Psykologisen ahdistuksen tunnistamisen ja hallinnan hyväksyttävyys tulehduksellisessa suolistosairaudessa: COMPASS-IBD-tutkimus (COMPASS-IBD)
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: King's College London
Tämä tutkimus on yhden keskuksen interventio-toteutus- ja toteutettavuustutkimus.
IBD-palvelun potilaat voivat käyttää COMPASSia, online-kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelmaa (CBT) osana Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust -säätiön perushoitoa.
COMPASS on online-ohjelma. Se koostuu 11 verkkomoduulista, jotka kohdistuvat IBD:n (ja muiden pitkäaikaisten sairauksien) elämään liittyviin haasteisiin ja sisältävät muun muassa psykokoulutusta, potilasesimerkkejä, interaktiivisia tehtäviä ja tavoitteiden asettamisen. Osallistujat on linkitetty terapeuttiin; 'opas', joka tarjoaa 5-6 x 30 minuutin tukiistuntoja kahden viikon välein asiakkaan valitsemassa muodossa (puhelin ja/tai viesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annie Jones, PhD
- Puhelinnumero: 07411232532
- Sähköposti: Annie.s.jones@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Harding, MSc
- Sähköposti: sophie.1.harding@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Health Psychology Section
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Seaton, MSc
- Puhelinnumero: 0207 188 1189
- Sähköposti: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
Alatutkija:
- Sophie Harding, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
POTILAS OSALLISTUJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinulla on IBD-diagnoosi
- Sinulla on englannin kielen taito
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen
- sinulla on lieviä tai keskivaikeita masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireita (PHQ-9-pisteet 5-19 ja/tai GAD-7-pisteet 5-14 tai PHQ-ADS-pisteet 10-29) tai vaikeaa masennusta ja/tai ahdistusta (PHQ-9). pistemäärä ≥20 ja/tai GAD-7-pistemäärä ≥15 tai PHQ-ADS-pistemäärä ≥30, mutta ei akuuttia itsemurhariskiä) ja odottaa kliinisen psykologin hoitoa yllä kuvatulla tavalla.
- Sinulla on todisteita sairaudesta johtuvasta ahdistuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita päihderiippuvuudesta, kognitiivisista heikentymistä, vaikeista mielenterveysongelmista
- Todisteet akuutista itsemurhariskistä PHQ-9 item-9 >1 ja äskettäinen vakava itsemurhaaiko ja/tai -suunnitelma
- Saat parhaillaan psykologista hoitoa tai olet jonotuslistalla hoitoon opintojakson aikana (seuraavat 6 kuukautta)
- sinulla on masennusta ja/tai ahdistuneisuutta, joka ei liity IBD:hen (esim. jos sairaus on pitkäaikainen/hyvin hallinnassa, ei liity tämänhetkiseen ahdinkoon)
TERVEYDENHOIDON AMMATILLISET OSALLISTUJAT
- Työskentele Gastroenterology IBD -palvelussa Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trustissa (GSTT).
- Sinulla on kokemusta joko: i) rutiininomaisten mielenterveysseulontatyökalujen käyttämisestä ii) potilaiden arvioinnista ja testaamisesta COMPASS-ohjelmaan ja/tai iii) terapeutin tuen tarjoamisesta COMPASSin käyttäjille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOMPASSI (yksi käsi)
Osallistujia hoidetaan online-CBT-ohjelmalla, joka on räätälöity erityisesti sairauteen liittyviin ahdinkoon IBD:n yhteydessä.
|
Osallistujia hoidetaan online-CBT-ohjelmalla, joka on erityisesti räätälöity sairauteen liittyviin ahdinkoon pitkäaikaisten sairauksien yhteydessä.
Se koostuu 11 online-moduulista ja on terapeutin tukema.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden ihmisten määrä ja demografiset tiedot, jotka suostuvat rutiiniseulokseen psykologisen ahdistuksen varalta ja suorittavat sen loppuun (mukaan lukien e-IMPARTS).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Niiden IBD-potilaiden demografiset ominaisuudet, jotka raportoivat kliinisistä ahdistuneisuustasoista (IMPARTS:n ennalta määrättyjen raja-arvojen mukaan) rutiininomaisen mielenterveysseulonnan aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Ahdistuneisuutta mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7).
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden IBD-potilaiden osuus, jotka raportoivat kliinisestä ahdistuneisuustasosta (IMPARTS:n ennalta määrättyjen raja-arvojen mukaan) rutiininomaisen mielenterveysseulonnan aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Ahdistuneisuutta mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7).
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden IBD-potilaiden demografiset ominaisuudet, jotka raportoivat kliinisestä masennuksen tasosta (IMPARTS:n ennalta määrättyjen raja-arvojen mukaan) rutiininomaisen mielenterveysseulonnan aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Masennusta mitataan Patient Health Questionnairella (PHQ-9).
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden IBD-potilaiden osuus, jotka raportoivat kliinisestä masennuksen tasosta (IMPARTS:n ennalta määrättyjen raja-arvojen mukaan) rutiininomaisen mielenterveysseulonnan aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Masennusta mitataan Patient Health Questionnairella (PHQ-9).
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
18 kuukautta
|
|
Sellaisten IBD-potilaiden demografiset tiedot, jotka raportoivat kliinistä psykologista kärsimystä lievästä keskivaikeaan (PHQ-ADS-hätäpistemäärä 10–29) ja vakavasta (PHQ-ADS-hätäpistemäärä ≥30, mutta ei akuuttia itsemurhariskiä) vaihtelivat seulonnassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Psykologista ahdistusta mitataan potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (PHQ-ADS).
PHQ-ADS on yleistynyt ahdistuneisuushäiriökyselyn (GAD-7) ja potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) yhdistelmämitta.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden IBD-potilaiden osuus, jotka raportoivat kliinisistä tasoista psykologista kärsimystä lievästä keskivaikeaan (PHQ-ADS-hädän pisteet 10-29) ja vakavasti (PHQ-ADS-hätäpisteet ≥ 30, mutta ei akuuttia itsemurhariskiä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Psykologista ahdistusta mitataan potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (PHQ-ADS).
PHQ-ADS on yleistynyt ahdistuneisuushäiriökyselyn (GAD-7) ja potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) yhdistelmämitta.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaavia tilastoja IBD-potilaiden toimivuudesta käyttämällä Work and Social Adjustment Scale -kyselylomaketta, joka mitataan osana tavanomaista hoitoa/rutiiniseulontaa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) mittaa heikentynyttä toimintaa.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 40, korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaavia tilastoja IBD-potilaiden IBD-kontrollista käyttämällä IBD-kontrollikyselyä, joka mitataan osana tavanomaista hoitoa/rutiiniseulontaa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
IBD-kontrolli mittaa, missä määrin potilaat hallitsevat IBD:ään.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 16, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kontrollia.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden IBD-potilaiden osuus, joilla on näyttöä akuutista itsemurhariskistä seulonnassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä niiden IBD-potilaiden osuus, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan COMPASS-hoitoon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Syyt opiskelukelvottomuuteen (kuvaavasti).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Kuvaavia tietoja, erityisesti frekvenssiä, jotka osoittavat niiden henkilöiden lukumäärän, jotka ovat halukkaita käyttämään COMPASSia, dokumentoidut syyt kelpaamattomuuteen/ei-käyttäytymiseen sekä sosiodemografinen ja kliininen profiili COMPASS-kelpoisten ja ei-kelpoisten välillä.
|
18 kuukautta
|
|
COMPASS sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COMPASS-toimenpiteen kliinisen ulottuvuuden arviointi.
Kuvailevat tiedot COMPASSin sitoutumattomien, vähemmän sitoutuneiden ja sitoutuneiden käyttäjien demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (PHQ-ADS) ennen hoitoa hoidon jälkeen IBD-potilailla, jotka saavat COMPASSia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
PHQ-ADS:ää käytetään IBD-potilaiden hoitoreittien tehokkuuden määrittämiseen.
Se on yhdistelmämitta yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD-7) ja potilaan terveyskyselystä (PHQ-9).
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä – (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Masennus.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Ahdistus.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Elämänlaatu.
Vähimmäispisteet = 5, maksimipisteet = 15, korkeammilla pisteillä enemmän ongelmia asteikon mitoissa.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos Yhdistyneen kuningaskunnan tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeessa (IBDQ-UK)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
IBD:hen liittyvä elämänlaatu.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 96.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos potilaiden yleisen vaikutelman vakavuusasteikoissa (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Oireiden havaittu vakavuus.
1 kohde.
Min = 0, Max = 3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos lyhyen sairauden käsityskyselyssä (BIPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Sairauskäsitykset.
Kyselylomake on mukautettu käyttämään 8 ensimmäistä kohtaa: sairauden seuraukset ja aikajana, sairauden hallittavuus henkilökohtaisesti ja hoidon kautta, sairauden identiteetti, huolenaiheet, koherenssi ja sairauden emotionaalinen vaikutus.
Jokainen BIPQ:n kohde arvioidaan erillisenä konstruktiona (jokaiselle rakenteelle min = 0, max = 10).
Korkeammat pisteet liittyvät vahvempiin/suurempiin sairauskäsityksiin.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos lyhyessä kognitiivisten käyttäytymisvastausten kyselyssä (CBRQ-lyhyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Näkemyksiä ja käyttäytymistä oireista.
Vain kolmea alaasteikkoa käytetään: hämmennyksen välttäminen (3 kohtaa), oireiden keskittyminen (3 kohdetta) ja kaikki tai ei mitään -käyttäytymisen (3 kohtaa) alaasteikko.
Min = 0, maksimi = 36.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kognitiivisia ja käyttäytymisvasteita.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Sairauden itsetehokkuus.
Käytössä on 9 alaasteikkoa: harjoittele säännöllisesti, hanki tietoa taudista, hanki apua yhteisöltä, kommunikoi lääkärin kanssa, hallitse sairautta yleensä, tee kotitöitä, sosiaalinen/virkistystoiminta, hallitse oireita, hallitse/hallita masennusta.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 320.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos kroonisten terveystilojen hyväksymisasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Sairauden hyväksyminen.
Minimipiste = 0, maksimi = 40.
Suuremmat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos terveyspalvelujen käyttökyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Käytössä on 4 palvelun käyttökohdetta (lääkäri, psykologi, ensiapu, toissijainen hoitopalvelu) asiakaspalvelun kuittiluettelosta (CSRI).
Tiettyjen palveluiden tiheys ja kesto kirjataan, josta lasketaan kokonaisaika.
Maksimiarvoa ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän käytettyä terveydenhuoltoaikaa.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään BMI:n laskemiseksi (paino kg / (pituus metreinä)^2
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos tupakoinnin tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Nykyinen tupakointitila, mukaan lukien päivässä kulutetut savukkeet.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Juomien määrä kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos kansainvälisessä liikuntakyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Liikunta.
Alaasteikkoja on kolme (voimakas aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus ja alemman tason aktiivisuus).
Pisteet tulevat minuuteissa.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän suoritettua fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos IBD-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Crohnin tautia sairastaville potilaille: Potilaan ilmoittamat tulokset Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi (PRO-CD). Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa: 1) suolen oireet ja 2) toiminnalliset oireet. Jokainen asteikko pisteytetään erikseen. PRO-CD:llä ei ole kokonaispisteitä. Ensimmäinen alaasteikko alkaa 0:sta, eikä sillä ole maksimiarvoa, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia suolen merkkejä/oireita. Toinen alaasteikko on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia oireita. Haavainen paksusuolitulehdus / luokittelemattomat potilaat: Potilaiden raportoimat tulokset haavaisen paksusuolitulehduksen arvioimiseksi (PRO-UC). Asteikko on 9-osainen ja sisältää kaksi asteikkoa: 1) suoliston merkit/oireet ja 2) toiminnalliset oireet. Ensimmäinen alaasteikko alkaa 0:sta, eikä sillä ole maksimiarvoa, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia suolen merkkejä/oireita. Toinen alaasteikko on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia oireita. |
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
IBD-lääkityksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Nykyinen lääkitys ja annos.
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos IBD-sairauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
IBD-soittumisten esiintymistiheys ja vakavuus (4 pisteen asteikko).
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Potilaiden maailmanlaajuiset vaikeusasteikot (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Oireiden havaittu vakavuus.
1 kohde.
Min = 0, Max = 3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Potilaiden yleisen vaikutuksen parannusasteikot (PGI-I)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Oireiden havaittu paraneminen.
1 kohde.
Min = 0, Max = 6, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa heikkenemistä.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Niiden IBD-potilaiden demografiset ominaisuudet, jotka saavat COMPASSin ollessaan IBD-psykologian jonotuslistalla, mutta jotka poistetaan jonotuslistalta COMPASSin lopussa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Demografisia tietoja ja taajuuksia koskevat kuvailevat tiedot.
Näitä tietoja käytetään IBD-potilaiden hoitoreittien tehokkuuden määrittämiseen.
|
18 kuukautta
|
|
Sellaisten IBD-potilaiden kliiniset ominaisuudet, jotka saavat COMPASSin ollessaan IBD-psykologian jonotuslistalla, mutta jotka poistetaan jonotuslistalta COMPASSin lopussa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Näitä tietoja käytetään IBD-potilaiden hoitoreittien tehokkuuden määrittämiseen.
|
18 kuukautta
|
|
Rutiiniseulonnan ja COMPASS-ohjelman käyttöönotto.
Aikaikkuna: Potilaille -12 viikkoa (hoidon jälkeen); Terveydenhuollon ammattilaisille (yli 18 kuukautta)
|
Laadullista tutkimusta terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ja potilaiden näkökulmista
|
Potilaille -12 viikkoa (hoidon jälkeen); Terveydenhuollon ammattilaisille (yli 18 kuukautta)
|
|
Pisteet NoMAD:ssa (toteutusprosessien mittaustyökalu) terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) arvioimina
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Normalisointiprosessiteorian puitteissa organisoitu 23-osainen toteutusprosessien mittausinstrumentti.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat digitaalista tukea COMPASSin käyttöön.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COMPASSin käyttöönoton tutkiminen
|
18 kuukautta
|
|
Muutos kliinisen psykologin jonotuslistan lukumäärässä ja kestossa ennen KOMPASSIA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COMPASSin käyttöönoton tutkiminen
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen online-istuntoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Kiinnittymiseen määritellään 5 suoritettua online-istuntoa.
Käytetään arvioitaessa COMPASSin käyttöönottoa palveluun.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Osallistuneiden terapeuttipuheluiden lukumäärä ja kesto.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Vastaavuus määritellään 3 puheluksi/viestiksi.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
COMPASSin pudotusprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COMPASSista keskeyttäneiden potilaiden määrä ja osuus kirjataan, jotta voidaan arvioida COMPASSin käyttöönottoa palvelussa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 312818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla yksityisyyden tai eettisten rajoitusten vuoksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vain pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .