ月
定期的なスクリーニングと COMPASS プログラムの採用。
時間枠：患者の場合 -12週間（治療後）; HCPの場合（18か月以上）
医療専門家 (HCP) と患者の視点の質的調査
患者の場合 -12週間（治療後）; HCPの場合（18か月以上）
医療専門家 (HCP) によって評価された NoMAD (実装プロセスを測定するためのツール) のスコア
時間枠：18ヶ月
正規化プロセス理論フレームワークによって編成された、実装プロセスを測定するための 23 項目の手段。
18ヶ月
COMPASS を使用するためにデジタル サポートが必要な患者の数。
時間枠：18ヶ月
COMPASS導入の検討
18ヶ月
COMPASS前から後までの臨床心理士に会うための待機リストの数と期間の変化
時間枠：18ヶ月
COMPASS導入の検討
18ヶ月
オンラインセッションへの患者の順守
時間枠：12週間（治療後）
遵守は、5 回のオンライン セッションの完了として定義されます。 COMPASS のサービスへの実装を評価するために使用されます。
12週間（治療後）
出席したセラピストの電話の数と期間。
時間枠：12週間（治療後）
遵守は、出席した 3 回の電話/メッセージとして定義されます。
12週間（治療後）
COMPASSのドロップアウト率
時間枠：18ヶ月
COMPASS から脱落した患者の数と割合は、サービスへの COMPASS の実装を評価するために記録されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
Crohn's and Colitis UK

捜査官

  • 主任研究者：Rona Moss-Morris, PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月2日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 312818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、対応する著者からの要求に応じて入手できます。 プライバシーまたは倫理上の制限により、データは公開されません。

IPD 共有アクセス基準

データはリクエストがあった場合にのみ利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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