Aceptabilidad de la identificación y el manejo de la angustia psicológica en la enfermedad inflamatoria intestinal: el estudio COMPASS-IBD (COMPASS-IBD)
9 de diciembre de 2022 actualizado por: King's College London
Este estudio es un estudio de factibilidad e implementación intervencionista de un solo centro.
Los pacientes en el servicio de EII podrán acceder a COMPASS, un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) en línea, como parte de la atención estándar en Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust.
COMPASS es un programa en línea. Constará de 11 módulos en línea que se enfocan en los desafíos asociados con vivir con EII (y otras afecciones a largo plazo) e incluye, entre otras cosas, psicoeducación, ejemplos de pacientes, tareas interactivas y establecimiento de objetivos. Los participantes están vinculados a un terapeuta; 'guía', que proporcionará 5-6 sesiones de soporte de 30 minutos cada dos semanas en el formato preferido por el cliente (teléfono y/o mensaje en el sitio).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie Jones, PhD
- Número de teléfono: 07411232532
- Correo electrónico: Annie.s.jones@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Harding, MSc
- Correo electrónico: sophie.1.harding@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Health Psychology Section
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Contacto:
- Natasha Seaton, MSc
- Número de teléfono: 0207 188 1189
- Correo electrónico: natasha.seaton@kcl.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Sophie Harding, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
PACIENTES PARTICIPANTES
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener un diagnóstico de EII
- Tener dominio del inglés
- Tener acceso a una computadora
- Tiene síntomas leves a moderados de depresión y/o ansiedad (puntaje PHQ-9 5-19 y/o puntaje GAD-7 5-14, o puntaje PHQ-ADS 10-29) o depresión severa y/o ansiedad (PHQ-9 puntuación ≥20 y/o puntuación GAD-7 ≥15, o puntuación PHQ-ADS ≥30 pero sin riesgo agudo de suicidio) y en espera de tratamiento por parte de un psicólogo clínico como se especifica anteriormente.
- Tener evidencia de angustia relacionada con la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de dependencia de sustancias, deterioro cognitivo, condiciones graves de salud mental
- Evidencia de riesgo suicida agudo PHQ-9 ítem-9 >1 y reciente intención y/o planificación suicida grave
- Están recibiendo tratamiento psicológico actual o están en lista de espera para recibir tratamiento dentro del período de estudio (próximos 6 meses)
- Tiene depresión y/o ansiedad no relacionada con la EII (p. cuando la enfermedad es de larga data/bien controlada y no está relacionada con la presentación actual de angustia)
PARTICIPANTES PROFESIONALES DE LA SALUD
- Trabaje en el servicio de Gastroenterología IBD en Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT).
- Tener experiencia en: i) Utilizar las herramientas de evaluación de salud mental de rutina ii) Evaluar y clasificar a los pacientes en el programa COMPASS y/o iii) Brindar apoyo de terapeuta a los usuarios de COMPASS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRÚJULA (brazo único)
Los participantes serán tratados con un programa de TCC en línea que se adapta específicamente a la angustia relacionada con la enfermedad en el contexto de la EII.
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Los participantes serán tratados con un programa de TCC en línea que se adapta específicamente a la angustia relacionada con la enfermedad en el contexto de condiciones a largo plazo.
Consta de 11 módulos en línea y cuenta con el apoyo de un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número y la demografía de las personas que aceptan y completan la evaluación de rutina para la angustia psicológica (incluido e-IMPARTS).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS
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18 meses
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Las características demográficas de los pacientes con EII que informan niveles clínicos de ansiedad (según los puntos de corte predeterminados de IMPARTS) durante el examen de salud mental de rutina.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS.
La ansiedad se mide con la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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18 meses
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La proporción de pacientes con EII que informan niveles clínicos de ansiedad (según los puntos de corte predeterminados de IMPARTS) durante el examen de salud mental de rutina.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS.
La ansiedad se mide con la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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18 meses
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Las características demográficas de los pacientes con EII que informan niveles clínicos de depresión (según los puntos de corte predeterminados de IMPARTS) durante el examen de salud mental de rutina.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS.
La depresión se mide con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 27; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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18 meses
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La proporción de pacientes con EII que informan niveles clínicos de depresión (según los puntos de corte predeterminados de IMPARTS) durante el examen de salud mental de rutina.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS.
La depresión se mide con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 27; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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18 meses
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La demografía de los pacientes con EII que informan niveles clínicos de angustia psicológica en el rango de leve a moderado (puntuación de angustia PHQ-ADS 10-29) y grave (puntuación de angustia PHQ-ADS ≥30, pero sin riesgo suicida agudo) en la selección
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS.
La angustia psicológica se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS).
El PHQ-ADS es una medida compuesta del cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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18 meses
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La proporción de pacientes con EII que informan niveles clínicos de angustia psicológica en el rango de leve a moderado (puntuación de angustia PHQ-ADS 10-29) y grave (puntuación de angustia PHQ-ADS ≥30, pero sin riesgo suicida agudo) en la selección
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS.
La angustia psicológica se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS).
El PHQ-ADS es una medida compuesta del cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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18 meses
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Estadísticas descriptivas del funcionamiento en pacientes con EII, utilizando el cuestionario Work and Social Adjustment Scale medido como parte de la atención estándar/detección de rutina.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS.
La Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS, por sus siglas en inglés) mide el funcionamiento deteriorado.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40, con puntuaciones más altas que indican un mayor deterioro del funcionamiento.
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18 meses
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Estadísticas descriptivas del control de la EII en pacientes con EII, utilizando el cuestionario de control de la EII medido como parte de la atención estándar/detección de rutina.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS.
El control de la EII mide el grado en que los pacientes tienen control sobre su EII.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 16; las puntuaciones más altas indican un control más deficiente.
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18 meses
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La proporción de pacientes con EII que muestran evidencia de riesgo suicida agudo en la selección
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico del cribado de rutina y la intervención COMPASS
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18 meses
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Las características demográficas y clínicas, y la proporción de pacientes con EII que cumplen los criterios de inclusión y están dispuestos y son capaces de participar en el tratamiento COMPASS.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico de la intervención COMPASS
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18 meses
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Las razones de la inelegibilidad del estudio (descriptivamente).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico de la intervención COMPASS.
Datos descriptivos, específicamente frecuencias que documentan el número de personas que están dispuestas a usar COMPASS, las razones documentadas para la inelegibilidad/no aceptación y el perfil sociodemográfico y clínico de los elegibles frente a los no elegibles de COMPASS.
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18 meses
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Compromiso COMPÁS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del alcance clínico de la intervención COMPASS.
Datos descriptivos sobre las características demográficas y clínicas de los no participantes, los usuarios menos adherentes y los usuarios adherentes de COMPASS.
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18 meses
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS) desde antes hasta después del tratamiento en pacientes con EII que reciben COMPASS.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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El PHQ-ADS se utilizará para establecer la eficacia de las vías de tratamiento para los pacientes con EII.
Es una medida compuesta del cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Depresión.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 27; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Ansiedad.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Calidad de vida.
Puntuación mínima = 5, puntuación máxima = 15, con puntuaciones más altas más problemas en las dimensiones de la escala.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Reino Unido (IBDQ-UK)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Calidad de vida relacionada con la EII.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 96.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en las escalas de gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Severidad de los síntomas percibidos.
1 articulo.
Min = 0, Max = 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas percibidos.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Percepciones de enfermedad.
Cuestionario adaptado para usar los primeros 8 ítems: consecuencias y cronología de la enfermedad, controlabilidad de la enfermedad personalmente ya través del tratamiento, identidad de la enfermedad, preocupaciones, coherencia e impacto emocional de la enfermedad.
Cada elemento del BIPQ se evalúa como un constructo separado (para cada constructo, min = 0, max = 10).
Las puntuaciones más altas se relacionan con percepciones de enfermedad más fuertes/mayores.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el cuestionario corto de respuestas cognitivas conductuales (CBRQ-short)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Opiniones y comportamientos respecto a los síntomas.
Solo se utilizarán 3 subescalas: evitación de la vergüenza (3 ítems), enfoque en los síntomas (3 ítems) y subescalas de conducta de todo o nada (3 ítems).
Mín. = 0, Máx. = 36.
Las puntuaciones más altas indican respuestas cognitivas y conductuales más pobres.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la Escala de Autoeficacia en Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Autoeficacia de la enfermedad.
Se utilizarán 9 subescalas: hacer ejercicio con regularidad, obtener información sobre enfermedades, obtener ayuda de la comunidad, comunicarse con el médico, controlar la enfermedad en general, realizar tareas domésticas, actividad social/recreativa, controlar los síntomas, controlar/manejar la depresión.
Puntuaciones mínimas = 0, puntuaciones máximas = 320.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la Escala de Aceptación de Condiciones de Salud Crónicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Aceptación de la enfermedad.
Puntuación mínima = 0, máxima = 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el Cuestionario de Uso de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Se utilizarán 4 elementos de uso del servicio (médico de cabecera, psicólogo, atención de urgencias, servicio de atención secundaria) del inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI).
Se registrará la frecuencia y la duración de los servicios particulares, a partir de los cuales se calculará el tiempo total.
No hay valor máximo.
Los puntajes más altos indican más tiempo de servicio de salud utilizado.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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El peso (en kg) y la altura (en m) se combinarán para calcular el IMC (peso en kg / (altura en m)^2
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Tabaquismo actual, incluida la cantidad de cigarrillos consumidos por día.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Número de unidades consumidas en la última semana.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Actividad física.
Hay tres subescalas (actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de bajo nivel).
Las puntuaciones serán en minutos.
Las puntuaciones más altas indicarán más actividad física realizada.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la actividad de la EII
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Para pacientes con enfermedad de Crohn: los resultados informados por el paciente para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn (PRO-CD). La escala contiene dos subescalas: 1) signos y síntomas intestinales, 2) síntomas funcionales. Cada escala se puntúa por separado. No hay puntuación total para el PRO-CD. La primera subescala comienza en 0 y no tiene un valor máximo, con puntuaciones más altas que indican mayores signos/síntomas intestinales. La segunda subescala va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas funcionales. Para colitis ulcerosa/pacientes no clasificados: los resultados informados por el paciente para la evaluación de la colitis ulcerosa (PRO-UC). La escala tiene 9 ítems e incluye dos escalas: 1) signos/síntomas intestinales y 2) síntomas funcionales. La primera subescala comienza en 0 y no tiene un valor máximo, con puntuaciones más altas que indican mayores signos/síntomas intestinales. La segunda subescala va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas funcionales. |
Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la medicación para la EII
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Medicación actual y dosis.
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en los brotes de EII
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Frecuencia y gravedad (escala de 4 puntos) de los brotes de EII
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Al inicio del estudio, 12 semanas (posterior a la terapia), 6 meses (seguimiento)
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Las escalas de gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post-terapia), 6 meses (seguimiento)
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Severidad de los síntomas percibidos.
1 articulo.
Min = 0, Max = 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas percibidos.
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Línea de base, 12 semanas (post-terapia), 6 meses (seguimiento)
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Las Escalas de Mejora de la Impresión Global del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-terapia), 6 meses (seguimiento)
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Mejoría percibida de los síntomas.
1 articulo.
Min = 0, Max = 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de los síntomas percibidos.
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12 semanas (post-terapia), 6 meses (seguimiento)
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Las características demográficas de los pacientes con EII que reciben COMPASS mientras están en la lista de espera de psicología de EII, pero que se eliminan de la lista de espera al final de COMPASS.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos descriptivos relativos a la demografía y frecuencias.
Estos datos se utilizarán para establecer la eficacia de las vías de tratamiento para los pacientes con EII.
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18 meses
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Las características clínicas de los pacientes con EII que reciben COMPASS mientras están en la lista de espera de psicología de EII, pero que se eliminan de la lista de espera al final de COMPASS.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estos datos se utilizarán para establecer la eficacia de las vías de tratamiento para los pacientes con EII.
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18 meses
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La adopción del cribado de rutina y el programa COMPASS.
Periodo de tiempo: Para pacientes -12 semanas (post-terapia); Para HCP (más de 18 meses)
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Exploración cualitativa de las perspectivas de los profesionales de la salud (HCP) y los pacientes
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Para pacientes -12 semanas (post-terapia); Para HCP (más de 18 meses)
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Puntuaciones en NoMAD (herramienta para medir los procesos de implementación) según la calificación de los profesionales de la salud (HCP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Instrumento de 23 ítems para medir procesos de implementación, organizado por el marco de la Teoría de Procesos de Normalización.
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18 meses
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El número de pacientes que requieren soporte digital para usar COMPASS.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Exploración de la adopción de COMPASS
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18 meses
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El cambio en los números y la duración de la lista de espera para ver a un psicólogo clínico de antes a después de COMPASS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Exploración de la adopción de COMPASS
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18 meses
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Adherencia del paciente a las sesiones en línea
Periodo de tiempo: 12 semanas (posterior a la terapia)
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Adherencia definida como 5 sesiones en línea completadas.
Se utilizará para evaluar la implementación de COMPASS en el servicio.
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12 semanas (posterior a la terapia)
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Número y duración de las llamadas de terapeuta atendidas.
Periodo de tiempo: 12 semanas (posterior a la terapia)
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Adherencia definida como 3 llamadas/mensajes atendidos.
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12 semanas (posterior a la terapia)
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Tasa de abandono de COMPASS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se registrará el número y la proporción de pacientes que abandonan COMPASS para evaluar la implementación de COMPASS en el servicio.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 312818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Los datos no estarán disponibles públicamente debido a restricciones de privacidad o éticas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos sólo estarán disponibles bajo petición.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .