Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость выявления и лечения психологического стресса при воспалительном заболевании кишечника: исследование COMPASS-IBD (COMPASS-IBD)

9 декабря 2022 г. обновлено: King's College London

Это исследование является одноцентровым, интервенционным исследованием реализации и технико-экономического обоснования.

Пациенты службы ВЗК смогут получить доступ к COMPASS, онлайн-программе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), в рамках стандартной помощи в фонде NHS Foundation Trust Гая и Сент-Томаса.

COMPASS — это онлайн-программа. Он будет состоять из 11 онлайн-модулей, посвященных проблемам, связанным с жизнью с ВЗК (и другими хроническими заболеваниями), и включает, среди прочего, психологическое образование, примеры пациентов, интерактивные задания и постановку целей. Участники связаны с терапевтом; «руководство», которое будет проводить 5-6 сеансов поддержки по 30 минут каждые две недели в предпочтительном для клиента формате (телефон и/или сообщение на месте).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annie Jones, PhD
  • Номер телефона: 07411232532
  • Электронная почта: Annie.s.jones@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Health Psychology Section
        • Контакт:
          • Natasha Seaton, MSc
          • Номер телефона: 0207 188 1189
          • Электронная почта: natasha.seaton@kcl.ac.uk
        • Младший исследователь:
          • Sophie Harding, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ПАЦИЕНТЫ-УЧАСТНИКИ

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Наличие диагноза ВЗК
  3. Владеть английским языком
  4. Иметь доступ к компьютеру
  5. Имеют легкие или умеренные симптомы депрессии и/или тревоги (5–19 баллов по шкале PHQ-9 и/или 5–14 баллов по шкале GAD-7 или 10–29 баллов по шкале PHQ-ADS) или тяжелую депрессию и/или тревогу (по шкале PHQ-9). балл ≥20 и/или балл GAD-7 ≥15, или балл PHQ-ADS ≥30, но нет острого суицидального риска) и ожидают лечения у клинического психолога, как указано выше.
  6. Иметь доказательства дистресса, связанного с болезнью

Критерий исключения:

  1. Доказательства зависимости от психоактивных веществ, когнитивных нарушений, тяжелых психических расстройств.
  2. Доказательства острого суицидального риска PHQ-9 пункт-9 >1 и недавние серьезные суицидальные намерения и/или планирование
  3. Получают текущее психологическое лечение или находятся в списке ожидания на получение лечения в течение периода исследования (следующие 6 месяцев)
  4. У вас депрессия и/или тревога, не связанные с ВЗК (например, когда болезнь давно существует/хорошо контролируется, не связанная с текущим проявлением дистресса)

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ УЧАСТНИКИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

  1. Работа в гастроэнтерологической службе ВЗК в больницах Гая и Сент-Томаса NHS Trust (GSTT).
  2. Иметь опыт: i) использования рутинных инструментов скрининга психического здоровья, ii) оценки и распределения пациентов по программе COMPASS и/или iii) оказания терапевтической поддержки пользователям COMPASS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМПАС (одна рука)
Участников будут лечить с помощью онлайн-программы когнитивно-поведенческой терапии, которая специально разработана для лечения дистресса, связанного с болезнью, в контексте ВЗК.
Поведенческий: КОМПАС
Участников будут лечить с помощью онлайн-программы когнитивно-поведенческой терапии, которая специально разработана для лечения дистресса, связанного с болезнью, в контексте долгосрочных состояний. Он состоит из 11 онлайн-модулей и поддерживается терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и демографические данные людей, которые соглашаются и проходят рутинный скрининг на психологическое расстройство (включая e-IMPARTS).
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS
18 месяцев
Демографические характеристики пациентов с ВЗК, которые сообщают о клиническом уровне тревожности (в соответствии с заранее установленными пороговыми значениями IMPARTS) во время рутинного скрининга психического здоровья.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS. Тревога измеряется с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
18 месяцев
Доля пациентов с ВЗК, сообщающих о клиническом уровне тревожности (в соответствии с заранее установленными пороговыми значениями IMPARTS) во время рутинного скрининга психического здоровья.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS. Тревога измеряется с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
18 месяцев
Демографические характеристики пациентов с ВЗК, которые сообщают о клинических уровнях депрессии (в соответствии с заранее установленными пороговыми значениями IMPARTS) во время рутинного скрининга психического здоровья.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS. Депрессия измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 27, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
18 месяцев
Доля пациентов с ВЗК, сообщающих о клиническом уровне депрессии (в соответствии с заранее установленными пороговыми значениями IMPARTS) во время рутинного скрининга психического здоровья.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS. Депрессия измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 27, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
18 месяцев
Демографические данные пациентов с ВЗК, которые сообщают о клиническом уровне психологического стресса от легкого до умеренного (оценка дистресса по шкале PHQ-ADS 10–29) и тяжелой степени (балл дистресса по шкале PHQ-ADS ≥30, но без острого суицидального риска), варьируются при скрининге.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS. Психологический дистресс измеряется с помощью шкалы тревоги и депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ-ADS). PHQ-ADS представляет собой комбинированный показатель опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и опросника здоровья пациента (PHQ-9). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
18 месяцев
Доля пациентов с ВЗК, сообщающих о клиническом уровне психологического дистресса от легкого до умеренного (оценка дистресса по шкале PHQ-ADS 10-29) и тяжелой степени (балл дистресса по шкале PHQ-ADS ≥30, но без острого суицидального риска) при скрининге
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS. Психологический дистресс измеряется с помощью шкалы тревоги и депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ-ADS). PHQ-ADS представляет собой комбинированный показатель опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и опросника здоровья пациента (PHQ-9). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
18 месяцев
Описательная статистика функционирования у пациентов с ВЗК с использованием опросника «Шкала работы и социальной адаптации», измеренная в рамках стандартного ухода / рутинного скрининга.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS. Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) измеряет нарушение функционирования. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение функционирования.
18 месяцев
Описательная статистика контроля ВЗК у пациентов с ВЗК с использованием вопросника контроля ВЗК, измеренного в рамках стандартного ухода / рутинного скрининга.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS. Контроль ВЗК измеряет степень, в которой пациенты контролируют свое ВЗК. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 16, причем более высокие баллы указывают на более плохой контроль.
18 месяцев
Доля пациентов с ВЗК, у которых при скрининге обнаруживаются признаки острого суицидального риска.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата рутинного скрининга и вмешательства COMPASS
18 месяцев
Демографические и клинические характеристики, а также доля пациентов с ВЗК, которые соответствуют критериям включения и желают и могут участвовать в лечении COMPASS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата вмешательства COMPASS
18 месяцев
Причины непригодности к учебе (описательно).
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата вмешательства COMPASS. Описательные данные, в частности частоты, документирующие число лиц, желающих использовать COMPASS, причины, задокументированные для неприемлемости/неиспользования, а также социально-демографический и клинический профиль лиц, имеющих право на использование COMPASS, и лиц, не имеющих права на него.
18 месяцев
Помолвка компаса
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка клинического охвата вмешательства COMPASS. Описательные данные о демографических и клинических характеристиках неактивных, менее приверженных пользователей и приверженных пользователей COMPASS.
18 месяцев
Изменение шкалы тревоги и депрессии в опроснике здоровья пациента (PHQ-ADS) по сравнению с периодом до и после лечения у пациентов с ВЗК, получающих COMPASS.
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
PHQ-ADS будет использоваться для определения эффективности способов лечения пациентов с ВЗК. Это комбинированный показатель опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и опросника здоровья пациента (PHQ-9). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение в вопроснике здоровья пациента - (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Депрессия. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 27, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Беспокойство. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение в EQ-5D-3L
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Качество жизни. Минимальный балл = 5, максимальный балл = 15, чем выше балл, тем больше проблем с размерами шкалы.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменения в опроснике Великобритании по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ-UK)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Качество жизни, связанное с ВЗК. Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 96. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение общей шкалы оценки тяжести состояния пациента (PGI-S)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Воспринимаемая тяжесть симптомов. 1 шт. Мин. = 0, Макс. = 3, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую тяжесть симптомов.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменения в кратком опроснике восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Восприятие болезни. Анкета адаптирована для использования первых 8 пунктов: последствия и сроки болезни, контролируемость болезни лично и посредством лечения, идентичность болезни, опасения, согласованность и эмоциональное воздействие болезни. Каждый пункт BIPQ оценивается как отдельная конструкция (для каждой конструкции мин. = 0, макс. = 10). Более высокие баллы связаны с более сильным/большим восприятием болезни.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение короткого опросника когнитивно-поведенческих реакций (CBRQ-short)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Взгляды и поведение в отношении симптомов. Будут использоваться только 3 субшкалы: избегание смущения (3 балла), фокусирование на симптомах (3 балла) и субшкалы поведения «все или ничего» (3 балла). Мин. = 0, Макс. = 36. Более высокие баллы указывают на более слабые когнитивные и поведенческие реакции.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Самоэффективность болезни. Будут использоваться 9 подшкал: регулярные физические упражнения, получение информации о болезни, получение помощи от сообщества, общение с врачом, управление болезнью в целом, выполнение работы по дому, социальная/рекреационная активность, управление симптомами, контроль/управление депрессией. Минимальные баллы = 0, максимальные баллы = 320. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение шкалы приемлемости хронических заболеваний
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Принятие болезни. Минимальный балл = 0, максимальный = 40. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Анкета об изменении использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Будут использованы 4 предмета использования услуг (ВОП, психолог, неотложная помощь, служба вторичной помощи) из списка квитанций об обслуживании клиентов (CSRI). Будут записаны частота и продолжительность отдельных услуг, из которых будет рассчитано общее время. Максимального значения нет. Более высокие баллы указывают на большее количество использованного времени службы здравоохранения.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Вес (в кг) и рост (в м) будут объединены для расчета ИМТ (вес в кг / (рост в м)^2
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение статуса курения
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Текущий статус курения, включая количество сигарет, выкуриваемых в день.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Количество единиц, выпитых за последнюю неделю.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение в Международном вопроснике физической активности
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Физическая активность. Есть три подшкалы (активная активность, умеренная активность и активность более низкого уровня). Счет будет в минутах. Более высокие баллы будут указывать на большую физическую активность.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение активности ВЗК
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)

Для пациентов с болезнью Крона: отчеты пациентов о результатах оценки активности болезни Крона (PRO-CD). Шкала содержит две подшкалы: 1) кишечные признаки и симптомы, 2) функциональные симптомы. Каждая шкала оценивается отдельно. Для PRO-CD нет общей оценки. Первая подшкала начинается с 0 и не имеет максимального значения, при этом более высокие баллы указывают на выраженные признаки/симптомы кишечника. Вторая подшкала колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные функциональные симптомы.

Для язвенного колита / неклассифицированных пациентов: отчеты пациентов о результатах оценки язвенного колита (PRO-UC). Шкала состоит из 9 пунктов и включает две шкалы: 1) признаки/симптомы кишечника и 2) функциональные симптомы. Первая подшкала начинается с 0 и не имеет максимального значения, при этом более высокие баллы указывают на выраженные признаки/симптомы кишечника. Вторая подшкала колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные функциональные симптомы.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменения в лечении ВЗК
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Текущее лекарство и доза.
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение вспышек ВЗК
Временное ограничение: Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Частота и тяжесть (по 4-балльной шкале) обострений ВЗК
Исходно, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Глобальные шкалы оценки тяжести состояния пациента (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Воспринимаемая тяжесть симптомов. 1 шт. Мин. = 0, Макс. = 3, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Шкала улучшения общего впечатления пациента (PGI-I)
Временное ограничение: 12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Воспринимаемое улучшение симптомов. 1 шт. Мин. = 0, Макс. = 6, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение воспринимаемых симптомов.
12 недель (после терапии), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Демографические характеристики пациентов с ВЗК, которые получают COMPASS, находясь в списке ожидания психологии ВЗК, но удаляются из списка ожидания по окончании COMPASS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Описательные данные, относящиеся к демографии и частотам. Эти данные будут использованы для определения эффективности способов лечения пациентов с ВЗК.
18 месяцев
Клинические характеристики пациентов с ВЗК, которые получают COMPASS, находясь в списке ожидания психологии ВЗК, но удаляются из списка ожидания по окончании COMPASS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эти данные будут использованы для определения эффективности способов лечения пациентов с ВЗК.
18 месяцев
Внедрение рутинного скрининга и программы COMPASS.
Временное ограничение: Для пациентов -12 недель (после терапии); Для медицинских работников (старше 18 месяцев)
Качественное исследование перспектив медицинских работников (HCP) и пациентов
Для пациентов -12 недель (после терапии); Для медицинских работников (старше 18 месяцев)
Баллы в NoMAD (инструмент для измерения процессов внедрения) по оценке медицинских работников (HCP)
Временное ограничение: 18 месяцев
Инструмент из 23 пунктов для измерения процессов реализации, организованный структурой теории процессов нормализации.
18 месяцев
Количество пациентов, которым требуется цифровая поддержка для использования COMPASS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изучение принятия COMPASS
18 месяцев
Изменение количества и продолжительности листа ожидания на прием к клиническому психологу от до до до после COMPASS
Временное ограничение: 18 месяцев
Изучение принятия COMPASS
18 месяцев
Приверженность пациентов онлайн-сессиям
Временное ограничение: 12 недель (после терапии)
Приверженность определяется как 5 завершенных онлайн-сеансов. Будет использоваться для оценки внедрения COMPASS в службу.
12 недель (после терапии)
Количество и продолжительность посещенных вызовов терапевта.
Временное ограничение: 12 недель (после терапии)
Приверженность определяется как 3 посещенных звонка/сообщения.
12 недель (после терапии)
Коэффициент выпадения COMPASS
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество и доля пациентов, выбывших из COMPASS, будут зарегистрированы для оценки внедрения COMPASS в службу.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
Crohn's and Colitis UK

Следователи

  • Главный следователь: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 312818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны по запросу от соответствующего автора. Данные не будут доступны публично из-за конфиденциальности или этических ограничений.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться