识别和管理炎症性肠病心理困扰的可接受性：COMPASS-IBD 研究 (COMPASS-IBD)
2022年12月9日 更新者：King's College London
本研究为单中心、介入性实施及可行性研究。
接受 IBD 服务的患者将能够访问 COMPASS，这是一种在线认知行为疗法 (CBT) 计划，是 Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust 标准护理的一部分。
COMPASS 是一个在线程序。 它将由 11 个在线模块组成，这些模块针对与 IBD（和其他长期病症）一起生活的挑战，除其他外，还包括心理教育、患者示例、互动任务和目标设定。 参与者与治疗师有联系； “指导”，将以客户首选的形式（电话和/或现场消息）每两周提供 5-6 x 30 分钟的支持会议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annie Jones, PhD
- 电话号码：07411232532
- 邮箱：Annie.s.jones@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Harding, MSc
- 邮箱：sophie.1.harding@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Health Psychology Section
-
接触：
- Natasha Seaton, MSc
- 电话号码：0207 188 1189
- 邮箱：natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
副研究员：
- Sophie Harding, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者参与者
纳入标准：
- 18岁或以上
- 进行 IBD 诊断
- 有英语能力
- 可以使用计算机
- 有轻度至中度抑郁和/或焦虑症状（PHQ-9 评分 5-19 和/或 GAD-7 评分 5-14，或 PHQ-ADS 评分 10-29）或重度抑郁和/或焦虑症状（PHQ-9评分≥20 和/或 GAD-7 评分≥15，或 PHQ-ADS 评分≥30 但无急性自杀风险）并等待上述临床心理学家的治疗。
- 有与疾病相关的痛苦的证据
排除标准：
- 物质依赖、认知障碍、严重心理健康状况的证据
- 急性自杀风险 PHQ-9 item-9 >1 和近期严重自杀意图和/或计划的证据
- 正在接受当前的心理治疗或在研究期间（接下来的 6 个月）内等待接受治疗
- 患有与 IBD 无关的抑郁症和/或焦虑症（例如 其中疾病长期存在/控制良好与当前的痛苦表现无关）
医疗保健专业参与者
- 在 Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT) 的胃肠病学 IBD 服务部门工作。
- 具有以下任一方面的经验：i) 使用常规心理健康筛查工具 ii) 对患者进行 COMPASS 计划评估和分类和/或 iii) 为 COMPASS 用户提供治疗师支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：指南针（单臂）
参与者将接受在线 CBT 计划的治疗，该计划专门针对 IBD 背景下与疾病相关的痛苦。
|
参与者将接受在线 CBT 计划的治疗，该计划专门针对长期情况下与疾病相关的痛苦量身定制。
它由 11 个在线模块组成，并由治疗师支持。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意并完成心理困扰常规筛查（包括 e-IMPARTS）的人数和人口统计数据。
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围
|
18个月
|
|
在常规心理健康筛查期间报告临床焦虑水平（根据 IMPARTS 预先确定的截止值）的 IBD 患者的人口统计学特征。
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围。
焦虑是用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量的。
最低分 = 0，最高分 = 21，分数越高表明焦虑程度越高。
|
18个月
|
|
在常规心理健康筛查期间报告临床焦虑水平（根据 IMPARTS 预先确定的截止值）的 IBD 患者比例。
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围。
焦虑是用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量的。
最低分 = 0，最高分 = 21，分数越高表明焦虑程度越高。
|
18个月
|
|
在常规心理健康筛查期间报告抑郁症临床水平（根据 IMPARTS 预先确定的截止值）的 IBD 患者的人口统计学特征。
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围。
抑郁症是通过患者健康问卷 (PHQ-9) 来衡量的。
最低得分 = 0，最高得分 = 27，得分越高表明抑郁程度越高。
|
18个月
|
|
在常规心理健康筛查期间报告抑郁症临床水平（根据 IMPARTS 预先确定的截止值）的 IBD 患者比例。
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围。
抑郁症是通过患者健康问卷 (PHQ-9) 来衡量的。
最低得分 = 0，最高得分 = 27，得分越高表明抑郁程度越高。
|
18个月
|
|
在筛选时报告轻度至中度（PHQ-ADS 痛苦评分 10-29）和重度（PHQ-ADS 痛苦评分≥30，但无急性自杀风险）临床心理困扰水平的 IBD 患者的人口统计数据
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围。
心理压力是用患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS) 测量的。
PHQ-ADS 是广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 和患者健康问卷 (PHQ-9) 的综合测量。
最低分 = 0，最高分 = 48，分数越高表明痛苦程度越高。
|
18个月
|
|
在筛选时报告轻度至中度（PHQ-ADS 痛苦评分 10-29）和重度（PHQ-ADS 痛苦评分≥30，但无急性自杀风险）范围内心理痛苦临床水平的 IBD 患者比例
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围。
心理压力是用患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS) 测量的。
PHQ-ADS 是广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 和患者健康问卷 (PHQ-9) 的综合测量。
最低分 = 0，最高分 = 48，分数越高表明痛苦程度越高。
|
18个月
|
|
IBD 患者功能的描述性统计，使用作为标准护理/常规筛查一部分测量的工作和社会适应量表问卷。
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围。
工作和社会适应量表 (WSAS) 衡量受损的功能。
最小分数 = 0，最大分数 = 40，分数越高表示功能受损越严重。
|
18个月
|
|
IBD 患者 IBD 控制的描述性统计，使用作为标准护理/常规筛查一部分测量的 IBD 控制问卷。
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围。
IBD 控制衡量患者对其 IBD 的控制程度。
最小分数 = 0，最大分数 = 16，分数越高表示控制越差。
|
18个月
|
|
在筛选时显示出急性自杀风险证据的 IBD 患者比例
大体时间：18个月
|
评估常规筛查和 COMPASS 干预的临床范围
|
18个月
|
|
符合纳入标准并愿意并能够参与 COMPASS 治疗的 IBD 患者的人口统计学和临床特征以及比例。
大体时间：18个月
|
评估 COMPASS 干预的临床范围
|
18个月
|
|
研究不合格的原因（描述性的）。
大体时间：18个月
|
评估 COMPASS 干预的临床范围。
描述性数据，特别是记录愿意使用 COMPASS 的个人数量的频率、记录的不合格/不采用的原因以及合格与不合格 COMPASS 的社会人口统计学和临床概况。
|
18个月
|
|
指南针参与
大体时间：18个月
|
评估 COMPASS 干预的临床范围。
关于 COMPASS 的非参与者、依从性较低的用户和依从性用户的人口统计和临床特征的描述性数据。
|
18个月
|
|
接受 COMPASS 治疗的 IBD 患者从治疗前到治疗后患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS) 的变化。
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
PHQ-ADS 将用于确定 IBD 患者治疗途径的疗效。
它是广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 和患者健康问卷 (PHQ-9) 的综合测量。
最低分 = 0，最高分 = 48，分数越高表明痛苦程度越高。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
患者健康问卷的变化 - (PHQ-9)
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
沮丧。
最低得分 = 0，最高得分 = 27，得分越高表明抑郁程度越高。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
焦虑。
最低分 = 0，最高分 = 21，分数越高表示越焦虑
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
EQ-5D-3L 的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
生活质量。
Min score = 5, Max score = 15 ，分数越高，量表维度问题越多。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
英国炎症性肠病问卷 (IBDQ-UK) 的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
IBD 相关的生活质量。
最低得分 = 0，最高得分 = 96。
较高的值表示较好的生活质量。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
患者总体印象严重程度量表 (PGI-S) 的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
感知症状的严重性。
1 项。
最小值 = 0，最大值 = 3，分数越高表示感知到的症状严重程度越高。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
简明疾病认知问卷 (BIPQ) 的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
疾病认知。
调查问卷适用于前 8 个项目：疾病后果和时间表、个人和通过治疗对疾病的可控性、疾病身份、担忧、连贯性和疾病的情绪影响。
BIPQ 上的每个项目都被评估为一个单独的结构（对于每个结构，最小值 = 0，最大值 = 10）。
较高的分数与更强/更严重的疾病感知有关。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
简短认知行为反应问卷（CBRQ-short）的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
关于症状的观点和行为。
仅使用 3 个分量表：尴尬回避（3 项）、症状聚焦（3 项）和全有或全无行为（3 项）分量表。
最小值 = 0，最大值 = 36。
分数越高表明认知和行为反应越差。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
慢性病自我效能表的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
疾病自我效能。
将使用 9 个子量表：定期锻炼、获取有关疾病的信息、从社区获得帮助、与医生沟通、一般疾病管理、做家务、社交/娱乐活动、管理症状、控制/管理抑郁症。
最低分数 = 0，最高分数 = 320。
分数越高表明自我效能感越高。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
慢性健康状况量表接受度的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
接受疾病。
最低分数 = 0，最高 = 40。
分数越高表明接受程度越高。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
卫生服务使用调查问卷的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
将使用客户服务收据清单 (CSRI) 中的 4 项服务使用项目（全科医生、心理学家、急救护理、二级护理服务）。
将记录特定服务的频率和持续时间，并据此计算总时间。
没有最大值。
分数越高表示使用的健康服务时间越多。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
体重（以公斤为单位）和身高（以米为单位）将合并计算 BMI（体重以公斤为单位/（身高以米为单位）^2
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
吸烟状况的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
目前的吸烟状况，包括每天消耗的香烟量。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
饮酒量的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
过去一周喝醉的单位数。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
国际身体活动问卷的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
体力活动。
共有三个分量表（剧烈活动、中等活动和低水平活动）。
分数将以分钟为单位。
分数越高表示进行的体力活动越多。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
IBD 活动的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
对于克罗恩病患者：克罗恩病活动评估的患者报告结果 (PRO-CD)。 该量表包含两个子量表：1) 肠道体征和症状，2) 功能症状。 每个量表单独评分。 PRO-CD 没有总分。 第一个分量表从 0 开始，没有最大值，分数越高表示肠道体征/症状越严重。 第二个分量表的范围为 0-21，分数越高表示功能症状越严重。 对于溃疡性结肠炎/未分类患者：用于评估溃疡性结肠炎 (PRO-UC) 的患者报告结果。 该量表有 9 个项目，包括两个量表：1) 肠道体征/症状和 2) 功能症状。 第一个分量表从 0 开始，没有最大值，分数越高表示肠道体征/症状越严重。 第二个分量表的范围为 0-21，分数越高表示功能症状越严重。 |
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
IBD药物的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
目前的药物和剂量。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
IBD 耀斑的变化
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
IBD 发作的频率和严重程度（4 分制）
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
患者总体印象严重程度量表 (PGI-S)
大体时间：基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
感知症状的严重性。
1 项。
最小值 = 0，最大值 = 3，分数越高表示感知到的症状严重程度越高。
|
基线、12 周（治疗后）、6 个月（随访）
|
|
患者整体印象改善量表 (PGI-I)
大体时间：12 周（治疗后），6 个月（随访）
|
感知症状改善。
1 项。
最小值 = 0，最大值 = 6，分数越高表示感知到的症状恶化越严重。
|
12 周（治疗后），6 个月（随访）
|
|
在 IBD 心理候补名单上接受 COMPASS，但在 COMPASS 结束时从候补名单中删除的 IBD 患者的人口学特征。
大体时间：18个月
|
有关人口统计和频率的描述性数据。
这些数据将用于确定 IBD 患者治疗途径的疗效。
|
18个月
|
|
在 IBD 心理候补名单上接受 COMPASS，但在 COMPASS 结束时从候补名单中删除的 IBD 患者的临床特征。
大体时间：18个月
|
这些数据将用于确定 IBD 患者治疗途径的疗效。
|
18个月
|
|
采用常规筛查和 COMPASS 计划。
大体时间：对于 -12 周（治疗后）的患者；对于 HCP（超过 18 个月）
|
定性探索医疗保健专业人员 (HCP) 和患者的观点
|
对于 -12 周（治疗后）的患者；对于 HCP（超过 18 个月）
|
|
由医疗保健专业人员 (HCP) 评定的 NoMAD（衡量实施过程的工具）分数
大体时间：18个月
|
用于衡量实施过程的 23 项工具，由规范化过程理论框架组织。
|
18个月
|
|
需要数字支持才能使用 COMPASS 的患者人数。
大体时间：18个月
|
COMPASS采用探索
|
18个月
|
|
从 COMPASS 之前到之后，等待临床心理学家的人数和等待时间的变化
大体时间：18个月
|
COMPASS采用探索
|
18个月
|
|
患者对在线课程的依从性
大体时间：12 周（治疗后）
|
依从性定义为完成 5 次在线课程。
将用于评估将 COMPASS 实施到服务中。
|
12 周（治疗后）
|
|
参加治疗师电话的次数和持续时间。
大体时间：12 周（治疗后）
|
依从性定义为参与 3 个电话/消息。
|
12 周（治疗后）
|
|
COMPASS的辍学率
大体时间：18个月
|
将记录退出 COMPASS 的患者人数和比例，以评估 COMPASS 在服务中的实施情况。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rona Moss-Morris, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.