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Accettabilità dell'identificazione e della gestione del disagio psicologico nella malattia infiammatoria intestinale: lo studio COMPASS-IBD (COMPASS-IBD)

9 dicembre 2022 aggiornato da: King's College London

Questo studio è uno studio di fattibilità e implementazione interventistica a centro singolo.

I pazienti nel servizio IBD potranno accedere a COMPASS, un programma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) online, come parte delle cure standard presso il Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust.

COMPASS è un programma online. Consisterà in 11 moduli online che mirano alle sfide associate alla convivenza con IBD (e altre condizioni a lungo termine) e include, tra le altre cose, psicoeducazione, esempi di pazienti, attività interattive e definizione degli obiettivi. I partecipanti sono collegati a un terapista; "guida", che fornirà sessioni di supporto di 5-6 x 30 minuti consegnate ogni due settimane nel formato preferito dal cliente (telefono e/o messaggio in loco).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Health Psychology Section
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Harding, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PAZIENTI PARTECIPANTI

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni
  2. Avere una diagnosi di IBD
  3. Avere conoscenza della lingua inglese
  4. Avere accesso a un computer
  5. Avere sintomi di depressione e/o ansia da lievi a moderati (punteggio PHQ-9 5-19 e/o punteggio GAD-7 5-14, o punteggio PHQ-ADS 10-29) o grave depressione e/o ansia (PHQ-9 punteggio ≥20 e/o punteggio GAD-7 ≥15, o punteggio PHQ-ADS ≥30 ma nessun rischio suicidario acuto) e in attesa di trattamento da parte di uno psicologo clinico come sopra specificato.
  6. Avere prove di disagio correlato alla malattia

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di dipendenza da sostanze, deterioramento cognitivo, gravi condizioni di salute mentale
  2. Evidenza di rischio suicidario acuto PHQ-9 item-9 >1 e recente intenzione e/o pianificazione suicidaria grave
  3. Stanno ricevendo un trattamento psicologico in corso o sono in lista d'attesa per ricevere un trattamento entro il periodo di studio (prossimi 6 mesi)
  4. Soffre di depressione e/o ansia non correlate all'IBD (ad es. in cui malattia di lunga data/ben controllata non correlata alla presentazione attuale di disagio)

PROFESSIONISTI SANITARI PARTECIPANTI

  1. Lavora nel servizio di Gastroenterologia IBD presso il Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Trust (GSTT).
  2. Avere esperienza di: i) Utilizzo degli strumenti di routine di screening della salute mentale ii) Valutazione e selezione dei pazienti nel programma COMPASS e/o iii) Fornitura del supporto del terapeuta agli utenti di COMPASS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUSSOLA (braccio singolo)
I partecipanti saranno trattati con un programma CBT online specificamente adattato al disagio correlato alla malattia nel contesto dell'IBD.
Comportamentale: BUSSOLA
I partecipanti saranno trattati con un programma CBT online specificamente adattato al disagio correlato alla malattia nel contesto di condizioni a lungo termine. Si compone di 11 moduli online ed è supportato dal terapeuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e i dati demografici delle persone che accettano e completano lo screening di routine per il disagio psicologico (incluso e-IMPARTS).
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS
18 mesi
Le caratteristiche demografiche dei pazienti con IBD che riportano livelli clinici di ansia (secondo i cut-off predeterminati di IMPARTS) durante lo screening di routine della salute mentale.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS. L'ansia viene misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
18 mesi
La percentuale di pazienti con IBD che riportano livelli clinici di ansia (secondo i cut-off predeterminati di IMPARTS) durante lo screening di routine per la salute mentale.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS. L'ansia viene misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
18 mesi
Le caratteristiche demografiche dei pazienti con IBD che riportano livelli clinici di depressione (secondo i cut-off predeterminati di IMPARTS) durante lo screening di routine della salute mentale.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS. La depressione viene misurata con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
18 mesi
La percentuale di pazienti con IBD che riportano livelli clinici di depressione (secondo i cut-off predeterminati di IMPARTS) durante lo screening di routine per la salute mentale.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS. La depressione viene misurata con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
18 mesi
I dati demografici dei pazienti con IBD che riportano livelli clinici di disagio psicologico nel range da lieve a moderato (punteggio di disagio PHQ-ADS 10-29) e grave (punteggio di disagio PHQ-ADS ≥30, ma nessun rischio di suicidio acuto) allo screening
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS. Il disagio psicologico viene misurato con il Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Il PHQ-ADS è una misura composita del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
18 mesi
La proporzione di pazienti con IBD che riportano livelli clinici di disagio psicologico nel range da lieve a moderato (punteggio di distress PHQ-ADS 10-29) e grave (punteggio di distress PHQ-ADS ≥30, ma nessun rischio di suicidio acuto) allo screening
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS. Il disagio psicologico viene misurato con il Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Il PHQ-ADS è una misura composita del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
18 mesi
Statistiche descrittive del funzionamento nei pazienti con IBD, utilizzando il questionario Work and Social Adjustment Scale misurato come parte della cura standard / screening di routine.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS. La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) misura il funzionamento compromesso. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 40, con punteggi più alti che indicano un funzionamento compromesso maggiore.
18 mesi
Statistiche descrittive del controllo dell'IBD nei pazienti con IBD, utilizzando il questionario di controllo dell'IBD misurato come parte della cura standard / screening di routine.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS. Il controllo IBD misura la misura in cui i pazienti hanno il controllo sulla loro IBD. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 16, con punteggi più alti che indicano un controllo più scarso.
18 mesi
La percentuale di pazienti con IBD che mostrano evidenza di rischio di suicidio acuto allo screening
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dello screening di routine e dell'intervento COMPASS
18 mesi
Le caratteristiche demografiche e cliniche e la proporzione di pazienti con IBD che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti e in grado di impegnarsi nel trattamento COMPASS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dell'intervento COMPASS
18 mesi
I motivi di inammissibilità allo studio (descrittivamente).
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dell'intervento COMPASS. Dati descrittivi, in particolare le frequenze che documentano il numero di persone che sono disposte a utilizzare COMPASS, i motivi documentati di non idoneità/non adozione e il profilo sociodemografico e clinico di idonei rispetto a non idonei di COMPASS.
18 mesi
COMPASS fidanzamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della portata clinica dell'intervento COMPASS. Dati descrittivi riguardanti le caratteristiche demografiche e cliniche dei non-engagers, utenti meno aderenti e utenti-aderenti di COMPASS.
18 mesi
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS) dal pre al post-trattamento nei pazienti con IBD che ricevono COMPASS.
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Il PHQ-ADS sarà utilizzato per stabilire l'efficacia dei percorsi terapeutici per i pazienti affetti da IBD. È una misura composita del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Modifica del questionario sulla salute del paziente - (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Depressione. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Variazione della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Ansia. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Modifica in EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Qualità della vita. Punteggio minimo = 5, Punteggio massimo = 15 , con punteggi più alti più problemi nelle dimensioni della scala.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Modifica del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali del Regno Unito (IBDQ-UK)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Qualità della vita correlata all'IBD. Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 96. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Modifica delle scale di gravità delle impressioni globali del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Gravità dei sintomi percepiti. 1 articolo. Min = 0, Max = 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi percepiti.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nel breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Percezioni di malattia. Questionario adattato per utilizzare i primi 8 elementi: conseguenze e cronologia della malattia, controllabilità della malattia personalmente e attraverso il trattamento, identità della malattia, preoccupazioni, coerenza e impatto emotivo della malattia. Ogni elemento sul BIPQ è valutato come un costrutto separato (per ogni costrutto, min = 0, max = 10). Punteggi più alti si riferiscono a percezioni di malattia più forti/maggiori.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nel breve questionario sulle risposte cognitivo-comportamentali (CBRQ-breve)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Opinioni e comportamenti riguardo ai sintomi. Verranno utilizzate solo 3 sottoscale: evitare l'imbarazzo (3 item), concentrarsi sui sintomi (3 item) e sottoscale del comportamento tutto o niente (3 item). Minimo = 0, Massimo = 36. Punteggi più alti indicano risposte cognitive e comportamentali peggiori.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nella scala di autoefficacia della malattia cronica
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Autoefficacia della malattia. Verranno utilizzate 9 sottoscale: esercitare regolarmente, ottenere informazioni sulla malattia, ottenere aiuto dalla comunità, comunicare con il medico, gestire la malattia in generale, svolgere le faccende domestiche, attività sociale/ricreative, gestire i sintomi, controllare/gestire la depressione. Punteggi minimi = 0, Punteggi massimi = 320. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Modifica dell'accettazione della scala delle condizioni di salute croniche
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Accettazione della malattia. Punteggio minimo = 0, massimo = 40. Punteggi più alti indicano livelli più alti di accettazione.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nel questionario sull'uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Verranno utilizzati 4 elementi di utilizzo del servizio (medico di base, psicologo, cure di emergenza, servizio di assistenza secondaria) dall'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI). Verranno registrate la frequenza e la durata di particolari servizi, da cui verrà calcolato un tempo totale. Non esiste un valore massimo. Punteggi più alti indicano più tempo di servizio sanitario utilizzato.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Peso (in kg) e altezza (in m) saranno combinati per calcolare il BMI (peso in kg / (altezza in m)^2
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nello stato di fumo
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Fumo attuale, inclusa la quantità di sigarette consumate al giorno.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Variazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Numero di unità bevute nell'ultima settimana.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Attività fisica. Esistono tre sottoscale (attività vigorosa, attività moderata e attività di livello inferiore). I punteggi saranno in pochi minuti. Punteggi più alti indicheranno più attività fisica svolta.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nell'attività IBD
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)

Per i pazienti con malattia di Crohn: i risultati riportati dal paziente per la valutazione dell'attività della malattia di Crohn (PRO-CD). La scala contiene due sottoscale: 1) segni e sintomi intestinali, 2) sintomi funzionali. Ogni scala è valutata separatamente. Non esiste un punteggio totale per il PRO-CD. La prima sottoscala inizia da 0 e non ha un valore massimo, con punteggi maggiori che indicano maggiori segni/sintomi intestinali. La seconda sottoscala va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi funzionali.

Per la colite ulcerosa / pazienti non classificati: i risultati riportati dal paziente per la valutazione della colite ulcerosa (PRO-UC). La scala ha 9 item e comprende due scale: 1) Segni/sintomi intestinali e 2) Sintomi funzionali. La prima sottoscala inizia da 0 e non ha un valore massimo, con punteggi maggiori che indicano maggiori segni/sintomi intestinali. La seconda sottoscala va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi funzionali.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nel farmaco IBD
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Farmaco e dose attuali.
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Cambiamento nelle riacutizzazioni IBD
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Frequenza e gravità (scala a 4 punti) delle riacutizzazioni IBD
Al basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Le scale di gravità delle impressioni globali del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Gravità dei sintomi percepiti. 1 articolo. Min = 0, Max = 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi percepiti.
Basale, 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Le scale di miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Miglioramento dei sintomi percepiti. 1 articolo. Min = 0, Max = 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento dei sintomi percepiti.
12 settimane (post-terapia), 6 mesi (follow-up)
Le caratteristiche demografiche dei pazienti con IBD che ricevono COMPASS mentre sono nella lista d'attesa per la psicologia IBD, ma vengono rimossi dalla lista d'attesa alla fine di COMPASS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati descrittivi relativi a dati demografici e frequenze. Questi dati saranno utilizzati per stabilire l'efficacia dei percorsi di trattamento per i pazienti con IBD.
18 mesi
Le caratteristiche cliniche dei pazienti con IBD che ricevono COMPASS mentre sono nella lista d'attesa per la psicologia IBD, ma vengono rimossi dalla lista d'attesa alla fine di COMPASS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Questi dati saranno utilizzati per stabilire l'efficacia dei percorsi di trattamento per i pazienti con IBD.
18 mesi
L'adozione dello screening di routine e del programma COMPASS.
Lasso di tempo: Per i pazienti -12 settimane (post-terapia); Per operatori sanitari (oltre 18 mesi)
Esplorazione qualitativa delle prospettive degli operatori sanitari (HCP) e dei pazienti
Per i pazienti -12 settimane (post-terapia); Per operatori sanitari (oltre 18 mesi)
Punteggi nel NoMAD (strumento per la misurazione dei processi di implementazione) valutati dagli operatori sanitari (HCP)
Lasso di tempo: 18 mesi
Strumento a 23 voci per misurare i processi di implementazione, organizzato dal quadro della teoria dei processi di normalizzazione.
18 mesi
Il numero di pazienti che necessitano di supporto digitale per utilizzare COMPASS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Esplorazione dell'adozione di COMPASS
18 mesi
Il cambiamento nei numeri e nella durata della lista d'attesa per vedere lo psicologo clinico dal pre al post-COMPASS
Lasso di tempo: 18 mesi
Esplorazione dell'adozione di COMPASS
18 mesi
Adesione del paziente alle sessioni online
Lasso di tempo: 12 settimane (post terapia)
Aderenza definita come 5 sessioni online completate. Verrà utilizzato per valutare l'implementazione di COMPASS nel servizio.
12 settimane (post terapia)
Numero e durata delle chiamate del terapista a cui hanno partecipato.
Lasso di tempo: 12 settimane (post terapia)
Aderenza definita come 3 chiamate/messaggi attesi.
12 settimane (post terapia)
Tasso di abbandono di COMPASS
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero e la proporzione di pazienti che abbandonano COMPASS saranno registrati per valutare l'implementazione di COMPASS nel servizio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
Crohn's and Colitis UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 312818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente. I dati non saranno disponibili pubblicamente a causa della privacy o di restrizioni etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

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